Tener un conjunto de regulaciones en cualquier campo de fabricación es importante. Es necesario mantener bajo control la calidad del producto y el entorno en el que se fabrican estos productos. Incluso las industrias médica y de fabricación de medicamentos han impuesto regulaciones.
GMP y GLP son dos regulaciones impuestas por la FDA para mantener la calidad de los medicamentos y las unidades de fabricación.
Aunque ambas regulaciones de la FDA para medicamentos controlan diferentes aspectos y unidades de fabricación, es importante saber qué regulación se utiliza para los medicamentos que consume.
Puntos clave
- GMP (buenas prácticas de fabricación) y GLP (buenas prácticas de laboratorio) son dos sistemas de gestión de calidad utilizados en la industria farmacéutica.
- Mientras que GMP se enfoca en garantizar una calidad constante en el proceso de fabricación, GLP se enfoca en mantener la confiabilidad y validez de los datos generados a partir de experimentos de laboratorio.
- Tanto las GMP como las GLP son esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, y tienen estrictos requisitos reglamentarios que deben seguir los fabricantes y laboratorios.
BPF frente a BPL
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) se enfocan en el proceso de manufactura, asegurando que el producto final sea seguro, efectivo y consistente en calidad. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se centran en la fase de pruebas de laboratorio del desarrollo de fármacos, lo que garantiza que sean fiables, precisas y trazables.
GMP, o Goods Manufacturing Practice, es la regulación impuesta en 1963 para regular la práctica no clínica.
Es para prácticas de laboratorio no clínico, y los medicamentos desarrollados bajo estos son para consumo humano. Los productos farmacéuticos deben pasar la prueba de cuatro cursos para obtener la certificación.
GLP o Goods Laboratory Practice es la regulación impuesta en 1976 como subordinada de GMP. Es la regulación para mantener la práctica de laboratorio de productos farmacéuticos. Estos medicamentos no deben ser utilizados para el consumo humano. Incluso esto también requiere una prueba de cuatro cursos. espacio.
Tabla de comparación
| Parámetros de comparación | GMP | GLP |
|---|---|---|
| Abreviatura de | Buenas prácticas de fabricación | Buenas Prácticas de Laboratorio |
| Sentido | Son las regulaciones establecidas por la FDA para prácticas de laboratorio no clínicas. Es para los medicamentos que se desarrollan para humanos. | Estas son las regulaciones establecidas por la FDA para la práctica de laboratorio de medicamentos desarrollados. Estos medicamentos son los que se desarrollan para probar antes de ser aplicados para uso humano. |
| Natural | Fue propuesto por la FDA en 1963 para regular las prácticas de laboratorio no clínicas. Es porque se encontraron algunas irregularidades en algunos estudios no clínicos. | Se hizo después de la propuesta y establecimiento de GMP en 1976 para productos farmacéuticos. |
| Pertenece a | GMP se refiere a los procesos de personal, planta y maquinaria, producción y envasado. | GLP se relaciona más con las pruebas de laboratorio, la gestión de registros y los datos relacionados con cada práctica. También se refiere al control de calidad durante la práctica de laboratorio. |
| Cost | Cuesta más que GLP obtener un certificado GMP de la FDA. | Es menos costoso y engorroso que un certificado GMP. |
¿Qué es GMP?
GMP son regulaciones importantes que se utilizan para regir las industrias de alimentos y medicamentos. Comprueba la calidad de los medicamentos o productos químicos que se producen y el proceso y los tipos de equipos utilizados para la producción.
Todas las empresas industriales que fabrican dichos productos deben tener un certificado GMP para demostrar la calidad de un producto. Deben someterse y aprobar una prueba de cuatro cursos para obtener el certificado.
Se dice que obtener un certificado o autoridad GMP es bastante costoso. La unidad de control de calidad rige la aprobación de los SOP de GMP. También es imprescindible mantener un control dual de todos los procedimientos y registros.
Estos registros también deben contener las iniciales y firmas de las autoridades correspondientes. A GMP le preocupa que cada producto que sale de la unidad se fabrique siguiendo todas las reglamentaciones establecidas para ellos.
¿Qué es GLP?
GLP también son regulaciones establecidas por la FDA para las industrias de alimentos y medicamentos para la investigación de medicamentos en un laboratorio. Así son las normas para la práctica de laboratorio sobre la fabricación de medicamentos y otros productos químicos.
Es la regulación de cada paso del estudio y la garantía de la calidad esperada y excepcional de la investigación. Por lo tanto, antes de que pueda comenzar cualquier estudio de laboratorio, se debe tener un procedimiento operativo estándar BPL redactado y aprobado.
De acuerdo con las BPL, todo estudio debe aclarar los protocolos establecidos que tienen como objetivo el esquema del estudio o investigación. Estos protocolos deben ser aprobados por las autoridades competentes, especialmente el patrocinador del estudio.
GLP está más preocupado por las áreas enfocadas en el desarrollo de la Marketing y aplicaciones de investigación de la industria.
Principales diferencias entre GMP y GLP
- Los dos términos GMP y GLP son abreviaturas de diferentes términos. Gmp es la abreviatura de Good Manufacturing Practise, mientras que GLP es para Goods Laboratory Practise. Aunque ambos están establecidos por la FDA, tienen diferencias considerables.
- Gmp y GLP son regulaciones y estándares establecidos por la FDA. La diferencia, sin embargo, es el propósito de establecerlos. Gmp son las regulaciones establecidas por la FDA para las prácticas de laboratorio no clínico de uso y desarrollo de medicamentos. Los medicamentos que se fabrican y desarrollan son para uso humano. Por otro lado, las BPL son las normas establecidas para la práctica de laboratorio de estos medicamentos. Los medicamentos desarrollados aquí son solo para pruebas y experimentos en el laboratorio y no para uso humano.
- GMP fue propuesto por la FDA en 1963 para regular las prácticas de los laboratorios no clínicos. La necesidad de proponer tales regulaciones surgió debido a que se encontraron muchas irregularidades dentro de los estudios no clínicos de medicamentos. El establecimiento de GLP fue posterior al GMP. En 1976, se estableció GLP para productos farmacéuticos utilizados en un laboratorio.
- Las dos certificaciones o reglamentos se refieren a diferentes propósitos y aplicaciones. GMP se refiere a personal, planta y maquinaria junto con los procesos de producción y envasado de los medicamentos fabricados. Por otro lado, GLP se relaciona más con las pruebas de laboratorio. También es normativa para el manejo de registros y datos de cada práctica. GLP también regula el control de la calidad de la práctica de prueba.
- Un GLP cuesta menos y es más complicado de obtener para las empresas que un GMP. Pero una empresa prefiere obtener ambos certificados para mostrar la prueba de calidad de los medicamentos que se producen o fabrican.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Última actualización: 13 julio, 2023
Me he esforzado mucho en escribir esta publicación de blog para brindarle valor. Será muy útil para mí, si considera compartirlo en las redes sociales o con sus amigos/familiares. COMPARTIR ES ♥️
Emma Smith tiene una maestría en inglés de Irvine Valley College. Ha sido periodista desde 2002, escribiendo artículos sobre el idioma inglés, deportes y derecho. Lee más sobre mí en ella página de biografía.
La comparación matizada entre GMP y GLP es un esfuerzo encomiable que ofrece una visión intelectual de estos estándares regulatorios.
Por supuesto, la naturaleza informativa de este contenido aclara GMP y GLP de una manera intelectualmente atractiva.
De hecho, el artículo describe una comprensión profunda de GMP y GLP que es informativa y está bien articulada.
El contenido es esclarecedor y el enfoque en las normas GMP y GLP es crucial para mantener la calidad y la seguridad en la fabricación farmacéutica.
Por supuesto, el artículo enfatiza efectivamente la importancia de cumplir con estos requisitos reglamentarios.
El artículo resume la importancia de GMP y GLP al tiempo que garantiza una profundidad encomiable en la comprensión de los aspectos esenciales de estas regulaciones.
Absolutamente, la claridad y precisión fáctica al explicar las BPF y las BPL son dignas de mención.
Agradezco el contenido informativo compartido y la comparación detallada entre GMP y GLP. Es importante conocer las conclusiones clave y las implicaciones para la industria farmacéutica.
Sí, comprender las diferentes regulaciones garantiza la seguridad y eficacia en el proceso de fabricación y prueba de medicamentos.
Este artículo proporciona información esencial sobre GMP y GLP, ofreciendo una comprensión profunda de los requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica.
El enfoque detallado del artículo para comprender las GMP y las GLP es increíblemente beneficioso para las personas que buscan un conocimiento integral en el sector farmacéutico.
Por supuesto, este artículo proporciona una discusión intelectual sobre los matices de GMP y GLP.
La importancia de las GMP y GLP se comunica de manera efectiva en el artículo, ofreciendo información transparente y completa sobre estas regulaciones.
De hecho, el contenido ofrece información crucial sobre GMP y GLP para que los lectores comprendan sus importantes funciones en las industrias farmacéuticas.
De hecho, es una pieza esclarecedora que logra aclarar las diferencias entre GMP y GLP de manera efectiva.
Este artículo proporciona un conocimiento profundo sobre GMP y GLP, ayudando a los lectores a comprender las diferencias fundamentales entre las dos prácticas.
Absolutamente, la claridad sobre el origen, significado y pertinencia de GMP y GLP es encomiable en este artículo.
No podría estar más de acuerdo con las astutas observaciones hechas en este artículo.
El artículo proporciona una comparación exhaustiva de GMP y GLP, destacando las diferencias clave y su importancia. Es un recurso valioso para los profesionales del sector farmacéutico.
Absolutamente, la claridad sobre lo que implica cada regulación es crucial, y este artículo hace un excelente trabajo al brindar esa información.
No podría estar más de acuerdo. La tabla comparativa es especialmente útil para comprender la distinción entre GMP y GLP.
La comparación detallada entre GMP y GLP es reveladora y arroja luz sobre las áreas específicas de enfoque en la industria farmacéutica.
De hecho, la claridad proporcionada permite una comprensión integral de las especificaciones reglamentarias de calidad y confiabilidad.