GMP vs GLP: Sự khác biệt và So sánh

Có một bộ quy định trong bất kỳ lĩnh vực sản xuất nào là quan trọng. Cần phải kiểm tra chất lượng sản phẩm và môi trường nơi các sản phẩm này được sản xuất. Ngay cả các ngành công nghiệp sản xuất thuốc và y tế cũng đã áp đặt các quy định.

GMP và GLP là hai quy định do FDA đặt ra nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và đơn vị sản xuất.

Mặc dù cả hai quy định của FDA đối với thuốc đều kiểm soát các khía cạnh và đơn vị sản xuất khác nhau, nhưng việc biết quy định nào được áp dụng cho loại thuốc bạn tiêu thụ là rất quan trọng.

Các nội dung chính

1. GMP (Good Manufacturing Practice) và GLP (Good Laboratory Practice) là hai hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng trong ngành dược phẩm.
2. Trong khi GMP tập trung vào việc đảm bảo chất lượng nhất quán trong quy trình sản xuất, GLP tập trung vào việc duy trì độ tin cậy và giá trị của dữ liệu được tạo ra từ các thí nghiệm trong phòng thí nghiệm.
3. Cả GMP và GLP đều cần thiết trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đồng thời chúng có các yêu cầu quy định nghiêm ngặt mà các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm phải tuân theo.

GMP so với GLP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) tập trung vào quy trình sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng an toàn, hiệu quả và nhất quán về chất lượng. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) tập trung vào giai đoạn thử nghiệm trong phòng thí nghiệm để phát triển thuốc, đảm bảo rằng nó đáng tin cậy, chính xác và có thể truy xuất nguồn gốc.

GMP, hay Thực hành sản xuất hàng hóa, là quy định được ban hành vào năm 1963 để điều chỉnh hoạt động phi lâm sàng.

Nó dành cho các thực hành phòng thí nghiệm phi lâm sàng và các loại thuốc được phát triển theo những cách này là dành cho con người. Dược phẩm phải vượt qua bài kiểm tra bốn khóa để có được chứng nhận.

GLP hay Thực hành phòng thí nghiệm hàng hóa là quy định được ban hành vào năm 1976 như một cấp dưới của GMP. Đây là quy định để duy trì thực hành phòng thí nghiệm dược phẩm. Những loại thuốc này không được sử dụng cho mục đích tiêu dùng của con người. Ngay cả điều này cũng đòi hỏi phải có giấy phép thử nghiệm bốn khóa.

Bảng so sánh

Các thông số so sánh	GMP	GLP
Viết tắt của	Thực hành sản xuất tốt	Thực hành phòng thí nghiệm tốt
Ý nghĩa	Đó là các quy định do FDA đặt ra đối với các hoạt động trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Nó dành cho các loại thuốc được phát triển cho con người.	Đây là những quy định do FDA đặt ra để thực hành trong phòng thí nghiệm đối với các loại thuốc đã phát triển. Những loại thuốc này là những loại thuốc được phát triển để thử nghiệm trước khi áp dụng cho con người.
Xuất xứ	Nó được FDA đề xuất vào năm 1963 để điều chỉnh các hoạt động phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Đó là bởi vì một số bất thường đã được tìm thấy trong một vài nghiên cứu phi lâm sàng.	Nó được thực hiện sau khi đề xuất và thành lập GMP vào năm 1976 cho các sản phẩm dược phẩm.
Thuộc về, gắn liền với, đi đôi với	GMP liên quan đến nhân sự, nhà máy và máy móc, quy trình sản xuất và đóng gói.	GLP liên quan nhiều hơn đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, quản lý hồ sơ và dữ liệu liên quan đến từng thực hành. Nó cũng liên quan đến kiểm soát chất lượng trong quá trình thực hành trong phòng thí nghiệm.
Phí Tổn	Chi phí cao hơn GLP để có được chứng chỉ GMP từ FDA.	Nó ít tốn kém và cồng kềnh hơn giấy chứng nhận GMP.

GMP là gì?

GMP là những quy định quan trọng được sử dụng để quản lý ngành công nghiệp thực phẩm và dược phẩm. Nó kiểm tra chất lượng của thuốc hoặc hóa chất được sản xuất và quy trình cũng như các loại thiết bị được sử dụng để sản xuất.

Tất cả các công ty công nghiệp sản xuất các sản phẩm như vậy cần phải có chứng chỉ GMP để chứng minh chất lượng của sản phẩm. Họ phải trải qua và hoàn thành bài kiểm tra bốn khóa học để lấy chứng chỉ.

Việc xin giấy chứng nhận GMP hoặc cơ quan có thẩm quyền được cho là khá tốn kém. Đơn vị kiểm soát chất lượng chi phối việc phê duyệt SOP của GMP. Duy trì kiểm soát kép tất cả các thủ tục và hồ sơ cũng là điều bắt buộc.

Những hồ sơ này cũng phải có chữ ký tắt và chữ ký của các cơ quan có liên quan. GMP quan tâm đến việc liệu mỗi sản phẩm được tung ra khỏi đơn vị có được sản xuất tuân thủ tất cả các quy định đặt ra cho chúng hay không.

GLP là gì?

GLP cũng là các quy định do FDA đặt ra cho ngành công nghiệp thực phẩm và dược phẩm để nghiên cứu về thuốc trong phòng thí nghiệm. Vì vậy, đó là các quy định cho phòng thí nghiệm thực hành sản xuất thuốc và hóa chất khác.

Đó là quy định cho từng bước tham gia vào nghiên cứu và đảm bảo chất lượng nghiên cứu được mong đợi và đặc biệt. Vì vậy, trước khi bất kỳ nghiên cứu nào trong phòng thí nghiệm có thể bắt đầu, người ta nên soạn thảo và phê duyệt quy trình vận hành tiêu chuẩn GLP.

Theo GLP, mọi nghiên cứu phải rõ ràng các giao thức được thiết lập nhằm mục đích phác thảo nghiên cứu hoặc nghiên cứu. Các giao thức này cần được sự chấp thuận của các cơ quan có liên quan, đặc biệt là nhà tài trợ nghiên cứu.

GLP quan tâm nhiều hơn đến các lĩnh vực tập trung vào phát triển ứng dụng tiếp thị và nghiên cứu của ngành.

Sự khác biệt chính giữa GMP và GLP

1. Hai thuật ngữ GMP và GLP là chữ viết tắt của các thuật ngữ khác nhau. Gmp là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt, trong khi GLP là Thực hành phòng thí nghiệm hàng hóa. Mặc dù cả hai đều được thiết lập bởi FDA, nhưng chúng có sự khác biệt đáng kể.
2. Gmp và GLP đều là các quy định và tiêu chuẩn do FDA đặt ra. Tuy nhiên, sự khác biệt là mục đích thiết lập chúng. Gmp là các quy định do FDA đặt ra đối với các hoạt động sử dụng và phát triển thuốc trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Các loại thuốc được sản xuất và phát triển là để sử dụng cho con người. Mặt khác, GLP là quy định đặt ra cho phòng thí nghiệm thực hành các loại thuốc này. Các loại thuốc được phát triển ở đây chỉ dành cho thử nghiệm và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và không dành cho người sử dụng.
3. GMP được FDA đề xuất vào năm 1963 để điều chỉnh hoạt động của các phòng thí nghiệm phi lâm sàng. Sự cần thiết phải đề xuất các quy định như vậy đã được khởi xướng bởi vì nhiều điều bất thường đã được tìm thấy trong các nghiên cứu phi lâm sàng về thuốc. Việc thành lập GLP là sau GMP. Năm 1976, GLP được thành lập cho các sản phẩm dược phẩm được sử dụng trong phòng thí nghiệm.
4. Hai chứng nhận hoặc quy định này liên quan đến các mục đích và ứng dụng khác nhau. GMP liên quan đến nhân sự, nhà máy và máy móc cùng với các quy trình sản xuất và đóng gói thuốc được sản xuất. Mặt khác, GLP liên quan nhiều hơn đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Đây cũng là các quy định về quản lý hồ sơ và dữ liệu của từng hoạt động. GLP cũng điều chỉnh việc kiểm soát chất lượng của hoạt động thử nghiệm.
5. GLP tốn ít chi phí hơn và các công ty khó đạt được hơn so với GMP. Nhưng một công ty muốn đạt được cả hai chứng chỉ để cho thấy việc kiểm tra chất lượng của thuốc được sản xuất hoặc sản xuất.

dự án

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720