В 1996 году ISO выпустила первую редакцию ISO 13485, которая включала различные параметры стандартизации. Качество медицинских устройств находится в центре внимания стандарта ISO 13485.
Поэтому упор делается на качество. С 1998 года действует ISO 14971. Однако процедура внедрения ISO 14971 началась только в 2000 году.
ISO 14971 в первую очередь касается безопасности, защищенности и риск связанных с использованием медицинского оборудования.
Основные выводы
- ISO 13485 — это международный стандарт систем управления качеством медицинских изделий, а ISO 14971 — стандарт управления рисками медицинских изделий.
- ISO 13485 фокусируется на принципах управления качеством и соблюдении нормативных требований, а ISO 14971 содержит рекомендации по выявлению, оценке и контролю рисков, связанных с медицинскими устройствами.
- Соблюдение обоих стандартов необходимо для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств.
ISO 13485 против ISO 14971
ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества, характерной для отрасли медицинского оборудования. ISO 14971 — это стандарт управления рисками для медицинских устройств. Он обеспечивает структуру и требования для выявления, оценки и контроля рисков.
ISO 13485 в первую очередь касается качества медицинского оборудования. В результате подчеркивается важность качества. ISO 13485 является подмножеством ISO 14971.
Для большей ясности и рекомендаций ISO 13485 связан с ISO 14971. Стандарт ISO 13485 подчеркивает необходимость того, чтобы сертифицированные фирмы определяли, поддерживается ли система качества и внедряется ли она должным образом.
ISO 13485 используется предприятиями, занимающимися установкой, производством, проектированием и обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг.
ISO 14971 посвящен безопасности, защищенности и рискам медицинских устройств. ISO 14971 является подмножеством ISO 13485 и считается родительским набором.
ISO 13485 включает некоторые нормы и стандарты ISO 14971. Стандарт ISO 14971 обеспечивает основу для оценки, анализа рисков, контроля и проверки.
Условия производства и постпродакшна также находятся под контролем. ISO 14971 помогает снизить риски в медицинском оборудовании и системах управления.
Сравнительная таблица
Параметры сравнения | ISO 13485 | ISO 14971 |
---|---|---|
Тип | Подмножество | Родительский набор |
Относится к | Системы менеджмента качества | Применение управления рисками |
фокусируется на | Качество | Безопасность, охрана |
Первая публикация | 1996 | 1998 |
Принципы | Системный подход к управлению, процессный подход, процесс принятия решений, основанный на фактах, постоянное совершенствование, вовлечение людей, клиентоориентированность. | Планирование управления рисками, оценка рисков, производственная и послепроизводственная деятельность, анализ управления рисками, контроль рисков, анализ рисков |
Что такое ISO 13485?
Стандарт ISO 13485 является частью стандарта ISO 14971. Для большей ясности и руководства ISO 13485 связан с ISO 14971.
Согласно ISO 13485, сертифицированные фирмы должны оценить, поддерживается ли и успешно ли внедряется система качества.
ISO 13485 используется предприятиями, занимающимися установкой, производством, проектированием и обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг.
ИСО выпустила первый edition ISO 13485 в 1996 году, который был связан с многочисленными параметрами стандартизации. ISO 13485 в первую очередь касается качества медицинских изделий.
Поэтому здесь подчеркивается важность качества.
ISO 13485 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации для систем управления качеством медицинских изделий.
Однако эта сертификация может использоваться как внешними, так и внутренними сторонами.
Что такое ISO 14971?
ISO 14971 — это подмножество ISO 13485, которое определено как родительский набор. ISO 13485 включает в себя некоторые положения и требования ISO 14971. ISO 14971 определяет структуру оценки, оценки рисков, контроля и анализа.
Также отслеживаются сценарии производства и постпродакшна.
Международный стандарт ISO 14971 помогает снизить риски, связанные с медицинским оборудованием и системами управления.
Эта сертификация рекомендует, чтобы для создания успешной системы управления рисками необходимо следовать передовым методам.
ISO 14971 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO) для управления рисками медицинских устройств.
С 1998 года используется ISO 14971. С другой стороны, применение ISO 14971 началось только в 2000 году.
Стандарт ISO 14971 в первую очередь касается безопасности, защищенности и риска, связанного с использованием медицинского оборудования.
Основные различия между ISO 13485 и ISO 14971
- ISO 13485 относится к набору стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации для систем менеджмента качества медицинских изделий. С другой стороны, ISO 14971 относится к набору стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации для применения управления рисками медицинских устройств.
- Первая редакция ISO 13485, связанная с несколькими параметрами стандартизации, была опубликована ISO в 1996 году. С другой стороны, ISO 14971 существует с 1998 года. Однако только в 2000 году начался процесс внедрения ISO 14971.
- ISO 13485 фокусируется главным образом на качестве медицинских устройств. Следовательно, здесь подчеркивается качество. С другой стороны, ISO 14971 фокусируется в основном на безопасности, защищенности и рисках, связанных с использованием медицинских устройств.
- ISO 13485 определяется как подмножество ISO 14971. ISO 13485 ссылается на ISO 14971 для большей ясности и руководства. С другой стороны, ISO 14971 определяется как родительский набор для ISO 13485. Некоторые правила и стандарты ISO 14971 доступны в ISO 13485.
- ISO 13485 подчеркивает, что сертифицированные организации проверяют, эффективно ли обслуживание и внедрение системы качества. С другой стороны, ISO 14971 устанавливает основу для оценки, анализа рисков, контроля, обзора, мониторинга производственных и постпроизводственных сценариев.
- Организации, занимающиеся установкой, производством, проектированием, обслуживанием медицинских и сопутствующих услуг, используют ISO 13485. Однако этой сертификацией также могут воспользоваться внешние и внутренние стороны. С другой стороны, ISO 14971 помогает снизить риск, связанный с медицинскими устройствами и системами управления. Эта сертификация предполагает, что для внедрения успешной системы управления рисками следует применять передовой опыт.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Последнее обновление: 19 июля 2023 г.
Чара Ядав имеет степень магистра делового администрирования в области финансов. Ее цель — упростить темы, связанные с финансами. Она работает в сфере финансов около 25 лет. Она провела несколько курсов по финансам и банковскому делу для бизнес-школ и сообществ. Подробнее у нее био страница.