ICH GCP vs India GCP: erinevus ja võrdlus

ICH GCP on ülemaailmselt tunnustatud standard, mis on välja töötatud reguleerivate asutuste ja farmaatsiatööstuse koostöös, edendades järjepidevust ja ühtlustamist kliiniliste uuringute praktikas kogu maailmas.

Seevastu India GCP sisaldab India kontekstile omaseid kohalikke regulatiivseid nüansse ja nõudeid, rõhutades vastavust riiklikule regulatiivsele raamistikule, viies samal ajal vastavusse rahvusvaheliste standarditega.

Võtme tagasivõtmine

1. ICH GCP on rahvusvaheline juhis kliiniliste uuringute läbiviimiseks, samas kui India GCP on Indiale omane riiklik juhis.
2. Mõlemad juhised hõlmavad eetilisi kaalutlusi, ohutusjärelevalvet ja teadlikku nõusolekut.
3. India GCP sisaldab riigile omaseid lisanõudeid, näiteks eetikakomitee heakskiitu enne kliinilise uuringu läbiviimist.

ICH GCP vs India GCP

ICH GCP tähendab rahvusvahelist heade kliiniliste tavade ühtlustamise konverentsi ja pakub ühtseid standardeid toodete uurimiseks ja uute ravimite vabastamiseks. India GCP on India hea kliiniline tava, mis nõuab meditsiininõukogu kvalifikatsiooniga uurijat India.

ICH GCP kohaselt peab uurija läbi viima nõusoleku protsessi ja allkirjastama nõusolekuvormi. Samuti peab ta esitama EÜ-le (eetikakomiteele) katsetulemuste kokkuvõtte.

Ja monitor vastutab selle eest, et uurija esitatud dokumendid oleksid õiged ja loetavad.

India GCP standard nõuab, et uurijal peaks olema India meditsiininõukogu (MCI) kvalifikatsioon. Ja uurija kohustus on allkirjastada ja edastada andmed eetikakomiteele ja sponsoritele.

Samuti peavad SOP-le alla kirjutama nii uurija kui ka sponsor. 

Võrdlustabel

tunnusjoon	ICH GCP	India GCP
Täisnimi	Hea kliinilise tava suuniste ühtlustamise rahvusvaheline konverents	Heade kliiniliste tavade juhised (kohandatud ICH GCP-st)
Alus	Rahvusvaheline standard	ICH GCP riiklik kohandamine
Organ	Rahvusvaheline Ühtlustamisnõukogu (ICH)	Narkootikumide standardkontrolli organisatsioon (CDSCO)
Esmane fookus	GCP juhiste ühtlustamine piirkondade lõikes	Täidab India regulatiivsed nõuded kliiniliste uuringute jaoks
sisu	GCP põhimõtete lai raamistik	Võib sisaldada täiendavaid või spetsiifilisemaid nõudeid võrreldes ICH GCP-ga
Näited	Teadliku nõusoleku protsess, uurija kvalifikatsioon, andmehaldus, eetilised kaalutlused	Kliinilise uuringu dokumentide säilitusaeg

Mis on ICH GCP?

Hea kliinilise tava ühtlustamise rahvusvaheline konverents (ICH GCP) on ülemaailmsete standardite kogum, mis on välja töötatud inimkatsealuste kliiniliste uuringute eetilise ja teadusliku terviklikkuse tagamiseks. Juhiste eesmärk on luua ühtne raamistik, mis edendab katses osalejate ohutust, õigusi ja heaolu, hõlbustades samal ajal katsetulemuste usaldusväärsust. ICH GCP on koostöö, mis hõlmab reguleerivaid asutusi ja ravimitööstust, et ühtlustada tavasid piirkondade vahel.

Põhiprintsiibid

1. Kliiniliste uuringute eetiline läbiviimine

ICH GCP rõhutab eetiliste kaalutluste ülimat tähtsust kliiniliste uuringute läbiviimisel. See volitab katseid läbi vaatama ja heaks kiitma sõltumatud eetikakomiteed, tagades, et katsealuste õigused, ohutus ja heaolu on esikohal. Teadlik nõusolek on põhinõue ja osalejaid tuleb enne osalemiseks nõusoleku andmist uuringust täielikult teavitada.

2. Kliiniliste uuringute teaduslik kvaliteet

Kliiniliste uuringute teadusliku kvaliteedi tagamine on teine ​​ICH GCP põhiprintsiip. Suunistes rõhutatakse vajadust hästi läbimõeldud ja teaduslikult põhjendatud protokollide järele, millel on selged kriteeriumid osalejate valikuks, andmete kogumiseks ja analüüsimiseks. Uurijatelt eeldatakse uuringu läbiviimiseks vajalikku kvalifikatsiooni ja kogemusi ning uuringud peaksid kogu ulatuses järgima hea kliinilise tava (GCP) standardeid.

3. Dokumentatsioon ja arvestuse pidamine

Nõuetekohane dokumentatsioon ja arvestuse säilitamine on ICH GCP olulised aspektid. Suunistes kirjeldatakse konkreetseid nõudeid oluliste dokumentide, sealhulgas protokolli, teadliku nõusoleku vormide ja kohtuprotsessiga seotud kirjavahetuse säilitamiseks. See tagab kliinilise uuringu kõigi aspektide jälgitavuse ja vastutuse.

4. Andmete terviklikkus ja kvaliteet

ICH GCP rõhutab täpsete ja usaldusväärsete andmete tähtsust kliinilistes uuringutes. Andmete kogumise, töötlemise ja salvestamise süsteemid peavad andmete terviklikkuse tagamiseks olema töökindlad. Võimalike lahknevuste või vigade kiireks tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks on soovitatav lähteandmete kontrollimine ja jälgimine.

5. Ohutusaruandlus

Katses osalejate ohutus on ICH GCP peamine probleem. Suunistes täpsustatakse nõuded kõrvalnähtudest teatamise ja käsitlemise kohta, keskendudes õigeaegsele suhtlemisele uurijate, sponsorite ja reguleerivate asutuste vahel. Tõsistest kõrvalnähtudest tuleb viivitamatult teatada ja ohutusteavet tuleb kogu uuringu vältel pidevalt jälgida.

Vastavus ja rakendamine

1. Regulatiivne vastuvõtmine

ICH GCP juhised on üle maailma laialdaselt vastu võtnud reguleerivad asutused. Paljud riigid lisavad need standardid oma eeskirjadesse, muutes ICH GCP-le vastavuse kliiniliste uuringute heakskiitmise ja uute ravimite müügiloa andmise eeltingimuseks.

2. Koolitus ja haridus

ICH GCP laialdase mõistmise ja rakendamise tagamiseks on koolitus- ja koolitusprogrammid hädavajalikud. Uurijaid, sponsoreid ja teisi kliinilistes uuringutes osalevaid sidusrühmi julgustatakse läbima suunistes kirjeldatud põhimõtete ja nõuete alast koolitust.

3. Pidev täiustamine

ICH GCP soodustab kliiniliste uuringute läbiviimise pideva täiustamise kultuuri. Suuniste regulaarsed ajakohastamised ja muudatused kajastavad teaduslike ja eetiliste kaalutluste edusamme, tagades, et raamistik jääb asjakohaseks ja tõhusaks katses osalejate heaolu ja uuringuandmete terviklikkuse kaitsmisel.

Mis on India GCP?

Hea kliiniline tava (GCP) on rahvusvaheliste eetiliste ja teaduslike kvaliteedistandardite kogum, mis tagab, et kliiniliste uuringute kavandamine, läbiviimine, teostamine, jälgimine, auditeerimine, salvestamine, analüüs ja aruandlus on kooskõlas uuringus osalejate heaoluga. Indias järgib kliiniliste uuringute regulatiivne raamistik tervishoiuteenuste peadirektoraadi alla kuuluva keskse uimastistandardi kontrolli organisatsiooni (CDSCO) kehtestatud suuniseid.

Reguleeriv maastik

India GCP kohaselt mängib CDSCO kliiniliste uuringute järelevalves ja reguleerimises keskset rolli. Regulatiivne raamistik põhineb 1940. aasta ravimi- ja kosmeetikaseaduse loendil Y ning 2019. aasta uute ravimite ja kliiniliste uuringute reeglitel. See raamistik kirjeldab kliiniliste uuringute läbiviimiseks, uute uuritavate ravimite importimiseks või tootmiseks loa saamise nõudeid, ning uurijate, sponsorite ja eetikakomiteede kohustused.

Eetilised kaalutlused

Eetika mängib India GCP-s otsustavat rolli, rõhutades katses osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitset. Institutsionaalsed eetikakomiteed (IEC) vaatavad läbi ja kinnitavad katseprotokollid, tagades, et uuringud viiakse läbi eetiliste põhimõtete kohaselt. Teadlikku nõusolekut, eetiliste uuringute nurgakivi, järgitakse rangelt tagamaks, et osalejad mõistavad täielikult uuringut ja nõustuvad vabatahtlikult osalema.

Teadliku nõusoleku protsess

Teadliku nõusoleku protsess hõlmab potentsiaalsetele osalejatele üksikasjaliku teabe esitamist uuringu kohta, sealhulgas selle eesmärgi, protseduuride, võimalike riskide ja eeliste ning alternatiivide kohta. Osaleja vabatahtlik kokkulepe dokumenteeritakse allkirjastatud nõusolekuvormi kaudu. Protsess on läbipaistev, tagades, et osalejad saavad teha teadlikke otsuseid kliinilises uuringus osalemise kohta.

Rollid ja vastutused

India GCP määratleb erinevate kliinilistes katsetes osalevate sidusrühmade rollid ja kohustused.

Sponsori kohustused

Sponsorid vastutavad protokolli väljatöötamise, regulatiivse heakskiidu saamise, uurimistoodete pakkumise, uuringu jälgimise ja andmete kvaliteedi tagamise eest. Eetiliste standardite ja regulatiivsete nõuete järgimine on ülimalt tähtis ning sponsorid peavad pidama täpset ja täielikku arvestust.

Uurija kohustused

Uurijate ülesandeks on läbi viia uuring vastavalt protokollile, tagada osalejate ohutus ja koguda kvaliteetseid andmeid. Nad peavad olema kvalifitseeritud ja kogenud ning nende rajatised peavad vastama vajalikele standarditele. GCP põhimõtete järgimine ja regulatiivsete nõuete järgimine on nende rolli jaoks üliolulised.

Järelevalve ja auditeerimine

Pidev jälgimine ja auditeerimine on India GCP lahutamatud komponendid, et tagada kliiniliste uuringute andmete terviklikkus ja usaldusväärsus.

Järelevalve

Osaleja õiguste kaitse, andmete täpsuse ja protokolli järgimise kontrollimiseks tehakse regulaarset monitooringut. Seiretegevused hõlmavad objektikülastusi, andmete kontrollimist ja kinnitatud protokolli järgimise tagamist.

Auditeerimine

Perioodilisi auditeid viivad läbi sõltumatud audiitorid, et hinnata uuringu üldist läbiviimist. Auditid keskenduvad regulatiivsetele nõuetele vastavusele, GCP põhimõtetele ning andmete kogumise ja aruandluse täpsusele.

Peamised erinevused ICH GCP ja India GCP vahel

• Reguleeriv asutus:
  • ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice): ülemaailmne standard, mille on välja töötanud rahvusvahelised eksperdid ja mida reguleerivad asutused üle maailma aktsepteerivad.
  • India GCP: India reguleerivate asutuste (nt Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO) kehtestatud konkreetsed juhised ja nõuded võivad olla.
• Dokumenteerimine ja aruandlus:
  • ICH GCP: rõhutab kliiniliste uuringute põhjaliku dokumenteerimise ja aruandluse tähtsust.
  • India GCP: võib sisaldada India reguleerivate asutuste volitatud täiendavaid või spetsiifilisi dokumentatsiooni- ja aruandlusnõudeid.
• Teadlik nõustumine:
  • ICH GCP: annab üldised juhised uuringus osalejatelt teadliku nõusoleku saamiseks.
  • India GCP: India kultuurilises ja regulatiivses kontekstis võib teadliku nõusoleku saamiseks olla konkreetseid nõudeid või kaalutlusi.
• Eetikakomitee heakskiit:
  • ICH GCP: rõhutab vajadust sõltumatu eetikakomitee eetilise läbivaatamise ja heakskiidu järele.
  • India GCP: Indias võivad olla erinõuded eetikakomiteede koosseisule ja toimimisele.
• Uurija kohustused:
  • ICH GCP: kirjeldab kliinilisi uuringuid läbi viivate uurijate kohustusi.
  • India GCP: võib pakkuda täiendavaid üksikasju või variatsioone India uurijate rollide ja kohustuste kohta.
• Narkootikumide import ja eksport:
  • ICH GCP: annab üldpõhimõtted uuritavate ravimite impordi ja ekspordi kohta.
  • India GCP: Indias kliinilisteks katseteks kasutatavate ravimite impordi ja ekspordi kohta võivad kehtida erieeskirjad.
• Kõrvalsündmuste aruandlus:
  • ICH GCP: annab juhiseid kõrvalnähtudest teatamiseks ja haldamiseks kliiniliste uuringute ajal.
  • India GCP: võib olla erinõudeid India reguleerivatele asutustele kõrvalnähtudest teatamiseks.
• Järelevalve ja auditeerimine:
  • ICH GCP: soovitab kliiniliste uuringute jälgimist ja auditeerimist, et tagada protokolli ja GCP järgimine.
  • India GCP: võib määrata täiendavaid jälgimis- või auditeerimisnõudeid kooskõlas India regulatiivsete standarditega.
• Kohalikud regulatiivsed nõuded:
  • ICH GCP: toimib globaalse raamistikuna ja eeldatakse, et järgitakse kohalikke regulatiivseid nõudeid.
  • India GCP: sisaldab India ametiasutuste kehtestatud konkreetseid eeskirju ja nõudeid, mis võivad erineda ülemaailmsetest standarditest.

viited

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

Viimati värskendatud: 09. märts 2024