ICH GCP vs GCP indien : différence et comparaison

ICH GCP est une norme mondialement acceptée, développée grâce à la collaboration entre les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique, favorisant la cohérence et l'harmonisation des pratiques d'essais cliniques dans le monde entier.

En revanche, le GCP indien intègre des nuances et des exigences réglementaires locales spécifiques au contexte indien, mettant l'accent sur le respect du cadre réglementaire national tout en s'alignant sur les normes internationales.

Faits marquants

1. ICH GCP est une ligne directrice internationale pour la conduite d'essais cliniques, tandis que Indian GCP est une ligne directrice nationale spécifique à l'Inde.
2. Les deux directives couvrent les considérations éthiques, la surveillance de la sécurité et le consentement éclairé.
3. Le GCP indien comprend des exigences supplémentaires spécifiques au pays, telles que l'approbation d'un comité d'éthique avant de mener un essai clinique.

GCP ICH contre GCP indien

ICH GCP signifie Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et fournit des normes uniformes pour étudier les produits et lancer de nouveaux médicaments. Indian GCP est la bonne pratique clinique indienne qui nécessite un enquêteur qualifié du Conseil médical de Inde.

Selon l'ICH GCP, l'investigateur doit mener le processus de consentement et signer le formulaire de consentement. En outre, il doit fournir le résumé des résultats de l'essai au CE (comité d'éthique).

Et le contrôleur est chargé de vérifier que les documents fournis par l'enquêteur sont corrects et lisibles.

La norme indienne GCP insiste sur le fait que l'investigateur doit avoir des qualifications selon le Medical Council of India (MCI). Et il est de la responsabilité de l'investigateur de signer et de transmettre les données au comité d'éthique et aux promoteurs.

De plus, le SOP doit être signé à la fois par l'investigateur et le promoteur. 

Tableau de comparaison

Fonctionnalité	ICH BPC	GCP indien
Nom complet	Conférence internationale sur l'harmonisation des lignes directrices de bonnes pratiques cliniques	Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (adaptées de ICH GCP)
Base	Standard international	Adaptation nationale de l’ICH GCP
Autorité	Conseil international pour l'harmonisation (ICH)	Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO)
Objectif principal	Harmonisation des directives GCP dans toutes les régions	Répond aux exigences réglementaires indiennes pour les essais cliniques
Contenu	Cadre général pour les principes GCP	Peut inclure des exigences supplémentaires ou plus spécifiques par rapport à ICH GCP
Exemples	Processus de consentement éclairé, qualifications des enquêteurs, gestion des données, considérations éthiques	Durée de conservation des documents d'essais cliniques

Qu'est-ce que les BPC ICH ?

La Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) est un ensemble de normes mondiales élaborées pour garantir l'intégrité éthique et scientifique des essais cliniques impliquant des sujets humains. Les lignes directrices visent à fournir un cadre unifié qui favorise la sécurité, les droits et le bien-être des participants aux essais tout en facilitant la fiabilité des résultats des essais. ICH GCP est un effort de collaboration impliquant les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique pour harmoniser les pratiques entre les régions.

Les principes clés

1. Conduite éthique des essais cliniques

ICH GCP souligne l’importance primordiale des considérations éthiques dans la conduite des essais cliniques. Il impose l'examen et l'approbation des essais par des comités d'éthique indépendants, garantissant que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets des essais sont prioritaires. Le consentement éclairé est une exigence fondamentale et les participants doivent être pleinement informés de l'étude avant de consentir à y participer.

2. Qualité scientifique des essais cliniques

Garantir la qualité scientifique des essais cliniques est un autre principe fondamental de l’ICH GCP. Les lignes directrices soulignent la nécessité de protocoles bien conçus et scientifiquement solides, avec des critères clairs pour la sélection des participants, la collecte de données et l'analyse. Les enquêteurs doivent avoir les qualifications et l'expérience nécessaires pour mener l'étude, et les essais doivent respecter les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC).

3. Documentation et tenue de registres

Une documentation et une tenue de registres appropriées sont des aspects cruciaux de l’ICH GCP. Les lignes directrices décrivent les exigences spécifiques pour la conservation des documents essentiels, notamment le protocole, les formulaires de consentement éclairé et la correspondance relative à l'essai. Cela garantit la traçabilité et la responsabilité de tous les aspects de l’essai clinique.

4. Intégrité et qualité des données

ICH GCP souligne l’importance de données précises et fiables dans les essais cliniques. Les systèmes de collecte, de traitement et de stockage des données doivent être robustes pour garantir l’intégrité des données. Des activités de vérification et de surveillance des données sources sont recommandées pour identifier et corriger rapidement toute divergence ou erreur.

5. Rapports de sécurité

La sécurité des participants à l'essai est une préoccupation majeure de l'ICH GCP. Les lignes directrices précisent les exigences relatives à la déclaration et au traitement des événements indésirables, en mettant l'accent sur une communication rapide entre les enquêteurs, les promoteurs et les autorités réglementaires. Les événements indésirables graves doivent être signalés rapidement et les informations de sécurité doivent être surveillées en permanence tout au long de l'essai.

Conformité et mise en œuvre

1. Adoption réglementaire

Les lignes directrices ICH GCP ont été largement adoptées par les autorités réglementaires du monde entier. De nombreux pays intègrent ces normes dans leurs réglementations, faisant du respect des BPC ICH une condition préalable à l’approbation des essais cliniques et à l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

2. Formation et éducation

Pour garantir une compréhension et une application généralisées de l’ICH GCP, des programmes de formation et d’éducation sont essentiels. Les enquêteurs, sponsors et autres parties prenantes impliqués dans les essais cliniques sont encouragés à suivre une formation sur les principes et les exigences décrits dans les lignes directrices.

3. Amélioration continue

ICH GCP encourage une culture d’amélioration continue dans la conduite des essais cliniques. Les mises à jour et modifications régulières des lignes directrices reflètent les progrès des considérations scientifiques et éthiques, garantissant que le cadre reste pertinent et efficace pour préserver le bien-être des participants aux essais et l'intégrité des données des essais.

Qu'est-ce que le GCP indien ?

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un ensemble de normes internationales de qualité éthique et scientifique qui garantissent que la conception, la conduite, la performance, la surveillance, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la communication des essais cliniques sont conformes au bien-être des participants à l'étude. En Inde, le cadre réglementaire des essais cliniques suit les lignes directrices établies par la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) relevant de la Direction générale des services de santé.

Paysage réglementaire

Dans le cadre du GCP indien, le CDSCO joue un rôle central dans la supervision et la réglementation des essais cliniques. Le cadre réglementaire est basé sur l'annexe Y de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 et sur les règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques de 2019. Ce cadre décrit les exigences pour obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques, d'importer ou de fabriquer de nouveaux médicaments expérimentaux, et les responsabilités des enquêteurs, des sponsors et des comités d'éthique.

Considérations éthiques

L'éthique joue un rôle crucial dans le GCP indien, en mettant l'accent sur la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants aux essais. Les comités d'éthique institutionnels (CEI) examinent et approuvent les protocoles d'essai, garantissant que la recherche est menée conformément aux principes éthiques. Le consentement éclairé, pierre angulaire de la recherche éthique, est rigoureusement respecté pour garantir que les participants comprennent pleinement l'étude et acceptent volontairement d'y participer.

Processus de consentement éclairé

Le processus de consentement éclairé implique de fournir aux participants potentiels des informations détaillées sur l'étude, y compris son objectif, ses procédures, ses risques et avantages potentiels, ainsi que les alternatives. L'accord volontaire du participant est documenté par un formulaire de consentement signé. Le processus est transparent, garantissant que les participants sont habilités à prendre des décisions éclairées concernant leur participation à l'essai clinique.

Rôles et responsabilités

Les BPC indiennes définissent les rôles et les responsabilités des différentes parties prenantes impliquées dans les essais cliniques.

Responsabilités du sponsor

Les promoteurs sont responsables du développement du protocole, de l'obtention de l'approbation réglementaire, de la fourniture de produits expérimentaux, du suivi de l'essai et de la garantie de la qualité des données. Le respect des normes éthiques et des exigences réglementaires est primordial, et les sponsors doivent tenir des registres précis et complets.

Responsabilités de l'enquêteur

Les enquêteurs sont chargés de mener l'essai conformément au protocole, d'assurer la sécurité des participants et de collecter des données de haute qualité. Ils doivent être qualifiés et expérimentés, et leurs installations doivent répondre aux normes nécessaires. L'adhésion aux principes des BPC et le respect des exigences réglementaires sont fondamentaux dans leur rôle.

Surveillance et audit

La surveillance et l'audit continus font partie intégrante du GCP indien pour garantir l'intégrité et la fiabilité des données des essais cliniques.

Le Monitoring

Une surveillance régulière est effectuée pour vérifier la protection des droits des participants, l'exactitude des données et le respect du protocole. Les activités de surveillance comprennent des visites sur place, la vérification des données et la garantie du respect du protocole approuvé.

vérification des comptes

Des audits périodiques sont menés par des auditeurs indépendants pour évaluer le déroulement global de l'essai. Les audits se concentrent sur la conformité aux exigences réglementaires, aux principes GCP et à l'exactitude de la collecte de données et des rapports.

Principales différences entre ICH GCP et Indian GCP

• Autorité de régulation:
  • ICH GCP (International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice) : Une norme mondiale développée par des experts internationaux et acceptée par les autorités réglementaires du monde entier.
  • BPC indien : peut avoir des lignes directrices et des exigences spécifiques fixées par les autorités de réglementation indiennes, telles que la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
• Documentation et reporting:
  • ICH GCP : souligne l’importance d’une documentation et de rapports complets pour les essais cliniques.
  • GCP indien : peut avoir des exigences supplémentaires ou spécifiques en matière de documentation et de déclaration imposées par les autorités de réglementation indiennes.
• Consentement éclairé:
  • ICH GCP : fournit des lignes directrices générales pour obtenir le consentement éclairé des participants à l’étude.
  • BPC indien : peut comporter des exigences ou des considérations spécifiques pour l'obtention d'un consentement éclairé dans le contexte culturel et réglementaire indien.
• Approbation du comité d'éthique:
  • ICH GCP : souligne la nécessité d'un examen éthique et d'une approbation par un comité d'éthique indépendant.
  • GCP indien : peut avoir des exigences spécifiques concernant la composition et le fonctionnement des comités d'éthique en Inde.
• Responsabilités de l'enquêteur :
  • ICH GCP : décrit les responsabilités des enquêteurs menant des essais cliniques.
  • GCP indien : peut fournir des détails supplémentaires ou des variations spécifiques aux rôles et responsabilités des enquêteurs en Inde.
• Importation et exportation de médicaments :
  • ICH GCP : Fournit des principes généraux pour l’importation et l’exportation de médicaments expérimentaux.
  • BPC indien : peut avoir des réglementations spécifiques liées à l'importation et à l'exportation de médicaments destinés à des essais cliniques en Inde.
• Déclaration des événements indésirables :
  • ICH GCP : fournit des lignes directrices pour la déclaration et la gestion des événements indésirables au cours des essais cliniques.
  • BPC indien : peut comporter des exigences spécifiques en matière de déclaration des événements indésirables aux autorités réglementaires indiennes.
• Surveillance et audit :
  • ICH GCP : recommande la surveillance et l'audit des essais cliniques pour garantir le respect du protocole et des BPC.
  • GCP indien : peut spécifier des exigences supplémentaires en matière de surveillance ou d'audit conformément aux normes réglementaires indiennes.
• Exigences réglementaires locales :
  • ICH GCP : sert de cadre mondial et les exigences réglementaires locales doivent être respectées.
  • GCP indien : intègre des réglementations et des exigences spécifiques fixées par les autorités indiennes qui peuvent différer des normes mondiales.

Bibliographie

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

Dernière mise à jour : 09 mars 2024