Memiliki seperangkat peraturan di bidang manufaktur apa pun adalah penting. Penting untuk menjaga kualitas produk dan lingkungan tempat produk ini diproduksi. Bahkan industri manufaktur medis dan obat-obatan telah memberlakukan peraturan.
GMP dan GLP adalah dua peraturan yang diberlakukan oleh FDA untuk menjaga kualitas obat dan unit produksi.
Meskipun kedua peraturan oleh FDA untuk obat mengendalikan berbagai aspek dan unit produksi, penting untuk mengetahui peraturan mana yang digunakan untuk obat yang Anda konsumsi.
Pengambilan Kunci
- GMP (Good Manufacturing Practice) dan GLP (Good Laboratory Practice) adalah dua sistem manajemen mutu yang digunakan dalam industri farmasi.
- Sementara GMP berfokus untuk memastikan kualitas yang konsisten dalam proses pembuatan, GLP berfokus untuk menjaga keandalan dan validitas data yang dihasilkan dari eksperimen laboratorium.
- GMP dan GLP sangat penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan dan produk perawatan kesehatan, dan mereka memiliki persyaratan peraturan yang ketat yang harus diikuti oleh produsen dan laboratorium.
GMP vs GLP
Good Manufacturing Practice (GMP) berfokus pada proses pembuatan, memastikan bahwa produk akhir aman, efektif, dan konsisten dalam kualitas. Good Laboratory Practice (GLP) berfokus pada fase pengujian laboratorium pengembangan obat, memastikan bahwa itu dapat diandalkan, akurat, dan dapat dilacak.
GMP, atau Praktek Manufaktur Barang, adalah peraturan yang diberlakukan pada tahun 1963 untuk mengatur praktek non-klinis.
Ini untuk praktik laboratorium non-klinis, dan obat yang dikembangkan di bawah ini adalah untuk konsumsi manusia. Farmasi harus lulus tes empat kursus untuk mendapatkan sertifikasi.
GLP atau Barang Praktek Laboratorium adalah peraturan yang diberlakukan pada tahun 1976 sebagai bawahan dari GMP. Ini adalah peraturan untuk menjaga praktek laboratorium farmasi. Obat ini tidak boleh digunakan untuk konsumsi manusia. Bahkan ini juga membutuhkan tes empat mata pelajaran izin.
Tabel perbandingan
Parameter Perbandingan | GMP | GLP |
---|---|---|
Singkatan dari | Praktek Manufaktur yang Baik | Praktek Laboratorium yang Baik |
Arti | Ini adalah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk praktik laboratorium non-klinis. Ini untuk obat yang dikembangkan untuk manusia. | Ini adalah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk praktik laboratorium obat yang dikembangkan. Obat-obatan ini adalah yang dikembangkan untuk pengujian sebelum diterapkan untuk penggunaan manusia. |
Asal | Itu diusulkan oleh FDA pada tahun 1963 untuk mengatur praktik laboratorium non-klinis. Hal ini karena ditemukan beberapa kejanggalan pada beberapa penelitian non klinis. | Itu dibuat setelah proposal dan pembentukan GMP pada tahun 1976 untuk produk farmasi. |
Berkaitan dengan | GMP berkaitan dengan personel, pabrik dan mesin, produksi, dan proses pengemasan. | GLP lebih berkaitan dengan pengujian lab, mengelola catatan dan data yang terkait dengan setiap praktik. Ini juga berkaitan dengan kontrol kualitas selama praktik laboratorium. |
Biaya | Biayanya lebih dari GLP untuk mendapatkan sertifikat GMP dari FDA. | Ini lebih murah dan rumit daripada sertifikat GMP. |
Apa itu GMP?
GMP adalah peraturan penting yang digunakan untuk mengatur industri makanan dan obat-obatan. Ini memeriksa kualitas obat atau bahan kimia yang diproduksi dan proses serta jenis peralatan yang digunakan untuk produksi.
Semua perusahaan industri yang memproduksi produk semacam itu perlu memiliki sertifikat GMP untuk membuktikan kualitas suatu produk. Mereka harus menjalani dan menyelesaikan tes empat kursus untuk mendapatkan sertifikat.
Memperoleh sertifikat atau otoritas GMP dikatakan cukup mahal. Unit kontrol kualitas mengatur persetujuan SOP GMP. Mempertahankan kontrol ganda atas semua prosedur dan catatan juga merupakan keharusan.
Catatan ini juga harus memuat paraf dan tanda tangan dari otoritas terkait. GMP memperhatikan apakah setiap produk yang diluncurkan dari unit diproduksi dengan mematuhi semua peraturan yang ditetapkan untuk mereka.
Apa itu GLP?
GLP juga merupakan peraturan yang ditetapkan untuk industri makanan dan obat-obatan oleh FDA untuk penelitian obat-obatan di laboratorium. Begitu juga peraturan untuk praktek laboratorium pembuatan obat dan bahan kimia lainnya.
Ini adalah peraturan untuk setiap langkah yang terlibat dalam penelitian dan jaminan kualitas penelitian yang diharapkan dan luar biasa. Jadi sebelum studi laboratorium dapat dimulai, seseorang harus memiliki prosedur operasi standar GLP yang dirancang dan disetujui.
Menurut GLP, setiap penelitian harus jelas menetapkan protokol yang bertujuan pada garis besar studi atau penelitian. Protokol ini perlu disetujui oleh otoritas terkait, terutama sponsor studi.
GLP lebih memperhatikan bidang-bidang yang difokuskan pada pengembangan pemasaran dan penelitian aplikasi industri.
Perbedaan Utama Antara GMP dan GLP
- Kedua istilah GMP dan GLP adalah singkatan dari istilah yang berbeda. Gmp adalah singkatan dari Good Manufacturing Practices, sedangkan GLP adalah Goods Laboratory Practices. Meskipun keduanya ditetapkan oleh FDA, keduanya memiliki perbedaan yang cukup besar.
- Gmp dan GLP adalah peraturan dan standar yang ditetapkan oleh FDA. Perbedaannya, bagaimanapun, adalah tujuan pengaturan mereka. Gmp adalah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk praktik laboratorium non-klinis penggunaan dan pengembangan obat. Obat-obatan yang diproduksi dan dikembangkan adalah untuk digunakan manusia. Di sisi lain, GLP adalah peraturan yang ditetapkan untuk praktik laboratorium obat-obatan tersebut. Obat yang dikembangkan di sini adalah untuk pengujian dan percobaan di laboratorium saja dan tidak dimaksudkan untuk digunakan manusia.
- GMP diusulkan oleh FDA pada tahun 1963 untuk mengatur praktik laboratorium non-klinis. Perlunya mengusulkan peraturan tersebut karena banyak ditemukan kejanggalan dalam penelitian obat non klinis. Pendirian GLP adalah setelah GMP. Pada tahun 1976, GLP didirikan untuk produk farmasi yang digunakan di dalam laboratorium.
- Kedua sertifikasi atau peraturan tersebut berkaitan dengan tujuan dan aplikasi yang berbeda. GMP berkaitan dengan personil, pabrik dan mesin beserta proses produksi dan pengemasan obat-obatan yang diproduksi. Di sisi lain, GLP lebih berkaitan dengan pengujian laboratorium. Ini juga merupakan peraturan untuk pencatatan dan pengelolaan data setiap praktik. GLP juga mengatur kontrol kualitas praktik pengujian.
- Biaya GLP lebih murah dan lebih rumit untuk diperoleh perusahaan daripada GMP. Tetapi sebuah perusahaan lebih memilih untuk mendapatkan kedua sertifikat tersebut untuk menunjukkan uji kualitas obat yang diproduksi atau diproduksi.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Terakhir Diperbarui : 13 Juli 2023
Emma Smith memegang gelar MA dalam bahasa Inggris dari Irvine Valley College. Dia telah menjadi Jurnalis sejak tahun 2002, menulis artikel tentang bahasa Inggris, Olahraga, dan Hukum. Baca lebih lanjut tentang saya tentang dia halaman bio.
Perbandingan yang berbeda antara GMP dan GLP merupakan upaya yang patut dipuji, karena menawarkan wawasan intelektual terhadap standar peraturan ini.
Tentu saja, sifat informatif dari konten ini menjelaskan GMP dan GLP dengan cara yang menarik secara intelektual.
Memang benar, artikel tersebut menggambarkan pemahaman mendalam tentang GMP dan GLP yang informatif dan diartikulasikan dengan baik.
Kontennya memberikan pencerahan, dan fokus pada standar GMP dan GLP sangat penting untuk menjaga kualitas dan keamanan dalam produksi farmasi.
Tentu saja, artikel tersebut secara efektif menekankan pentingnya mematuhi persyaratan peraturan ini.
Artikel ini merangkum pentingnya GMP dan GLP sekaligus memastikan pemahaman yang mendalam tentang esensi peraturan ini.
Tentu saja, kejelasan dan keakuratan faktual dalam menjelaskan GMP dan GLP patut diperhatikan.
Saya menghargai konten informatif yang dibagikan dan perbandingan mendetail antara GMP dan GLP. Penting untuk mengetahui hal-hal penting yang dapat diambil dan implikasinya terhadap industri farmasi.
Ya, memahami berbagai peraturan menjamin keamanan dan kemanjuran dalam proses pembuatan dan pengujian obat.
Tulisan ini memberikan wawasan penting mengenai GMP dan GLP, menawarkan pemahaman mendalam tentang persyaratan peraturan untuk sistem manajemen mutu di industri farmasi.
Pendekatan rinci artikel terhadap pemahaman GMP dan GLP sangat bermanfaat bagi individu yang mencari pengetahuan komprehensif di sektor farmasi.
Tentu saja, artikel ini memberikan diskusi intelektual tentang nuansa GMP dan GLP.
Pentingnya GMP dan GLP dikomunikasikan secara efektif dalam artikel tersebut, yang menawarkan informasi yang transparan dan komprehensif tentang peraturan ini.
Memang benar, konten tersebut memberikan wawasan penting mengenai GMP dan GLP agar pembaca dapat memahami peran penting keduanya dalam industri farmasi.
Ini benar-benar sebuah artikel mencerahkan yang berhasil memperjelas perbedaan antara GMP dan GLP secara efektif.
Artikel ini memberikan pengetahuan mendalam tentang GMP dan GLP, membantu pembaca memahami perbedaan mendasar antara kedua praktik tersebut.
Tentu saja, kejelasan tentang asal usul, makna, dan relevansi GMP dan GLP patut dipuji dalam artikel ini.
Sangat setuju dengan pengamatan cerdik yang dibuat dalam artikel ini.
Artikel ini memberikan perbandingan komprehensif GMP dan GLP, menyoroti perbedaan utama dan pentingnya. Ini adalah sumber daya berharga bagi para profesional di sektor farmasi.
Tentu saja, kejelasan mengenai isi setiap peraturan sangatlah penting, dan artikel ini mampu menyampaikan informasi tersebut dengan sangat baik.
Sangat setuju. Tabel perbandingan sangat membantu dalam memahami perbedaan antara GMP dan GLP.
Perbandingan mendetail antara GMP dan GLP sangat mendalam, menyoroti area fokus spesifik dalam industri farmasi.
Memang benar, kejelasan yang diberikan memungkinkan pemahaman yang komprehensif mengenai spesifikasi peraturan untuk kualitas dan keandalan.