GMP vs GLP: differenza e confronto

Avere una serie di regolamenti in qualsiasi campo di produzione è importante. È necessario tenere sotto controllo la qualità del prodotto e l'ambiente in cui questi prodotti vengono fabbricati. Anche le industrie manifatturiere mediche e farmaceutiche hanno imposto regolamenti.

GMP e GLP sono due regolamenti imposti dalla FDA per mantenere la qualità dei farmaci e delle unità di produzione.

Sebbene entrambi i regolamenti della FDA per i farmaci controllino diversi aspetti e unità di produzione, è importante sapere quale regolamento viene utilizzato per i farmaci che consumi.

Punti chiave

1. GMP (Good Manufacturing Practice) e GLP (Good Laboratory Practice) sono due sistemi di gestione della qualità utilizzati nell'industria farmaceutica.
2. Mentre GMP si concentra sull'assicurare una qualità costante nel processo di produzione, GLP si concentra sul mantenimento dell'affidabilità e della validità dei dati generati da esperimenti di laboratorio.
3. Sia GMP che GLP sono essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia di farmaci e prodotti sanitari e hanno requisiti normativi rigorosi che produttori e laboratori devono seguire.

GMP contro GLP

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) si concentrano sul processo di produzione, garantendo che il prodotto finale sia sicuro, efficace e di qualità costante. La buona pratica di laboratorio (BPL) si concentra sulla fase di test di laboratorio dello sviluppo dei farmaci, garantendone l'affidabilità, l'accuratezza e la tracciabilità.

GMP, o Goods Manufacturing practice, è il regolamento imposto nel 1963 per regolamentare la pratica non clinica.

È per le pratiche di laboratorio non cliniche e i farmaci sviluppati in base a questi sono per il consumo umano. I prodotti farmaceutici devono superare il test di quattro corsi per ottenere la certificazione.

GLP o Goods Laboratory Practise è la norma imposta nel 1976 come subordinata di GMP. È la norma per mantenere la pratica di laboratorio dei prodotti farmaceutici. Questi farmaci non devono essere utilizzati per il consumo umano. Anche questo richiede un'autorizzazione di prova a quattro corsi.

Tavola di comparazione

Parametri di confronto	CERTIFICAZIONE ORGANICA	GLP
Abbreviazione di	Buone pratiche di fabbricazione	Buona pratica di laboratorio
Significato	Si tratta delle normative stabilite dalla FDA per le pratiche di laboratorio non cliniche. È per i farmaci sviluppati per gli esseri umani.	Questi sono i regolamenti stabiliti dalla FDA per la pratica di laboratorio dei farmaci sviluppati. Questi farmaci sono quelli sviluppati per essere testati prima di essere applicati per uso umano.
Origin	È stato proposto dalla FDA nel 1963 per regolamentare le pratiche di laboratorio non cliniche. È perché sono state riscontrate alcune irregolarità in alcuni studi non clinici.	È stato realizzato dopo la proposta e l'istituzione di GMP nel 1976 per i prodotti farmaceutici.
Riguarda	Le GMP riguardano personale, impianti e macchinari, produzione e processi di confezionamento.	La BPL riguarda più i test di laboratorio, la gestione dei record e dei dati relativi a ciascuna pratica. Riguarda anche il controllo di qualità durante la pratica di laboratorio.
Costo	Costa più del GLP ottenere un certificato GMP dalla FDA.	È meno costoso e ingombrante di un certificato GMP.

Cos'è GMP?

Le GMP sono normative importanti utilizzate per disciplinare le industrie alimentari e farmaceutiche. Controlla la qualità dei farmaci o delle sostanze chimiche prodotte e il processo e i tipi di attrezzature utilizzate per la produzione.

Tutte le aziende industriali che fabbricano tali prodotti devono avere un certificato GMP per dimostrare la qualità di un prodotto. Devono superare e superare un test di quattro corsi per ottenere il certificato.

Si dice che ottenere un certificato o un'autorità GMP sia piuttosto costoso. L'unità di controllo della qualità regola l'approvazione delle SOP di GMP. Anche il mantenimento di un doppio controllo di tutte le procedure e le registrazioni è un must.

Questi registri devono contenere anche le iniziali e le firme delle autorità interessate. GMP si preoccupa se ogni prodotto srotolato dall'unità sia fabbricato rispettando tutti i regolamenti stabiliti per loro.

Cos'è la GLP?

GLP sono anche regolamenti stabiliti per le industrie alimentari e farmaceutiche dalla FDA per la ricerca sui farmaci in un laboratorio. Così è il regolamento per la pratica di laboratorio sulla produzione di farmaci e altre sostanze chimiche.

È il regolamento per ogni fase coinvolta nello studio e la garanzia della qualità della ricerca prevista ed eccezionale. Quindi, prima che qualsiasi studio di laboratorio possa iniziare, si dovrebbe far redigere e approvare una procedura operativa standard BPL.

Secondo GLP, ogni studio dovrebbe chiarire i protocolli stabiliti che mirano al profilo dello studio o della ricerca. Questi protocolli devono essere approvati dalle autorità interessate, in particolare dallo sponsor dello studio.

GLP si occupa maggiormente delle aree incentrate sullo sviluppo delle applicazioni di marketing e ricerca del settore.

Principali differenze tra GMP e GLP

1. I due termini GMP e GLP sono abbreviazioni di termini diversi. Gmp è l'abbreviazione di Good Manufacturing Practise, mentre GLP sta per Goods Laboratory Practise. Sebbene siano entrambi stabiliti dalla FDA, presentano notevoli differenze.
2. Gmp e GLP sono entrambi regolamenti e standard stabiliti dalla FDA. La differenza, tuttavia, è lo scopo di impostarli. Gmp è il regolamento stabilito dalla FDA per le pratiche di laboratorio non cliniche di utilizzo e sviluppo di farmaci. I farmaci prodotti e sviluppati sono per uso umano. D'altra parte, GLP è il regolamento stabilito per la pratica di laboratorio di questi farmaci. I farmaci sviluppati qui sono solo per test e sperimentazione in laboratorio e non sono destinati all'uso umano.
3. La GMP è stata proposta dalla FDA nel 1963 per regolamentare le pratiche dei laboratori non clinici. La necessità di proporre tali regolamenti è nata perché sono state riscontrate molte irregolarità all'interno degli studi non clinici sui farmaci. L'istituzione della GLP è avvenuta dopo la GMP. Nel 1976 è stata istituita la GLP per i prodotti farmaceutici utilizzati all'interno di un laboratorio.
4. Le due certificazioni o normative riguardano scopi e applicazioni diversi. GMP riguarda personale, impianti e macchinari insieme ai processi di produzione e confezionamento dei farmaci fabbricati. D'altro canto, GLP riguarda maggiormente i test di laboratorio. Si tratta anche di normative per i registri e la gestione dei dati di ogni pratica. GLP regola anche il controllo della qualità della pratica di test.
5. Una GLP costa meno ed è più ingombrante da ottenere per le aziende rispetto a una GMP. Ma un'azienda preferisce ottenere entrambi i certificati per mostrare il test di qualità dei farmaci prodotti o fabbricati.

Bibliografia

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720