ICH GCP — это всемирно признанный стандарт, разработанный в результате сотрудничества регулирующих органов и фармацевтической промышленности, способствующий согласованности и гармонизации практики клинических исследований во всем мире.
Напротив, индийская GCP учитывает местные нормативные нюансы и требования, специфичные для индийского контекста, подчеркивая соблюдение национальной нормативной базы и одновременное соответствие международным стандартам.
Основные выводы
- ICH GCP — это международное руководство по проведению клинических испытаний, а Indian GCP — это национальное руководство, специально предназначенное для Индии.
- Оба руководства охватывают этические соображения, мониторинг безопасности и информированное согласие.
- Индийский GCP включает дополнительные требования, специфичные для страны, такие как необходимость одобрения комитета по этике перед проведением клинического испытания.
ICH GCP против индийского GCP
ICH GCP означает Международную конференцию по гармонизации надлежащей клинической практики и устанавливает единые стандарты для исследования продуктов и выпуска новых лекарств. Индийский GCP — это Индийская надлежащая клиническая практика, для которой требуется исследователь с квалификацией Медицинского совета Индия.
Согласно ICH GCP, исследователь должен провести процесс получения согласия и подписать форму согласия. Кроме того, он должен предоставить отчет о результатах исследования в EC (комитет по этике).
А наблюдатель отвечает за проверку правильности и разборчивости документов, предоставленных следователем.
Индийский стандарт GCP настаивает на том, что исследователь должен иметь квалификацию в соответствии с Медицинским советом Индии (MCI). В обязанности исследователя входит подписание и отправка данных комитету по этике и спонсорам.
Кроме того, СОП должен быть подписан как исследователем, так и спонсором.
Сравнительная таблица
Особенность | ICH GCP | Индийский контрольный пункт |
---|---|---|
Полное имя | Международная конференция по гармонизации руководств по надлежащей клинической практике | Рекомендации по надлежащей клинической практике (адаптировано из ICH GCP) |
База | Международный стандарт | Национальная адаптация ICH GCP |
Власть | Международный совет по гармонизации (ICH) | Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) |
Основной фокус | Гармонизация рекомендаций GCP в разных регионах | Соответствует индийским нормативным требованиям к клиническим испытаниям. |
Содержание | Широкая основа принципов GCP | Могут включать дополнительные или более конкретные требования по сравнению с ICH GCP. |
Примеры | Процесс информированного согласия, квалификация исследователя, управление данными, этические соображения | Срок хранения документов клинических исследований |
Что такое ICH GCP?
Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) представляет собой набор глобальных стандартов, разработанных для обеспечения этической и научной честности клинических исследований с участием людей. Руководящие принципы направлены на создание единой структуры, которая обеспечивает безопасность, права и благополучие участников испытаний, одновременно обеспечивая надежность результатов испытаний. ICH GCP — это совместная работа регулирующих органов и фармацевтической промышленности, направленная на гармонизацию практик в разных регионах.
Ключевые принципы
1. Этическое проведение клинических исследований
ICH GCP подчеркивает первостепенную важность этических вопросов при проведении клинических исследований. Он требует проверки и одобрения исследований независимыми комитетами по этике, гарантируя, что права, безопасность и благополучие участников исследований будут иметь приоритетное значение. Информированное согласие является основополагающим требованием, и участники должны быть полностью проинформированы об исследовании, прежде чем дать согласие на участие.
2. Научное качество клинических исследований
Обеспечение научного качества клинических исследований — еще один основной принцип ICH GCP. В руководящих принципах подчеркивается необходимость хорошо продуманных и научно обоснованных протоколов с четкими критериями отбора участников, сбора и анализа данных. Ожидается, что исследователи будут обладать необходимой квалификацией и опытом для проведения исследования, а испытания должны полностью соответствовать стандартам надлежащей клинической практики (GCP).
3. Документация и делопроизводство
Надлежащая документация и ведение учета являются важнейшими аспектами ICH GCP. В руководящих принципах изложены конкретные требования к хранению основных документов, включая протокол, формы информированного согласия и переписку, связанную с исследованием. Это обеспечивает прослеживаемость и подотчетность всех аспектов клинического исследования.
4. Целостность и качество данных
ICH GCP подчеркивает важность точных и надежных данных в клинических исследованиях. Системы сбора, обработки и хранения данных должны быть надежными, чтобы гарантировать целостность данных. Рекомендуется осуществлять проверку и мониторинг исходных данных для быстрого выявления и устранения любых несоответствий или ошибок.
5. Отчетность по безопасности
Безопасность участников исследования является первоочередной задачей ICH GCP. В руководящих принципах указаны требования к отчетности и реагированию на нежелательные явления с упором на своевременную связь между исследователями, спонсорами и регулирующими органами. О серьезных нежелательных явлениях необходимо сообщать незамедлительно, а информацию о безопасности следует постоянно контролировать на протяжении всего исследования.
Соответствие и внедрение
1. Нормативное принятие
Рекомендации ICH GCP широко приняты регулирующими органами во всем мире. Многие страны включают эти стандарты в свои правила, делая соблюдение ICH GCP обязательным условием для одобрения клинических испытаний и получения разрешения на продажу новых лекарств.
2. Обучение и образование
Для обеспечения широкого понимания и применения ICH GCP необходимы программы обучения и образования. Исследователям, спонсорам и другим заинтересованным сторонам, участвующим в клинических исследованиях, рекомендуется пройти обучение принципам и требованиям, изложенным в руководствах.
3. Постоянное совершенствование
ICH GCP поощряет культуру постоянного совершенствования проведения клинических исследований. Регулярные обновления и поправки к руководствам отражают достижения в области научных и этических аспектов, гарантируя, что структура остается актуальной и эффективной для защиты благополучия участников испытаний и целостности данных испытаний.
Что такое индийский GCP?
Надлежащая клиническая практика (GCP) — это набор международных этических и научных стандартов качества, которые гарантируют, что дизайн, проведение, эффективность, мониторинг, аудит, запись, анализ и отчетность о клинических исследованиях соответствуют благополучию участников исследования. В Индии нормативная база для клинических испытаний соответствует руководящим принципам, установленным Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) при Генеральном директорате здравоохранения.
Нормативный ландшафт
В рамках Индийской GCP CDSCO играет ключевую роль в надзоре и регулировании клинических исследований. Нормативно-правовая база основана на Приложении Y Закона о лекарственных средствах и косметике 1940 года и Правилах новых лекарств и клинических испытаний 2019 года. В этой базе изложены требования для получения разрешения на проведение клинических испытаний, импорта или производства новых исследуемых лекарств, и обязанности исследователей, спонсоров и комитетов по этике.
Этические соображения
Этика играет решающую роль в индийской GCP, уделяя особое внимание защите прав, безопасности и благополучия участников испытаний. Институциональные комитеты по этике (IEC) рассматривают и утверждают протоколы испытаний, гарантируя, что исследования проводятся в соответствии с этическими принципами. Информированное согласие, краеугольный камень этического исследования, строго соблюдается, чтобы гарантировать, что участники полностью понимают суть исследования и добровольно соглашаются участвовать.
Процесс информированного согласия
Процесс информированного согласия включает предоставление потенциальным участникам подробной информации об исследовании, включая его цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества, а также альтернативы. Добровольное согласие участника оформляется подписанной формой согласия. Процесс прозрачен, что гарантирует участникам возможность принимать обоснованные решения об их участии в клиническом исследовании.
Роли и обязанности
Индийская GCP определяет роли и обязанности различных заинтересованных сторон, участвующих в клинических исследованиях.
Обязанности спонсора
Спонсоры несут ответственность за разработку протокола, получение одобрения регулирующих органов, предоставление исследовательских продуктов, мониторинг исследования и обеспечение качества данных. Соблюдение этических стандартов и нормативных требований имеет первостепенное значение, и спонсоры должны вести точные и полные записи.
Обязанности следователя
Перед следователями поставлена задача провести исследование в соответствии с протоколом, обеспечить безопасность участников и собрать высококачественные данные. Они должны быть квалифицированными и опытными, а их оборудование должно соответствовать необходимым стандартам. Соблюдение принципов GCP и соблюдение нормативных требований имеют основополагающее значение для их роли.
Мониторинг и аудит
Непрерывный мониторинг и аудит являются неотъемлемыми компонентами Indian GCP, обеспечивающими целостность и надежность данных клинических исследований.
мониторинг
Проводится регулярный мониторинг с целью проверки защиты прав участников, точности данных и соблюдения протокола. Мероприятия по мониторингу включают посещение объектов, проверку данных и обеспечение соблюдения утвержденного протокола.
Аудит
Периодические проверки проводятся независимыми аудиторами для оценки общего проведения судебного разбирательства. Аудиты сосредоточены на соблюдении нормативных требований, принципов GCP, а также точности сбора данных и отчетности.
Основные различия между ICH GCP и индийским GCP
- Регулятивный орган:
- ICH GCP (Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики): глобальный стандарт, разработанный международными экспертами и принятый регулирующими органами во всем мире.
- Индийская GCP: могут иметь конкретные рекомендации и требования, установленные регулирующими органами Индии, такими как Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO).
- Документация и отчетность:
- ICH GCP: подчеркивает важность комплексной документации и отчетности по клиническим испытаниям.
- Индийская GCP: могут иметь дополнительную или специальную документацию и требования к отчетности, установленные регулирующими органами Индии.
- Информированное согласие:
- ICH GCP: Содержит общие рекомендации по получению информированного согласия от участников исследования.
- Индийская GCP: могут иметь особые требования или соображения для получения информированного согласия в индийском культурном и нормативном контексте.
- Утверждение комитета по этике:
- ICH GCP: подчеркивает необходимость этической проверки и одобрения независимым комитетом по этике.
- Индийская GCP: могут иметь особые требования к составу и функционированию комитетов по этике в Индии.
- Обязанности следователя:
- ICH GCP: Очерчивает обязанности исследователей, проводящих клинические испытания.
- Индийская GCP: может содержать дополнительную информацию или вариации, специфичные для ролей и обязанностей следователей в Индии.
- Импорт и экспорт лекарств:
- ICH GCP: Обеспечивает общие принципы импорта и экспорта исследуемых лекарств.
- Индийская GCP: могут иметь особые правила, касающиеся импорта и экспорта лекарств для клинических испытаний на территории Индии.
- Сообщение о нежелательных явлениях:
- ICH GCP: Содержит рекомендации по отчетности и управлению нежелательными явлениями во время клинических исследований.
- Индийская GCP: могут иметь особые требования к сообщению о нежелательных явлениях в регулирующие органы Индии.
- Мониторинг и аудит:
- ICH GCP: рекомендует осуществлять мониторинг и аудит клинических исследований для обеспечения соблюдения протокола и GCP.
- Индийская GCP: могут указывать дополнительные требования к мониторингу или аудиту в соответствии с индийскими нормативными стандартами.
- Местные нормативные требования:
- ICH GCP: служит глобальной основой, и ожидается, что местные нормативные требования будут соблюдаться.
- Индийская GCP: включает конкретные правила и требования, установленные индийскими властями, которые могут отличаться от мировых стандартов.
- https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
- https://europepmc.org/article/med/12756823
- https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089
Последнее обновление: 09 марта 2024 г.
Сандип Бхандари имеет степень бакалавра вычислительной техники Университета Тапар (2006 г.). Имеет 20-летний опыт работы в сфере технологий. Он проявляет большой интерес к различным техническим областям, включая системы баз данных, компьютерные сети и программирование. Подробнее о нем можно прочитать на его био страница.
Конкретные различия между ICH GCP и Indian GCP, представленные в сравнительной таблице, проясняют уникальные требования к клиническим исследованиям в Индии.
Особого внимания заслуживают различия в хранении документации и составе комитетов по этике, поскольку они влияют на процесс исследования и управление данными.
Различия в подписании СОП и квалификации исследователей между ICH GCP и Indian GCP подчеркивают необходимость глубокого понимания при проведении исследований в Индии.
Подробности о квалификации следователей и подписях СОП в соответствии с индийскими GCP проливают свет на практические различия в реализации этих стандартов.
Сроки хранения записей и состав комитетов по этике являются ключевыми областями, в которых различаются ICH GCP и Indian GCP. Эти нюансы важно учитывать исследователям.
Основные принципы ICH GCP и дополнительные требования Индийской GCP иллюстрируют усилия по обеспечению честности клинических исследований при соблюдении региональных особенностей.
Стандарты GCP имеют решающее значение для безопасности любого клинического исследования. Интересно отметить различия между ICH GCP и Indian GCP.
Понимание различий между ICH GCP и Indian GCP необходимо для проведения достоверных и этических клинических исследований. Крайне важно соблюдать местные правила.
Особые гендерные требования и максимальное количество членов комитетов по этике в рамках Indian GCP представляют собой уникальные соображения по сравнению с ICH GCP. Эти детали важны для планирования исследования.
Особые требования, связанные с составом комитета по этике в GCP Индии, отражают акцент на разнообразном представительстве и опыте при рассмотрении протоколов и данных клинических исследований.
Различия в роли исследователя и стандартах хранения документации между ICH GCP и Indian GCP подчеркивают важность адаптации практики для соответствия местным нормам.
Важно понимать конкретные рекомендации по проведению клинических исследований в разных регионах. Дополнительные требования к индийскому GCP усложняют процесс.
Различия между ICH GCP и Indian GCP подчеркивают важность понимания местных правил в дополнение к международным стандартам.
Роли исследователя и наблюдателя различны в ICH GCP и Indian GCP, и важно знать об этих различиях при проведении исследований в Индии.