cGMP vs GMP: differenza e confronto

Diversi paesi sono famosi per la produzione di alcuni prodotti specifici che possono essere qualcosa di simile: prodotti alimentari, ricambi auto, elettronica, gadget, artigianato, ecc. Per mantenere la qualità di questi prodotti, dovrebbe esserci un determinato parametro che questi prodotti devono soddisfare prima della distribuzione nel mercato.

Così negli Stati Uniti d'America esiste un'organizzazione o un dipartimento chiamato Food and Drug Administration che ha creato diversi parametri per garantire la qualità dei prodotti.

I parametri includono cGMP e CERTIFICAZIONE ORGANICA nonostante siano ritenuti uguali dai clienti, sono diversi l'uno dall'altro.

Punti chiave

1. cGMP sta per "current Good Manufacturing Practice", che si riferisce alle più recenti normative sui dispositivi medici e farmaceutici.
2. GMP, o "Good Manufacturing Practice", è un termine più generale per le linee guida che garantiscono la qualità e la sicurezza nella produzione.
3. Sia cGMP che GMP mirano a proteggere i consumatori, ma cGMP sottolinea di rimanere aggiornati con gli standard di settore in evoluzione.

cGMP rispetto a GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) pone maggiore enfasi sulla documentazione, la tenuta dei registri e la convalida dei processi di produzione ed è applicata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Le GMP (Good Manufacturing Practices) sono applicate dagli organismi di regolamentazione nazionali.

cGMP è anche noto come "Prodotti di buone pratiche attuali".

Lo standard è stato creato dal dipartimento Foods and Drug Administration degli Stati Uniti d'America, che si occupa dei processi di monitoraggio, garanzia e produzione.

I prodotti devono essere privi di elevati standard qualitativi di identità e purezza.

GMP è anche noto come "Good Practicing Products" e questo standard di qualità è stato creato anche dal dipartimento Foods and Drug Administration degli Stati Uniti d'America.

Lo standard si occupa di prodotti alimentari, farmaci e dispositivi medici.

Le diverse società devono soddisfare completamente tutte le norme e i regolamenti assegnati per essere approvati in caso contrario, verranno contrassegnati come "adulterati" e saranno respinti.   

Tavola di comparazione

Parametri di confronto	cGMP	CERTIFICAZIONE ORGANICA
Costo	Costoso da mantenere	Meno costoso da mantenere
Applicazioni	Si occupa principalmente degli standard di produzione	Si occupa di diverse procedure approfondite come: purezza, marcatura dell'etichetta, reclami, ecc
Impiego	Utilizzato da un numero minore di paesi	Lo stanno utilizzando circa 100+ paesi
Certificazione di qualità	Viene controllata la massima qualità	Il controllo del livello di qualità è basso
Acquisizione	Meno acquisibile	Più acquisibile

Cos'è il cGMP?

cGMP è il termine associato a una norma standard di qualità: Current Good Manufacturing Product.

Il dipartimento della Food and Drugs Administration Authority (FDA) degli Stati Uniti d'America ha introdotto il programma di qualità.

Il dipartimento dietro l'introduzione dello standard mirava a controllare e garantire il processo di progettazione, monitoraggio e produzione delle aziende.

Il modo migliore per entrare nel mercato di diverse aziende è attenersi agli standard introdotti che includono una solida infrastruttura, l'acquisizione di misure standard precoci, un sistema operativo perfettamente funzionante o una tecnologia avanzata, ecc.

Questo viene fatto perché per ridurre le possibilità di contaminazione ed errori.

La garanzia della qualità è ben mantenuta e l'ambito delle normative nel caso di cGMP è limitato alle unità di produzione.

Sebbene l'obiettivo di base sia aggiornare diverse società ammissibili verso l'utilizzo di tecnologie avanzate.  

Cos'è GMP?

GMP è il termine utilizzato per uno standard di qualità ed è il seguente: prodotto di buona fabbricazione. La Food and Drug Administration Authority degli Stati Uniti d'America ha introdotto lo standard di qualità dato.

Lo standard è stato introdotto per integrare i regolamenti Food, Drug e Cosmetic Act.

La principale area di interesse è regolamentare gli standard delle aziende che producono prodotti alimentari, farmaci, attrezzature mediche, cosmetici, ecc.

Questo perché gli articoli possono essere mescolati con alcuni prodotti chimici o alimentari dannosi che sono pericolosi da consumare, applicare o utilizzare. Quindi evitare la stessa qualità deve essere assicurato ad ogni passo.

Quando il prodotto fallisce in uno qualsiasi dei test, il lotto completo del prodotto fabbricato o il numero di lotto viene etichettato come "adulterato" e viene rifiutato, portando a volte a enormi perdite.

Questi standard sono seguiti da circa 100+ paesi in tutto il mondo.

Principali differenze tra cGMP e GMP

1. Il costo richiesto nello standard cGMP è costoso in quanto l'azienda deve acquistare nuove tecnologie avanzate necessarie per il processo di produzione mentre, d'altra parte, il costo richiesto nello standard GMP è economico in quanto si occupa fondamentalmente del processo successivo . 
2. L'applicazione dello standard cGMP consiste nell'esaminare tutti i processi di produzione utilizzati da diverse aziende, mentre comparativamente, d'altra parte, l'applicazione dello standard GMP consiste nell'ottenere tutte le regole e le norme necessarie con la massima sincerità.
3. Lo standard cGMP prescritto dalla Food and Administration Authority non è utilizzato da molti paesi, mentre comparativamente, d'altra parte, lo standard GMP prescritto anche dal dipartimento FDA degli Stati Uniti d'America è utilizzato da oltre 100 paesi in tutto il mondo.
4. Il livello di garanzia della qualità di qualsiasi prodotto fabbricato secondo i regolamenti dello standard cGMP è molto elevato, mentre, d'altra parte, il livello di garanzia della qualità nel caso dello standard GMP è basso. 
5. L'acquisizione di linee guida degli standard cGMP è limitata ad un certo campo di regolamentazione mentre, d'altra parte, l'acquisizione di linee guida regolate da standard GMP appartiene a una vasta area del campo e quindi è più acquisibile.   

Bibliografia

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658