GMP против GLP: разница и сравнение

Наличие набора правил в любой области производства важно. Необходимо контролировать качество продукции и среду, в которой эта продукция производится. Даже медицинская и фармацевтическая промышленность ввела правила.

GMP и GLP — это два правила, навязанные FDA для поддержания качества лекарств и производственных единиц.

Хотя оба правила FDA для лекарств контролируют разные аспекты и производственные единицы, важно знать, какое правило используется для лекарств, которые вы потребляете.

Основные выводы

1. GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) — это две системы управления качеством, используемые в фармацевтической промышленности.
2. В то время как GMP фокусируется на обеспечении постоянного качества в производственном процессе, GLP фокусируется на поддержании надежности и достоверности данных, полученных в результате лабораторных экспериментов.
3. Как GMP, так и GLP необходимы для обеспечения безопасности и эффективности лекарств и товаров медицинского назначения, и они имеют строгие нормативные требования, которым должны следовать производители и лаборатории.

GMP против GLP

Надлежащая производственная практика (GMP) фокусируется на производственном процессе, обеспечивая безопасность, эффективность и неизменное качество конечного продукта. Надлежащая лабораторная практика (GLP) фокусируется на этапе лабораторных испытаний при разработке лекарств, обеспечивая его надежность, точность и отслеживаемость.

GMP, или практика производства товаров, — это правило, введенное в 1963 году для регулирования неклинической практики.

Он предназначен для неклинических лабораторных практик, и лекарства, разработанные в их рамках, предназначены для потребления человеком. Фармацевтические препараты должны пройти тест из четырех курсов, чтобы получить сертификат.

GLP или Goods Laboratory Practise — это регламент, введенный в 1976 году как подчиненный GMP. Это регламент для поддержания лабораторной практики фармацевтических препаратов. Эти препараты не должны использоваться для потребления человеком. Даже для этого также требуется разрешение на четырехкратный тест.

Сравнительная таблица

Параметры сравнения	Надлежащей производственной практики	ГПП
Аббревиатура для	Надлежащая производственная практика	Надлежащая лабораторная практика
Смысл	Это правила, установленные FDA для доклинической лабораторной практики. Речь идет о препаратах, которые разработаны для человека.	Это правила, установленные FDA для лабораторной практики разработанных лекарств. Эти препараты разрабатываются для тестирования перед применением для человека.
Origin	Он был предложен FDA в 1963 году для регулирования неклинической лабораторной практики. Это связано с тем, что в нескольких доклинических исследованиях были обнаружены некоторые нарушения.	Это было сделано после предложения и создания GMP в 1976 году для фармацевтических продуктов.
Относится к	GMP относится к персоналу, установкам и оборудованию, производственным и упаковочным процессам.	GLP больше относится к лабораторным испытаниям, управлению записями и данными, относящимися к каждой практике. Это также относится к контролю качества во время лабораторной практики.
Цена	Получение сертификата GMP от FDA стоит больше, чем GLP.	Это менее затратно и громоздко, чем сертификат GMP.

Что такое GMP?

GMP — это важные правила, которые используются для управления пищевой и фармацевтической промышленностью. Он проверяет качество производимых лекарств или химикатов, а также процесс и типы оборудования, используемого для производства.

Все промышленные компании, производящие такую ​​продукцию, должны иметь сертификат GMP, подтверждающий качество продукта. Они должны пройти и пройти тест из четырех курсов, чтобы получить сертификат.

Получение сертификата или сертификата GMP считается довольно дорогим. Подразделение контроля качества управляет утверждением СОП GMP. Двойной контроль над всеми процедурами и записями также является обязательным.

Эти записи также должны содержать инициалы и подписи соответствующих органов. GMP заботится о том, чтобы каждый продукт, выпускаемый из установки, производился с соблюдением всех установленных для них правил.

Что такое ГЛП?

GLP также являются правилами, установленными FDA для пищевой и фармацевтической промышленности для исследований лекарств в лаборатории. Таковы правила лабораторной практики по производству лекарств и других химических веществ.

Это регламент для каждого этапа исследования и гарантия ожидаемого и исключительного качества исследования. Поэтому, прежде чем начинать любое лабораторное исследование, необходимо разработать и утвердить стандартную операционную процедуру GLP.

Согласно GLP, каждое исследование должно очищать набор протоколов, направленных на описание исследования или исследования. Эти протоколы должны быть одобрены соответствующими органами, особенно спонсором исследования.

GLP больше озабочена областями, ориентированными на развитие маркетинговых и исследовательских приложений отрасли.

Основные различия между GMP и GLP

1. Два термина GMP и GLP являются аббревиатурами разных терминов. Gmp — это аббревиатура от Good Manufacturing Practise, а GLP — от Good Laboratories. Хотя они оба установлены FDA, они имеют значительные различия.
2. Gmp и GLP являются правилами и стандартами, установленными FDA. Разница, однако, заключается в цели их установки. Gmp — это правила, установленные FDA для неклинических лабораторных практик использования и разработки лекарств. Лекарства, которые производятся и разрабатываются, предназначены для использования человеком. С другой стороны, GLP - это правила, установленные для лабораторной практики этих препаратов. Лекарства, разработанные здесь, предназначены только для испытаний и экспериментов в лаборатории и не предназначены для использования человеком.
3. GMP был предложен FDA в 1963 году для регулирования практики неклинических лабораторий. Необходимость предложить такие правила была вызвана тем, что в ходе доклинических исследований лекарственных средств было обнаружено много нарушений. Создание GLP произошло после GMP. В 1976 году была создана GLP для фармацевтических продуктов, используемых в лаборатории.
4. Эти два сертификата или регламента относятся к разным целям и приложениям. GMP относится к персоналу, заводу и оборудованию, а также к процессам производства и упаковки производимых лекарств. С другой стороны, GLP больше относится к лабораторным испытаниям. Это также регламент для записей и управления данными каждой практики. GLP также регулирует контроль качества практики испытаний.
5. GLP стоит дешевле и более обременительна для компаний, чем GMP. Но компания предпочитает получить оба сертификата, чтобы показать проверку качества производимых или производимых лекарств.

Рекомендации

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720