ICH GCP so với GCP Ấn Độ: Sự khác biệt và so sánh

ICH GCP là tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu, được phát triển thông qua sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý và ngành dược phẩm, thúc đẩy tính nhất quán và hài hòa trong thực hành thử nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới.

Ngược lại, GCP của Ấn Độ kết hợp các yêu cầu và sắc thái quy định địa phương cụ thể với bối cảnh của Ấn Độ, nhấn mạnh việc tuân thủ khung pháp lý quốc gia đồng thời phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.

Các nội dung chính

1. ICH GCP là hướng dẫn quốc tế để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, trong khi GCP Ấn Độ là hướng dẫn quốc gia dành riêng cho Ấn Độ.
2. Cả hai hướng dẫn đều đề cập đến các cân nhắc về đạo đức, giám sát an toàn và sự đồng ý có hiểu biết.
3. GCP Ấn Độ bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho quốc gia, chẳng hạn như cần có sự chấp thuận của ủy ban đạo đức trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

ICH GCP so với GCP Ấn Độ

ICH GCP có nghĩa là Hội nghị quốc tế về hài hòa thực hành lâm sàng tốt và cung cấp các tiêu chuẩn thống nhất để nghiên cứu sản phẩm và phát hành thuốc mới. GCP Ấn Độ là Cơ quan Thực hành Lâm sàng Tốt của Ấn Độ yêu cầu một nghiên cứu viên có trình độ chuyên môn của Hội đồng Y khoa Ấn Độ.

Theo ICH GCP, điều tra viên phải tiến hành quy trình đồng ý và ký vào mẫu đồng ý. Ngoài ra, anh ta phải cung cấp bản tóm tắt kết quả thử nghiệm cho EC (Ủy ban đạo đức).

Và người theo dõi có trách nhiệm xác minh rằng các tài liệu do điều tra viên cung cấp là chính xác và dễ đọc.

Tiêu chuẩn GCP của Ấn Độ khẳng định rằng điều tra viên phải có trình độ theo Hội đồng Y khoa Ấn Độ (MCI). Và điều tra viên có trách nhiệm ký và chuyển dữ liệu cho hội đồng đạo đức và các nhà tài trợ.

Ngoài ra, SOP phải có chữ ký của cả điều tra viên và nhà tài trợ. 

Bảng so sánh

Đặc tính	ICH GCP	GCP Ấn Độ
Tên đầy đủ	Hội nghị quốc tế về hài hòa các hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt	Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (chuyển thể từ ICH GCP)
Cơ sở	Tiêu chuẩn quốc tế	Điều chỉnh quốc gia về ICH GCP
Cơ quan	Hội đồng Hài hòa Quốc tế (ICH)	Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO)
Tiêu điểm chính	Hài hòa hóa các hướng dẫn GCP giữa các khu vực	Đáp ứng các yêu cầu quy định của Ấn Độ về thử nghiệm lâm sàng
Nội dung	Khuôn khổ rộng rãi cho các nguyên tắc GCP	Có thể bao gồm các yêu cầu bổ sung hoặc cụ thể hơn so với ICH GCP
Các ví dụ	Quy trình chấp thuận có hiểu biết, trình độ của người điều tra, quản lý dữ liệu, cân nhắc về đạo đức	Thời hạn lưu giữ hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng

ICH GCP là gì?

Hội nghị quốc tế về hài hòa thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) là một bộ tiêu chuẩn toàn cầu được phát triển để đảm bảo tính toàn vẹn về mặt đạo đức và khoa học của các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đối tượng con người. Hướng dẫn này nhằm mục đích cung cấp một khuôn khổ thống nhất nhằm thúc đẩy sự an toàn, quyền và phúc lợi của những người tham gia thử nghiệm đồng thời tạo điều kiện cho độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. ICH GCP là nỗ lực hợp tác giữa các cơ quan quản lý và ngành dược phẩm nhằm hài hòa hóa các hoạt động giữa các khu vực.

Nguyên tắc chủ chốt

1. Đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng

ICH GCP nhấn mạnh tầm quan trọng hàng đầu của việc cân nhắc về mặt đạo đức khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng. Nó yêu cầu các ủy ban đạo đức độc lập xem xét và phê duyệt các thử nghiệm, đảm bảo rằng các quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng thử nghiệm được ưu tiên. Sự đồng ý có hiểu biết là một yêu cầu cơ bản và người tham gia phải được thông báo đầy đủ về nghiên cứu trước khi đồng ý tham gia.

2. Chất lượng khoa học của các thử nghiệm lâm sàng

Đảm bảo chất lượng khoa học của các thử nghiệm lâm sàng là một nguyên tắc cốt lõi khác của ICH GCP. Hướng dẫn nhấn mạnh sự cần thiết của các quy trình được thiết kế tốt và hợp lý về mặt khoa học, với các tiêu chí rõ ràng để lựa chọn người tham gia, thu thập và phân tích dữ liệu. Các nhà điều tra phải có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm cần thiết để tiến hành nghiên cứu và các thử nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) xuyên suốt.

3. Tài liệu và Lưu trữ Hồ sơ

Tài liệu và lưu trữ hồ sơ phù hợp là những khía cạnh quan trọng của ICH GCP. Hướng dẫn nêu ra các yêu cầu cụ thể đối với việc lưu giữ các tài liệu thiết yếu, bao gồm quy trình, mẫu chấp thuận có hiểu biết và thư từ liên quan đến thử nghiệm. Điều này đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm giải trình của tất cả các khía cạnh của thử nghiệm lâm sàng.

4. Tính toàn vẹn và chất lượng dữ liệu

ICH GCP nhấn mạnh tầm quan trọng của dữ liệu chính xác và đáng tin cậy trong các thử nghiệm lâm sàng. Hệ thống thu thập, xử lý và lưu trữ dữ liệu phải mạnh mẽ để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Các hoạt động giám sát và xác minh dữ liệu nguồn được khuyến nghị để xác định và giải quyết kịp thời mọi khác biệt hoặc sai sót.

5. Báo cáo an toàn

Sự an toàn của những người tham gia thử nghiệm là mối quan tâm hàng đầu trong ICH GCP. Hướng dẫn nêu rõ các yêu cầu đối với việc báo cáo và xử lý các tác dụng phụ, tập trung vào việc liên lạc kịp thời giữa các nhà điều tra, nhà tài trợ và cơ quan quản lý. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phải được báo cáo kịp thời và thông tin an toàn phải được theo dõi liên tục trong suốt quá trình thử nghiệm.

Tuân thủ và thực hiện

1. Áp dụng theo quy định

Hướng dẫn của ICH GCP đã được các cơ quan quản lý trên toàn cầu áp dụng rộng rãi. Nhiều quốc gia kết hợp các tiêu chuẩn này vào quy định của mình, coi việc tuân thủ ICH GCP là điều kiện tiên quyết để phê duyệt các thử nghiệm lâm sàng và cấp phép tiếp thị cho các loại thuốc mới.

2. Đào tạo và Giáo dục

Để đảm bảo sự hiểu biết và áp dụng rộng rãi ICH GCP, các chương trình đào tạo và giáo dục là rất cần thiết. Các nhà điều tra, nhà tài trợ và các bên liên quan khác tham gia vào thử nghiệm lâm sàng được khuyến khích tham gia đào tạo về các nguyên tắc và yêu cầu được nêu trong hướng dẫn.

3. Cải tiến liên tục

ICH GCP khuyến khích văn hóa cải tiến liên tục trong tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Các bản cập nhật và sửa đổi thường xuyên đối với các hướng dẫn phản ánh những tiến bộ trong cân nhắc về mặt khoa học và đạo đức, đảm bảo rằng khuôn khổ này vẫn phù hợp và hiệu quả trong việc bảo vệ sức khỏe của những người tham gia thử nghiệm và tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm.

GCP Ấn Độ là gì?

Thực hành lâm sàng tốt (GCP) là một bộ tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế nhằm đảm bảo việc thiết kế, tiến hành, thực hiện, giám sát, kiểm toán, ghi chép, phân tích và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng nhất quán với sức khỏe của những người tham gia nghiên cứu. Ở Ấn Độ, khung pháp lý cho các thử nghiệm lâm sàng tuân theo các hướng dẫn do Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) trực thuộc Tổng cục Dịch vụ Y tế đặt ra.

Bối cảnh quy định

Theo GCP Ấn Độ, CDSCO đóng vai trò then chốt trong việc giám sát và điều chỉnh các thử nghiệm lâm sàng. Khung quy định này dựa trên Phụ lục Y của Đạo luật Thuốc và Mỹ phẩm năm 1940 và Quy tắc thử nghiệm lâm sàng và thuốc mới năm 2019. Khung này nêu ra các yêu cầu để được cấp phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng, nhập khẩu hoặc sản xuất thuốc nghiên cứu mới, và trách nhiệm của các nhà điều tra, nhà tài trợ và ủy ban đạo đức.

Những cân nhắc về đạo đức

Đạo đức đóng một vai trò quan trọng trong GCP Ấn Độ, nhấn mạnh đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và phúc lợi của những người tham gia thử nghiệm. Ủy ban Đạo đức Thể chế (IEC) xem xét và phê duyệt các đề cương thử nghiệm, đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện theo các nguyên tắc đạo đức. Sự đồng ý có hiểu biết, nền tảng của nghiên cứu có đạo đức, được duy trì một cách nghiêm ngặt để đảm bảo người tham gia hiểu đầy đủ về nghiên cứu và tự nguyện đồng ý tham gia.

Quy trình chấp thuận có hiểu biết

Quá trình chấp thuận có hiểu biết bao gồm việc cung cấp cho những người tham gia tiềm năng thông tin chi tiết về nghiên cứu, bao gồm mục đích, thủ tục, rủi ro và lợi ích tiềm ẩn cũng như các lựa chọn thay thế. Thỏa thuận tự nguyện của người tham gia được ghi lại thông qua mẫu chấp thuận có chữ ký. Quá trình này minh bạch, đảm bảo người tham gia được trao quyền để đưa ra quyết định sáng suốt về việc họ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Vai trò và trách nhiệm

GCP Ấn Độ xác định vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan khác nhau tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

Trách nhiệm của nhà tài trợ

Các nhà tài trợ chịu trách nhiệm phát triển quy trình, nhận được phê duyệt theo quy định, cung cấp các sản phẩm nghiên cứu, giám sát thử nghiệm và đảm bảo chất lượng dữ liệu. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và yêu cầu pháp lý là điều tối quan trọng và các nhà tài trợ phải duy trì hồ sơ chính xác và đầy đủ.

Trách nhiệm của điều tra viên

Các nhà điều tra có nhiệm vụ tiến hành thử nghiệm theo quy trình, đảm bảo an toàn cho người tham gia và thu thập dữ liệu chất lượng cao. Họ phải có trình độ và kinh nghiệm, đồng thời cơ sở vật chất của họ phải đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết. Việc tuân thủ các nguyên tắc của GCP và tuân thủ các yêu cầu quy định là nền tảng cho vai trò của họ.

Giám sát và Kiểm toán

Giám sát và kiểm toán liên tục là các thành phần không thể thiếu của GCP Ấn Độ để đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Giám sát

Việc giám sát thường xuyên được tiến hành để xác minh việc bảo vệ quyền của người tham gia, độ chính xác của dữ liệu và việc tuân thủ giao thức. Các hoạt động giám sát bao gồm thăm quan địa điểm, xác minh dữ liệu và đảm bảo tuân thủ quy trình đã được phê duyệt.

Kiểm toán

Kiểm toán định kỳ được thực hiện bởi các kiểm toán viên độc lập để đánh giá việc tiến hành tổng thể của thử nghiệm. Kiểm toán tập trung vào việc tuân thủ các yêu cầu quy định, nguyên tắc GCP và tính chính xác của việc thu thập và báo cáo dữ liệu.

Sự khác biệt chính giữa ICH GCP và GCP Ấn Độ

• Cơ quan quản lý:
  • ICH GCP (Hội nghị quốc tế về thực hành lâm sàng tốt hài hòa): Một tiêu chuẩn toàn cầu được phát triển bởi các chuyên gia quốc tế và được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới chấp nhận.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có các hướng dẫn và yêu cầu cụ thể do các cơ quan quản lý của Ấn Độ đặt ra, chẳng hạn như Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO).
• Tài liệu và Báo cáo:
  • ICH GCP: Nhấn mạnh tầm quan trọng của tài liệu và báo cáo toàn diện cho các thử nghiệm lâm sàng.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có các yêu cầu báo cáo và tài liệu bổ sung hoặc cụ thể do cơ quan quản lý Ấn Độ quy định.
• Sự đồng ý:
  • ICH GCP: Cung cấp hướng dẫn chung để có được sự đồng ý rõ ràng từ những người tham gia nghiên cứu.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có các yêu cầu hoặc cân nhắc cụ thể để có được sự chấp thuận có hiểu biết trong bối cảnh văn hóa và quy định của Ấn Độ.
• Phê duyệt của Ủy ban đạo đức:
  • ICH GCP: Nhấn mạnh sự cần thiết phải có sự xem xét và phê duyệt về mặt đạo đức của một ủy ban đạo đức độc lập.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có những yêu cầu cụ thể về thành phần và hoạt động của ủy ban đạo đức ở Ấn Độ.
• Trách nhiệm của điều tra viên:
  • ICH GCP: Nêu rõ trách nhiệm của các nhà điều tra tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
  • GCP Ấn Độ: Có thể cung cấp thêm chi tiết hoặc các biến thể cụ thể về vai trò và trách nhiệm của các nhà điều tra ở Ấn Độ.
• Xuất nhập khẩu thuốc:
  • ICH GCP: Cung cấp các nguyên tắc chung về xuất nhập khẩu thuốc nghiên cứu.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có các quy định cụ thể liên quan đến việc xuất nhập khẩu thuốc dùng cho thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ.
• Báo cáo biến cố bất lợi:
  • ICH GCP: Cung cấp hướng dẫn báo cáo và quản lý các tác dụng phụ trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
  • GCP Ấn Độ: Có thể có các yêu cầu cụ thể về việc báo cáo các tác dụng phụ cho cơ quan quản lý Ấn Độ.
• Giám sát và kiểm toán:
  • ICH GCP: Khuyến nghị giám sát và kiểm tra các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo tuân thủ quy trình và GCP.
  • GCP Ấn Độ: Có thể chỉ định các yêu cầu giám sát hoặc kiểm toán bổ sung phù hợp với các tiêu chuẩn quy định của Ấn Độ.
• Yêu cầu pháp lý địa phương:
  • ICH GCP: Đóng vai trò như một khuôn khổ toàn cầu và dự kiến ​​sẽ phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý địa phương.
  • GCP Ấn Độ: Kết hợp các quy định và yêu cầu cụ thể do chính quyền Ấn Độ đặt ra, có thể khác với các tiêu chuẩn toàn cầu.

dự án

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089