Differenza tra GMP e GLP (con tabella)

Avere una serie di regolamenti in qualsiasi campo di produzione è importante. È necessario tenere sotto controllo la qualità del prodotto e l'ambiente in cui questi prodotti vengono fabbricati. Anche le industrie farmaceutiche e farmaceutiche hanno regolamenti imposti.

GMP e GLP sono due di questi regolamenti imposti dalla FDA per mantenere la qualità dei farmaci e dell'unità di produzione. Sebbene siano entrambi regolamenti della FDA per i farmaci, controllano diversi aspetti e diverse unità di produzione. È importante sapere quale regolamento viene utilizzato per i farmaci che consumi.

GMP vs GLP

La differenza tra GMP e GLP è che GMP è il regolamento stabilito dalla FDA per le pratiche di laboratorio non cliniche e i farmaci consumati dagli esseri umani. Considerando che, GLP è per le pratiche di laboratorio di test antidroga.

GMP o Goods Manufacturing Practice è il regolamento imposto nel 1963 per regolamentare la pratica non clinica. È per pratiche di laboratorio non cliniche e i farmaci sviluppati nell'ambito di queste sono per il consumo umano. I prodotti farmaceutici devono superare il test di quattro corsi per ottenere la certificazione.

GLP o Goods Laboratory Practice è il regolamento imposto nel 1976 come subordinato al GMP. È il regolamento per mantenere la pratica di laboratorio dei farmaci. Questi farmaci non devono essere utilizzati per il consumo umano. Anche questo richiede anche un'autorizzazione al test di quattro corsi.

Tabella di confronto tra GMP e GLP

Parametri di confrontoGMPGLP
abbreviazione perBuona pratica di fabbricazioneBuona pratica di laboratorio
SensoSono le norme stabilite dalla FDA per le pratiche di laboratorio non cliniche. È spesso per i farmaci che vengono sviluppati per gli esseri umani.Queste sono le regole stabilite dalla FDA per la pratica di laboratorio dei farmaci che vengono sviluppati. Questi farmaci sono quelli sviluppati per i test prima di essere applicati per l'uso umano.
OrigineÈ stato proposto dalla FDA nel 1963 per la regolamentazione delle pratiche di laboratorio non cliniche. È perché alcune irregolarità sono state riscontrate in alcuni studi non clinici.È stato realizzato dopo la proposta e l'istituzione di GMP nel 1976 per i prodotti farmaceutici.
Appartiene aGMP riguarda personale, impianti e macchinari insieme ai processi di produzione e confezionamento.  La GLP riguarda maggiormente i test di laboratorio, la gestione dei record e dei dati relativi a ciascuna pratica. Riguarda anche il controllo di qualità durante la pratica di laboratorio.
CostoIn confronto, costa più della GLP ottenere un certificato GMP dalla FDA.È meno costoso e ingombrante di un certificato GMP.

Cos'è GMP?

Le GMP sono normative importanti che vengono utilizzate per governare le industrie alimentari e farmaceutiche. Non solo controlla la qualità dei farmaci o delle sostanze chimiche prodotte, ma anche il processo e i tipi di attrezzature utilizzate per la produzione.

Tutte le aziende industriali che producono tali prodotti devono avere un certificato GMP per dimostrare la loro qualità di un prodotto. Devono sostenere e superare un test di quattro corsi per ottenere il certificato.

Si dice che ottenere un certificato o un'autorità GMP sia piuttosto costoso. L'approvazione delle SOP di GMP è governata dall'unità di controllo della qualità. È inoltre necessario mantenere un doppio controllo di tutte le procedure e dei registri.

Questi record devono contenere anche l'iniziale e la firma delle autorità interessate. GMP si preoccupa se ogni prodotto che viene lanciato dall'unità è fabbricato rispettando tutte le normative stabilite per loro.

Cos'è la GLP?

Le GLP sono anche norme stabilite per le industrie alimentari e farmaceutiche dalla FDA per la ricerca sui farmaci in laboratorio. Quindi sono le regole stabilite per la pratica di laboratorio sulla produzione di farmaci e altri prodotti chimici.

È il regolamento per ogni fase coinvolta nello studio insieme alla garanzia della qualità della ricerca attesa ed eccezionale. Quindi, prima che qualsiasi studio di laboratorio possa iniziare, è necessario che venga redatta e approvata una procedura operativa standard di GLP.

Secondo la GLP, ogni studio dovrebbe chiarire il set di protocolli che mira al profilo dello studio o della ricerca. Questi protocolli devono essere approvati dalle autorità interessate, in particolare dallo sponsor dello studio.

GLP è più preoccupata per le aree focalizzate sullo sviluppo delle applicazioni di marketing e ricerca del settore.

Principali differenze tra GMP e GLP

  1. I due termini GMP e GLP sono abbreviazioni di termini diversi. Gmp è l'abbreviazione di Good Manufacturing Practice mentre GLP è l'abbreviazione di Goods Laboratory Practise. Sebbene siano entrambi stabiliti dalla FDA, hanno notevoli differenze tra loro.
  2. Gmp e GLP sono entrambi standard normativi stabiliti dalla FDA. La differenza, tuttavia, è lo scopo di impostarli. Gmp è il regolamento stabilito dalla FDA per le pratiche di laboratorio non cliniche di utilizzo e sviluppo di farmaci. I farmaci che vengono prodotti e sviluppati sono per uso umano. D'altra parte, la GLP è la normativa stabilita per la pratica di laboratorio di questi farmaci. I farmaci sviluppati qui sono solo per test e sperimentazioni in laboratorio e non sono destinati all'uso umano.
  3. La GMP è stata proposta dalla FDA nel 1963 per regolamentare le pratiche dei laboratori non clinici. La necessità di proporre tali regolamenti è stata istigata perché sono state riscontrate molte irregolarità all'interno degli studi non clinici sui farmaci. L'istituzione di GLP è stata dopo il GMP. Nel 1976 è stata fondata la GLP per i prodotti farmaceutici utilizzati all'interno di un laboratorio.
  4. Le due certificazioni o regolamenti riguardano scopi e applicazioni differenti. GMP riguarda personale, impianti e macchinari insieme ai processi di produzione e confezionamento dei farmaci fabbricati. D'altra parte, la GLP riguarda più i test di laboratorio. Si tratta anche di norme per l'archiviazione e la gestione dei dati di ciascuna pratica. Anche il controllo della qualità della pratica dei test è regolato dalla GLP.
  5. Una GLP costa meno ed è ingombrante da ottenere per le aziende rispetto alla GMP. Ma un'azienda preferisce ottenere entrambi i certificati per dimostrare il test di qualità dei farmaci prodotti o fabbricati.

Conclusione

GMP e GLP sono entrambe normative stabilite dalla FDA per disciplinare la produzione di alimenti, farmaci e prodotti chimici. Regola la qualità, le procedure e le attrezzature utilizzate per la produzione dei farmaci. La distinzione tra i due è che GMP è per i farmaci fabbricati per il consumo umano mentre GLP è per la ricerca e lo studio dei farmaci di laboratorio.

Riferimenti

  1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
  2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
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