ICH GCP กับ Indian GCP: ความแตกต่างและการเปรียบเทียบ

ICH GCP เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกซึ่งพัฒนาขึ้นผ่านความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมยา โดยส่งเสริมความสม่ำเสมอและความสอดคล้องกันในแนวทางปฏิบัติด้านการทดลองทางคลินิกทั่วโลก

ในทางตรงกันข้าม GCP ของอินเดียรวมความแตกต่างด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นและข้อกำหนดเฉพาะกับบริบทของอินเดีย โดยเน้นการปฏิบัติตามกรอบการกำกับดูแลระดับชาติในขณะเดียวกันก็สอดคล้องกับมาตรฐานสากล

ประเด็นที่สำคัญ

1. ICH GCP เป็นแนวทางสากลสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิก ในขณะที่ Indian GCP เป็นแนวทางระดับชาติเฉพาะสำหรับอินเดีย
2. แนวทางทั้งสองครอบคลุมการพิจารณาด้านจริยธรรม การติดตามความปลอดภัย และการรับทราบและยินยอม
3. GCP ของอินเดียมีข้อกำหนดเพิ่มเติมเฉพาะสำหรับแต่ละประเทศ เช่น ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมก่อนดำเนินการวิจัยทางคลินิก

ICH GCP กับ GCP ของอินเดีย

ICH GCP หมายถึงการประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดี และจัดให้มีมาตรฐานที่สม่ำเสมอในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์และเผยแพร่ยาใหม่ Indian GCP คือแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของอินเดียซึ่งกำหนดให้ผู้ตรวจสอบมีคุณสมบัติจากสภาการแพทย์ของ อินเดีย.

ตาม ICH GCP ผู้ตรวจสอบจะต้องดำเนินการตามกระบวนการขอความยินยอมและลงนามในแบบฟอร์มการยินยอม นอกจากนี้ เขาต้องจัดทำสรุปผลการพิจารณาคดีต่อ EC (คณะกรรมการจริยธรรม)

และผู้ตรวจสอบมีหน้าที่ตรวจสอบว่าเอกสารที่ผู้ตรวจสอบให้มานั้นถูกต้องและอ่านออกได้

มาตรฐาน GCP ของอินเดียยืนยันว่าผู้ตรวจควรมีคุณสมบัติตามแพทยสภาแห่งอินเดีย (MCI) และเป็นความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบที่จะต้องลงนามและส่งต่อข้อมูลไปยังคณะกรรมการจริยธรรมและผู้สนับสนุน

นอกจากนี้ SOP จะต้องลงนามโดยทั้งผู้ตรวจสอบและผู้สนับสนุน 

ตารางเปรียบเทียบ

ลักษณะ	ไอซีเอช จีซีพี	GCP ของอินเดีย
ชื่อเต็ม	การประชุมนานาชาติเรื่องการประสานแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดี	แนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (ดัดแปลงมาจาก ICH GCP)
ฐาน	มาตรฐานสากล	การปรับตัวระดับชาติของ ICH GCP
ผู้มีอำนาจ	สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานกัน (ICH)	องค์ควบคุมมาตรฐานยากลาง (กสทส.)
โฟกัสหลัก	การประสานแนวทาง GCP ทั่วทั้งภูมิภาค	ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอินเดียสำหรับการทดลองทางคลินิก
คอนเทนต์	กรอบการทำงานแบบกว้างสำหรับหลักการ GCP	อาจรวมข้อกำหนดเพิ่มเติมหรือเฉพาะเจาะจงมากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับ ICH GCP
ตัวอย่าง	กระบวนการให้ความยินยอมโดยแจ้ง คุณสมบัติของผู้ตรวจสอบ การจัดการข้อมูล ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม	ระยะเวลาเก็บรักษาเอกสารการทดลองทางคลินิก

ICH GCP คืออะไร?

การประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานกันของแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (ICH GCP) คือชุดของมาตรฐานระดับโลกที่พัฒนาขึ้นเพื่อรับรองความสมบูรณ์ทางจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ของการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร แนวปฏิบัตินี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างกรอบการทำงานที่เป็นหนึ่งเดียวซึ่งส่งเสริมความปลอดภัย สิทธิ และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ในขณะเดียวกันก็อำนวยความสะดวกให้กับความน่าเชื่อถือของผลการศึกษาวิจัย ICH GCP เป็นความพยายามในการทำงานร่วมกันที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมยาเพื่อประสานแนวทางปฏิบัติทั่วทั้งภูมิภาค

หลักการสำคัญ

1. จริยธรรมของการทดลองทางคลินิก

ICH GCP เน้นย้ำถึงความสำคัญยิ่งของการพิจารณาด้านจริยธรรมในการทำการทดลองทางคลินิก โดยกำหนดให้มีการทบทวนและอนุมัติการทดลองโดยคณะกรรมการจริยธรรมอิสระ เพื่อให้มั่นใจว่าสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่ได้รับการวิจัยจะได้รับการจัดลำดับความสำคัญ การแจ้งความยินยอมเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน และผู้เข้าร่วมจะต้องได้รับแจ้งอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับการศึกษาก่อนที่จะยินยอมให้เข้าร่วม

2. คุณภาพทางวิทยาศาสตร์ของการทดลองทางคลินิก

การรับรองคุณภาพทางวิทยาศาสตร์ของการทดลองทางคลินิกเป็นหลักการสำคัญอีกประการหนึ่งของ ICH GCP แนวปฏิบัติดังกล่าวเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการใช้ระเบียบวิธีที่ออกแบบมาอย่างดีและมีหลักการทางวิทยาศาสตร์ พร้อมด้วยเกณฑ์ที่ชัดเจนในการคัดเลือกผู้เข้าร่วม การรวบรวมข้อมูล และการวิเคราะห์ ผู้วิจัยได้รับการคาดหวังให้มีคุณสมบัติและประสบการณ์ที่จำเป็นในการทำการศึกษา และการทดลองควรเป็นไปตามมาตรฐาน Good Clinical Practice (GCP) ตลอด

3. เอกสารและการเก็บบันทึก

การจัดทำเอกสารและการเก็บบันทึกที่เหมาะสมเป็นส่วนสำคัญของ ICH GCP แนวปฏิบัตินี้สรุปข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการบำรุงรักษาเอกสารที่จำเป็น รวมถึงระเบียบการ แบบฟอร์มแจ้งความยินยอม และจดหมายโต้ตอบที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย สิ่งนี้ทำให้มั่นใจในการตรวจสอบย้อนกลับและความรับผิดชอบในทุกด้านของการทดลองทางคลินิก

4. ความสมบูรณ์และคุณภาพของข้อมูล

ICH GCP เน้นย้ำถึงความสำคัญของข้อมูลที่ถูกต้องและเชื่อถือได้ในการทดลองทางคลินิก ระบบสำหรับการรวบรวม การจัดการ และการจัดเก็บข้อมูลจะต้องมีความแข็งแกร่งเพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ของข้อมูล ขอแนะนำกิจกรรมการตรวจสอบและติดตามข้อมูลแหล่งที่มาเพื่อระบุและแก้ไขความคลาดเคลื่อนหรือข้อผิดพลาดทันที

5. การรายงานความปลอดภัย

ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการทดลองถือเป็นข้อกังวลหลักใน ICH GCP แนวปฏิบัตินี้ระบุข้อกำหนดสำหรับการรายงานและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยเน้นที่การสื่อสารอย่างทันท่วงทีระหว่างผู้วิจัย ผู้สนับสนุน และหน่วยงานกำกับดูแล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต้องได้รับการรายงานทันที และข้อมูลด้านความปลอดภัยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาวิจัย

การปฏิบัติตามและการนำไปปฏิบัติ

1. การยอมรับตามกฎระเบียบ

แนวทาง ICH GCP ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก หลายประเทศรวมมาตรฐานเหล่านี้ไว้ในกฎระเบียบของตน ทำให้การปฏิบัติตาม ICH GCP เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกและการอนุญาตการตลาดสำหรับยาใหม่

2. การฝึกอบรมและการศึกษา

เพื่อให้เกิดความเข้าใจอย่างกว้างขวางและการประยุกต์ใช้ ICH GCP โปรแกรมการฝึกอบรมและการศึกษาจึงมีความจำเป็น ผู้วิจัย ผู้สนับสนุน และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกได้รับการสนับสนุนให้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับหลักการและข้อกำหนดที่ระบุไว้ในแนวปฏิบัติ

3. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ICH GCP สนับสนุนวัฒนธรรมของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในการดำเนินการวิจัยทางคลินิก การอัปเดตและการแก้ไขแนวปฏิบัติเป็นประจำสะท้อนให้เห็นถึงความก้าวหน้าในการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรม เพื่อให้มั่นใจว่ากรอบการทำงานยังคงมีความเกี่ยวข้องและมีประสิทธิภาพในการปกป้องความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัยและความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลอง

GCP ของอินเดียคืออะไร

Good Clinical Practice (GCP) คือชุดของมาตรฐานคุณภาพทางจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ระดับสากลที่รับรองว่าการออกแบบ การดำเนินการ การปฏิบัติงาน การติดตาม ตรวจสอบ การบันทึก การวิเคราะห์ และการรายงานการทดลองทางคลินิกสอดคล้องกับความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการศึกษา ในอินเดีย กรอบการกำกับดูแลสำหรับการทดลองทางคลินิกเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดโดยองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) ภายใต้อธิบดีกรมบริการสุขภาพ

แนวการกำกับดูแล

ภายใต้ GCP ของอินเดีย CDSCO มีบทบาทสำคัญในการดูแลและควบคุมการทดลองทางคลินิก กรอบการกำกับดูแลเป็นไปตามกำหนดการ Y ของพระราชบัญญัติยาและเครื่องสำอาง ปี 1940 และกฎการทดลองยาและทางคลินิกใหม่ ปี 2019 กรอบการทำงานนี้สรุปข้อกำหนดสำหรับการได้รับการอนุมัติเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิก นำเข้าหรือผลิตยาที่ใช้ในการวิจัยใหม่ และความรับผิดชอบของผู้สืบสวน ผู้สนับสนุน และคณะกรรมการจริยธรรม

ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม

จริยธรรมมีบทบาทสำคัญใน GCP ของอินเดีย โดยเน้นการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน (IEC) ทบทวนและอนุมัติระเบียบวิธีการทดลอง เพื่อให้มั่นใจว่าการวิจัยดำเนินการตามหลักจริยธรรม ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวซึ่งเป็นรากฐานสำคัญของการวิจัยด้านจริยธรรม ได้รับการยึดถืออย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมเข้าใจการศึกษาอย่างถ่องแท้และตกลงโดยสมัครใจที่จะเข้าร่วม

กระบวนการยินยอมโดยแจ้ง

กระบวนการรับทราบและยินยอมเกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย รวมถึงวัตถุประสงค์ ขั้นตอน ความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น และทางเลือกอื่นๆ ข้อตกลงโดยสมัครใจของผู้เข้าร่วมได้รับการจัดทำเป็นเอกสารผ่านแบบฟอร์มยินยอมที่ลงนามแล้ว กระบวนการนี้โปร่งใส ทำให้มั่นใจว่าผู้เข้าร่วมมีอำนาจในการตัดสินใจโดยใช้ข้อมูลรอบด้านเกี่ยวกับการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก

หน้าที่และความรับผิดชอบ

GCP ของอินเดียกำหนดบทบาทและความรับผิดชอบของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก

ความรับผิดชอบของผู้สนับสนุน

ผู้ให้การสนับสนุนมีหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนาระเบียบการ, ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ, จัดหาผลิตภัณฑ์เพื่อการสืบสวน, ติดตามการทดลอง และรับรองคุณภาพของข้อมูล การปฏิบัติตามมาตรฐานทางจริยธรรมและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง และผู้สนับสนุนจะต้องรักษาบันทึกที่ถูกต้องและครบถ้วน

ความรับผิดชอบของผู้สอบสวน

ผู้สืบสวนได้รับมอบหมายให้ดำเนินการทดลองตามระเบียบการ รับรองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม และรวบรวมข้อมูลคุณภาพสูง พวกเขาจะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์ และสิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่จำเป็น การยึดมั่นในหลักการของ GCP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบถือเป็นพื้นฐานของบทบาทของพวกเขา

การติดตามและตรวจสอบ

การติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเป็นองค์ประกอบสำคัญของ Indian GCP เพื่อรับรองความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของข้อมูลการทดลองทางคลินิก

การตรวจสอบ

มีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อตรวจสอบการคุ้มครองสิทธิ์ของผู้เข้าร่วม ความถูกต้องของข้อมูล และการปฏิบัติตามโปรโตคอล กิจกรรมการตรวจสอบรวมถึงการเยี่ยมชมสถานที่ การตรวจสอบข้อมูล และการรับรองการปฏิบัติตามระเบียบการที่ได้รับอนุมัติ

การตรวจสอบบัญชี

การตรวจสอบเป็นระยะดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบอิสระเพื่อประเมินการดำเนินการโดยรวมของการวิจัย การตรวจสอบมุ่งเน้นไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ หลักการ GCP และความถูกต้องของการรวบรวมและการรายงานข้อมูล

ความแตกต่างหลักระหว่าง ICH GCP และ GCP ของอินเดีย

• มีอำนาจกำกับดูแล:
  • ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice): มาตรฐานระดับโลกที่พัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญระดับนานาชาติ และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีแนวทางและข้อกำหนดเฉพาะที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลของอินเดีย เช่น องค์กรควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO)
• เอกสารและการรายงาน:
  • ICH GCP: เน้นความสำคัญของเอกสารประกอบและการรายงานที่ครอบคลุมสำหรับการทดลองทางคลินิก
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีเอกสารเพิ่มเติมหรือเฉพาะเจาะจงและข้อกำหนดการรายงานที่ได้รับคำสั่งจากหน่วยงานกำกับดูแลของอินเดีย
• ความยินยอม:
  • ICH GCP: ให้แนวทางทั่วไปในการขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการศึกษา
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีข้อกำหนดหรือข้อควรพิจารณาเฉพาะสำหรับการได้รับความยินยอมโดยแจ้งให้ทราบในบริบททางวัฒนธรรมและข้อบังคับของอินเดีย
• การอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรม:
  • ICH GCP: เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการทบทวนและอนุมัติด้านจริยธรรมโดยคณะกรรมการจริยธรรมอิสระ
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับองค์ประกอบและการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมในอินเดีย
• ความรับผิดชอบของผู้สืบสวน:
  • ICH GCP: สรุปความรับผิดชอบของผู้วิจัยที่ทำการทดลองทางคลินิก
  • GCP ของอินเดีย: อาจให้รายละเอียดเพิ่มเติมหรือรูปแบบเฉพาะเกี่ยวกับบทบาทและความรับผิดชอบของผู้สืบสวนในอินเดีย
• การนำเข้าและส่งออกยา:
  • ICH GCP: ให้หลักการทั่วไปสำหรับการนำเข้าและส่งออกยาที่ใช้ในการวิจัย
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีกฎระเบียบเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าและส่งออกยาสำหรับการทดลองทางคลินิกภายในอินเดีย
• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
  • ICH GCP: ให้แนวทางในการรายงานและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิก
  • GCP ของอินเดีย: อาจมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อหน่วยงานกำกับดูแลของอินเดีย
• การติดตามและตรวจสอบ:
  • ICH GCP: แนะนำให้ติดตามและตรวจสอบการทดลองทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับระเบียบการและ GCP
  • GCP ของอินเดีย: อาจระบุข้อกำหนดการติดตามหรือการตรวจสอบเพิ่มเติมให้สอดคล้องกับมาตรฐานการกำกับดูแลของอินเดีย
• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น:
  • ICH GCP: ทำหน้าที่เป็นกรอบการทำงานระดับโลก และคาดว่าจะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น
  • GCP ของอินเดีย: รวมข้อบังคับและข้อกำหนดเฉพาะที่กำหนดโดยหน่วยงานของอินเดียซึ่งอาจแตกต่างจากมาตรฐานสากล

อ้างอิง

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

อัพเดตล่าสุด : 09 มีนาคม 2024