ISO 9001 vs. ISO 13485: Unterschied und Vergleich

Ein Managementsystem ist sowohl für den Hersteller als auch für den Verbraucher des Produkts von Vorteil. Ein Herstellerunternehmen kann das Vertrauen seiner potenziellen Kunden gewinnen, während Kunden die Gewissheit über die Qualität der Produkte erhalten können.

ISO 9001 und ISO 13485 sind zwei Arten solcher Managementsysteme, die Menschen in fast allen Ländern erleichtern.

Key Take Away

1. ISO 9001 konzentriert sich auf die Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, während ISO 13485 sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten konzentriert.
2. ISO 13485 erfordert zusätzliche Dokumentation und betont das Risikomanagement, während ISO 9001 flexibler in Bezug auf die Dokumentationsanforderungen ist.
3. ISO 13485 stellt strengere Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen als ISO 9001.

ISO 9001 vs. ISO 13485

ISO 9001 ist ein allgemeiner QMS-Standard, der sich auf die Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen konzentriert. Es kann auf jede Organisation angewendet werden, unabhängig von Größe, Art oder angebotenem Produkt/Dienstleistung. ISO 13485 ist ein QMS-Standard, der speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde.

Der Begriff „ISO“ in ISO 9001 ist eine Abkürzung der Internationalen Organisation für Normung. Es ist ein Managementsystem, das die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, kurz QMS genannt, bezeichnet.

ISO 9001 hat fast 8 zu befolgende Grundlagen und eine ganze Reihe von Regeln. ISO 9001 ist eine international anerkannte Organisation, die die Standardregeln oder -kriterien für das Management festlegt.

Die vollständige Form von ISO 13485 ist ISO 13485 Medizinprodukte und es ist auch ein Qualitätsmanagementsystem. ISO 13485 legt 5 Schlüsselelemente fest. Es gibt 6 Schritte, um das ISO 13485-Zertifikat zu erhalten.

ISO 13485 ist mit medizinischen Geräten und Ausrüstungen verbunden und bietet notwendige Dienstleistungen, um die Bedürfnisse der Kunden zu erfüllen.

Vergleichstabelle

Vergleichsparameter	ISO 9001	ISO 13485
Freigegeben	Die Internationale Organisation für Normung, kurz ISO genannt, veröffentlichte ISO 9001 im Jahr 1987.	Die erste Ausgabe des Managementsystems ISO 13485 wurde 1996 veröffentlicht.
Konzentriert auf	Das Management- und Qualitätssystem ISO 9001 ist auf die Zufriedenheit der Kunden ausgerichtet.	Das Management- und Qualitätssystem nach ISO 13485 konzentriert sich auf Feedback, Kommunikation und die Organisation von Reklamationen.
Felder	Das Managementsystem ISO 9001 gilt für alle Arten von Organisationen und Unternehmen auf der ganzen Welt.	Das Managementsystem ISO 13485 gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und entwickeln.
HLS	Die Regeln zu HLS (High-Level Structure) in ISO 9001 haben 10 Klauseln, die ihr gewidmet sind.	Die Regeln zu HLS (High-Level Structure) in ISO 13485 haben 8 Klauseln, die ihr gewidmet sind.
Ausarbeitung des Risikos	Der Begriff „Risiko“ in ISO 9001 wird mit den negativen Auswirkungen ungewisser Ereignisse auf die Organisation in Verbindung gebracht.	Der Begriff „Risiko“ in ISO 13485 wird mit der Leistung, Sicherheit und Verbesserung des hergestellten Geräts in Verbindung gebracht.

Was ist ISO 9001?

ISO 9001 ist ein Managementsystem, das die erforderlichen Qualifikationen und Kriterien für das Managementsystem ausarbeitet. Eine internationale Agentur, die International Organization for Standardization, hat ISO 9001 entwickelt und veröffentlicht.

Diese Organisation besteht aus etwa 160 Ländern.

Jede Arbeitsorganisation kann das ISO 9001-Managementsystem übernehmen, und es zeigt sich, dass fast 1 Million Organisationen in der heutigen Zeit das ISO 9001-Managementsystem unabhängig von ihrer Größe auf ihre Arbeitsinfrastruktur angewendet haben.

Weil das ISO 9001-Managementsystem einer Organisation hilft, ständig Verbesserungen vorzunehmen und die Arbeitseffizienz zu steigern.

ISO 9001 steuert auch die laufenden Prozesse. Als ISO ISO 9001 auf den Markt brachte, schlug es den vorregistrierten Unternehmen vor, diese Version so schnell wie möglich zu übernehmen, einschließlich der Unternehmen und Organisationen, die sich in der Schulung befanden.

Im Jahr 1980 wurde das erste Komitee gebildet. ISO 9001 stellt seinen Kunden 8 Grundlagen zur Verfügung. Die erste Grundlage besteht darin, sich auf die Tatsache zu konzentrieren, dass der Kunde das Hauptelement ist.

Zweitens sollte es eine Einheitlichkeit in Richtung und Ziel geben, die dritte Grundlage ist das Engagement der Mitarbeiter, die vierte weist auf die Wichtigkeit des Ansatzes hin, die fünfte Grundlage ist die ständige Verbesserung, die sechste erläutert die Entscheidungsfindung, die siebte Grundlage dient dem Verständnis von Pflegebeziehungen und die achte und letzte Grundlage basiert auf der Umsetzung eines systematischen Ansatzes.

Was ist ISO 13485?

Das Managementsystem ISO 13485 wurde entwickelt und eingeführt, um die Qualität und Sicherheit des Produkts in der Medizinproduktebranche zu gewährleisten. Bei diesen Geräten kann es sich um Maschinen, Implantate, In-vitro-Reagenzien und andere notwendige Instrumente handeln.

Diese Medizinprodukte werden zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Daher wurde die separate Version ISO 13485 für Organisationen und Unternehmen entwickelt, die in der Medizinbranche tätig sind.

Dieses Managementsystem wird von Organisationen übernommen, die an der Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind. Das Managementsystem ISO 13485 ersetzte bereits bestehende Dokumente wie EN 46002 und EN 46001.

Das Managementsystem ISO 13485 wurde mehrfach modifiziert. Im Gegensatz zu ISO 9001 konzentriert sich das ISO 13485-Managementsystem nicht auf die kontinuierliche Verbesserung der Organisation.

Es konzentriert sich nur auf die Nutzung des von ihm entwickelten Qualitätssystems. ISO 13485 kümmert sich nur um die Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen durch zertifizierte Unternehmen und Organisationen.

ISO 13485 ist eines der besten Managementsysteme zur Kontrolle der Arbeitsumgebung, damit die Sicherheit des Produkts nicht beeinträchtigt wird.

ISO 13485 schlägt auch die Notwendigkeit einer Inspektion von Produkten zum richtigen Zeitpunkt vor. Es kann mit ISO 9001 harmonisiert werden, aber das Kernsystem ist sehr unterschiedlich.

Hauptunterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485

1. Es gibt etwa 1 Million Organisationen, die mit ISO 9001-Zertifikaten zertifiziert sind. Auf der anderen Seite hat ISO 13485 keine klare Anzahl von Unternehmen.
2. Obwohl beide erschwingliche Richtlinien haben, kann ISO 9001 etwas teuer sein, während ISO 13485 etwas weniger als 9001 kostet.
3. Wenn ISO 9001 den Begriff „Risiko“ ausarbeitet, betont er ungewisse Ereignisse, während „Risiko“ von ISO 13485 so beschrieben wird, dass es mit der Leistung und Sicherheit des Produkts in Verbindung gebracht wird.
4. Das Managementsystem ISO 9001 basiert auf der Zufriedenheit des Verbrauchers. Andererseits konzentriert sich die ISO 13485 mehr auf die Kommunikation von Kunden und Organisationen.
5. Die High-Level-Struktur wurde in 10 Klauseln in der ISO 9001-Dokumentation beschrieben, während ISO 13485 HLS nur 8 Klauseln gegeben hat.

Literaturhinweise

1. https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
2. https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf