Igas tootmisvaldkonnas on oluline omada eeskirju. Tuleb hoida kontrolli all toote kvaliteet ja keskkond, milles need tooted on valmistatud. Isegi meditsiini- ja ravimitööstus on kehtestanud eeskirjad.
GMP ja GLP on kaks FDA kehtestatud määrust ravimite ja tootmisüksuste kvaliteedi säilitamiseks.
Kuigi mõlemad FDA määrused ravimite kohta reguleerivad erinevaid aspekte ja tootmisüksusi, on oluline teada, millist määrust teie tarbitavate ravimite puhul kasutatakse.
Võtme tagasivõtmine
- GMP (Good Manufacturing Practice) ja GLP (Good Laboratory Practice) on kaks ravimitööstuses kasutatavat kvaliteedijuhtimissüsteemi.
- Kui GMP keskendub tootmisprotsessi ühtlase kvaliteedi tagamisele, siis GLP keskendub laborikatsete käigus saadud andmete usaldusväärsuse ja kehtivuse säilitamisele.
- Nii GMP kui ka GLP on ravimite ja tervishoiutoodete ohutuse ja tõhususe tagamisel olulised ning neil on ranged regulatiivsed nõuded, mida tootjad ja laborid peavad järgima.
GMP vs GLP
Hea tootmistava (GMP) keskendub tootmisprotsessile, tagades, et lõpptoode on ohutu, tõhus ja ühtlase kvaliteediga. Hea laboritava (GLP) keskendub ravimite väljatöötamise laboratoorsetele testimisfaasile, tagades selle usaldusväärsuse, täpsuse ja jälgitavuse.
GMP ehk Goods Manufacturing Practice on 1963. aastal kehtestatud määrus mittekliinilise praktika reguleerimiseks.
See on mõeldud mittekliinilisteks laboripraktikateks ja nende alusel välja töötatud ravimid on mõeldud inimtoiduks. Sertifikaadi saamiseks peavad farmaatsiatooted läbima nelja kursuse testi.
GLP ehk Goods Laboratory Practice on määrus, mis kehtestati 1976. aastal GMP alluvusena. Määrus on säilitada ravimite laboripraktika. Neid ravimeid ei tohi kasutada inimtoiduks. Seegi nõuab neljakäigulist testi luba.
Võrdlustabel
| Võrdlusparameetrid | GMP | GLP |
|---|---|---|
| Lühend | Hea tootmistava | Hea laboritava |
| Tähendus | Need on FDA kehtestatud eeskirjad mittekliiniliste laboripraktikate jaoks. See on mõeldud inimestele mõeldud ravimite jaoks. | Need on FDA kehtestatud eeskirjad väljatöötatud ravimite laboripraktika kohta. Need ravimid on need, mis on välja töötatud testimiseks enne inimtarbimiseks kasutamist. |
| päritolu | FDA tegi 1963. aastal ettepaneku reguleerida mittekliinilisi laboripraktikaid. Põhjus on selles, et mõnes mittekliinilises uuringus leiti mõningaid ebakorrapärasusi. | See tehti pärast heade tootmistavade ettepanekut ja kehtestamist 1976. aastal farmaatsiatoodete jaoks. |
| See puudutab | GMP puudutab personali, tehast ja masinaid, tootmis- ja pakendamisprotsesse. | GLP puudutab rohkem laborikatseid, iga praktikaga seotud kirjete ja andmete haldamist. See puudutab ka kvaliteedikontrolli laboripraktika ajal. |
| Maksma | FDA-lt GMP sertifikaadi saamine maksab rohkem kui GLP. | See on odavam ja tülikam kui hea tootmistava sertifikaat. |
Mis on hea tava?
GMP on olulised eeskirjad, mida kasutatakse toiduaine- ja ravimitööstuse juhtimiseks. See kontrollib toodetavate ravimite või kemikaalide kvaliteeti ning tootmiseks kasutatud protsessi ja seadmete tüüpe.
Kõik selliseid tooteid tootvad tööstusettevõtted peavad omama GMP sertifikaati, et tõendada toote kvaliteeti. Sertifikaadi saamiseks peavad nad läbima ja läbima nelja kursuse testi.
GMP sertifikaadi või volituse saamine on väidetavalt üsna kulukas. Kvaliteedikontrolli üksus juhib GMP SOP-i heakskiitmist. Kõigi protseduuride ja dokumentide topeltkontrolli säilitamine on samuti kohustuslik.
Need kirjed peavad sisaldama ka asjaomaste asutuste initsiaale ja allkirju. GMP tunneb muret selle pärast, kas iga seadmest välja veeretud toode on toodetud kõigi neile kehtestatud eeskirjade järgi.
Mis on GLP?
GLP on ka toidu- ja ravimitööstusele FDA poolt kehtestatud eeskirjad ravimite laboris uurimiseks. Nii on see ravimite ja muude kemikaalide valmistamise laboripraktika eeskirjad.
See on regulatsioon iga uuringuga seotud etapi jaoks ning eeldatava ja erakordse uurimistöö kvaliteedi tagamine. Nii et enne mis tahes laboriuuringu alustamist tuleks koostada ja heaks kiita GLP standardne tööprotseduur.
GLP kohaselt peaks iga uuring kustutama protokollid, mille eesmärk on uuringu või uurimistöö ülevaade. Need protokollid peavad heaks kiitma asjaomased ametiasutused, eriti uuringu sponsor.
GLP on rohkem mures valdkondade pärast, mis on keskendunud selle arendamisele turundus ja tööstuse uurimisrakendused.
Peamised erinevused GMP ja GLP vahel
- Kaks terminit GMP ja GLP on erinevate terminite lühendid. Gmp on lühend sõnadest Good Manufacturing Practice, samas kui GLP tähendab Goods Laboratory Practice. Kuigi need mõlemad on määranud FDA, on neil märkimisväärseid erinevusi.
- Gmp ja GLP on mõlemad FDA kehtestatud määrused ja standardid. Erinevus seisneb aga nende seadmise eesmärgis. Gmp on FDA poolt kehtestatud eeskirjad ravimite kasutamise ja väljatöötamise mittekliiniliste laboratoorsete tavade kohta. Toodetud ja välja töötatud ravimid on mõeldud inimestele kasutamiseks. Teisest küljest on GLP nende ravimite laboripraktika eeskirjad. Siin välja töötatud ravimid on ainult laboris testimiseks ja katsetamiseks ning ei ole mõeldud inimestele kasutamiseks.
- GMP pakkus FDA välja 1963. aastal, et reguleerida mittekliiniliste laborite tegevust. Vajadus selliseid määrusi välja pakkuda tekkis seetõttu, et ravimite mittekliinilistes uuringutes leiti palju eeskirjade eiramisi. GLP kehtestamine toimus pärast GMP-d. 1976. aastal loodi GLP laboris kasutatavate farmaatsiatoodete jaoks.
- Need kaks sertifikaati või määrust puudutavad erinevaid eesmärke ja rakendusi. GMP puudutab personal, seadmed ja masinad ning valmistatud ravimite tootmis- ja pakkimisprotsessid. Teisest küljest puudutab GLP rohkem laborikatseid. See on ka iga praktika dokumentide ja andmehalduse eeskirjad. GLP reguleerib ka testimispraktika kvaliteedi kontrolli.
- GLP maksab vähem ja on ettevõtete jaoks tülikam kui GMP. Kuid ettevõte eelistab omandada mõlemad sertifikaadid, et näidata toodetavate või toodetavate ravimite kvaliteeditesti.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Viimati värskendatud: 13. juulil 2023
Olen selle blogipostituse kirjutamisega nii palju vaeva näinud, et teile väärtust pakkuda. See on mulle väga kasulik, kui kaalute selle jagamist sotsiaalmeedias või oma sõprade/perega. JAGAMINE ON ♥️
Emma Smithil on Irvine Valley College'is magistrikraad inglise keeles. Ta on olnud ajakirjanik alates 2002. aastast, kirjutades artikleid inglise keele, spordi ja õiguse teemadel. Loe tema kohta minu kohta rohkem bio-leht.
GMP ja GLP nüansirikas võrdlus on kiiduväärt pingutus, pakkudes nendest regulatiivsetest standarditest intellektuaalse ülevaate.
Selle sisu informatiivne iseloom selgitab GMP-d ja head praktikat intellektuaalselt kaasahaaraval viisil.
Tõepoolest, artikkel kirjeldab GMP ja GLP põhjalikku mõistmist, mis on informatiivne ja hästi sõnastatud.
Sisu on valgustav ning keskendumine GMP ja GLP standarditele on ülioluline ravimitootmise kvaliteedi ja ohutuse säilitamiseks.
Kindlasti rõhutab artikkel tõhusalt nende regulatiivsete nõuete järgimise tähtsust.
Artiklis käsitletakse hea tootmistava ja heade laboritavade olulisust, tagades samas kiiduväärse sügavuse nende eeskirjade põhitõdede mõistmisel.
Kindlasti väärib tähelepanu GMP ja GLP selgitamise selgus ja faktiline täpsus.
Hindan jagatud informatiivset sisu ning GMP ja GLP üksikasjalikku võrdlust. Oluline on teada peamisi võimalusi ja mõju ravimitööstusele.
Jah, erinevate eeskirjade mõistmine tagab ohutuse ja tõhususe ravimite tootmis- ja testimisprotsessis.
See tükk annab olulise ülevaate GMP-st ja GLP-st, pakkudes sügavat arusaamist ravimitööstuse kvaliteedijuhtimissüsteemide regulatiivsetest nõuetest.
Artikli üksikasjalik lähenemisviis GMP ja GLP mõistmisele on uskumatult kasulik inimestele, kes otsivad farmaatsiasektoris põhjalikke teadmisi.
See artikkel pakub kindlasti intellektuaalset arutelu GMP ja GLP nüansside üle.
Artiklis antakse tõhusalt teada GMP ja GLP tähtsus, pakkudes läbipaistvat ja igakülgset teavet nende eeskirjade kohta.
Tõepoolest, sisu annab olulise ülevaate GMP-st ja GLP-st, et lugejad mõistaksid oma olulist rolli farmaatsiatööstuses.
See on tõepoolest hariv teos, mis suudab tõhusalt selgitada erinevusi GMP ja GLP vahel.
See artikkel pakub põhjalikke teadmisi GMP ja GLP kohta, aidates lugejatel mõista nende kahe praktika põhimõttelisi erinevusi.
Absoluutselt on selles kirjatükis kiiduväärt selgus GMP ja GLP päritolu, tähenduse ja asjakohasuse kohta.
Ei saanud enam nõustuda selles artiklis tehtud nutikate tähelepanekutega.
Artiklis antakse põhjalik GMP ja GLP võrdlus, tuues välja peamised erinevused ja tähtsuse. See on väärtuslik ressurss farmaatsiasektori professionaalidele.
Selgus, mida iga määrus endaga kaasa toob, on absoluutselt ülioluline ja see artikkel teeb selle teabe edastamisel suurepärast tööd.
Ei saanud rohkem nõustuda. Võrdlustabel on eriti kasulik GMP ja GLP eristamise mõistmisel.
GMP ja GLP üksikasjalik võrdlus on põhjalik, heidab valgust farmaatsiatööstuse konkreetsetele fookusvaldkondadele.
Tõepoolest, pakutav selgus võimaldab igakülgselt mõista kvaliteedi ja usaldusväärsuse regulatiivseid spetsifikatsioone.