ICH GCP vs indický GCP: Rozdíl a srovnání

ICH GCP je celosvětově uznávaný standard vyvinutý ve spolupráci mezi regulačními úřady a farmaceutickým průmyslem, který podporuje konzistentnost a harmonizaci postupů klinických zkoušek po celém světě.

Naproti tomu indická GCP zahrnuje místní regulační nuance a požadavky specifické pro indický kontext, přičemž zdůrazňuje soulad s národním regulačním rámcem a zároveň je v souladu s mezinárodními standardy.

Key Takeaways

1. ICH GCP je mezinárodní směrnice pro provádění klinických studií, zatímco indická GCP je národní směrnice specifická pro Indii.
2. Obě směrnice zahrnují etické úvahy, monitorování bezpečnosti a informovaný souhlas.
3. Indická GCP zahrnuje další požadavky specifické pro danou zemi, jako je potřeba schválení etické komise před provedením klinického hodnocení.

ICH GCP vs indický GCP

ICH GCP znamená Mezinárodní konferenci o harmonizaci správné klinické praxe a poskytuje jednotné standardy pro zkoumání produktů a uvolňování nových léků. Indická GCP je indická správná klinická praxe, která vyžaduje zkoušejícího s kvalifikací z lékařské rady Indie.

Podle ICH GCP musí vyšetřovatel provést proces souhlasu a podepsat formulář souhlasu. Rovněž musí poskytnout shrnutí výsledků hodnocení EK (etické komisi).

A monitorující je zodpovědný za ověření správnosti a čitelnosti dokumentů poskytnutých vyšetřovatelem.

Indický standard GCP trvá na tom, že zkoušející by měl mít kvalifikaci podle lékařské rady Indie (MCI). A je odpovědností zkoušejícího podepsat a předat data etické komisi a sponzorům.

SOP musí být také podepsán jak zkoušejícím, tak zadavatelem. 

Srovnávací tabulka

vlastnost	ICH GCP	indický GCP
Celé jméno	Mezinárodní konference o harmonizaci pokynů pro správnou klinickou praxi	Pokyny pro správnou klinickou praxi (převzato z ICH GCP)
Základna	Mezinárodní standard	Národní adaptace ICH GCP
Autorita	Mezinárodní rada pro harmonizaci (ICH)	Centrální organizace pro kontrolu standardních drog (CDSCO)
Primární zaměření	Harmonizace pokynů GCP napříč regiony	Splňuje indické regulační požadavky pro klinické zkoušky
Obsah	Široký rámec pro principy GCP	Ve srovnání s ICH GCP může zahrnovat další nebo konkrétnější požadavky
Příklady	Proces informovaného souhlasu, kvalifikace vyšetřovatele, správa dat, etické úvahy	Doba uchovávání dokumentů klinického hodnocení

Co je ICH GCP?

International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP) je soubor globálních standardů vyvinutých k zajištění etické a vědecké integrity klinických studií zahrnujících lidské subjekty. Cílem pokynů je poskytnout jednotný rámec, který podporuje bezpečnost, práva a pohodu účastníků pokusu a zároveň usnadňuje spolehlivost výsledků pokusu. ICH GCP je společné úsilí zahrnující regulační orgány a farmaceutický průmysl s cílem harmonizovat postupy napříč regiony.

Klíčové principy

1. Etické provádění klinických studií

ICH GCP zdůrazňuje prvořadý význam etických ohledů při provádění klinických studií. Nařizuje přezkoumání a schvalování studií nezávislými etickými komisemi a zajišťuje, že prioritou jsou práva, bezpečnost a blaho subjektů hodnocení. Informovaný souhlas je základním požadavkem a účastníci musí být o studii plně informováni, než udělí souhlas s účastí.

2. Vědecká kvalita klinických studií

Zajištění vědecké kvality klinických studií je dalším základním principem ICH GCP. Pokyny zdůrazňují potřebu dobře navržených a vědecky podložených protokolů s jasnými kritérii pro výběr účastníků, sběr dat a analýzu. Očekává se, že zkoušející budou mít nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti k provádění studie a studie by měly po celou dobu dodržovat standardy správné klinické praxe (GCP).

3. Dokumentace a vedení záznamů

Řádná dokumentace a vedení záznamů jsou zásadními aspekty ICH GCP. Směrnice nastiňují specifické požadavky na uchovávání základních dokumentů, včetně protokolu, formulářů informovaného souhlasu a korespondence související se studiem. To zajišťuje sledovatelnost a odpovědnost všech aspektů klinického hodnocení.

4. Integrita a kvalita dat

ICH GCP zdůrazňuje důležitost přesných a spolehlivých údajů v klinických studiích. Systémy pro sběr dat, manipulaci s nimi a jejich ukládání musí být robustní, aby byla zajištěna integrita dat. Pro okamžitou identifikaci a řešení případných nesrovnalostí nebo chyb se doporučuje ověřovat a monitorovat zdrojová data.

5. Bezpečnostní hlášení

Bezpečnost účastníků studie je primárním zájmem v ICH GCP. Pokyny specifikují požadavky na hlášení a řešení nežádoucích příhod se zaměřením na včasnou komunikaci mezi zkoušejícími, sponzory a regulačními orgány. Závažné nežádoucí příhody musí být hlášeny okamžitě a informace o bezpečnosti by měly být průběžně sledovány v průběhu studie.

Soulad a implementace

1. Regulační přijetí

Směrnice ICH GCP byly široce přijaty regulačními orgány po celém světě. Mnohé země začleňují tyto standardy do svých předpisů, čímž je soulad s ICH GCP nezbytným předpokladem pro schvalování klinických studií a registraci nových léků.

2. Školení a vzdělávání

K zajištění širokého porozumění a uplatňování ICH GCP jsou nezbytné školicí a vzdělávací programy. Zkoušejícím, sponzorům a dalším zainteresovaným stranám zapojeným do klinických hodnocení se doporučuje, aby absolvovali školení o zásadách a požadavcích uvedených v pokynech.

3. Neustálé zlepšování

ICH GCP podporuje kulturu neustálého zlepšování v provádění klinických studií. Pravidelné aktualizace a úpravy pokynů odrážejí pokroky ve vědeckých a etických úvahách a zajišťují, že rámec zůstane relevantní a účinný při zajišťování blaha účastníků hodnocení a integrity údajů ze studií.

Co je indický GCP?

Správná klinická praxe (GCP) je soubor mezinárodních etických a vědeckých standardů kvality, které zajišťují, aby návrh, provádění, výkon, monitorování, auditování, zaznamenávání, analýza a podávání zpráv o klinických studiích byly v souladu s blahobytem účastníků studie. V Indii se regulační rámec pro klinické studie řídí pokyny stanovenými Centrální organizací pro kontrolu standardů drog (CDSCO) pod generálním ředitelstvím zdravotnických služeb.

Regulační krajina

Podle indické GCP hraje CDSCO klíčovou roli při dohledu a regulaci klinických studií. Regulační rámec je založen na Schedule Y of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Tento rámec nastiňuje požadavky pro získání souhlasu k provádění klinických hodnocení, dovozu nebo výrobě nových hodnocených léků, a odpovědnosti vyšetřovatelů, sponzorů a etických komisí.

Etické úvahy

V indickém GCP hraje klíčovou roli etika, která klade důraz na ochranu práv, bezpečnost a pohodu účastníků pokusu. Institucionální etické komise (IEC) přezkoumávají a schvalují protokoly zkoušek a zajišťují, že výzkum je prováděn v souladu s etickými zásadami. Informovaný souhlas, základní kámen etického výzkumu, je přísně dodržován, aby bylo zajištěno, že účastníci plně porozumí studii a dobrovolně souhlasí s účastí.

Proces informovaného souhlasu

Proces informovaného souhlasu zahrnuje poskytování podrobných informací potenciálním účastníkům studie, včetně jejího účelu, postupů, potenciálních rizik a přínosů a alternativ. Dobrovolný souhlas účastníka je doložen prostřednictvím podepsaného formuláře souhlasu. Proces je transparentní a zajišťuje účastníkům možnost činit informovaná rozhodnutí o své účasti v klinickém hodnocení.

Role a odpovědnosti

Indická GCP definuje role a odpovědnosti různých zúčastněných stran zapojených do klinických studií.

Zodpovědnost sponzora

Sponzoři jsou zodpovědní za vývoj protokolu, získání regulačního souhlasu, poskytování hodnocených produktů, monitorování studie a zajištění kvality dat. Dodržování etických standardů a regulačních požadavků je prvořadé a sponzoři musí vést přesné a úplné záznamy.

Povinnosti vyšetřovatele

Vyšetřovatelé mají za úkol provést zkoušku podle protokolu, zajistit bezpečnost účastníků a shromáždit vysoce kvalitní data. Musí být kvalifikovaní a zkušení a jejich zařízení musí splňovat potřebné standardy. Základem jejich role je dodržování zásad GCP a dodržování regulačních požadavků.

Monitorování a auditování

Nepřetržité monitorování a audity jsou nedílnou součástí indického GCP, aby byla zajištěna integrita a spolehlivost údajů z klinických studií.

monitorování

Provádí se pravidelné monitorování za účelem ověření ochrany práv účastníků, přesnosti dat a dodržování protokolu. Monitorovací činnosti zahrnují návštěvy na místě, ověřování dat a zajištění souladu se schváleným protokolem.

Audit

Pravidelné audity provádějí nezávislí auditoři, aby posoudili celkový průběh zkoušky. Audity se zaměřují na soulad s regulačními požadavky, zásadami GCP a přesností shromažďování dat a hlášení.

Hlavní rozdíly mezi ICH GCP a indickým GCP

• regulační úřad:
  • ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice): Globální standard vyvinutý mezinárodními odborníky a akceptovaný regulačními orgány po celém světě.
  • Indický GCP: Může mít specifické pokyny a požadavky stanovené indickými regulačními orgány, jako je Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
• Dokumentace a hlášení:
  • ICH GCP: Zdůrazňuje důležitost komplexní dokumentace a podávání zpráv pro klinické studie.
  • Indický GCP: Může mít další nebo konkrétní požadavky na dokumentaci a hlášení nařízené indickými regulačními orgány.
• Informovaný souhlas:
  • ICH GCP: Poskytuje obecné pokyny pro získání informovaného souhlasu od účastníků studie.
  • Indická GCP: Může mít specifické požadavky nebo úvahy pro získání informovaného souhlasu v indickém kulturním a regulačním kontextu.
• Schválení etické komise:
  • ICH GCP: Zdůrazňuje potřebu etického přezkoumání a schválení nezávislou etickou komisí.
  • Indická GCP: Může mít specifické požadavky na složení a fungování etických komisí v Indii.
• Povinnosti vyšetřovatele:
  • ICH GCP: Nastiňuje povinnosti zkoušejících provádějících klinické studie.
  • Indická GCP: Může poskytovat další podrobnosti nebo varianty specifické pro role a povinnosti vyšetřovatelů v Indii.
• Import a export léků:
  • ICH GCP: Poskytuje obecné zásady pro dovoz a vývoz hodnocených léků.
  • Indická GCP: Může mít specifické předpisy týkající se dovozu a vývozu léků pro klinické zkoušky v Indii.
• Hlášení nežádoucích událostí:
  • ICH GCP: Poskytuje pokyny pro hlášení a řízení nežádoucích příhod během klinických studií.
  • Indická GCP: Může mít specifické požadavky na hlášení nežádoucích událostí indickým regulačním orgánům.
• Monitoring a audit:
  • ICH GCP: Doporučuje monitorování a audit klinických zkoušek, aby bylo zajištěno dodržování protokolu a GCP.
  • Indická GCP: Může specifikovat další požadavky na monitorování nebo audit v souladu s indickými regulačními standardy.
• Místní regulační požadavky:
  • ICH GCP: Slouží jako globální rámec a očekává se, že budou dodržovány místní regulační požadavky.
  • Indická GCP: Zahrnuje specifické předpisy a požadavky stanovené indickými úřady, které se mohou lišit od globálních standardů.

Reference

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

Poslední aktualizace: 09. března 2024