cGMP と GMP: 違いと比較

食料品、自動車部品、電子機器、機器、手工芸品など、さまざまな国が特定の製品の製造で有名です。これらの製品の品質を維持するには、これらの製品が流通前に満たさなければならない特定のパラメータが必要です。市場で。

したがって、アメリカ合衆国には、食品医薬品局と呼ばれる組織または部門があり、製品の品質を確保するためにさまざまなパラメーターを作成しています。

パラメータには、cGMP と GMP 顧客は同じものだと信じていますが、それらは互いに異なります。

重要なポイント

1. cGMP は「current Good Manufacturing Practice」の略で、最新の医薬品および医療機器の規制を指します。
2. GMP、または「Good Manufacturing Practice」は、生産における品質と安全性を保証するガイドラインのより一般的な用語です。
3. cGMP と GMP はどちらも消費者を保護することを目的としていますが、cGMP は進化する業界標準に常に対応することを重視しています。

cGMP と GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) は、製造プロセスの文書化、記録保持、検証に重点を置いており、米国食品医薬品局 (FDA) によって施行されています。 GMP (適正製造基準) は国の規制機関によって施行されます。

cGMP は「Current Good Practic Products」としても知られています。

この基準は、監視、保証、製造プロセスを扱う米国食品医薬品局によって作成されました。

製品は、同一性と純度の高品質基準をクリアする必要があります。

GMP は「適正実施製品」としても知られており、この品質基準も米国食品医薬品局によって作成されました。

この規格は、食品、医薬品、および医療機器を扱っています。

さまざまな企業が、割り当てられたすべての規範と規制を完全に満たす必要があります。   

比較表

cGMPとは何ですか?

cGMP は、品質標準規格、つまり「現行優良製造製品」に関連する用語です。

アメリカ合衆国食品医薬品局 (FDA) 部門は、品質プログラムを導入しました。

この規格の導入を担当した部門は、企業の設計、監視、製造プロセスを管理し、保証することを目的としていました。

さまざまな企業の市場に参入する最善の方法は、強力なインフラストラクチャ、初期の標準対策の取得、完全に機能するまたは高度なテクノロジを備えたオペレーティング システムなどを含む、導入された標準に固執することです。

これは、汚染やエラーの可能性を減らすために行われます。

品質保証は十分に維持されており、cGMP の場合の規制の分野は製造単位に限定されています。

基本的な目的は、さまざまな資格のある企業を高度なテクノロジーの使用に向けてアップグレードすることですが.  

GMPとは

GMP は品質基準に使用される用語で、次のとおりです – 「優良製造製品」。 アメリカ合衆国食品医薬品局は、所定の品質基準を導入しました。

この規格は、食品医薬品化粧品法の規制を補完するために導入されました。

主な関心分野は、食品、医薬品、医療機器、化粧品などを製造する企業の基準を規制することです。

これは、商品に有害な化学物質や食品が混合されている可能性があり、消費、塗布、または使用するのが危険であるためです。 したがって、同じ品質を避けるには、すべての段階で保証する必要があります。

製品がテストのいずれかで不合格になった場合、製造された完全な製品のバッチまたはロット番号は「異物が混入している」というラベルが貼られて拒否され、場合によっては巨額の損失につながることもあります。

これらの基準は、世界の約 100 か国以上で採用されています。

cGMPとGMPの主な違い

1. cGMP基準では、製造工程に必要な新たな高度な技術を購入する必要があるため、要求されるコストは高額ですが、GMP基準では、基本的に後工程を扱うため、要求されるコストは比較的安価です。 。 
2. cGMP 基準の適用は、さまざまな企業が使用するすべての製造プロセスを調査することですが、一方、GMP 基準の適用は、必要なすべての規則と基準を最大限の誠実さで達成することです。
3. 食品管理局が規定する cGMP 基準は多くの国で使用されていませんが、一方で、同様に米国 FDA 部門が規定する GMP 基準は世界 100 以上の国で使用されています。
4. cGMP規格の規定に基づいて製造された製品の品質保証レベルは非常に高いのに対し、GMP規格の場合は相対的に品質保証レベルが低くなります。 
5. ｃＧＭＰ規格のガイドラインの取得は、ある規制分野に限定されるのに対し、ＧＭＰ規格で規定されたガイドラインの取得は比較的広い分野に属し、取得しやすい。   

参考情報

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658