Différence entre les BPF et les BPL (avec tableau)

Il est important d'avoir un ensemble de réglementations dans n'importe quel domaine de fabrication. Il est nécessaire de contrôler la qualité des produits et l'environnement dans lequel ces produits sont fabriqués. Même les industries médicales et pharmaceutiques ont des réglementations imposées.

Les BPF et les BPL sont deux de ces réglementations imposées par la FDA pour maintenir la qualité des médicaments et de l'unité de fabrication. Bien qu'ils soient tous deux des réglementations de la FDA pour les médicaments, ils contrôlent différents aspects et différentes unités de fabrication. Il est important de savoir quelle réglementation est utilisée pour les médicaments que vous consommez.

BPF vs BPL

La différence entre les BPF et les BPL est que les BPF sont les réglementations établies par la FDA pour les pratiques de laboratoire non cliniques et les médicaments consommés par les humains. Considérant que, BPL est pour les pratiques de laboratoire de dépistage des drogues.

GMP ou Goods Manufacturing Practice est la réglementation imposée en 1963 pour réglementer la pratique non clinique. Il est destiné aux pratiques de laboratoire non cliniques et les médicaments développés dans le cadre de ceux-ci sont destinés à la consommation humaine. Les produits pharmaceutiques doivent réussir le test de quatre cours pour obtenir la certification.

Les BPL ou Goods Laboratory Practice sont la réglementation imposée en 1976 en tant que subordonnée des BPF. C'est le règlement pour maintenir la pratique de laboratoire des produits pharmaceutiques. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pour la consommation humaine. Même cela nécessite également une autorisation de test de quatre cours.

Tableau de comparaison entre les BPF et les BPL

Paramètres de comparaisonBPFBPL
Abréviation deBonnes pratiques de fabricationBonnes pratiques de laboratoire
SensIl s'agit de la réglementation établie par la FDA pour les pratiques de laboratoire non cliniques. C'est souvent pour les médicaments qui sont développés pour les humains.Ce sont les réglementations établies par la FDA pour la pratique en laboratoire des médicaments qui sont développés. Ces médicaments sont ceux qui sont développés pour être testés avant d'être appliqués à un usage humain.
OrigineIl a été proposé par la FDA en 1963 pour la réglementation des pratiques de laboratoire non cliniques. C'est parce que certaines irrégularités ont été trouvées dans quelques études non cliniques.Elle a été faite après la proposition et l'établissement des BPF en 1976 pour les produits pharmaceutiques.
ConcerneLes BPF concernent le personnel, les installations et les machines ainsi que les processus de production et d'emballage.  Les BPL concernent davantage les tests en laboratoire, la gestion des enregistrements et des données liés à chaque pratique. Il concerne également le contrôle de la qualité lors de la pratique en laboratoire.
CoûtIl en coûte comparativement plus que les BPL pour obtenir un certificat GMP de la FDA.Il est moins coûteux et encombrant qu'un certificat GMP.

Qu'est-ce que les BPF ?

Les BPF sont des règlements importants qui sont utilisés pour régir les industries alimentaires et pharmaceutiques. Il vérifie non seulement la qualité des médicaments ou des produits chimiques produits, mais également le processus et les types d'équipements utilisés pour la production.

Toutes les entreprises industrielles fabriquant de tels produits doivent avoir un certificat GMP pour prouver leur qualité d'un produit. Ils doivent subir et réussir un test de quatre cours pour obtenir le certificat.

On dit que l'obtention d'un certificat ou d'une autorité GMP coûte assez cher. L'approbation des SOP de GMP est régie par l'unité de contrôle de la qualité. Il est également indispensable de maintenir un double contrôle de toutes les procédures et enregistrements.

Ces enregistrements doivent également contenir l'initiale et la signature des autorités concernées. Les BPF se demandent si chaque produit sorti de l'unité est fabriqué conformément à toutes les réglementations qui leur sont imposées.

Qu'est-ce que la BPL ?

Les BPL sont également des réglementations établies pour les industries alimentaires et pharmaceutiques par la FDA pour la recherche sur les médicaments en laboratoire. C'est donc le règlement établi pour la pratique de laboratoire sur la fabrication de médicaments et d'autres produits chimiques.

C'est la réglementation de chaque étape impliquée dans l'étude ainsi que l'assurance d'une qualité de recherche attendue et exceptionnelle. Ainsi, avant qu'une étude en laboratoire ne puisse commencer, il convient de rédiger et d'approuver une procédure d'exploitation standard BPL.

Selon les BPL, chaque étude doit effacer l'ensemble des protocoles visant à définir les grandes lignes de l'étude ou de la recherche. Ces protocoles doivent être approuvés par les autorités concernées, en particulier le promoteur de l'étude.

GLP se préoccupe davantage des domaines axés sur le développement des applications de marketing et de recherche de l'industrie.

Principales différences entre les BPF et les BPL

  1. Les deux termes GMP et GLP sont des abréviations de termes différents. Gmp est l'abréviation de Good Manufacturing Practice tandis que BPL est l'abréviation de Goods Laboratory Practise. Bien qu'ils soient tous deux définis par la FDA, ils présentent des différences considérables entre eux.
  2. Les BPF et les BPL sont deux normes réglementaires établies par la FDA. La différence, cependant, est le but de les définir. Les BPF sont les réglementations établies par la FDA pour les pratiques de laboratoire non cliniques d'utilisation et de développement de médicaments. Les médicaments qui sont fabriqués et développés sont à usage humain. D'autre part, les BPL sont les réglementations fixées pour la pratique en laboratoire de ces médicaments. Les médicaments développés ici sont destinés à être testés et expérimentés en laboratoire uniquement et ne sont pas destinés à un usage humain.
  3. Les BPF ont été proposées par la FDA en 1963 pour réglementer les pratiques des laboratoires non cliniques. La nécessité de proposer de telles réglementations a été suscitée parce que de nombreuses irrégularités ont été trouvées dans les études non cliniques des médicaments. La création des BPL était postérieure aux BPF. En 1976, les BPL ont été créées pour les produits pharmaceutiques utilisés en laboratoire.
  4. Les deux certifications ou réglementations concernent des objectifs et des applications différents. Les BPF concernent les personnes, les installations et les machines ainsi que les processus de production et d'emballage des médicaments fabriqués. D'autre part, les BPL concernent davantage les tests en laboratoire. Il s'agit également de règlements pour les dossiers et la gestion des données de chaque pratique. Le contrôle de la qualité de la pratique des tests est également réglementé par les BPL.
  5. Une BPL coûte moins cher et est difficile à obtenir pour les entreprises que les BPF. Mais une entreprise préfère obtenir les deux certificats pour montrer le test de qualité des médicaments produits ou fabriqués.

Conclusion

Les BPF et les BPL sont deux réglementations établies par la FDA pour régir la fabrication des aliments, des médicaments et des produits chimiques. Elle réglemente la qualité, les procédures et les équipements utilisés pour la fabrication des médicaments. La distinction entre les deux est que les BPF concernent les médicaments fabriqués pour la consommation humaine, tandis que les BPL concernent la recherche et l'étude des médicaments de laboratoire.

Références

  1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
  2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
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