ISO 9001 so với ISO 13485: Sự khác biệt và So sánh

Một hệ thống quản lý có lợi cho cả nhà sản xuất và người tiêu dùng sản phẩm. Một công ty sản xuất có thể có được sự tin tưởng của khách hàng tiềm năng trong khi khách hàng có thể có được sự đảm bảo về chất lượng sản phẩm.

ISO 9001 và ISO 13485 là hai loại hệ thống quản lý đang tạo thuận lợi cho mọi người ở hầu hết các quốc gia.

Các nội dung chính

  1. ISO 9001 tập trung vào sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục các quy trình, trong khi ISO 13485 tập trung vào sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
  2. ISO 13485 yêu cầu tài liệu bổ sung và nhấn mạnh quản lý rủi ro, trong khi ISO 9001 linh hoạt hơn về các yêu cầu tài liệu.
  3. ISO 13485 có các yêu cầu khắt khe hơn đối với khả năng truy xuất nguồn gốc và xác nhận các quy trình so với ISO 9001.

ISO 9001 so với ISO 13485

ISO 9001 là tiêu chuẩn QMS chung tập trung vào sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục các quy trình. Nó có thể được áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể quy mô, loại hình hoặc sản phẩm/dịch vụ được cung cấp. ISO 13485 là tiêu chuẩn QMS được thiết kế đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

ISO 9001 so với ISO 13485

Thuật ngữ 'ISO' trong ISO 9001 được rút ngắn từ Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Đó là một hệ thống quản lý biểu thị các nhu cầu cần thiết cho một hệ thống quản lý chất lượng được gọi ngắn gọn là QMS.

ISO 9001 có gần 8 điều cơ bản phải tuân theo và một số quy tắc hợp lý. ISO 9001 là một tổ chức được quốc tế chấp nhận đưa ra các quy tắc hoặc tiêu chí tiêu chuẩn để quản lý.

Hình thức đầy đủ của ISO 13485 là ISO 13485 Thiết bị y tế và nó cũng là một hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 đưa ra 5 yếu tố chính. Có 6 bước được đưa ra để có được chứng chỉ ISO 13485.

ISO 13485 gắn liền với các thiết bị, dụng cụ y tế và cung cấp các dịch vụ cần thiết để đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

Bảng so sánh

Các thông số so sánhISO 9001ISO 13485
Phát hànhTổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, được gọi ngắn gọn là ISO, đã phát hành ISO 9001 vào năm 1987.Phiên bản đầu tiên của hệ thống quản lý, ISO 13485 được phát hành vào năm 1996.
Tập trung vàoHệ thống quản lý và chất lượng ISO 9001 tập trung vào sự hài lòng của khách hàng.Hệ thống quản lý và chất lượng ISO 13485 tập trung vào phản hồi, liên lạc và tổ chức các khiếu nại.
Lĩnh vựcHệ thống quản lý ISO 9001 áp dụng cho tất cả các loại tổ chức và công ty trên toàn cầu.Hệ thống quản lý ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất và thiết kế các thiết bị y tế.
HLSCác quy tắc về HLS (Cấu trúc cấp cao) trong ISO 9001 có 10 điều khoản dành riêng cho nó.Các quy tắc về HLS (Cấu trúc cấp cao) trong ISO 13485 có 8 điều khoản dành riêng cho nó.
Xây dựng rủi roThuật ngữ 'rủi ro' trong ISO 9001 có liên quan đến tác động tiêu cực của các sự kiện không chắc chắn đối với tổ chức.Thuật ngữ 'rủi ro' trong ISO 13485 có liên quan đến hiệu suất, độ an toàn và cải tiến của thiết bị được sản xuất.
Ghim cái này ngay để nhớ sau
Ghim cái này

ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là một hệ thống quản lý xây dựng các trình độ và tiêu chí cần thiết cho hệ thống quản lý. Một cơ quan quốc tế, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế đã phát triển và công bố tiêu chuẩn ISO 9001.

Cũng đọc:  Amazon vs Amazon Marketplace: Sự khác biệt và So sánh

Tổ chức này bao gồm khoảng 160 quốc gia.

Bất kỳ tổ chức làm việc nào cũng có thể áp dụng hệ thống quản lý ISO 9001 và có thể thấy bằng cách quan sát thực tế rằng gần 1 triệu tổ chức trong thời hiện đại đã áp dụng hệ thống quản lý ISO 9001 cho cơ sở hạ tầng làm việc của họ bất kể quy mô của họ.

Vì hệ thống quản lý ISO 9001 giúp tổ chức không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu quả công việc.

ISO 9001 cũng quản lý các quá trình đang diễn ra. Khi ISO đưa ra tiêu chuẩn ISO 9001, họ đã đề xuất các công ty đã đăng ký trước áp dụng phiên bản này càng sớm càng tốt, bao gồm cả các công ty và tổ chức đang được đào tạo.

Vào năm 1980, ủy ban đầu tiên được thành lập. ISO 9001 cung cấp 8 điều cơ bản cho khách hàng, cơ bản đầu tiên là tập trung vào thực tế rằng khách hàng là yếu tố chính.

Thứ hai, cần có sự thống nhất về phương hướng và mục đích, cơ sở thứ ba là sự gắn kết của nhân viên, cơ sở thứ tư biểu thị tầm quan trọng của cách tiếp cận, cơ sở thứ năm là cải tiến liên tục, cơ sở thứ sáu xây dựng việc ra quyết định, cơ sở thứ bảy được sử dụng để hiểu các mối quan hệ nuôi dưỡng, và thứ tám và cơ bản cuối cùng dựa trên việc thực hiện một cách tiếp cận có hệ thống.

iso 9001

ISO 13485 là gì?

Hệ thống quản lý ISO 13485 được phát triển và đưa ra nhằm đảm bảo chất lượng và sự an toàn của sản phẩm trong ngành thiết bị y tế. Các thiết bị này có thể là máy móc, thiết bị cấy ghép, thuốc thử trong ống nghiệm và các dụng cụ cần thiết khác.

Các thiết bị Y tế này được sử dụng để chẩn đoán, ngăn ngừa và điều trị bệnh. Do đó, phiên bản riêng biệt, ISO 13485 được phát triển cho các tổ chức và công ty hoạt động trong ngành y tế.

Cũng đọc:  Chính sách vs Chiến lược: Sự khác biệt và So sánh

Hệ thống quản lý này được áp dụng bởi những tổ chức có liên quan đến sản xuất và thiết kế các thiết bị y tế. Hệ thống quản lý ISO 13485 đã thay thế các tài liệu có sẵn như EN 46002 và EN 46001.

Hệ thống quản lý ISO 13485 đã được sửa đổi nhiều lần. Không giống như ISO 9001, hệ thống quản lý ISO 13485 không tập trung vào việc cải tiến liên tục của tổ chức.

Nó chỉ tập trung vào việc sử dụng hệ thống chất lượng mà nó đã phát triển. ISO 13485 chỉ chăm sóc việc triển khai và duy trì hệ thống chất lượng của các công ty và tổ chức được chứng nhận.

ISO 13485 là một trong những hệ thống quản lý tốt nhất để kiểm soát môi trường làm việc để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

ISO 13485 cũng đề xuất nhu cầu kiểm tra sản phẩm vào đúng thời điểm. Nó có thể hài hòa với ISO 9001 nhưng hệ thống cốt lõi thì rất khác.

Sự khác biệt chính giữa ISO 9001 và ISO 13485

  1. Có khoảng 1 triệu tổ chức được cấp chứng chỉ ISO 9001. Mặt khác, ISO 13485 không có số lượng công ty rõ ràng.
  2. Mặc dù cả hai đều có chính sách giá cả phải chăng, ISO 9001 có thể hơi đắt trong khi ISO 13485 có giá thấp hơn một chút so với 9001.
  3. Khi ISO 9001 xây dựng thuật ngữ 'rủi ro', thuật ngữ này nhấn mạnh các sự kiện không chắc chắn trong khi 'rủi ro' được mô tả bởi ISO 13485 có liên quan đến hiệu suất và độ an toàn của sản phẩm.
  4. Hệ thống quản lý ISO 9001 dựa trên sự hài lòng của người tiêu dùng. Mặt khác, ISO 13485 tập trung hơn vào việc giao tiếp giữa khách hàng và tổ chức.
  5. Cấu trúc Cấp cao đã được mô tả trong 10 điều khoản trong tài liệu ISO 9001 trong khi ISO 13485 chỉ đưa ra 8 điều khoản cho HLS.
Sự khác biệt giữa X và Y 2023 07 17T080943.822
dự án
  1. https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
  2. https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Một yêu cầu?

Tôi đã nỗ lực rất nhiều để viết bài đăng trên blog này nhằm cung cấp giá trị cho bạn. Nó sẽ rất hữu ích cho tôi, nếu bạn cân nhắc chia sẻ nó trên mạng xã hội hoặc với bạn bè/gia đình của bạn. CHIA SẺ LÀ ♥️

Bạn muốn lưu bài viết này cho sau này? Nhấp vào trái tim ở góc dưới cùng bên phải để lưu vào hộp bài viết của riêng bạn!

về tác giả

Chara Yadav có bằng MBA về Tài chính. Mục tiêu của cô là đơn giản hóa các chủ đề liên quan đến tài chính. Cô đã làm việc trong lĩnh vực tài chính khoảng 25 năm. Cô đã tổ chức nhiều lớp học về tài chính và ngân hàng cho các trường kinh doanh và cộng đồng. Đọc thêm tại cô ấy trang sinh học.