Наличие набора правил в любой области производства важно. Необходимо контролировать качество продукции и среду, в которой эта продукция производится. Даже медицинская и фармацевтическая промышленность ввела правила.
GMP и GLP — это два правила, навязанные FDA для поддержания качества лекарств и производственных единиц.
Хотя оба правила FDA для лекарств контролируют разные аспекты и производственные единицы, важно знать, какое правило используется для лекарств, которые вы потребляете.
Основные выводы
- GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) — это две системы управления качеством, используемые в фармацевтической промышленности.
- В то время как GMP фокусируется на обеспечении постоянного качества в производственном процессе, GLP фокусируется на поддержании надежности и достоверности данных, полученных в результате лабораторных экспериментов.
- Как GMP, так и GLP необходимы для обеспечения безопасности и эффективности лекарств и товаров медицинского назначения, и они имеют строгие нормативные требования, которым должны следовать производители и лаборатории.
GMP против GLP
Надлежащая производственная практика (GMP) фокусируется на производственном процессе, обеспечивая безопасность, эффективность и неизменное качество конечного продукта. Надлежащая лабораторная практика (GLP) фокусируется на этапе лабораторных испытаний при разработке лекарств, обеспечивая его надежность, точность и отслеживаемость.
GMP, или практика производства товаров, — это правило, введенное в 1963 году для регулирования неклинической практики.
Он предназначен для неклинических лабораторных практик, и лекарства, разработанные в их рамках, предназначены для потребления человеком. Фармацевтические препараты должны пройти тест из четырех курсов, чтобы получить сертификат.
GLP или лабораторная практика товаров - это правило, введенное в 1976 году как подчиненное GMP. Это регулирование для поддержания лабораторной практики фармацевтических препаратов. Эти препараты не должны использоваться для потребления человеком. Даже это также требует теста из четырех курсов очистка.
Сравнительная таблица
| Параметры сравнения | GMP | ГПП |
|---|---|---|
| Аббревиатура для | Надлежащая производственная практика | Надлежащая лабораторная практика |
| Смысл | Это правила, установленные FDA для доклинической лабораторной практики. Речь идет о препаратах, которые разработаны для человека. | Это правила, установленные FDA для лабораторной практики разработанных лекарств. Эти препараты разрабатываются для тестирования перед применением для человека. |
| Origin | Он был предложен FDA в 1963 году для регулирования неклинической лабораторной практики. Это связано с тем, что в нескольких доклинических исследованиях были обнаружены некоторые нарушения. | Это было сделано после предложения и создания GMP в 1976 году для фармацевтических продуктов. |
| Относится к | GMP относится к персоналу, установкам и оборудованию, производственным и упаковочным процессам. | GLP больше относится к лабораторным испытаниям, управлению записями и данными, относящимися к каждой практике. Это также относится к контролю качества во время лабораторной практики. |
| Цена | Получение сертификата GMP от FDA стоит больше, чем GLP. | Это менее затратно и громоздко, чем сертификат GMP. |
Что такое GMP?
GMP — это важные правила, которые используются для управления пищевой и фармацевтической промышленностью. Он проверяет качество производимых лекарств или химикатов, а также процесс и типы оборудования, используемого для производства.
Все промышленные компании, производящие такую продукцию, должны иметь сертификат GMP, подтверждающий качество продукта. Они должны пройти и пройти тест из четырех курсов, чтобы получить сертификат.
Получение сертификата или сертификата GMP считается довольно дорогим. Подразделение контроля качества управляет утверждением СОП GMP. Двойной контроль над всеми процедурами и записями также является обязательным.
Эти записи также должны содержать инициалы и подписи соответствующих органов. GMP заботится о том, чтобы каждый продукт, выпускаемый из установки, производился с соблюдением всех установленных для них правил.
Что такое ГЛП?
GLP также являются правилами, установленными FDA для пищевой и фармацевтической промышленности для исследований лекарств в лаборатории. Таковы правила лабораторной практики по производству лекарств и других химических веществ.
Это регламент для каждого этапа исследования и гарантия ожидаемого и исключительного качества исследования. Поэтому, прежде чем начинать любое лабораторное исследование, необходимо разработать и утвердить стандартную операционную процедуру GLP.
Согласно GLP, каждое исследование должно очищать набор протоколов, направленных на описание исследования или исследования. Эти протоколы должны быть одобрены соответствующими органами, особенно спонсором исследования.
GLP больше заботится о областях, ориентированных на разработку маркетинга и исследовательские приложения в отрасли.
Основные различия между GMP и GLP
- Два термина GMP и GLP являются аббревиатурами разных терминов. Gmp — это аббревиатура от Good Manufacturing Practise, а GLP — от Good Laboratories. Хотя они оба установлены FDA, они имеют значительные различия.
- Gmp и GLP являются правилами и стандартами, установленными FDA. Разница, однако, заключается в цели их установки. Gmp — это правила, установленные FDA для неклинических лабораторных практик использования и разработки лекарств. Лекарства, которые производятся и разрабатываются, предназначены для использования человеком. С другой стороны, GLP - это правила, установленные для лабораторной практики этих препаратов. Лекарства, разработанные здесь, предназначены только для испытаний и экспериментов в лаборатории и не предназначены для использования человеком.
- GMP был предложен FDA в 1963 году для регулирования практики неклинических лабораторий. Необходимость предложить такие правила была вызвана тем, что в ходе доклинических исследований лекарственных средств было обнаружено много нарушений. Создание GLP произошло после GMP. В 1976 году была создана GLP для фармацевтических продуктов, используемых в лаборатории.
- Два сертификата или правила относятся к разным целям и приложениям. GMP относится к персонал, заводы и машины, а также процессы производства и упаковки производимых лекарств. С другой стороны, GLP больше относится к лабораторным испытаниям. Это также правила для записей и управления данными каждой практики. GLP также регулирует контроль качества практики тестирования.
- GLP стоит дешевле и более обременительна для компаний, чем GMP. Но компания предпочитает получить оба сертификата, чтобы показать проверку качества производимых или производимых лекарств.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Последнее обновление: 13 июля 2023 г.
Я приложил столько усилий, чтобы написать этот пост в блоге, чтобы предоставить вам ценность. Это будет очень полезно для меня, если вы подумаете о том, чтобы поделиться им в социальных сетях или со своими друзьями/родными. ДЕЛИТЬСЯ ♥️
Эмма Смит имеет степень магистра английского языка в колледже Ирвин-Вэлли. Она работает журналистом с 2002 года, пишет статьи об английском языке, спорте и праве. Подробнее обо мне на ней био страница.
Детальное сравнение между GMP и GLP — похвальная попытка, предлагающая интеллектуальное понимание этих нормативных стандартов.
Безусловно, информативный характер этого контента в интеллектуально увлекательной форме разъясняет GMP и GLP.
Действительно, статья представляет собой глубокое понимание GMP и GLP, которое является информативным и хорошо сформулированным.
Содержание познавательно, а внимание к стандартам GMP и GLP имеет решающее значение для поддержания качества и безопасности в фармацевтическом производстве.
Безусловно, в статье эффективно подчеркивается важность соблюдения этих нормативных требований.
В статье подчеркивается значение GMP и GLP, обеспечивая при этом похвальную глубину понимания сути этих правил.
Безусловно, ясность и фактическая точность объяснения GMP и GLP заслуживают внимания.
Я ценю предоставленный информативный контент и подробное сравнение GMP и GLP. Важно знать ключевые выводы и последствия для фармацевтической промышленности.
Да, понимание различных правил обеспечивает безопасность и эффективность процесса производства и тестирования лекарств.
Эта статья дает важную информацию о GMP и GLP, предлагая глубокое понимание нормативных требований к системам управления качеством в фармацевтической промышленности.
Подробный подход к пониманию GMP и GLP, представленный в статье, невероятно полезен для людей, ищущих комплексные знания в фармацевтическом секторе.
Безусловно, эта статья представляет собой интеллектуальную дискуссию о нюансах GMP и GLP.
В статье эффективно отражена важность GMP и GLP, предлагая прозрачную и исчерпывающую информацию об этих правилах.
Действительно, контент дает читателям важную информацию о GMP и GLP, помогая понять их важную роль в фармацевтической промышленности.
Это действительно поучительная статья, которая позволяет эффективно прояснить различия между GMP и GLP.
Эта статья предоставляет глубокие знания о GMP и GLP, помогая читателям понять фундаментальные различия между этими двумя практиками.
Безусловно, ясность в отношении происхождения, значения и актуальности GMP и GLP в этой статье заслуживает похвалы.
Не могу не согласиться с проницательными наблюдениями, сделанными в этой статье.
В статье проводится всестороннее сравнение GMP и GLP, подчеркивая ключевые различия и важность. Это ценный ресурс для профессионалов фармацевтического сектора.
Безусловно, ясность в отношении того, что влечет за собой каждое регулирование, имеет решающее значение, и эта статья отлично справляется с предоставлением этой информации.
Не могу не согласиться. Сравнительная таблица особенно полезна для понимания разницы между GMP и GLP.
Подробное сравнение GMP и GLP дает понимание и проливает свет на конкретные области деятельности фармацевтической промышленности.
Действительно, предоставленная ясность позволяет всесторонне понять нормативные требования к качеству и надежности.