Система менеджмента выгодна как производителю, так и потребителю продукта. Компания-производитель может завоевать доверие своих потенциальных клиентов, а клиенты могут получить гарантию качества продукции.
ISO 9001 и ISO 13485 — это два типа таких систем управления, которые помогают людям почти в каждой стране.
Основные выводы
- ISO 9001 фокусируется на удовлетворенности клиентов и постоянном совершенствовании процессов, тогда как ISO 13485 фокусируется на безопасности и эффективности медицинских устройств.
- ISO 13485 требует дополнительной документации и уделяет особое внимание управлению рисками, в то время как ISO 9001 более гибок в отношении требований к документации.
- ISO 13485 предъявляет более строгие требования к прослеживаемости и валидации процессов, чем ISO 9001.
ISO 9001 против ISO 13485
ISO 9001 — это общий стандарт СМК, ориентированный на удовлетворение потребностей клиентов и постоянное совершенствование процессов. Его можно применить к любой организации, независимо от ее размера, типа или предлагаемого продукта/услуги. ISO 13485 — это стандарт СМК, специально разработанный для производителей медицинского оборудования.
Термин «ИСО» в ISO 9001 сокращен от Международной организации по стандартизации. Это система управления, которая обозначает потребности, необходимые для системы управления качеством, кратко известной как QMS.
ISO 9001 содержит почти 8 основных принципов и большое количество правил. ISO 9001 является международно признанной организацией, которая устанавливает стандартные правила или критерии управления.
Полной формой ISO 13485 является ISO 13485 Медицинские устройства, а также система управления качеством. ISO 13485 содержит 5 ключевых элементов. Для получения сертификата ISO 6 дается 13485 шагов.
ISO 13485 связан с медицинскими приборами и оборудованием и предоставляет необходимые услуги для удовлетворения потребностей клиентов.
Сравнительная таблица
| Параметры сравнения | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Выпущенный | Международная организация по стандартизации, сокращенно известная как ISO, выпустила ISO 9001 в 1987 году. | Первая редакция системы менеджмента ISO 13485 была выпущена в 1996 году. |
| Сосредоточен на | Система управления и качества ISO 9001 ориентирована на удовлетворение потребностей клиентов. | Система менеджмента и качества ISO 13485 ориентирована на обратную связь, общение и организацию рассмотрения жалоб. |
| Поля | Система управления ISO 9001 применяется ко всем видам организаций и компаний по всему миру. | Система управления ISO 13485 применяется к компаниям, которые производят и разрабатывают медицинские устройства. |
| HLS | Правила о HLS (высокоуровневая структура) в ISO 9001 имеют 10 пунктов, посвященных этому. | Правила о HLS (высокоуровневая структура) в ISO 13485 имеют 8 пунктов, посвященных этому. |
| Проработка риска | Термин «риск» в ISO 9001 связан с негативным влиянием неопределенных событий на организацию. | Термин «риск» в ISO 13485 связан с характеристиками, безопасностью и усовершенствованием производимого устройства. |
Что такое ISO 9001?
ISO 9001 — это система управления, которая устанавливает необходимые квалификации и критерии для системы управления. Международное агентство, Международная организация по стандартизации, разработало и опубликовало ISO 9001.
В эту организацию входят около 160 стран.
Любая работающая организация может принять систему управления ISO 9001, и это можно увидеть, наблюдая тот факт, что почти 1 миллион организаций в наше время применили систему управления ISO 9001 к своей рабочей инфраструктуре, независимо от их размера.
Потому что система менеджмента ISO 9001 помогает организации постоянно совершенствоваться, повышать эффективность работы.
ISO 9001 также управляет текущими процессами. Когда ISO запустила ISO 9001, она предложила предварительно зарегистрированным компаниям как можно скорее принять эту версию, включая компании и организации, проходящие обучение.
В 1980 году был сформирован первый комитет. ISO 9001 предоставляет своим клиентам 8 основных принципов, первый из которых заключается в том, чтобы сосредоточиться на том факте, что клиент является основным элементом.
Во-вторых, должно быть единство направления и цель, третья основа — вовлеченность сотрудников, четвертая — важность подхода, пятая — постоянное совершенствование, шестая — разработка решений, седьмая — используется для понимания формирующих отношений, восьмая и последняя — основана на реализации системный подход.
Что такое ISO 13485?
Разработана и запущена система менеджмента ISO 13485 для обеспечения качества и безопасности продукта в отрасли медицинских изделий. Этими устройствами могут быть машины, имплантаты, пробирка реактивы и другие необходимые инструменты.
Эти медицинские устройства используются для диагностики, предотвращения и лечения заболеваний. Поэтому отдельная версия ISO 13485 была разработана для организаций и компаний, работающих в медицинской отрасли.
Эта система управления принята теми организациями, которые занимаются производством и проектированием медицинских изделий. Система управления ISO 13485 заменила ранее существовавшие документы, такие как EN 46002 и EN 46001.
Система менеджмента ISO 13485 несколько раз изменялась. В отличие от ISO 9001, система менеджмента ISO 13485 не направлена на постоянное совершенствование организации.
Он сосредоточен только на использовании разработанной им системы качества. ISO 13485 занимается только внедрением и обслуживанием систем качества сертифицированными компаниями и организациями.
ISO 13485 — одна из лучших систем управления для контроля рабочей среды, поэтому безопасность продукта не ставится под угрозу.
ISO 13485 также предполагает необходимость проверки продукции в нужное время. Его можно согласовать с ISO 9001, но основная система сильно отличается.
Основные различия между ISO 9001 и ISO 13485
- Около 1 миллиона организаций имеют сертификаты ISO 9001. С другой стороны, в ISO 13485 нет четкого количества компаний.
- Хотя оба они имеют доступную политику, ISO 9001 может быть немного дороже, а ISO 13485 стоит немного меньше, чем 9001.
- Когда в ISO 9001 уточняется термин «риск», он подчеркивает неопределенные события, в то время как в ISO 13485 «риск» описывается как связанный с характеристиками и безопасностью продукта.
- Система менеджмента ISO 9001 основана на удовлетворенности потребителя. С другой стороны, ISO 13485 больше ориентирован на общение клиентов и организаций.
- Структура высокого уровня была описана в 10 пунктах документации ISO 9001, в то время как ISO 13485 предоставил HLS только 8 пунктов.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Последнее обновление: 17 июля 2023 г.
Я приложил столько усилий, чтобы написать этот пост в блоге, чтобы предоставить вам ценность. Это будет очень полезно для меня, если вы подумаете о том, чтобы поделиться им в социальных сетях или со своими друзьями/родными. ДЕЛИТЬСЯ ♥️
Чара Ядав имеет степень магистра делового администрирования в области финансов. Ее цель — упростить темы, связанные с финансами. Она работает в сфере финансов около 25 лет. Она провела несколько курсов по финансам и банковскому делу для бизнес-школ и сообществ. Подробнее у нее био страница.
