どの製造分野においても一連の規制を設けることは重要です。 製品の品質と製造環境を管理する必要があります。 医療および医薬品製造業界でさえ、規制を課しています。
GMP と GLP は、医薬品と製造単位の品質を維持するために FDA によって課された XNUMX つの規制です。
医薬品に対する FDA による両方の規制は異なる側面と製造単位を管理していますが、消費する医薬品にどちらの規制が適用されているかを知ることは重要です。
主要な取り組み
- GMP (Good Manufacturing Practice) と GLP (Good Laboratory Practice) は、製薬業界で使用される XNUMX つの品質管理システムです。
- GMP が製造プロセスで一貫した品質を確保することに重点を置いているのに対し、GLP は実験室での実験から生成されたデータの信頼性と妥当性を維持することに重点を置いています。
- 医薬品やヘルスケア製品の安全性と有効性を確保するには、GMP と GLP の両方が不可欠であり、製造業者や研究所が従わなければならない厳しい規制要件があります。
GMP対GLP
適正製造基準 (GMP) は製造プロセスに重点を置いており、最終製品が安全で効果的で、品質が一貫していることを保証します。 Good Laboratory Practice (GLP) は、医薬品開発の臨床検査段階に焦点を当て、信頼性、正確性、追跡可能性を保証します。

GMP(Goods Manufacturing Practice)は、非臨床業務を規制するために 1963 年に課せられた規制です。
それは非臨床実験室の実践のためのものであり、これらの下で開発された薬は人間の消費のためのものです. 医薬品は、認定を取得するために XNUMX つのコースのテストに合格する必要があります。
GLP または Goods Laboratory Practice は、GMP の下位規格として 1976 年に導入された規制です。医薬品の実験室での実践を維持するための規制です。これらの医薬品は人間の消費には使用できません。これにも XNUMX コースのテストのクリアランスが必要です。
比較表
比較のパラメータ | GMP | GLP |
---|---|---|
の略称 | 適正製造基準 | グッドラボラトリープラクティス |
意味 | これは、FDA が非臨床検査業務に対して定めた規制です。それは人間のために開発された薬のためです。 | これらは、開発された医薬品の実験室での実践のために FDA によって設定された規制です。 これらの薬は、人間の使用に適用される前にテスト用に開発されたものです. |
Origin | 1963 年に FDA によって提案され、非臨床検査の実施が規制されました。 これは、いくつかの非臨床試験でいくつかの異常が見つかったためです。 | 1976年に医薬品のGMPが提唱・制定されてから制定されました。 |
に関係する | GMP は、人員、工場と機械、生産、および包装プロセスに関連しています。 | GLP は、ラボでのテスト、各プラクティスに関連する記録とデータの管理に関連しています。 また、ラボ実習中の品質管理にも関係します。 |
費用 | FDA から GMP 証明書を取得するには、GLP よりも費用がかかります。 | GMP証明書よりも費用がかからず、面倒でもありません。 |
GMPとは
GMP は、食品および医薬品業界を管理するために使用される重要な規制です。 製造されている医薬品または化学物質の品質、および製造に使用されるプロセスと機器の種類をチェックします。
そのような製品を製造するすべての産業企業は、製品の品質を証明するために GMP 証明書を取得する必要があります。 証明書を取得するには、XNUMX コースのテストを受けてクリアする必要があります。
GMP証明書または権限を取得するには、かなりの費用がかかると言われています. 品質管理部門は、GMP の SOP の承認を管理します。 すべての手順と記録の二重管理を維持することも必須です。
これらの記録には、関係当局のイニシャルと署名も含まれていなければなりません。

GLPとは?
GLP は、実験室での医薬品の研究のために FDA が食品および医薬品業界向けに設定した規制でもあります。 したがって、医薬品およびその他の化学物質の製造に関する実験室の規則です。
これは、研究に含まれる各ステップの規則であり、期待される優れた研究品質を保証するものです。 そのため、実験室での研究を開始する前に、GLP 標準操作手順を作成して承認する必要があります。
GLPによると、すべての研究は、研究または研究の概要を目的としたプロトコルセットをクリアする必要があります. これらのプロトコルは、関係当局、特に研究スポンサーによって承認される必要があります。
GLP は、業界のマーケティングおよび研究アプリケーションの開発に重点を置いた領域に重点を置いています。

GMPとGLPの主な違い
- GMP と GLP という XNUMX つの用語は、異なる用語の略語です。 GMP は Good Manufacturing Practise の略で、GLP は Goods Laboratory Practise の略です。 どちらも FDA によって設定されていますが、かなりの違いがあります。
- GMP と GLP は、どちらも FDA によって設定された規制と基準です。 ただし、違いはそれらを設定する目的です。 GMP は、非臨床検査室での医薬品の使用と開発について FDA が設定した規制です。 製造・開発された医薬品は、人間が使用するためのものです。 一方、GLPは、これらの薬物の実験室での実践のために設定された規制です. ここで開発された薬は、実験室でのテストと実験のみを目的としており、人間の使用を意図したものではありません.
- GMP は 1963 年に FDA によって提案され、非臨床検査室の慣行を規制しています。 このような規制を提案する必要性が生じたのは、医薬品の非臨床試験で多くの不正が見つかったためです。 GLP の設立は GMP の後でした。 1976年、実験室で使用される医薬品を対象にGLPが制定されました。
- 2 つの認証または規制は、異なる目的と用途に関係します。GMP は、製造された医薬品の製造および包装プロセスに加えて、人員、設備、機械に関係します。一方、GLP は、ラボでのテストに関係します。また、各業務の記録とデータ管理に関する規制でもあります。GLP は、テスト業務の品質管理も規制します。
- GLP は GMP よりも費用がかからず、企業が取得するのが面倒です。 しかし、企業は、生産または製造されている医薬品の品質テストを示すために、両方の証明書を取得することを好みます.
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