ISO 13485 と ISO 14971: 違いと比較

1996 年、ISO はさまざまな標準化パラメータを含む ISO 13485 の初版をリリースしました。 医療機器の品質は、ISO 13485 の主な焦点です。

その結果、品質に重点が置かれます。 1998 年以来、ISO 14971 が実施されています。 ただし、ISO 14971 の実装手順は 2000 年まで開始されませんでした。

ISO 14971 は主に、医療機器の使用に関連する安全性、セキュリティ、およびリスクに関係しています。

主なポイント

1. ISO 13485 は医療機器の品質管理システムの国際規格であり、ISO 14971 は医療機器のリスク管理の規格です。
2. ISO 13485 は品質管理の原則と法規制の順守に重点を置いていますが、ISO 14971 は医療機器に関連するリスクを特定、評価、および管理するためのガイドラインを提供しています。
3. 両方の規格への準拠は、医療機器の安全性と有効性を確保するために不可欠です。

ISO 13485 対 ISO 14971

ISO 13485 は、医療機器業界に固有の品質管理システムの要件を規定する国際規格です。 ISO 14971 は、医療機器のリスク管理規格です。 リスクを特定、評価、および制御するためのフレームワークと要件を提供します。

ISO 13485 は、主に医療機器の品質に関係しています。 その結果、品質の重要性が強調されています。 ISO 13485 は ISO 14971 サブセットです。

ISO 13485 は、ISO 14971 に関連しています。ISO 13485 規格は、品質システムが適切に維持および実施されているかどうかを認定企業が判断する必要性を強調しています。

ISO 13485 は、医療および関連サービスの設置、製造、設計、およびサービスに携わる企業によって使用されます。

ISO 14971 は、医療機器の安全性、セキュリティ、およびリスクに重点を置いています。 ISO 14971 は ISO 13485 のサブセットであり、親セットと見なされます。

ISO 13485 には、ISO 14971 の規範と規格の一部が含まれています。 ISO 14971 標準は、評価、リスク分析、制御、およびレビューのためのフレームワークを提供します。

制作およびポストプロダクションの状況も監視されています。 ISO 14971 は、医療機器および管理システムにおけるリスクの軽減に役立ちます。

比較表

比較のパラメータ	ISO 13485	ISO 14971
タイプ	サブセット	親セット
を参照する	品質管理システム	リスク管理の適用
焦点を当てる	品質	安全・安心
初版	1996	1998
原則	管理へのシステム アプローチ、プロセス アプローチ、事実に基づく意思決定プロセス、継続的な改善、人々の関与、顧客重視。	リスク管理計画、リスク評価、制作および制作後の活動、リスク管理レビュー、リスク管理リスク、リスク分析

ISO 13485とは何ですか？

ISO 13485 標準は、ISO 14971 標準のサブセットです。 明確さとガイダンスを改善するために、ISO 13485 は ISO 14971 に関連しています。

ISO 13485 によると、認証を受けた企業は、品質システムが維持され、正常に実施されているかどうかを評価する必要があります。

ISO 13485 は、医療および関連サービスの設置、製造、設計、およびサービスに携わる企業によって使用されます。

ISO は、13485 年に ISO 1996 の初版をリリースしました。これには、多数の標準化パラメータが含まれていました。 ISO 13485 は、主に医療機器の品質に関係しています。

その結果、ここでは品質の重要性が強調されます。

ISO 13485 は、医療機器の品質管理システムのために国際標準化機構によって開発された一連の規格です。

ただし、この認定は、外部と内部の両方の関係者が使用できます。

ISO 14971とは何ですか？

ISO 14971 は、親セットとして定義されている ISO 13485 のサブセットです。 ISO 13485 には、ISO 14971 の規制と要件の一部が組み込まれています。 ISO 14971 は、評価、リスク評価、制御、およびレビューのフレームワークを定義しています。

プロダクションおよびポストプロダクションのシナリオも監視されます。

国際規格 ISO 14971 は、医療機器と管理システムに関連するリスクの軽減に役立ちます。

この認定は、成功するリスク管理システムを確立するために、ベスト プラクティスに従うことを推奨しています。

ISO 14971 は、医療機器のリスク管理のために国際標準化機構 (ISO) によって開発された一連の規格です。

1998 年以来、ISO 14971 が使用されています。 一方、ISO 14971 の適用は 2000 年まで開始されませんでした。

ISO 14971 規格は、主に医療機器の使用に関連する安全性、セキュリティ、およびリスクに関係しています。

ISO 13485 と ISO 14971 の主な違い

1. ISO 13485 は、医療機器の品質管理システムの標準化のために国際機関によって設定された一連の標準を指します。 一方、ISO 14971 は、医療機器のリスク管理のアプリケーションの標準化のために国際機関によって設定された一連の標準を指します。
2. ISO 13485 の初版は、標準化のいくつかのパラメーターに結び付けられ、1996 年に ISO によって発行されました。 一方、ISO 14971 は 1998 年から存在しています。しかし、ISO 2000 の実施プロセスが行われたのは 14971 年のことでした。
3. ISO 13485は医療機器の品質に焦点を当てています。したがって、ここでは品質が重視されています。一方、ISO 14971は医療機器の使用に伴う安全性、セキュリティ、およびリスクに焦点を当てています。
4. ISO 13485 は、ISO 14971 のサブセットとして定義されています。 一方、ISO 13485 は ISO 14971 の親セットとして定義されています。ISO 14971 の規則と規格の一部は、ISO 13485 で使用できます。
5. ISO 13485 は、認定された組織が、品質システムの維持と実施が効果的に行われているかどうかを確認することを強調しています。 一方、ISO 14971 は、評価、リスク分析、管理、レビュー、生産および生産後のシナリオの監視のためのフレームワークも確立しています。
6. 医療および関連サービスの設置、製造、設計、サービスに関与する組織は、ISO 13485 を利用します。ただし、外部および内部の関係者もこの認証を利用することができます。 一方、ISO 14971 は、医療機器と管理システムに関連するリスクを軽減するのに役立ちます。 この認証は、リスク管理システムを成功させるためにベスト プラクティスを採用する必要があることを示唆しています。

参考情報

1. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
2. https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812