ICH GCP とインドの GCP: 違いと比較

ICH GCP は、規制当局と製薬業界の協力によって開発された世界的に認められた基準であり、世界中の臨床試験業務の一貫性と調和を促進します。

対照的に、インドの GCP には、インドの状況に特有の現地の規制のニュアンスや要件が組み込まれており、国際基準に準拠しながら国内の規制枠組みへの準拠を強調しています。

主なポイント

1. ICH GCP は臨床試験を実施するための国際的なガイドラインであり、Indian GCP はインド固有の国家ガイドラインです。
2. 両方のガイドラインは、倫理的な考慮事項、安全性の監視、およびインフォームド コンセントをカバーしています。
3. インドの GCP には、臨床試験を実施する前に倫理委員会の承認が必要など、国固有の追加要件が含まれています。

ICH GCP 対インド GCP

ICH GCP は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する国際会議の略で、製品の調査と新薬の発売に関する統一基準を定めています。インドの GCP は、インド医療評議会の資格を持つ調査員を必要とするインドの医薬品の臨床試験の実施の基準です。

ICH GCP によると、研究者は同意プロセスを実施し、同意書に署名する必要があります。 また、彼は結果試験の概要を EC (倫理委員会) に提供する必要があります。

また、モニターは、調査員から提供された文書が正確で判読可能であることを確認する責任があります。

インドの GCP 基準では、調査員はインド医療評議会 (MCI) による資格を持っている必要があると主張しています。 また、データに署名して倫理委員会とスポンサーに転送するのは研究者の責任です。

また、SOP には治験責任医師と治験依頼者の両方が署名する必要があります。 

比較表

機能	ICH GCP	インドGCP
お名前	調和のとれた臨床実践ガイドラインに関する国際会議	適正臨床実践ガイドライン (ICH GCP から適応)
ベース	国際規格	ICH GCP の国内適応
権威	国際調和評議会 (ICH)	中央医薬品標準管理機構 (CDSCO)
主な焦点	地域間での GCP ガイドラインの調和	インドの臨床試験に関する規制要件を満たしています
コンテンツ	GCP 原則の広範な枠組み	ICH GCP と比較して、追加の要件またはより具体的な要件が含まれる場合があります
例	インフォームド・コンセントのプロセス、研究者の資格、データ管理、倫理的配慮	臨床試験文書の保存期間

ICH GCPとは？

International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP) は、ヒトを対象とした臨床試験の倫理的および科学的完全性を確保するために開発された一連の世界標準です。このガイドラインは、治験結果の信頼性を高めながら、治験参加者の安全、権利、幸福を促進する統一的な枠組みを提供することを目的としています。 ICH GCP は、地域全体で慣行を調和させるための規制当局と製薬業界が関与する共同の取り組みです。

主要な原則

1. 臨床試験の倫理的行動

ICH GCP は、臨床試験を実施する際の倫理的配慮が最も重要であることを強調しています。これは、独立した倫理委員会による治験の審査と承認を義務付け、治験被験者の権利、安全、幸福が優先されることを保証します。インフォームド・コンセントは基本的な要件であり、参加者は参加に同意する前に研究について十分に説明されなければなりません。

2. 臨床試験の科学的品質

臨床試験の科学的品質を確保することは、ICH GCP のもう 1 つの中心原則です。ガイドラインでは、参加者の選択、データ収集、分析のための明確な基準を備えた、適切に設計された科学的に健全なプロトコルの必要性を強調しています。研究者は研究を実施するために必要な資格と経験を持っていることが期待されており、治験は全体を通じて適正臨床基準（GCP）基準に準拠する必要があります。

3. 文書化と記録管理

適切な文書化と記録保持は、ICH GCP の重要な側面です。このガイドラインでは、治験実施計画書、インフォームドコンセントフォーム、治験関連の通信など、重要な文書を維持するための具体的な要件を概説しています。これにより、臨床試験のあらゆる側面の追跡可能性と説明責任が保証されます。

4. データの整合性と品質

ICH GCP は、臨床試験における正確で信頼できるデータの重要性を強調しています。データの収集、処理、保管のためのシステムは、データの整合性を確保するために堅牢である必要があります。不一致やエラーを迅速に特定して対処するには、ソース データの検証と監視の活動を推奨します。

5. 安全性報告

ICH GCP では、試験参加者の安全が最大の関心事です。このガイドラインでは、治験責任医師、治験依頼者、規制当局間のタイムリーなコミュニケーションに重点を置き、有害事象の報告と処理に関する要件を規定しています。重篤な有害事象は速やかに報告する必要があり、試験期間中は安全性情報を継続的に監視する必要があります。

コンプライアンスと実装

1. 規制上の採用

ICH GCP ガイドラインは、世界中の規制当局によって広く採用されています。多くの国ではこれらの基準を規制に組み込んでおり、ICH GCP への準拠が臨床試験の承認と新薬の販売承認の前提条件となっています。

2.トレーニングと教育

ICH GCP を広く理解して適用するには、トレーニングと教育プログラムが不可欠です。治験責任医師、スポンサー、および臨床試験に関わるその他の関係者は、ガイドラインに概説されている原則と要件に関するトレーニングを受けることが推奨されます。

3. 継続的改善

ICH GCP は、臨床試験の実施における継続的な改善の文化を奨励します。ガイドラインの定期的な更新と修正は、科学的および倫理的考慮事項の進歩を反映しており、治験参加者の健康と治験データの完全性を保護する上でフレームワークが適切かつ効果的であることを保証します。

インドGCPとは？

Good Clinical Practice (GCP) は、臨床試験の設計、実施、パフォーマンス、モニタリング、監査、記録、分析、報告が研究参加者の健康と一致していることを保証する一連の国際的な倫理的および科学的品質基準です。インドでは、臨床試験の規制枠組みは保健総局傘下の中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) が設定したガイドラインに従っています。

規制の状況

インドの GCP の下では、CDSCO は臨床試験の監督と規制において重要な役割を果たしています。規制の枠組みは、1940 年の医薬品および化粧品法のスケジュール Y および 2019 年の新薬および臨床試験規則に基づいています。この枠組みは、臨床試験の実施、新しい治験薬の輸入または製造の承認を取得するための要件の概要を示しています。研究者、スポンサー、倫理委員会の責任。

倫理的配慮

インドの GCP では倫理が重要な役割を果たしており、治験参加者の権利、安全、幸福の保護が強調されています。施設倫理委員会 (IEC) は治験計画を審査および承認し、研究が倫理原則に従って確実に実施されるようにします。倫理研究の基礎であるインフォームド・コンセントは、参加者が研究を十分に理解し、自発的に参加に同意することを保証するために厳格に守られています。

インフォームド・コンセントのプロセス

インフォームド・コンセントのプロセスには、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点、代替案など、研究に関する詳細な情報を潜在的な参加者に提供することが含まれます。参加者の自発的な同意は、署名された同意書を通じて文書化されます。このプロセスは透明であり、参加者は臨床試験への参加について十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。

役割と責任

インドの GCP は、臨床試験に関与するさまざまな利害関係者の役割と責任を定義します。

スポンサーの責任

スポンサーは、プロトコルの開発、規制当局の承認の取得、治験薬の提供、試験のモニタリング、およびデータ品質の確保に責任を負います。倫理基準と規制要件を遵守することが最も重要であり、スポンサーは正確かつ完全な記録を維持する必要があります。

調査員の責任

研究者は、プロトコルに従って治験を実施し、参加者の安全を確保し、高品質のデータを収集するという任務を負っています。彼らは資格と経験を持っていなければならず、施設は必要な基準を満たしていなければなりません。 GCP の原則の遵守と規制要件の遵守は、その役割の基本です。

監視と監査

継続的なモニタリングと監査は、臨床試験データの完全性と信頼性を確保するためにインドの GCP に不可欠な要素です。

監視

定期的なモニタリングは、参加者の権利の保護、データの正確性、プロトコルの順守を検証するために実施されます。監視活動には、サイト訪問、データ検証、承認されたプロトコルへの準拠の確認などが含まれます。

会計監査

治験の全体的な実施を評価するために、独立した監査人によって定期的な監査が実施されます。監査は、規制要件への準拠、GCP 原則、データ収集とレポートの正確性に重点を置いています。

ICH GCP とインドの GCP の主な違い

• 規制当局：
  • ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice): 国際的な専門家によって開発され、世界中の規制当局によって承認された世界標準です。
  • インドの GCP: 中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) などのインドの規制当局によって設定された特定のガイドラインと要件がある場合があります。
• 文書化と報告：
  • ICH GCP: 臨床試験の包括的な文書化と報告の重要性を強調します。
  • インドの GCP: インドの規制当局によって追加または特定の文書および報告要件が義務付けられている場合があります。
• インフォームドコンセント：
  • ICH GCP: 研究参加者からインフォームドコンセントを取得するための一般的なガイドラインを提供します。
  • インドの GCP: インドの文化的および規制の文脈において、インフォームド・コンセントを取得するための特定の要件または考慮事項がある場合があります。
• 倫理委員会の承認:
  • ICH GCP: 独立した倫理委員会による倫理審査と承認の必要性を強調します。
  • インドの GCP: インドの倫理委員会の構成と機能に関して特定の要件がある場合があります。
• 調査員の責任:
  • ICH GCP: 臨床試験を実施する研究者の責任を概説します。
  • インドの GCP: インドにおける調査官の役割と責任に特有の追加の詳細またはバリエーションが提供される場合があります。
• 医薬品の輸出入:
  • ICH GCP: 治験薬の輸出入に関する一般原則を規定します。
  • インドの GCP: インド国内での臨床試験用の医薬品の輸出入に関連する特定の規制がある場合があります。
• 有害事象の報告:
  • ICH GCP: 臨床試験中の有害事象の報告と管理に関するガイドラインを提供します。
  • インドの GCP: インドの規制当局に有害事象を報告するための特定の要件がある場合があります。
• 監視と監査:
  • ICH GCP: 治験実施計画書と GCP への準拠を確保するために、臨床試験のモニタリングと監査を推奨します。
  • インドの GCP: インドの規制基準に沿って追加の監視または監査要件を指定する場合があります。
• 地域の規制要件:
  • ICH GCP: 世界的なフレームワークとして機能し、地域の規制要件に従うことが期待されます。
  • インドの GCP: インド当局によって設定された、世界標準とは異なる可能性がある特定の規制と要件が組み込まれています。

参考情報

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089