ISO 13485 против ISO 14971: разница и сравнение

В 1996 году ISO выпустила первую редакцию ISO 13485, которая включала различные параметры стандартизации. Качество медицинских устройств находится в центре внимания стандарта ISO 13485.

Поэтому упор делается на качество. С 1998 года действует ISO 14971. Однако процедура внедрения ISO 14971 началась только в 2000 году.

ISO 14971 в первую очередь касается безопасности, защищенности и рисков, связанных с использованием медицинского оборудования.

Основные выводы

1. ISO 13485 — это международный стандарт систем управления качеством медицинских изделий, а ISO 14971 — стандарт управления рисками медицинских изделий.
2. ISO 13485 фокусируется на принципах управления качеством и соблюдении нормативных требований, а ISO 14971 содержит рекомендации по выявлению, оценке и контролю рисков, связанных с медицинскими устройствами.
3. Соблюдение обоих стандартов необходимо для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств.

ISO 13485 против ISO 14971

ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества, характерные для отрасли медицинского оборудования. ISO 14971 — это стандарт управления рисками для медицинских устройств. Он обеспечивает основу и требования для выявления, оценки и контроля рисков.

ISO 13485 в первую очередь касается качества медицинского оборудования. В результате подчеркивается важность качества. ISO 13485 является подмножеством ISO 14971.

Для большей ясности и рекомендаций ISO 13485 связан с ISO 14971. Стандарт ISO 13485 подчеркивает необходимость того, чтобы сертифицированные фирмы определяли, поддерживается ли система качества и внедряется ли она должным образом.

ISO 13485 используется предприятиями, занимающимися установкой, производством, проектированием и обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг.

ISO 14971 посвящен безопасности, защищенности и рискам медицинских устройств. ISO 14971 является подмножеством ISO 13485 и считается родительским набором.

ISO 13485 включает некоторые нормы и стандарты ISO 14971. Стандарт ISO 14971 обеспечивает основу для оценки, анализа рисков, контроля и проверки.

Условия производства и постпродакшна также находятся под контролем. ISO 14971 помогает снизить риски в медицинском оборудовании и системах управления.

Сравнительная таблица

Параметры сравнения	стандартами качества ISO 13485	стандартами качества ISO 14971
Тип	Подмножество	Родительский набор
Относится к	Системы менеджмента качества	Применение управления рисками
фокусируется на	Качество	Безопасность, охрана
Первая публикация	1996	1998
Принципы	Системный подход к управлению, процессный подход, процесс принятия решений, основанный на фактах, постоянное совершенствование, вовлечение людей, клиентоориентированность.	Планирование управления рисками, оценка рисков, производственная и послепроизводственная деятельность, анализ управления рисками, контроль рисков, анализ рисков

Что такое ISO 13485?

Стандарт ISO 13485 является частью стандарта ISO 14971. Для большей ясности и руководства ISO 13485 связан с ISO 14971.

Согласно ISO 13485, сертифицированные фирмы должны оценить, поддерживается ли и успешно ли внедряется система качества.

ISO 13485 используется предприятиями, занимающимися установкой, производством, проектированием и обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг.

В 13485 году ISO выпустила первую редакцию ISO 1996, которая была связана с многочисленными параметрами стандартизации. ISO 13485 в первую очередь касается качества медицинских изделий.

Поэтому здесь подчеркивается важность качества.

ISO 13485 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации для систем управления качеством медицинских изделий.

Однако эта сертификация может использоваться как внешними, так и внутренними сторонами.

Что такое ISO 14971?

ISO 14971 — это подмножество ISO 13485, которое определено как родительский набор. ISO 13485 включает в себя некоторые положения и требования ISO 14971. ISO 14971 определяет структуру оценки, оценки рисков, контроля и анализа.

Также отслеживаются сценарии производства и постпродакшна.

Международный стандарт ISO 14971 помогает снизить риски, связанные с медицинским оборудованием и системами управления.

Эта сертификация рекомендует, чтобы для создания успешной системы управления рисками необходимо следовать передовым методам.

ISO 14971 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO) для управления рисками медицинских устройств.

С 1998 года используется ISO 14971. С другой стороны, применение ISO 14971 началось только в 2000 году.

Стандарт ISO 14971 в первую очередь касается безопасности, защищенности и риска, связанного с использованием медицинского оборудования.

Основные различия между ISO 13485 и ISO 14971

1. ISO 13485 относится к набору стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации для систем менеджмента качества медицинских изделий. С другой стороны, ISO 14971 относится к набору стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации для применения управления рисками медицинских устройств.
2. Первая редакция ISO 13485, связанная с несколькими параметрами стандартизации, была опубликована ISO в 1996 году. С другой стороны, ISO 14971 существует с 1998 года. Однако только в 2000 году начался процесс внедрения ISO 14971.
3. ISO 13485 фокусируется на качестве медицинских устройств. Поэтому здесь акцент сделан на качестве. С другой стороны, ISO 14971 фокусируется на безопасности, надежности и риске, связанном с использованием медицинских устройств.
4. ISO 13485 определяется как подмножество ISO 14971. ISO 13485 ссылается на ISO 14971 для большей ясности и руководства. С другой стороны, ISO 14971 определяется как родительский набор для ISO 13485. Некоторые правила и стандарты ISO 14971 доступны в ISO 13485.
5. ISO 13485 подчеркивает, что сертифицированные организации проверяют, эффективно ли обслуживание и внедрение системы качества. С другой стороны, ISO 14971 устанавливает основу для оценки, анализа рисков, контроля, обзора, мониторинга производственных и постпроизводственных сценариев.
6. Организации, занимающиеся установкой, производством, проектированием, обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг, используют ISO 13485. Однако этой сертификацией также могут воспользоваться внешние и внутренние стороны. С другой стороны, ISO 14971 помогает снизить риск, связанный с медицинскими устройствами и системами управления. Эта сертификация предполагает, что для внедрения успешной системы управления рисками следует применять передовой опыт.

Рекомендации

1. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
2. https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812