GMPとGLPの違い(表付き)

あらゆる製造分野で一連の規制を設けることが重要です。製品の品質と製造環境をチェックする必要があります。医療や製薬業界でさえ規制が課せられています。

GMPとGLPは、医薬品と製造部門の品質を維持するためにFDAによって課された2つの規制です。これらは両方ともFDAによる医薬品の規制ですが、さまざまな側面とさまざまな製造単位を管理しています。あなたが消費する薬にどの規制が使用されているかを知ることは重要です。

GMPとGLP

GMPとGLPの違いは、GMPは、非臨床検査の慣行と人間が消費する薬物についてFDAによって設定された規制であるということです。一方、GLPは薬物検査の実験室での実践のためのものです。

GMPまたはGoodsManufacturing Practiceは、非臨床慣行を規制するために1963年に課された規制です。それは非臨床検査室の慣行のためのものであり、これらの下で開発された薬は人間が消費するためのものです。医薬品は、認定を取得するために4コーステストに合格する必要があります。

GLPまたはGoodsLaboratory Practiceは、1976年にGMPの従属として課された規制です。医薬品の実験室での実践を維持するための規制です。これらの薬は人間の消費のために使用されるべきではありません。これでも4コースのテストクリアランスが必要です。

GMPとGLPの比較表

比較のパラメータGMPGLP
の略語適正製造基準良い実験室の練習
意味これは、非臨床検査業務のためにFDAによって設定された規制です。それはしばしば人間のために開発された薬のためのものです。これらは、開発された薬の実験室での実践のためにFDAによって設定された規制です。これらの薬は、人間が使用する前にテスト用に開発されたものです。
これは、1963年に非臨床検査業務の規制のためにFDAによって提案されました。これは、いくつかの非臨床試験でいくつかの不規則性が見つかったためです。1976年に医薬品のGMPが提案され設立された後に作成されました。
に関係するGMPは、生産およびパッケージングプロセスに加えて、個人、プラント、および機械に関係します。  GLPは、ラボテスト、各プラクティスに関連するレコードとデータの管理に関連しています。また、ラボ実習中の品質管理にも関係します。
費用FDAからGMP証明書を取得するには、GLPよりも比較的コストがかかります。GMP証明書よりも費用がかからず面倒です。

GMPとは何ですか?

GMPは、食品および医薬品業界を管理するために使用される重要な規制です。製造される医薬品や化学薬品の品質だけでなく、製造に使用されるプロセスや機器の種類もチェックします。

そのような製品を製造するすべての産業会社は、製品の品質を証明するためにGMP証明書を持っている必要があります。証明書を取得するには、4コースのテストを受けてクリアする必要があります。

GMP証明書または権限の取得には、かなりの費用がかかると言われています。 GMPのSOPの承認は、品質管理部門によって管理されます。また、すべての手順と記録の二重管理を維持する必要があります。

これらの記録には、関係当局の頭文字と署名も含まれている必要があります。GMPは、ユニットから展開される各製品が、それらに設定されたすべての規制に従って製造されているかどうかを懸念しています。

GLPとは何ですか?

GLPは、実験室での医薬品の研究のためにFDAによって食品および医薬品業界に設定された規制でもあります。したがって、これは、医薬品やその他の化学製品の製造に関する実験室での実践のために設定された規制です。

これは、期待される卓越した研究の質の保証とともに、研究に含まれる各ステップの規制です。したがって、実験室での研究を開始する前に、GLP標準の操作手順を作成して承認する必要があります。

GLPによると、すべての研究は、研究または研究の概要を目的としたプロトコルセットをクリアする必要があります。これらのプロトコルは、関係当局、特に治験依頼者によって承認される必要があります。

GLPは、業界のマーケティングおよび研究アプリケーションの開発に焦点を当てている分野についてより懸念しています。

GMPとGLPの主な違い

  1. GMPとGLPという2つの用語は、異なる用語の略語です。 GmpはGoodManufacturing Practiceの略語であり、GLPはGoods LaboratoryPractiseの略語です。それらは両方ともFDAによって設定されていますが、それらの間にはかなりの違いがあります。
  2. GmpとGLPは、どちらもFDAによって設定された規制基準です。ただし、違いはそれらを設定する目的です。 Gmpは、医薬品の使用と開発に関する非臨床検査の実践のためにFDAによって設定された規制です。製造および開発されている薬は人間が使用するためのものです。一方、GLPは、これらの薬剤の実験室での実施のために設定された規制です。ここで開発された薬は、実験室でのテストと実験のためだけのものであり、人間が使用するためのものではありません。
  3. GMPは、非臨床検査室の慣行を規制するために1963年にFDAによって提案されました。薬物の非臨床試験で多くの不規則性が見つかったため、そのような規制を提案する必要性が引き起こされました。 GLPの設立はGMPの後に行われました。 1976年に、GLPは実験室で使用される医薬品のために設立されました。
  4. 2つの認証または規制は、異なる目的とアプリケーションに関連しています。 GMPは、製造された医薬品の製造および包装プロセスに加えて、個人、植物、および機械に関係します。一方、GLPはラボテストに関連しています。また、各プラクティスの記録とデータ管理に関する規制でもあります。試験実施の質の管理もGLPによって規制されています。
  5. GLPは、GMPよりもコストが低く、企業が入手するのが面倒です。しかし、企業は、製造または製造されている医薬品の品質テストを示すために、両方の証明書を取得することを好みます。

結論

GMPとGLPはどちらも、食品、医薬品、化学製品の製造を管理するためにFDAによって設定された規制です。それは、薬の製造に使用される品質、手順、および機器を規制します。 2つの違いは、GMPは人間が消費するために製造された医薬品用であるのに対し、GLPは実験用医薬品の研究と研究用であるということです。

参考文献

  1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
  2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
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