GCP ICH vs GCP India: Perbedaan dan Perbandingan

ICH GCP adalah standar yang diterima secara global yang dikembangkan melalui kolaborasi antara otoritas regulasi dan industri farmasi, yang mendorong konsistensi dan harmonisasi dalam praktik uji klinis di seluruh dunia.

Sebaliknya, GCP India menggabungkan nuansa peraturan lokal dan persyaratan khusus untuk konteks India, menekankan kepatuhan terhadap kerangka peraturan nasional sekaligus menyelaraskan dengan standar internasional.

Pengambilan Kunci

1. ICH GCP adalah pedoman internasional untuk melakukan uji klinis, sedangkan GCP India adalah pedoman nasional khusus untuk India.
2. Kedua pedoman tersebut mencakup pertimbangan etis, pemantauan keselamatan, dan persetujuan berdasarkan informasi.
3. GCP India menyertakan persyaratan tambahan khusus untuk negara tersebut, seperti memerlukan persetujuan komite etik sebelum melakukan uji klinis.

ICH GCP vs GCP India

ICH GCP berarti Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Praktik Klinis yang Baik dan memberikan standar yang seragam untuk menyelidiki produk dan merilis obat baru. GCP India adalah Praktik Klinis yang Baik di India yang memerlukan penyelidik dengan kualifikasi dari Dewan Medis India.

Menurut ICH GCP, penyelidik harus melakukan proses persetujuan dan menandatangani formulir persetujuan. Selain itu, dia harus memberikan ringkasan hasil uji coba kepada Komisi Etik (Komite Etika).

Dan monitor bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa dokumen yang diberikan oleh penyelidik adalah benar dan dapat dibaca.

Standar GCP India menegaskan bahwa penyelidik harus memiliki kualifikasi menurut Dewan Medis India (MCI). Dan menjadi tanggung jawab penyelidik untuk menandatangani dan meneruskan data tersebut ke komite etik dan sponsor.

Juga, SOP harus ditandatangani oleh penyelidik dan sponsor. 

Tabel perbandingan

Fitur	GCP ICH	GCP India
Nama lengkap	Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Pedoman Praktik Klinis yang Baik	Pedoman Praktik Klinis yang Baik (diadaptasi dari ICH GCP)
Dasar	Standar internasional	Adaptasi nasional ICH GCP
Kewenangan	Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH)	Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO)
Fokus utama	Harmonisasi pedoman GCP di seluruh wilayah	Memenuhi persyaratan peraturan India untuk uji klinis
Konten	Kerangka kerja luas untuk prinsip-prinsip GCP	Mungkin mencakup persyaratan tambahan atau lebih spesifik dibandingkan dengan ICH GCP
contoh	Proses informed consent, kualifikasi penyidik, pengelolaan data, pertimbangan etis	Masa penyimpanan dokumen uji klinis

Apa itu GCP ICH?

Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Praktik Klinis yang Baik (ICH GCP) adalah seperangkat standar global yang dikembangkan untuk memastikan integritas etika dan ilmiah dari uji klinis yang melibatkan subjek manusia. Pedoman ini bertujuan untuk memberikan kerangka terpadu yang mendukung keselamatan, hak, dan kesejahteraan peserta uji coba sekaligus memfasilitasi keandalan hasil uji coba. ICH GCP merupakan upaya kolaboratif yang melibatkan otoritas regulasi dan industri farmasi untuk menyelaraskan praktik di seluruh wilayah.

Prinsip Utama

1. Perilaku Etis dalam Uji Klinis

ICH GCP menekankan pentingnya pertimbangan etis dalam melakukan uji klinis. Hal ini mengamanatkan peninjauan dan persetujuan uji coba oleh komite etika independen, untuk memastikan bahwa hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek uji coba diprioritaskan. Persetujuan yang diinformasikan (informed consent) merupakan persyaratan mendasar, dan peserta harus mendapat informasi lengkap tentang penelitian sebelum menyetujui untuk berpartisipasi.

2. Kualitas Ilmiah Uji Klinis

Memastikan kualitas ilmiah dari uji klinis adalah prinsip inti lainnya dari ICH GCP. Pedoman tersebut menekankan perlunya protokol yang dirancang dengan baik dan ilmiah, dengan kriteria yang jelas untuk pemilihan peserta, pengumpulan data, dan analisis. Penyelidik diharapkan memiliki kualifikasi dan pengalaman yang diperlukan untuk melakukan penelitian, dan uji coba harus mematuhi standar Praktik Klinis yang Baik (GCP).

3. Dokumentasi dan Penyimpanan Catatan

Dokumentasi dan pencatatan yang tepat merupakan aspek penting dari ICH GCP. Pedoman ini menguraikan persyaratan khusus untuk pemeliharaan dokumen penting, termasuk protokol, formulir persetujuan, dan korespondensi terkait persidangan. Hal ini memastikan ketertelusuran dan akuntabilitas seluruh aspek uji klinis.

4. Integritas dan Kualitas Data

ICH GCP menekankan pentingnya data yang akurat dan andal dalam uji klinis. Sistem pengumpulan, penanganan, dan penyimpanan data harus kuat untuk memastikan integritas data. Kegiatan verifikasi dan pemantauan sumber data direkomendasikan untuk mengidentifikasi dan mengatasi setiap perbedaan atau kesalahan dengan segera.

5. Pelaporan Keamanan

Keamanan peserta uji coba menjadi perhatian utama di ICH GCP. Pedoman tersebut menetapkan persyaratan untuk pelaporan dan penanganan kejadian buruk, dengan fokus pada komunikasi yang tepat waktu antara penyelidik, sponsor, dan otoritas pengatur. Efek samping yang serius harus segera dilaporkan, dan informasi keselamatan harus terus dipantau selama uji coba.

Kepatuhan dan Implementasi

1. Adopsi Peraturan

Pedoman ICH GCP telah diadopsi secara luas oleh otoritas pengatur secara global. Banyak negara memasukkan standar ini ke dalam peraturan mereka, sehingga kepatuhan terhadap ICH GCP merupakan prasyarat untuk persetujuan uji klinis dan izin edar obat baru.

2. Pelatihan dan Pendidikan

Untuk memastikan pemahaman luas dan penerapan ICH GCP, program pelatihan dan pendidikan sangatlah penting. Penyelidik, sponsor, dan pemangku kepentingan lain yang terlibat dalam uji klinis didorong untuk menjalani pelatihan mengenai prinsip dan persyaratan yang diuraikan dalam pedoman.

3. Peningkatan Berkelanjutan

ICH GCP mendorong budaya perbaikan berkelanjutan dalam pelaksanaan uji klinis. Pembaruan dan perubahan berkala terhadap pedoman ini mencerminkan kemajuan dalam pertimbangan ilmiah dan etika, memastikan bahwa kerangka kerja tersebut tetap relevan dan efektif dalam menjaga kesejahteraan peserta uji coba dan integritas data uji coba.

Apa itu GCP India?

Praktik Klinis yang Baik (GCP) adalah seperangkat standar kualitas etika dan ilmiah internasional yang memastikan desain, pelaksanaan, kinerja, pemantauan, audit, pencatatan, analisis, dan pelaporan uji klinis konsisten dengan kesejahteraan peserta penelitian. Di India, kerangka peraturan untuk uji klinis mengikuti pedoman yang ditetapkan oleh Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) di bawah Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan.

Lanskap Peraturan

Di bawah GCP India, CDSCO memainkan peran penting dalam mengawasi dan mengatur uji klinis. Kerangka peraturan ini didasarkan pada Jadwal Y Undang-Undang Obat dan Kosmetika, 1940, dan Peraturan Obat Baru dan Uji Klinis, 2019. Kerangka kerja ini menguraikan persyaratan untuk mendapatkan persetujuan untuk melakukan uji klinis, impor atau pembuatan obat investigasi baru, dan tanggung jawab penyelidik, sponsor, dan komite etika.

Pertimbangan Etis

Etika memainkan peran penting dalam GCP India, yang menekankan perlindungan hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta uji coba. Komite Etika Institusional (IEC) meninjau dan menyetujui protokol percobaan, memastikan bahwa penelitian dilakukan sesuai dengan prinsip etika. Persetujuan berdasarkan informasi (informed consent), yang merupakan landasan penelitian etis, ditegakkan dengan ketat untuk memastikan peserta sepenuhnya memahami penelitian ini dan secara sukarela setuju untuk berpartisipasi.

Proses Persetujuan yang Diinformasikan

Proses informed consent melibatkan pemberian informasi rinci kepada calon peserta tentang penelitian, termasuk tujuan, prosedur, potensi risiko dan manfaat, serta alternatifnya. Kesepakatan sukarela peserta didokumentasikan melalui formulir persetujuan yang ditandatangani. Prosesnya transparan, memastikan peserta diberdayakan untuk membuat keputusan yang tepat mengenai partisipasi mereka dalam uji klinis.

Peran dan Tanggung Jawab

GCP India menjelaskan peran dan tanggung jawab berbagai pemangku kepentingan yang terlibat dalam uji klinis.

Tanggung Jawab Sponsor

Sponsor bertanggung jawab untuk mengembangkan protokol, mendapatkan persetujuan peraturan, menyediakan produk investigasi, memantau uji coba, dan memastikan kualitas data. Kepatuhan terhadap standar etika dan persyaratan peraturan adalah hal yang terpenting, dan sponsor harus menyimpan catatan yang akurat dan lengkap.

Tanggung Jawab Penyidik

Penyelidik bertugas melakukan uji coba sesuai protokol, memastikan keselamatan peserta, dan mengumpulkan data berkualitas tinggi. Mereka harus berkualifikasi dan berpengalaman, dan fasilitas mereka harus memenuhi standar yang diperlukan. Kepatuhan terhadap prinsip-prinsip GCP dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan merupakan hal mendasar dalam peran mereka.

Pemantauan dan Audit

Pemantauan dan audit berkelanjutan merupakan komponen integral dari GCP India untuk memastikan integritas dan keandalan data uji klinis.

Pemantauan

Pemantauan rutin dilakukan untuk memverifikasi perlindungan hak peserta, keakuratan data, dan kepatuhan protokol. Kegiatan pemantauan meliputi kunjungan lapangan, verifikasi data, dan memastikan kepatuhan terhadap protokol yang disetujui.

Audit

Audit berkala dilakukan oleh auditor independen untuk menilai pelaksanaan persidangan secara keseluruhan. Audit berfokus pada kepatuhan terhadap persyaratan peraturan, prinsip-prinsip GCP, serta keakuratan pengumpulan dan pelaporan data.

Perbedaan Utama Antara ICH GCP dan GCP India

• Otoritas Pengatur:
  • ICH GCP (Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Praktik Klinis yang Baik): Sebuah standar global yang dikembangkan oleh para ahli internasional dan diterima oleh otoritas pengatur di seluruh dunia.
  • GCP India: Mungkin memiliki pedoman dan persyaratan khusus yang ditetapkan oleh otoritas regulasi India, seperti Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
• Dokumentasi dan Pelaporan:
  • ICH GCP: Menekankan pentingnya dokumentasi dan pelaporan komprehensif untuk uji klinis.
  • GCP India: Mungkin memiliki persyaratan dokumentasi dan pelaporan tambahan atau spesifik yang diamanatkan oleh otoritas regulasi India.
• Penjelasan dan persetujuan:
  • ICH GCP: Memberikan pedoman umum untuk mendapatkan persetujuan dari peserta penelitian.
  • GCP India: Mungkin memiliki persyaratan atau pertimbangan khusus untuk mendapatkan persetujuan berdasarkan informasi dalam konteks budaya dan peraturan India.
• Persetujuan Komite Etika:
  • ICH GCP: Menekankan perlunya tinjauan etika dan persetujuan oleh komite etika independen.
  • GCP India: Mungkin memiliki persyaratan khusus untuk komposisi dan fungsi komite etika di India.
• Tanggung Jawab Penyelidik:
  • ICH GCP: Menguraikan tanggung jawab peneliti yang melakukan uji klinis.
  • GCP India: Dapat memberikan rincian tambahan atau variasi khusus mengenai peran dan tanggung jawab penyelidik di India.
• Impor dan Ekspor Obat:
  • ICH GCP: Memberikan prinsip-prinsip umum untuk impor dan ekspor obat-obatan yang sedang diselidiki.
  • GCP India: Mungkin memiliki peraturan khusus terkait impor dan ekspor obat untuk uji klinis di India.
• Pelaporan Kejadian Merugikan:
  • ICH GCP: Memberikan pedoman untuk melaporkan dan mengelola efek samping selama uji klinis.
  • GCP India: Mungkin memiliki persyaratan khusus untuk melaporkan kejadian buruk kepada otoritas regulasi India.
• Pemantauan dan Audit:
  • ICH GCP: Merekomendasikan pemantauan dan audit uji klinis untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol dan GCP.
  • GCP India: Dapat menetapkan persyaratan pemantauan atau audit tambahan sesuai dengan standar peraturan India.
• Persyaratan Peraturan Setempat:
  • ICH GCP: Berfungsi sebagai kerangka global, dan persyaratan peraturan lokal diharapkan untuk diikuti.
  • GCP India: Menggabungkan peraturan dan persyaratan khusus yang ditetapkan oleh otoritas India yang mungkin berbeda dari standar global.

Referensi

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089