Ter um conjunto de regulamentos em qualquer campo de fabricação é importante. É necessário manter a qualidade do produto sob controle e o ambiente em que esses produtos são fabricados. Mesmo as indústrias médicas e de fabricação de medicamentos impuseram regulamentações.
GMP e GLP são dois regulamentos impostos pela FDA para manter a qualidade dos medicamentos e unidades de fabricação.
Embora ambos os regulamentos do FDA para medicamentos controlem diferentes aspectos e unidades de fabricação, é importante saber qual regulamento é usado para os medicamentos que você consome.
Principais lições
- GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GLP (Boas Práticas de Laboratório) são dois sistemas de gestão de qualidade utilizados na indústria farmacêutica.
- Enquanto o GMP se concentra em garantir qualidade consistente no processo de fabricação, o GLP se concentra em manter a confiabilidade e a validade dos dados gerados em experimentos de laboratório.
- Tanto o GMP quanto o GLP são essenciais para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos e produtos de saúde e possuem requisitos regulamentares rígidos que os fabricantes e laboratórios devem seguir.
GMP x GLP
As Boas Práticas de Fabricação (GMP) concentram-se no processo de fabricação, garantindo que o produto final seja seguro, eficaz e consistente em qualidade. As Boas Práticas de Laboratório (BPL) concentram-se na fase de testes laboratoriais do desenvolvimento de medicamentos, garantindo que sejam confiáveis, precisos e rastreáveis.
GMP, ou prática de fabricação de bens, é o regulamento imposto em 1963 para regular a prática não clínica.
É para práticas laboratoriais não clínicas, e os medicamentos desenvolvidos sob estas são para consumo humano. Os farmacêuticos devem passar no teste de quatro cursos para obter a certificação.
GLP ou Goods Laboratory Practice é o regulamento imposto em 1976 como um subordinado do GMP. É o regulamento para manter a prática laboratorial de produtos farmacêuticos. Essas drogas não devem ser usadas para consumo humano. Mesmo isso também requer um teste de quatro pratos folga.
Tabela de comparação
Parâmetros de comparação | GMP | GLP |
---|---|---|
Abreviação de | Boas Práticas de Fabricação | Boas Práticas de Laboratório |
Significado | São os regulamentos estabelecidos pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas. É para os medicamentos desenvolvidos para humanos. | Estes são os regulamentos estabelecidos pelo FDA para a prática laboratorial de drogas desenvolvidas. Esses medicamentos são os que são desenvolvidos para testes antes de serem aplicados para uso humano. |
Origin | Foi proposto pelo FDA em 1963 para regulamentar as práticas laboratoriais não clínicas. É porque algumas irregularidades foram encontradas em alguns estudos não clínicos. | Foi feito após a proposta e estabelecimento de GMP em 1976 para produtos farmacêuticos. |
Pertence a | As BPF dizem respeito a pessoal, instalações e maquinário, produção e processos de embalagem. | O GLP se refere mais aos testes de laboratório, gerenciando registros e dados relacionados a cada prática. Também se refere ao controle de qualidade durante a prática de laboratório. |
Custo | Custa mais do que GLP obter um certificado GMP do FDA. | É menos caro e complicado do que um certificado GMP. |
O que é GMP?
GMP são regulamentos importantes que são usados para governar as indústrias de alimentos e medicamentos. Ele verifica a qualidade dos medicamentos ou produtos químicos produzidos e o processo e os tipos de equipamentos utilizados para a produção.
Todas as empresas industriais que fabricam esses produtos precisam ter um certificado GMP para comprovar a qualidade de um produto. Eles têm que passar e passar por um teste de quatro cursos para obter o certificado.
A obtenção de um certificado ou autoridade GMP é considerada bastante cara. A unidade de controle de qualidade rege a aprovação do SOP da GMP. Manter o controle duplo de todos os procedimentos e registros também é uma obrigação.
Esses registros também devem conter as iniciais e assinaturas das autoridades envolvidas. A GMP se preocupa se cada produto lançado na unidade é fabricado de acordo com todos os regulamentos estabelecidos para eles.
O que é GLP?
GLP também são regulamentos estabelecidos para as indústrias de alimentos e medicamentos pelo FDA para pesquisa de medicamentos em laboratório. Assim são os regulamentos para a prática laboratorial na fabricação de medicamentos e outros produtos químicos.
É o regulamento para cada etapa envolvida no estudo e a garantia da qualidade esperada e excepcional da pesquisa. Portanto, antes que qualquer estudo de laboratório possa começar, deve-se ter um procedimento operacional padrão de GLP elaborado e aprovado.
De acordo com as BPL, todo estudo deve esclarecer os protocolos estabelecidos que visam o delineamento do estudo ou pesquisa. Esses protocolos precisam ser aprovados pelas autoridades envolvidas, especialmente pelo patrocinador do estudo.
A GLP está mais preocupada com as áreas voltadas para o desenvolvimento do especialistas em Marketing e aplicações de pesquisa da indústria.
Principais diferenças entre GMP e GLP
- Os dois termos GMP e GLP são abreviações de termos diferentes. Gmp é a abreviatura de Good Manufacturing Practise, enquanto GLP significa Goods Laboratory Practice. Embora ambos sejam definidos pelo FDA, eles têm diferenças consideráveis.
- Gmp e GLP são regulamentos e padrões estabelecidos pelo FDA. A diferença, no entanto, é a finalidade de configurá-los. Gmp são os regulamentos estabelecidos pelo FDA para práticas laboratoriais não clínicas de uso e desenvolvimento de medicamentos. Os medicamentos que são fabricados e desenvolvidos são para uso humano. Por outro lado, as BPL são os regulamentos estabelecidos para a prática laboratorial desses medicamentos. As drogas aqui desenvolvidas são para testes e experimentos apenas em laboratório e não se destinam ao uso humano.
- O GMP foi proposto pelo FDA em 1963 para regular as práticas de laboratórios não clínicos. A necessidade de propor tais regulamentações foi instigada porque muitas irregularidades foram encontradas dentro dos estudos não clínicos de drogas. O estabelecimento do GLP foi posterior ao GMP. Em 1976, o GLP foi estabelecido para produtos farmacêuticos usados em um laboratório.
- As duas certificações ou regulamentos referem-se a finalidades e aplicações diferentes. GMP pertence a pessoal, instalações e máquinas, juntamente com os processos de produção e embalagem dos medicamentos fabricados. Por outro lado, o GLP refere-se mais a testes de laboratório. Também é regulamento para os registros e gerenciamento de dados de cada prática. As BPL também regulam o controle da qualidade da prática de testes.
- Um GLP custa menos e é mais complicado para as empresas obterem do que o GMP. Mas uma empresa prefere obter os dois certificados para mostrar o teste de qualidade dos medicamentos produzidos ou fabricados.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Última atualização: 13 de julho de 2023
Emma Smith possui mestrado em inglês pela Irvine Valley College. Ela é jornalista desde 2002, escrevendo artigos sobre a língua inglesa, esportes e direito. Leia mais sobre mim nela página bio.
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