Unterschied zwischen GMP und GLP (mit Tabelle)

Es ist wichtig, eine Reihe von Vorschriften in jedem Bereich der Herstellung zu haben. Es ist notwendig, die Produktqualität und die Umgebung, in der diese Produkte hergestellt werden, unter Kontrolle zu halten. Sogar die Medizin- und Arzneimittelindustrie haben Vorschriften auferlegt.

GMP und GLP sind zwei dieser von der FDA auferlegten Vorschriften, um die Qualität von Arzneimitteln und Produktionseinheiten zu erhalten. Obwohl es sich bei beiden um Vorschriften der FDA für Arzneimittel handelt, kontrollieren sie unterschiedliche Aspekte und unterschiedliche Herstellungseinheiten. Es ist wichtig zu wissen, welche Verordnung für die Medikamente gilt, die Sie konsumieren.

GMP vs. GLP

Der Unterschied zwischen GMP und GLP besteht darin, dass GMP die von der FDA festgelegten Vorschriften für die nichtklinischen Laborpraktiken und die vom Menschen konsumierten Arzneimittel sind. Während GLP für Laborpraktiken von Drogentests ist.

GMP oder Goods Manufacturing Practice ist die 1963 erlassene Verordnung zur Regulierung der nichtklinischen Praxis. Es ist für nicht-klinische Laborpraktiken bestimmt und die unter diesen entwickelten Arzneimittel sind für den menschlichen Verzehr bestimmt. Um die Zertifizierung zu erhalten, müssen die Arzneimittel den Vier-Gang-Test bestehen.

GLP oder Goods Laboratory Practice ist die 1976 als nachgeordnete GMP-Vorschrift. Es ist die Vorschrift zur Aufrechterhaltung der Laborpraxis von Arzneimitteln. Diese Medikamente dürfen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden. Auch hierfür ist eine viergängige Prüfungsfreigabe erforderlich.

Vergleichstabelle zwischen GMP und GLP

Parameter des VergleichsGMPGLP
Abkürzung fürGute HerstellungspraxisGute Laborpraxis
BedeutungEs sind die Vorschriften der FDA für nicht-klinische Laborpraktiken. Es ist oft für die Medikamente, die für den Menschen entwickelt werden.Dies sind die Vorschriften der FDA für die Laborpraxis der entwickelten Medikamente. Diese Medikamente werden für Tests entwickelt, bevor sie für den menschlichen Gebrauch angewendet werden.
UrsprungEs wurde 1963 von der FDA zur Regulierung nichtklinischer Laborpraktiken vorgeschlagen. Dies liegt daran, dass in einigen nicht-klinischen Studien einige Unregelmäßigkeiten festgestellt wurden.Es wurde nach dem Vorschlag und der Etablierung von GMP im Jahr 1976 für pharmazeutische Produkte erstellt.
Bezieht sich aufGMP bezieht sich auf Personen, Anlagen und Maschinen sowie auf Produktions- und Verpackungsprozesse.  GLP bezieht sich mehr auf Labortests, die Verwaltung von Aufzeichnungen und Daten in Bezug auf jede Praxis. Es betrifft auch die Qualitätskontrolle während der Laborpraxis.
KostenEs kostet vergleichsweise mehr als GLP, ein GMP-Zertifikat von der FDA zu erhalten.Es ist weniger kostspielig und umständlich als ein GMP-Zertifikat.

Was ist GMP?

GMP sind wichtige Vorschriften, die für die Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie verwendet werden. Es überprüft nicht nur die Qualität der hergestellten Medikamente oder Chemikalien, sondern auch den Prozess und die Art der zur Herstellung verwendeten Geräte.

Alle Industrieunternehmen, die solche Produkte herstellen, müssen über ein GMP-Zertifikat verfügen, um die Qualität eines Produkts nachzuweisen. Um das Zertifikat zu erhalten, müssen sie eine vier-Gänge-Prüfung durchlaufen und bestehen.

Der Erhalt eines GMP-Zertifikats oder einer GMP-Berechtigung soll ziemlich teuer sein. Die Genehmigung der SOP von GMP wird durch die Qualitätskontrolleinheit geregelt. Es ist auch ein Muss, eine doppelte Kontrolle über alle Verfahren und Aufzeichnungen aufrechtzuerhalten.

Diese Aufzeichnungen müssen auch die Initialen und die Unterschrift der betroffenen Behörden enthalten. GMP ist besorgt, ob jedes Produkt, das aus der Einheit herausgebracht wird, gemäß allen für sie festgelegten Vorschriften hergestellt wird.

Was ist GLP?

GLP sind auch Vorschriften, die von der FDA für die Arzneimittelforschung in einem Labor für die Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie festgelegt wurden. So sind es die Vorschriften für die Laborpraxis zur Herstellung von Arzneimitteln und anderen Chemikalien.

Es ist die Regelung für jeden Studienschritt und die Sicherstellung der erwarteten und außergewöhnlichen Forschungsqualität. Bevor eine Laborstudie beginnen kann, sollte daher ein GLP-Standardarbeitsverfahren erstellt und genehmigt werden.

Laut GLP sollte jede Studie die festgelegten Protokolle klären, die auf die Gliederung der Studie oder Forschung abzielen. Diese Protokolle müssen von den zuständigen Behörden, insbesondere dem Studiensponsor, genehmigt werden.

GLP ist mehr besorgt über die Bereiche, die sich auf die Entwicklung von Marketing- und Forschungsanwendungen der Industrie konzentrieren.

Hauptunterschiede zwischen GMP und GLP

  1. Die beiden Begriffe GMP und GLP sind Abkürzungen unterschiedlicher Begriffe. Gmp ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, während GLP die Abkürzung für Goods Laboratory Practice ist. Obwohl beide von der FDA festgelegt werden, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen ihnen.
  2. Gmp und GLP sind beides von der FDA festgelegte Regulierungsstandards. Der Unterschied ist jedoch der Zweck ihrer Einstellung. Gmp ist die von der FDA festgelegte Verordnung für nichtklinische Laborpraktiken zur Verwendung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die hergestellten und entwickelten Medikamente sind für den menschlichen Gebrauch bestimmt. Auf der anderen Seite ist GLP die Vorschriften für die Laborpraxis dieser Medikamente. Die hier entwickelten Medikamente dienen ausschließlich dem Testen und Experimentieren im Labor und sind nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt.
  3. GMP wurde 1963 von der FDA zur Regulierung der Praktiken nichtklinischer Laboratorien vorgeschlagen. Die Notwendigkeit, solche Regelungen vorzuschlagen, entstand, weil bei den nichtklinischen Arzneimittelstudien viele Unregelmäßigkeiten festgestellt wurden. Die Gründung der GLP erfolgte nach der GMP. 1976 wurde GLP für pharmazeutische Produkte gegründet, die in einem Labor verwendet werden.
  4. Die beiden Zertifizierungen oder Vorschriften beziehen sich auf unterschiedliche Zwecke und Anwendungen. GMP bezieht sich auf Personen, Anlagen und Maschinen sowie auf Produktions- und Verpackungsprozesse der hergestellten Arzneimittel. Auf der anderen Seite bezieht sich GLP eher auf Labortests. Es handelt sich auch um Vorschriften für die Aufzeichnungen und das Datenmanagement jeder Praxis. Die Qualitätskontrolle der Prüfpraxis wird ebenfalls durch die GLP geregelt.
  5. Eine GLP kostet weniger und ist für Unternehmen umständlich zu beschaffen als eine GMP. Aber ein Unternehmen zieht es vor, beide Zertifikate zu erlangen, um die Qualitätsprüfung der hergestellten oder hergestellten Medikamente nachzuweisen.

Fazit

GMP und GLP sind beides Vorschriften, die von der FDA festgelegt wurden, um die Herstellung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Chemikalien zu regeln. Es regelt die Qualität, Verfahren und Ausrüstung zur Herstellung der Arzneimittel. Der Unterschied zwischen den beiden besteht darin, dass GMP für die für den menschlichen Verzehr hergestellten Medikamente bestimmt ist, während GLP für die Erforschung und Untersuchung von Laborarzneimitteln bestimmt ist.

Verweise

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  2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
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