GMP กับ GLP: ความแตกต่างและการเปรียบเทียบ

การมีกฎระเบียบในสาขาการผลิตใดๆ เป็นสิ่งสำคัญ จำเป็นต้องรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ แม้แต่อุตสาหกรรมการผลิตทางการแพทย์และยาก็ยังมีการบังคับใช้กฎระเบียบ

GMP และ GLP เป็นกฎระเบียบสองประการที่ FDA กำหนดเพื่อรักษาคุณภาพของยาและหน่วยการผลิต

แม้ว่ากฎระเบียบทั้งสองโดย FDA สำหรับยาจะควบคุมด้านต่างๆ และหน่วยการผลิตที่แตกต่างกัน แต่การรู้ว่ากฎระเบียบใดที่ใช้สำหรับยาที่คุณบริโภคเป็นสิ่งสำคัญ

ประเด็นที่สำคัญ

1. GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) และ GLP (แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ) เป็นระบบการจัดการคุณภาพสองระบบที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา
2. แม้ว่า GMP จะมุ่งเน้นไปที่การรับรองคุณภาพที่สม่ำเสมอในกระบวนการผลิต GLP มุ่งเน้นไปที่การรักษาความน่าเชื่อถือและความถูกต้องของข้อมูลที่สร้างจากการทดลองในห้องปฏิบัติการ
3. ทั้ง GMP และ GLP มีความสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ และมีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดซึ่งผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการต้องปฏิบัติตาม

GMP กับ GLP

Good Manufacturing Practice (GMP) มุ่งเน้นไปที่กระบวนการผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสม่ำเสมอ Good Laboratory Practice (GLP) มุ่งเน้นไปที่ขั้นตอนการทดสอบในห้องปฏิบัติการของการพัฒนายา เพื่อให้มั่นใจว่ามีความน่าเชื่อถือ ถูกต้อง และตรวจสอบย้อนกลับได้

GMP หรือแนวปฏิบัติด้านการผลิตสินค้าเป็นกฎระเบียบที่บังคับใช้ในปี 1963 เพื่อควบคุมการปฏิบัติที่ไม่ใช่ทางคลินิก

เป็นยาสำหรับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก และยาที่พัฒนาขึ้นภายใต้สิ่งเหล่านี้มีไว้สำหรับการบริโภคของมนุษย์ เภสัชภัณฑ์จะต้องผ่านการทดสอบสี่หลักสูตรจึงจะได้รับการรับรอง

GLP หรือ Goods Laboratory Practice เป็นกฎระเบียบที่บังคับใช้ในปี 1976 ในฐานะผู้ใต้บังคับบัญชาของ GMP เป็นข้อบังคับในการรักษาการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรม ยาเหล่านี้ไม่ควรใช้เพื่อการบริโภคของมนุษย์ แม้จะต้องทำการทดสอบสี่หลักสูตรด้วย การกวาดล้าง.

ตารางเปรียบเทียบ

พารามิเตอร์ของการเปรียบเทียบ	GMP	GLP
ตัวย่อสำหรับ	แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต	การปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ
ความหมาย	เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดย FDA สำหรับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก เป็นยาที่พัฒนาขึ้นสำหรับมนุษย์	เหล่านี้เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดย FDA สำหรับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการของยาที่พัฒนาแล้ว ยาเหล่านี้เป็นยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อการทดสอบก่อนที่จะนำไปใช้กับมนุษย์
ที่มา	ได้รับการเสนอโดย FDA ในปีพ.ศ. 1963 เพื่อควบคุมการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก เป็นเพราะพบความผิดปกติบางประการในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกบางการศึกษา	มีขึ้นหลังจากการเสนอและจัดตั้ง GMP ในปี พ.ศ. 1976 สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
เกี่ยวข้องกับ	GMP เกี่ยวข้องกับบุคลากร โรงงานและเครื่องจักร การผลิต และกระบวนการบรรจุภัณฑ์	GLP เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ การจัดการบันทึกและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติแต่ละอย่างมากกว่า นอกจากนี้ยังเกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพระหว่างการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการด้วย
ราคา	การขอรับใบรับรอง GMP จาก FDA มีค่าใช้จ่ายมากกว่า GLP	มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากกว่าใบรับรอง GMP

GMP คืออะไร

GMP เป็นกฎระเบียบสำคัญที่ใช้ในการควบคุมอุตสาหกรรมอาหารและยา ตรวจสอบคุณภาพของยาหรือสารเคมีที่ผลิต ตลอดจนกระบวนการและประเภทของอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต

บริษัทอุตสาหกรรมทั้งหมดที่ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจำเป็นต้องมีใบรับรอง GMP เพื่อพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ พวกเขาต้องผ่านการทดสอบสี่หลักสูตรเพื่อรับใบรับรอง

การได้รับใบรับรองหรือหน่วยงาน GMP ถือว่ามีราคาค่อนข้างแพง หน่วยควบคุมคุณภาพควบคุมการอนุมัติ SOP ของ GMP การรักษาการควบคุมแบบคู่ขนานของขั้นตอนและบันทึกทั้งหมดก็เป็นสิ่งจำเป็นเช่นกัน

บันทึกเหล่านี้จะต้องมีชื่อย่อและลายเซ็นของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง GMP กังวลว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่นำออกจากหน่วยนั้นได้รับการผลิตตามกฎระเบียบทั้งหมดที่กำหนดไว้หรือไม่

GLP คืออะไร?

GLP ยังเป็นกฎระเบียบที่กำหนดสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและยาโดย FDA เพื่อการวิจัยยาในห้องปฏิบัติการ จึงเป็นข้อบังคับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการผลิตยาและเคมีภัณฑ์อื่นๆ

เป็นกฎระเบียบสำหรับแต่ละขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาและการรับประกันคุณภาพการวิจัยที่คาดหวังและดีเยี่ยม ดังนั้นก่อนที่การศึกษาในห้องปฏิบัติการใดๆ จะสามารถเริ่มต้นได้ ควรมีร่างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน GLP ที่ร่างและอนุมัติไว้

จากข้อมูลของ GLP การศึกษาทุกครั้งควรกำหนดระเบียบปฏิบัติที่ชัดเจนซึ่งมุ่งเป้าไปที่โครงร่างของการศึกษาหรือการวิจัย ระเบียบการเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะผู้สนับสนุนการศึกษา

GLP มีความกังวลมากขึ้นเกี่ยวกับพื้นที่ที่มุ่งเน้นการพัฒนา การตลาด และการประยุกต์ใช้งานวิจัยของอุตสาหกรรม

ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง GMP และ GLP

1. คำศัพท์สองคำ GMP และ GLP เป็นตัวย่อของคำศัพท์ที่ต่างกัน Gmp เป็นตัวย่อของ Good Manufacturing Practise ในขณะที่ GLP มาจาก Goods Laboratory Practice แม้ว่าทั้งสองอย่างจะกำหนดโดย FDA แต่ก็มีความแตกต่างกันมาก
2. Gmp และ GLP เป็นทั้งกฎระเบียบและมาตรฐานที่กำหนดโดยอย. ความแตกต่างอยู่ที่จุดประสงค์ของการตั้งค่า Gmp เป็นกฎระเบียบที่กำหนดโดย FDA สำหรับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้และการพัฒนายา ยาที่ผลิตและพัฒนาเป็นยาสำหรับมนุษย์ ในทางกลับกัน GLP เป็นข้อบังคับที่กำหนดไว้สำหรับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการของยาเหล่านี้ ยาที่พัฒนาขึ้นที่นี่มีไว้เพื่อการทดสอบและการทดลองในห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียว และไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์
3. GMP ได้รับการเสนอโดย FDA ในปีพ.ศ. 1963 เพื่อควบคุมการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก ความจำเป็นในการเสนอกฎระเบียบดังกล่าวเกิดขึ้นเนื่องจากพบความผิดปกติหลายประการในการศึกษายาที่ไม่ใช่ทางคลินิก การจัดตั้ง GLP เกิดขึ้นหลังจาก GMP ในปี พ.ศ. 1976 GLP ก่อตั้งขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ
4. การรับรองหรือข้อบังคับทั้งสองฉบับเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และการใช้งานที่แตกต่างกัน GMP เกี่ยวข้องกับ บุคลากรโรงงานและเครื่องจักรตลอดจนกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของยาที่ผลิต ในทางกลับกัน GLP เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการมากกว่า นอกจากนี้ยังเป็นกฎระเบียบสำหรับการจัดการบันทึกและข้อมูลของแต่ละวิธีปฏิบัติ GLP ยังควบคุมการควบคุมคุณภาพของการทดสอบด้วย
5. GLP มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากสำหรับบริษัทต่างๆ ที่จะได้มามากกว่า GMP แต่บริษัทต้องการได้รับใบรับรองทั้งสองใบเพื่อแสดงการทดสอบคุณภาพของยาที่ผลิตหรือผลิต

อ้างอิง

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

อัพเดตล่าสุด : 13 กรกฎาคม 2023