cGMP против GMP: разница и сравнение

Разные страны славятся производством каких-то специфических товаров, которые могут быть чем угодно: продукты питания, автозапчасти, электроника, гаджеты, изделия ручной работы и т. д. Чтобы поддерживать качество этих товаров, должен существовать определенный параметр, которому эти товары должны соответствовать перед распространением. в магазине.

Так, в Соединенных Штатах Америки существует организация или отдел под названием Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который создал различные параметры для обеспечения качества продуктов.

Параметры включают cGMP и GMP несмотря на то, что клиенты считают их одинаковыми, они отличаются друг от друга.

Основные выводы

1. cGMP расшифровывается как «действующая надлежащая производственная практика», которая относится к последним нормативным актам в отношении фармацевтических и медицинских устройств.
2. GMP, или «Надлежащая производственная практика», — это более общий термин для правил, обеспечивающих качество и безопасность производства.
3. И cGMP, и GMP нацелены на защиту потребителей, но cGMP делает упор на то, чтобы оставаться в курсе развивающихся отраслевых стандартов.

cGMP против GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) уделяет больше внимания документации, ведению записей и проверке производственных процессов и обеспечивается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). GMP (Надлежащая производственная практика) соблюдается национальными регулирующими органами.

cGMP также известен как «Текущие продукты с хорошей практикой».

Стандарт был разработан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки, которое занимается мониторингом, обеспечением и производственными процессами.

Продукты должны соответствовать высоким стандартам идентичности и чистоты.

GMP также известен как «Продукты надлежащей практики», и этот стандарт качества также был разработан Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов Америки.

Стандарт касается продуктов питания, лекарств и медицинских устройств.

Различные компании должны полностью соблюдать все установленные нормы и правила, которые должны быть приняты, если они этого не сделают, они будут помечены как «фальсифицированные» и будут отклонены.   

Сравнительная таблица

Параметры сравнения	цГМФ	GMP
Цена	Дорого в обслуживании	Менее затратный в обслуживании
Приложения	В основном касается производственных стандартов.	Имеет дело с подробными различными процедурами, такими как чистота, маркировка этикеток, жалобы и т. д.
Применение	Используется меньшим количеством стран	Его используют более 100 стран
Гарантия качества	Высочайшее качество проверено	Проверка уровня качества низкая
Приобретение	Менее доступный	Более доступный

Что такое цГМФ?

cGMP — это термин, связанный с нормой стандарта качества: Текущий качественный производственный продукт.

Департамент Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Соединенных Штатов Америки представил программу обеспечения качества.

Отдел, ответственный за внедрение стандарта, стремился контролировать и обеспечивать процессы проектирования, мониторинга и производства компаний.

Лучший способ выйти на рынок различных компаний — придерживаться введенных стандартов, которые включают в себя надежную инфраструктуру, приобретение ранних стандартных мер, полностью функциональную операционную систему или передовые технологии и т. д.

Это сделано для того, чтобы уменьшить вероятность загрязнения и ошибок.

Гарантия качества хорошо поддерживается, а сфера применения правил cGMP ограничена производственными единицами.

Хотя основная цель состоит в том, чтобы модернизировать различные подходящие компании для использования передовых технологий.  

Что такое GMP?

GMP — это термин, используемый для обозначения стандарта качества, и он выглядит следующим образом: «Хороший производственный продукт». Данный стандарт качества ввел Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки.

Стандарт был введен в дополнение к положениям Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Основная сфера интересов — регулирование стандартов компаний, производящих продукты питания, лекарства, медицинское оборудование, косметику и т. д.

Это связано с тем, что предметы могут быть смешаны с некоторыми вредными химическими веществами или пищевыми продуктами, которые опасно употреблять, наносить или использовать. Поэтому, чтобы избежать одинакового качества, необходимо быть уверенным на каждом этапе.

Когда продукт не прошел какое-либо из испытаний, вся произведенная партия продукта или номер партии помечаются как «фальсифицированные» и отбраковываются, что иногда приводит к огромным потерям.

Этим стандартам следуют более 100 стран мира.

Основные различия между cGMP и GMP

1. Затраты, требуемые в стандарте cGMP, высоки, поскольку компании необходимо покупать новые передовые технологии, необходимые для производственного процесса, в то время как, с другой стороны, затраты, требуемые в стандарте GMP, дешевы, поскольку они в основном связаны с послепроцессом. . 
2. Применение стандарта cGMP заключается в изучении всех производственных процессов, используемых различными компаниями, в то время как, с другой стороны, применение стандарта GMP заключается в максимально искреннем соблюдении всех необходимых правил и норм.
3. Стандарт cGMP, предписанный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, не используется во многих странах, в то время как, с другой стороны, стандарт GMP, также предписанный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, используется более чем в 100 странах мира.
4. Уровень обеспечения качества любого продукта, произведенного в соответствии с положениями стандарта cGMP, очень высок, в то время как, с другой стороны, уровень обеспечения качества в случае стандарта GMP низок. 
5. Приобретение руководств стандартов cGMP ограничено определенной областью правил, в то время как, с другой стороны, получение руководств, регулируемых стандартами GMP, относится к обширной области области и, следовательно, является более доступным.   

Рекомендации

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658

Последнее обновление: 24 июня 2023 г.