On tärkeää, että kaikilla valmistusaloilla on määräyksiä. Tuotteiden laatu ja ympäristö, jossa nämä tuotteet valmistetaan, on pidettävä kurissa. Jopa lääketeollisuus ja lääketeollisuus ovat asettaneet määräyksiä.
GMP ja GLP ovat kaksi FDA:n määräämää asetusta lääkkeiden ja tuotantoyksiköiden laadun säilyttämiseksi.
Vaikka molemmat FDA:n huumemääräykset säätelevät eri näkökohtia ja tuotantoyksiköitä, on tärkeää tietää, mitä asetusta käytetään käyttämillesi lääkkeille.
Keskeiset ostokset
- GMP (Good Manufacturing Practice) ja GLP (Good Laboratory Practice) ovat kaksi lääketeollisuudessa käytettyä laadunhallintajärjestelmää.
- GMP keskittyy tasaisen laadun varmistamiseen valmistusprosessissa, kun taas GLP keskittyy laboratoriokokeista saadun tiedon luotettavuuden ja oikeellisuuden ylläpitämiseen.
- Sekä GMP että GLP ovat välttämättömiä lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa, ja niillä on tiukat sääntelyvaatimukset, joita valmistajien ja laboratorioiden on noudatettava.
GMP vs GLP
Good Manufacturing Practice (GMP) keskittyy valmistusprosessiin varmistaen, että lopputuote on turvallinen, tehokas ja tasalaatuinen. Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) keskittyy lääkekehityksen laboratoriotestausvaiheeseen varmistaen, että se on luotettava, tarkka ja jäljitettävissä.
GMP eli Goods Manufacturing Practice on vuonna 1963 käyttöön otettu määräys ei-kliinisen käytännön säätelemiseksi.
Se on tarkoitettu ei-kliinisiin laboratoriokäytäntöihin, ja niiden perusteella kehitetyt lääkkeet ovat ihmisravinnoksi. Lääkkeiden on läpäistävä neljän kurssin koe saadakseen sertifikaatin.
GLP eli Goods Laboratory Practice on vuonna 1976 käyttöön otettu asetus GMP:n alaisuudessa. Sääntönä on ylläpitää lääkkeiden laboratoriokäytäntöä. Näitä lääkkeitä ei saa käyttää ihmisravinnoksi. Tämäkin vaatii neljän kurssin kokeen raivaaminen.
Vertailu Taulukko
| Vertailun parametrit | GMP | GLP |
|---|---|---|
| Lyhenne sanalle | Hyvä valmistuskäytäntö | Hyvä laboratoriokäytäntö |
| Merkitys | Se on FDA:n asettama määräys ei-kliinisille laboratoriokäytännöille. Se on tarkoitettu ihmisille kehitetyille lääkkeille. | Nämä ovat FDA:n asettamia määräyksiä kehitettyjen lääkkeiden laboratoriokäytännöille. Nämä lääkkeet on kehitetty testattavaksi ennen kuin niitä käytetään ihmiskäyttöön. |
| Alkuperä | FDA ehdotti vuonna 1963 ei-kliinisten laboratoriokäytäntöjen säätelyä. Tämä johtuu siitä, että muutamissa ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin joitain epäsäännöllisyyksiä. | Se tehtiin sen jälkeen, kun lääketuotteille tehtiin vuonna 1976 GMP-ehdotus ja perustettiin. |
| Koskee | GMP koskee henkilöstöä, laitoksia ja koneita, tuotanto- ja pakkausprosesseja. | GLP koskee enemmän laboratoriotestausta, jokaiseen käytäntöön liittyvien tietueiden ja tietojen hallintaa. Se koskee myös laadunvalvontaa laboratorioharjoittelun aikana. |
| Hinta | GMP-sertifikaatin hankkiminen FDA:lta maksaa enemmän kuin GLP. | Se on halvempi ja hankalampi kuin GMP-sertifikaatti. |
Mikä on GMP?
GMP ovat tärkeitä säädöksiä, joita käytetään elintarvike- ja lääketeollisuudessa. Se tarkastaa valmistettavien lääkkeiden tai kemikaalien laadun sekä tuotannossa käytetyn prosessin ja laitetyypit.
Kaikilla tällaisia tuotteita valmistavilla teollisuusyrityksillä on oltava GMP-sertifikaatti tuotteen laadun osoittamiseksi. Heidän on läpäistävä ja läpäistävä neljän kurssin koe saadakseen todistuksen.
GMP-todistuksen tai viranomaisen saamisen sanotaan olevan melko kallista. Laadunvalvontayksikkö ohjaa GMP:n SOP:n hyväksyntää. Kaikkien menettelyjen ja tietueiden kaksoisvalvonta on myös välttämätöntä.
Näissä tietueissa on oltava myös asianomaisten viranomaisten nimikirjaimet ja allekirjoitukset. GMP on huolissaan siitä, onko jokainen yksiköstä rullattu tuote valmistettu kaikkia niille asetettuja määräyksiä noudattaen.
Mikä on GLP?
GLP ovat myös FDA:n elintarvike- ja lääketeollisuudelle asettamia säännöksiä lääkkeiden laboratoriotutkimukselle. Kyseessä ovat siis lääkkeiden ja muiden kemikaalien valmistuksen laboratoriokäytännöt.
Se on kunkin tutkimuksen vaiheen sääntö ja odotetun ja poikkeuksellisen tutkimuksen laadun varmistaminen. Joten ennen kuin mikä tahansa laboratoriotutkimus voidaan aloittaa, on laadittava ja hyväksytty GLP-standardin mukainen toimintamenettely.
GLP:n mukaan jokaisen tutkimuksen tulee tyhjentää tutkimuksen tai tutkimuksen pääpiirteisiin tähtäävät protokollat. Asianomaisten viranomaisten, erityisesti tutkimuksen sponsorin, on hyväksyttävä nämä protokollat.
GLP on enemmän huolissaan alueista, jotka keskittyvät kehittämään markkinointi ja alan tutkimussovelluksia.
Tärkeimmät erot GMP:n ja GLP:n välillä
- Kaksi termiä GMP ja GLP ovat eri termien lyhenteitä. Gmp on lyhenne sanoista Good Manufacturing Practice, kun taas GLP tarkoittaa Goods Laboratory Practise. Vaikka ne molemmat ovat FDA:n asettamia, niillä on huomattavia eroja.
- Gmp ja GLP ovat FDA:n asettamia määräyksiä ja standardeja. Erona on kuitenkin niiden asettamisen tarkoitus. Gmp on FDA:n asettama määräys ei-kliinisille laboratoriokäytännöille lääkkeiden käytössä ja kehittämisessä. Valmistetut ja kehitetyt lääkkeet on tarkoitettu ihmisille. Toisaalta GLP on näiden lääkkeiden laboratoriokäytännölle asetettu määräys. Täällä kehitetyt lääkkeet on tarkoitettu yksinomaan laboratoriossa testaukseen ja kokeiluun, eivätkä ne ole tarkoitettu ihmiskäyttöön.
- FDA ehdotti GMP:tä vuonna 1963 säätelemään ei-kliinisten laboratorioiden käytäntöjä. Tarve ehdottaa tällaisia säännöksiä sai alkunsa, koska ei-kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin monia epäsäännöllisyyksiä. GLP:n perustaminen tapahtui GMP:n jälkeen. Vuonna 1976 GLP perustettiin laboratorioissa käytettäville lääkkeille.
- Nämä kaksi sertifikaattia tai määräystä koskevat eri tarkoituksia ja sovelluksia. GMP koskee henkilöstö, laitteet ja koneet sekä valmistettujen lääkkeiden tuotanto- ja pakkausprosessit. Toisaalta GLP koskee enemmän laboratoriotestausta. Se on myös säännöksiä kunkin toimipaikan kirjanpidosta ja tietojen hallinnasta. GLP säätelee myös testauskäytännön laadun valvontaa.
- GLP maksaa vähemmän ja on yrityksille hankalampi hankkia kuin GMP. Mutta yritys haluaa hankkia molemmat sertifikaatit osoittaakseen valmistettavien tai valmistettujen lääkkeiden laatutestin.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Viimeksi päivitetty: 13. heinäkuuta 2023
Olen tehnyt niin paljon vaivaa kirjoittaakseni tämän blogikirjoituksen tarjotakseni sinulle lisäarvoa. Siitä on minulle paljon apua, jos harkitset sen jakamista sosiaalisessa mediassa tai ystäviesi/perheesi kanssa. JAKAminen ON ♥️
Emma Smith on suorittanut englannin maisterintutkinnon Irvine Valley Collegesta. Hän on toiminut toimittajana vuodesta 2002 ja kirjoittanut artikkeleita englannin kielestä, urheilusta ja laista. Lue lisää minusta hänestä bio-sivu.
GMP:n ja GLP:n vivahteikas vertailu on kiitettävä yritys, joka tarjoaa älyllisen käsityksen näistä sääntelystandardeista.
Ehdottomasti tämän sisällön informatiivinen luonne selventää GMP:tä ja GLP:tä älyllisesti kiinnostavalla tavalla.
Itse asiassa artikkeli kuvaa syvällistä GMP:n ja GLP:n ymmärtämistä, joka on informatiivinen ja hyvin artikuloitu.
Sisältö on valaisevaa, ja keskittyminen GMP- ja GLP-standardeihin on ratkaisevan tärkeää lääketuotannon laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi.
Ehdottomasti artikkeli korostaa tehokkaasti näiden sääntelyvaatimusten noudattamisen merkitystä.
Artikkeli kiteyttää GMP:n ja GLP:n merkityksen samalla kun varmistetaan kiitettävän syvällinen näiden säännösten olennaisten asioiden ymmärtäminen.
Ehdottomasti GMP:n ja GLP:n selittämisen selkeys ja tosiasioihin liittyvä tarkkuus ovat huomionarvoisia.
Arvostan jaettua informatiivista sisältöä ja yksityiskohtaista vertailua GMP:n ja GLP:n välillä. On tärkeää tietää tärkeimmät tiedot ja vaikutukset lääketeollisuudelle.
Kyllä, erilaisten säädösten ymmärtäminen varmistaa turvallisuuden ja tehokkuuden lääkkeiden valmistus- ja testausprosessissa.
Tämä artikkeli tarjoaa olennaisia näkemyksiä GMP:stä ja GLP:stä ja tarjoaa syvän ymmärryksen lääketeollisuuden laadunhallintajärjestelmien sääntelyvaatimuksista.
Artikkelin yksityiskohtainen lähestymistapa GMP:n ja GLP:n ymmärtämiseen on uskomattoman hyödyllinen henkilöille, jotka etsivät kattavaa tietoa lääkealalta.
Ehdottomasti tämä artikkeli tarjoaa älyllisen keskustelun GMP:n ja GLP:n vivahteista.
Artikkelissa kerrotaan tehokkaasti GMP:n ja GLP:n tärkeydestä tarjoten läpinäkyvää ja kattavaa tietoa näistä määräyksistä.
Sisältö tarjoaakin tärkeitä näkemyksiä GMP:stä ja GLP:stä, jotta lukijat ymmärtävät merkittävän roolinsa lääketeollisuudessa.
Se on todellakin valaiseva teos, joka onnistuu selventämään GMP:n ja GLP:n eroja tehokkaasti.
Tämä artikkeli tarjoaa syvällistä tietoa GMP:stä ja GLP:stä, mikä auttaa lukijoita ymmärtämään näiden kahden käytännön perustavanlaatuiset eroavaisuudet.
Ehdottomasti selkeys GMP:n ja GLP:n alkuperästä, merkityksestä ja tarkoituksenmukaisuudesta on kiitettävää tässä teoksessa.
En voisi olla enempää samaa mieltä tässä artikkelissa tehtyjen viisasten havaintojen kanssa.
Artikkeli tarjoaa kattavan vertailun GMP:stä ja GLP:stä korostaen tärkeimpiä eroja ja tärkeyttä. Se on arvokas resurssi lääkealan ammattilaisille.
Ehdottomasti kunkin asetuksen sisältö on selkeä, ja tämä artikkeli tekee erinomaista työtä näiden tietojen toimittamisessa.
Ei voisi olla enempää samaa mieltä. Vertailutaulukko on erityisen hyödyllinen ymmärtämään eron GMP:n ja GLP:n välillä.
Yksityiskohtainen vertailu GMP:n ja GLP:n välillä on oivaltava ja valaisee lääketeollisuuden erityisiä painopistealueita.
Tarjottu selkeys mahdollistaakin kattavan ymmärtämisen laatua ja luotettavuutta koskevista sääntelyvaatimuksista.