cGMP vs GMP: Rozdíl a srovnání

Různé země jsou známé výrobou některých specifických produktů, které mohou být cokoli jako – potraviny, autodíly, elektronika, gadgety, ruční práce atd. Pro udržení kvality těchto produktů by měl existovat určitý parametr, který musí tyto produkty před distribucí splňovat. na trhu.

Ve Spojených státech amerických tedy existuje organizace nebo oddělení s názvem Food and Drug Administration, které vytvořilo různé parametry pro zajištění kvality produktů.

Parametry zahrnují cGMP a GMP přestože se zákazníci domnívají, že jsou stejné, liší se od sebe navzájem.

Key Takeaways

1. cGMP je zkratka pro „současnou správnou výrobní praxi“, která odkazuje na nejnovější předpisy pro farmaceutické a zdravotnické prostředky.
2. GMP neboli „správná výrobní praxe“ je obecnější termín pro pokyny, které zajišťují kvalitu a bezpečnost ve výrobě.
3. Cílem cGMP i GMP je chránit spotřebitele, ale cGMP klade důraz na udržení aktuálního stavu s vyvíjejícími se průmyslovými standardy.

cGMP vs GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) klade větší důraz na dokumentaci, vedení záznamů a ověřování výrobních procesů a je prosazován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). GMP (Good Manufacturing Practices) jsou prosazovány národními regulačními orgány.

cGMP je také známý jako „aktuální produkty správné praxe“.

Normu vytvořilo oddělení Foods and Drug Administration ve Spojených státech amerických, které se zabývá sledováním, zajišťováním a výrobními procesy.

Produkty musí splňovat vysoké kvalitativní standardy identity a čistoty.

GMP je také známá jako „výrobky správné praxe“ a tento standard kvality byl vytvořen také oddělením Foods and Drug Administration ve Spojených státech amerických.

Norma se zabývá potravinami, léky a zdravotnickými prostředky.

Různé společnosti musí úplně splnit všechny přidělené normy a předpisy, aby mohly být schváleny, pokud tak neučiní, budou označeny jako „falšované“ a budou zamítnuty.   

Srovnávací tabulka

Parametry srovnání	cGMP	GMP
Stát	Nákladné na údržbu	Méně nákladné na údržbu
Aplikace	Zabývá se především výrobními standardy	Zabývá se hloubkovými různými postupy jako – čistota, značení etiketami, reklamace atd
Používání	Používá ho menší počet zemí	Používá jej více než 100 zemí
Quality Assurance	Je kontrolována maximální kvalita	Kontrola úrovně kvality je nízká
Nabytí	Méně dosažitelné	Dostupnější

Co je cGMP?

cGMP je termín spojený s normou kvality: Současný dobrý výrobní produkt.

Oddělení Food and Drugs Administration Authority (FDA) Spojených států amerických zavedlo program kvality.

Oddělení stojící za zavedením standardu mělo za cíl řídit a zajišťovat proces navrhování, monitorování a výroby společností.

Nejlepší způsob, jak vstoupit na trh různých společností, je držet se zavedených standardů, které zahrnují silnou infrastrukturu, získání včasných standardních opatření, plně funkční operační systém nebo pokročilou technologii atd.

Děje se tak proto, aby se snížilo riziko kontaminace a chyb.

Zabezpečení kvality je dobře udržováno a oblast působnosti předpisů v případě cGMP je omezena na výrobní jednotky.

Ačkoli základním cílem je upgradovat různé způsobilé společnosti k používání pokročilých technologií.  

Co je to GMP?

GMP je termín používaný pro standard kvality a je následující – Good Manufacturing Product. Food and Drug Administration Authority of the United States of America zavedl daný standard kvality.

Norma byla zavedena jako doplněk předpisů zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.

Hlavní oblastí zájmu je regulace standardů společností vyrábějících potraviny, léky, zdravotnické vybavení, kosmetiku atd.

Je tomu tak proto, že položky mohou být smíchány s nějakou škodlivou chemickou látkou nebo potravinou, jejíž konzumace, aplikace nebo použití je nebezpečné. Abyste se vyhnuli stejné kvalitě, je třeba zajistit na každém kroku.

Pokud produkt neuspěje v některém z testů, celá šarže nebo šarže vyrobeného produktu je označena jako „falšovaná“ a je odmítnuta, což někdy vede k velkým ztrátám.

Tyto standardy dodržuje přibližně 100+ zemí po celém světě.

Hlavní rozdíly mezi cGMP a GMP

1. Náklady požadované standardem cGMP jsou drahé, protože společnost potřebuje koupit novou pokročilou technologii potřebnou pro výrobní proces, zatímco na druhou stranu jsou náklady požadované standardem GMP levné, protože se v podstatě zabývá následným procesem. . 
2. Aplikace standardu cGMP spočívá v nahlédnutí do všech výrobních procesů používaných různými společnostmi, zatímco na druhé straně aplikace standardu GMP znamená dosažení všech nezbytných pravidel a norem s maximální upřímností.
3. Norma cGMP předepsaná Food and Administration Authority není v mnoha zemích používána, zatímco na druhou stranu standard GMP předepsaný také oddělením FDA ve Spojených státech amerických používá více než 100 zemí po celém světě.
4. Úroveň zajištění kvality jakéhokoli produktu vyrobeného podle předpisů normy cGMP je velmi vysoká, zatímco na druhé straně je úroveň zajištění kvality v případě normy GMP nízká. 
5. Získávání pokynů norem cGMP je omezeno na určitou oblast předpisů, zatímco na druhou stranu získávání pokynů regulovaných podle norem GMP patří do rozsáhlé oblasti oboru, a proto je lépe dosažitelné.   

Reference

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658

Poslední aktualizace: 24. června 2023