System zarządzania jest korzystny zarówno dla producenta, jak i konsumenta produktu. Firma-producent może zyskać zaufanie swoich potencjalnych klientów, a klienci pewność jakości produktów.
ISO 9001 i ISO 13485 to dwa rodzaje takich systemów zarządzania, które ułatwiają ludziom niemal każdy kraj.
Na wynos
- ISO 9001 koncentruje się na zadowoleniu klientów i ciągłym doskonaleniu procesów, natomiast ISO 13485 koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności wyrobów medycznych.
- ISO 13485 wymaga dodatkowej dokumentacji i kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem, podczas gdy ISO 9001 jest bardziej elastyczna w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji.
- ISO 13485 ma bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące identyfikowalności i walidacji procesów niż ISO 9001.
ISO 9001 kontra ISO 13485
ISO 9001 to ogólny standard QMS, który koncentruje się na zadowoleniu klienta i ciągłym doskonaleniu procesów. Można go zastosować w każdej organizacji, niezależnie od jej wielkości, typu czy oferowanego produktu/usługi. ISO 13485 to norma QMS zaprojektowana specjalnie dla producentów wyrobów medycznych.
Termin „ISO” w normie ISO 9001 jest skrótem od Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej. Jest to system zarządzania, który określa potrzeby wymagane dla systemu zarządzania jakością, zwanego w skrócie QMS.
ISO 9001 zawiera prawie 8 podstaw, których należy przestrzegać i sporo zasad. ISO 9001 jest organizacją uznaną na arenie międzynarodowej, która określa standardowe zasady lub kryteria zarządzania.
Pełna forma ISO 13485 to ISO 13485 Wyroby medyczne i jest to również system zarządzania jakością. ISO 13485 określa 5 kluczowych elementów. Aby uzyskać certyfikat ISO 6, należy wykonać 13485 kroków.
ISO 13485 jest związana z wyrobami i sprzętem medycznym oraz zapewnia niezbędne usługi w celu zaspokojenia potrzeb klientów.
Tabela porównawcza
| Parametry porównania | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Zwolniony | Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna, w skrócie znana jako ISO, wydała normę ISO 9001 w roku 1987. | Pierwsza edycja systemu zarządzania ISO 13485 została opublikowana w 1996 roku. |
| Skupiony na | System zarządzania i jakości ISO 9001 nastawiony jest na zadowolenie klientów. | System zarządzania i jakości ISO 13485 koncentruje się na informacjach zwrotnych, komunikacji i organizacji reklamacji. |
| Łąka | System zarządzania ISO 9001 ma zastosowanie do wszelkiego rodzaju organizacji i firm na całym świecie. | System zarządzania ISO 13485 dotyczy firm zajmujących się produkcją i projektowaniem wyrobów medycznych. |
| HLS | Reguły dotyczące HLS (Struktura Wysokiego Poziomu) w ISO 9001 mają poświęconych temu 10 rozdziałów. | Reguły dotyczące HLS (Struktura Wysokiego Poziomu) w ISO 13485 mają 8 dedykowanych temu rozdziałów. |
| Opracowanie ryzyka | Termin „ryzyko” w ISO 9001 jest związany z negatywnymi skutkami niepewnych zdarzeń dla organizacji. | Termin „ryzyko” w normie ISO 13485 jest związany z wydajnością, bezpieczeństwem i udoskonaleniem produkowanego urządzenia. |
Co to jest ISO 9001?
ISO 9001 to system zarządzania, który określa wymagane kwalifikacje i kryteria systemu zarządzania. Międzynarodowa agencja, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna, opracowała i opublikowała normę ISO 9001.
Organizacja ta składa się z około 160 krajów.
Każda działająca organizacja może wdrożyć system zarządzania ISO 9001, co można zobaczyć obserwując fakt, że obecnie prawie 1 milion organizacji zastosowało system zarządzania ISO 9001 w swojej infrastrukturze pracy, niezależnie od ich wielkości.
Ponieważ system zarządzania ISO 9001 pomaga organizacji stale wprowadzać ulepszenia, zwiększać efektywność pracy.
ISO 9001 zarządza również bieżącymi procesami. Kiedy ISO wprowadziło ISO 9001, zasugerowało wstępnie zarejestrowanym firmom przyjęcie tej wersji tak szybko, jak to możliwe, łącznie z firmami i organizacjami, które były w trakcie szkolenia.
W roku 1980 powstał pierwszy komitet. ISO 9001 zapewnia swoim klientom 8 podstaw, pierwsza podstawowa to skupienie się na fakcie, że klient jest głównym elementem.
Po drugie, powinno być jedność kierunku i cel, trzecia podstawowa to zaangażowanie pracowników, czwarta oznacza wagę podejścia, piąta podstawowa to ciągłe doskonalenie, szósta rozwija proces podejmowania decyzji, siódma podstawowa służy do zrozumienia relacji zastępczych, a ósma i ostatnia podstawowa opiera się na wdrażaniu systematyczne podejście.
Co to jest ISO 13485?
Opracowano i wdrożono system zarządzania ISO 13485 w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu w branży wyrobów medycznych. Urządzeniami tymi mogą być maszyny, implanty, vitro odczynniki i inne niezbędne instrumenty.
Te urządzenia medyczne służą do diagnozowania, zapobiegania i leczenia chorób. Stąd też opracowano odrębną wersję normy ISO 13485 dla organizacji i firm działających w branży medycznej.
Ten system zarządzania został przyjęty przez organizacje zajmujące się produkcją i projektowaniem wyrobów medycznych. System zarządzania ISO 13485 zastąpił istniejące wcześniej dokumenty, takie jak EN 46002 i EN 46001.
System zarządzania ISO 13485 był wielokrotnie modyfikowany. W odróżnieniu od ISO 9001, system zarządzania ISO 13485 nie skupia się na ciągłym doskonaleniu organizacji.
Koncentruje się wyłącznie na wykorzystaniu opracowanego przez siebie systemu jakości. ISO 13485 zajmuje się wdrażaniem i utrzymaniem systemów jakości wyłącznie przez certyfikowane firmy i organizacje.
ISO 13485 to jeden z najlepszych systemów zarządzania zapewniający kontrolę środowiska pracy, tak aby bezpieczeństwo produktu nie było zagrożone.
ISO 13485 sugeruje również potrzebę kontroli produktów we właściwym czasie. Można go zharmonizować z normą ISO 9001, ale podstawowy system jest zupełnie inny.
Główne różnice między ISO 9001 a ISO 13485
- Istnieje około 1 miliona organizacji posiadających certyfikaty ISO 9001. Z drugiej strony norma ISO 13485 nie określa jasnej liczby firm.
- Chociaż oba mają niedrogie zasady, ISO 9001 może być nieco droższe, podczas gdy ISO 13485 kosztuje nieco mniej niż 9001.
- Kiedy ISO 9001 rozwija termin „ryzyko”, podkreśla niepewne zdarzenia, podczas gdy „ryzyko” jest opisane w ISO 13485 jako powiązane z wydajnością i bezpieczeństwem produktu.
- System zarządzania ISO 9001 opiera się na zadowoleniu konsumenta. Z drugiej strony ISO 13485 jest bardziej skoncentrowany na komunikacji z klientami i organizacjami.
- Struktura wysokiego poziomu została opisana w 10 punktach w dokumentacji ISO 9001, podczas gdy ISO 13485 podaje tylko 8 punktów do HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Ostatnia aktualizacja: 17 lipca 2023 r
Włożyłem tyle wysiłku w napisanie tego posta na blogu, aby zapewnić Ci wartość. Będzie to dla mnie bardzo pomocne, jeśli rozważysz udostępnienie go w mediach społecznościowych lub ze znajomymi/rodziną. UDOSTĘPNIANIE JEST ♥️
Chara Yadav posiada tytuł MBA w dziedzinie finansów. Jej celem jest upraszczanie tematów związanych z finansami. W finansach pracuje od około 25 lat. Prowadziła liczne zajęcia z finansów i bankowości dla szkół biznesu i społeczności. Przeczytaj więcej u niej strona bio.
