GMP vs GLP: Diferença e Comparação

Ter um conjunto de regulamentos em qualquer campo de fabricação é importante. É necessário manter a qualidade do produto sob controle e o ambiente em que esses produtos são fabricados. Mesmo as indústrias médicas e de fabricação de medicamentos impuseram regulamentações.

GMP e GLP são dois regulamentos impostos pela FDA para manter a qualidade dos medicamentos e unidades de fabricação.

Embora ambos os regulamentos do FDA para medicamentos controlem diferentes aspectos e unidades de fabricação, é importante saber qual regulamento é usado para os medicamentos que você consome.

Principais lições

1. GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GLP (Boas Práticas de Laboratório) são dois sistemas de gestão de qualidade utilizados na indústria farmacêutica.
2. Enquanto o GMP se concentra em garantir qualidade consistente no processo de fabricação, o GLP se concentra em manter a confiabilidade e a validade dos dados gerados em experimentos de laboratório.
3. Tanto o GMP quanto o GLP são essenciais para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos e produtos de saúde e possuem requisitos regulamentares rígidos que os fabricantes e laboratórios devem seguir.

GMP x GLP

As Boas Práticas de Fabricação (GMP) concentram-se no processo de fabricação, garantindo que o produto final seja seguro, eficaz e consistente em qualidade. As Boas Práticas de Laboratório (BPL) concentram-se na fase de testes laboratoriais do desenvolvimento de medicamentos, garantindo que sejam confiáveis, precisos e rastreáveis.

GMP, ou prática de fabricação de bens, é o regulamento imposto em 1963 para regular a prática não clínica.

É para práticas laboratoriais não clínicas, e os medicamentos desenvolvidos sob estas são para consumo humano. Os farmacêuticos devem passar no teste de quatro cursos para obter a certificação.

GLP ou Goods Laboratory Practice é o regulamento imposto em 1976 como um subordinado do GMP. É o regulamento para manter a prática laboratorial de produtos farmacêuticos. Essas drogas não devem ser usadas para consumo humano. Mesmo isso também requer um teste de quatro pratos folga.

Tabela de comparação

Parâmetros de comparação	GMP	GLP
Abreviação de	Boas Práticas de Fabricação	Boas Práticas de Laboratório
Significado	São os regulamentos estabelecidos pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas. É para os medicamentos desenvolvidos para humanos.	Estes são os regulamentos estabelecidos pelo FDA para a prática laboratorial de drogas desenvolvidas. Esses medicamentos são os que são desenvolvidos para testes antes de serem aplicados para uso humano.
Origin	Foi proposto pelo FDA em 1963 para regulamentar as práticas laboratoriais não clínicas. É porque algumas irregularidades foram encontradas em alguns estudos não clínicos.	Foi feito após a proposta e estabelecimento de GMP em 1976 para produtos farmacêuticos.
Pertence a	As BPF dizem respeito a pessoal, instalações e maquinário, produção e processos de embalagem.	O GLP se refere mais aos testes de laboratório, gerenciando registros e dados relacionados a cada prática. Também se refere ao controle de qualidade durante a prática de laboratório.
Custo	Custa mais do que GLP obter um certificado GMP do FDA.	É menos caro e complicado do que um certificado GMP.

O que é GMP?

GMP são regulamentos importantes que são usados ​​para governar as indústrias de alimentos e medicamentos. Ele verifica a qualidade dos medicamentos ou produtos químicos produzidos e o processo e os tipos de equipamentos utilizados para a produção.

Todas as empresas industriais que fabricam esses produtos precisam ter um certificado GMP para comprovar a qualidade de um produto. Eles têm que passar e passar por um teste de quatro cursos para obter o certificado.

A obtenção de um certificado ou autoridade GMP é considerada bastante cara. A unidade de controle de qualidade rege a aprovação do SOP da GMP. Manter o controle duplo de todos os procedimentos e registros também é uma obrigação.

Esses registros também devem conter as iniciais e assinaturas das autoridades envolvidas. A GMP se preocupa se cada produto lançado na unidade é fabricado de acordo com todos os regulamentos estabelecidos para eles.

O que é GLP?

GLP também são regulamentos estabelecidos para as indústrias de alimentos e medicamentos pelo FDA para pesquisa de medicamentos em laboratório. Assim são os regulamentos para a prática laboratorial na fabricação de medicamentos e outros produtos químicos.

É o regulamento para cada etapa envolvida no estudo e a garantia da qualidade esperada e excepcional da pesquisa. Portanto, antes que qualquer estudo de laboratório possa começar, deve-se ter um procedimento operacional padrão de GLP elaborado e aprovado.

De acordo com as BPL, todo estudo deve esclarecer os protocolos estabelecidos que visam o delineamento do estudo ou pesquisa. Esses protocolos precisam ser aprovados pelas autoridades envolvidas, especialmente pelo patrocinador do estudo.

A GLP está mais preocupada com as áreas voltadas para o desenvolvimento do especialistas em Marketing e aplicações de pesquisa da indústria.

Principais diferenças entre GMP e GLP

1. Os dois termos GMP e GLP são abreviações de termos diferentes. Gmp é a abreviatura de Good Manufacturing Practise, enquanto GLP significa Goods Laboratory Practice. Embora ambos sejam definidos pelo FDA, eles têm diferenças consideráveis.
2. Gmp e GLP são regulamentos e padrões estabelecidos pelo FDA. A diferença, no entanto, é a finalidade de configurá-los. Gmp são os regulamentos estabelecidos pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas de uso e desenvolvimento de medicamentos. Os medicamentos que são fabricados e desenvolvidos são para uso humano. Por outro lado, as BPL são os regulamentos estabelecidos para a prática laboratorial desses medicamentos. As drogas aqui desenvolvidas são para testes e experimentos apenas em laboratório e não se destinam ao uso humano.
3. O GMP foi proposto pelo FDA em 1963 para regular as práticas de laboratórios não clínicos. A necessidade de propor tais regulamentações foi instigada porque muitas irregularidades foram encontradas dentro dos estudos não clínicos de drogas. O estabelecimento do GLP foi posterior ao GMP. Em 1976, o GLP foi estabelecido para produtos farmacêuticos usados ​​em um laboratório.
4. As duas certificações ou regulamentos referem-se a finalidades e aplicações diferentes. GMP pertence a pessoal, instalações e máquinas, juntamente com os processos de produção e embalagem dos medicamentos fabricados. Por outro lado, o GLP refere-se mais a testes de laboratório. Também é regulamento para os registros e gerenciamento de dados de cada prática. As BPL também regulam o controle da qualidade da prática de testes.
5. Um GLP custa menos e é mais complicado para as empresas obterem do que o GMP. Mas uma empresa prefere obter os dois certificados para mostrar o teste de qualidade dos medicamentos produzidos ou fabricados.

Referências

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

Última atualização: 13 de julho de 2023