GMP проти GLP: різниця та порівняння

Важливо мати набір правил у будь-якій галузі виробництва. Необхідно контролювати якість продукції та середовище, в якому ці продукти виробляються. Навіть медична промисловість і виробництво ліків запровадили правила.

GMP і GLP є двома правилами, введеними FDA для підтримки якості ліків і виробничих підрозділів.

Хоча обидва положення FDA щодо ліків контролюють різні аспекти та виробничі підрозділи, важливо знати, які правила використовуються для ліків, які ви споживаєте.

Ключові винесення

1. GMP (належна виробнича практика) і GLP (належна лабораторна практика) — це дві системи управління якістю, які використовуються у фармацевтичній промисловості.
2. У той час як GMP зосереджується на забезпеченні постійної якості у виробничому процесі, GLP зосереджується на підтримці надійності та дійсності даних, отриманих у результаті лабораторних експериментів.
3. І GMP, і GLP мають важливе значення для забезпечення безпеки та ефективності ліків і продуктів охорони здоров’я, і вони мають суворі нормативні вимоги, яких повинні дотримуватися виробники та лабораторії.

GMP проти GLP

Належна виробнича практика (GMP) зосереджується на виробничому процесі, гарантуючи, що кінцевий продукт є безпечним, ефективним і незмінною за якістю. Належна лабораторна практика (GLP) зосереджена на етапі лабораторних випробувань розробки ліків, гарантуючи їх надійність, точність і можливість відстеження.

GMP, або Goods Manufacturing practice, — це положення, запроваджене в 1963 році для регулювання доклінічної практики.

Він призначений для доклінічних лабораторних практик, а препарати, розроблені в рамках них, призначені для споживання людиною. Щоб отримати сертифікат, Pharmaceuticals має пройти тест із чотирьох курсів.

GLP або Goods Laboratory Practice — це нормативний акт, запроваджений у 1976 році як підпорядкований GMP. Це положення для підтримки лабораторної практики фармацевтичних препаратів. Ці препарати не можна використовувати для споживання людиною. Навіть для цього також потрібен тест із чотирьох курсів зазор.

Таблиця порівняння

Параметри порівняння	GMP	GLP
Скорочення для	Належна виробнича практика	Належна лабораторна практика
Сенс	Це правила, встановлені FDA для неклінічної лабораторної практики. Це для ліків, які розроблені для людей.	Це правила, встановлені FDA для лабораторної практики розроблених ліків. Ці препарати розроблені для тестування перед застосуванням для використання людиною.
Походження	Це було запропоновано FDA у 1963 році для регулювання неклінічної лабораторної практики. Це тому, що в кількох доклінічних дослідженнях були виявлені деякі порушення.	Це було зроблено після пропозиції та встановлення GMP у 1976 році для фармацевтичних продуктів.
Відноситься до	GMP стосується персоналу, заводів і машин, виробництва та процесів пакування.	GLP більше стосується лабораторних випробувань, керування записами та даними, пов’язаними з кожною практикою. Це також стосується контролю якості під час лабораторних занять.
Коштувати	Отримання сертифіката GMP від ​​FDA коштує дорожче, ніж GLP.	Це менш дорогий і громіздкий, ніж сертифікат GMP.

Що таке GMP?

GMP є важливими правилами, які використовуються для управління харчовою та фармацевтичною промисловістю. Він перевіряє якість ліків або хімічних речовин, що виробляються, а також процес і типи обладнання, що використовується для виробництва.

Усі промислові підприємства, що виробляють таку продукцію, повинні мати сертифікат GMP, щоб підтвердити якість продукції. Щоб отримати сертифікат, вони повинні пройти іспит із чотирьох курсів.

Кажуть, що отримання сертифіката GMP або повноваження є досить дорогим. Підрозділ контролю якості керує затвердженням SOP GMP. Підтримка подвійного контролю всіх процедур і записів також є обов’язковою.

Ці записи також повинні містити ініціали та підписи відповідних органів. GMP стурбована тим, чи кожен виріб, випущений із установки, виготовлено з дотриманням усіх встановлених для них правил.

Що таке GLP?

GLP також є правилами, встановленими для харчової та фармацевтичної промисловості FDA для дослідження ліків у лабораторії. Отже, це положення про лабораторну практику з виробництва ліків та інших хімічних речовин.

Це регламент для кожного етапу дослідження та гарантія очікуваної та виняткової якості дослідження. Отже, перш ніж розпочати будь-яке лабораторне дослідження, необхідно розробити та затвердити стандарт GLP.

Відповідно до GLP, кожне дослідження має очистити набір протоколів, які спрямовані на схему дослідження або дослідження. Ці протоколи мають бути затверджені відповідними органами, особливо спонсором дослідження.

GLP більше турбується про сфери, зосереджені на розвитку marketing та дослідницькі програми промисловості.

Основні відмінності між GMP і GLP

1. Два терміни GMP і GLP є абревіатурами різних термінів. Gmp — це абревіатура від Good Manufacturing Practise, тоді як GLP — від Goods Laboratory Practise. Хоча вони обидва встановлені FDA, вони мають значні відмінності.
2. Gmp і GLP є нормативними документами та стандартами, встановленими FDA. Однак відмінність полягає в меті їх встановлення. Gmp — це правила, встановлені FDA для неклінічних лабораторних практик використання та розробки ліків. Ліки, які виробляються та розробляються, призначені для використання людиною. З іншого боку, GLP – це правила, встановлені для лабораторної практики цих препаратів. Ліки, розроблені тут, призначені лише для випробувань і експериментів у лабораторії та не призначені для використання людиною.
3. GMP був запропонований FDA в 1963 році для регулювання практики неклінічних лабораторій. Необхідність запропонувати такі правила виникла через те, що під час доклінічних досліджень ліків було виявлено багато порушень. GLP було створено після GMP. У 1976 році було створено GLP для фармацевтичних продуктів, які використовуються в лабораторії.
4. Дві сертифікації або правила стосуються різних цілей і застосувань. GMP відноситься до персонал, обладнання та обладнання, а також процеси виробництва та пакування вироблених ліків. З іншого боку, GLP більше стосується лабораторних випробувань. Це також правила для записів і управління даними кожної практики. GLP також регулює контроль якості практики тестування.
5. Сертифікат GLP коштує дешевше, і компаніям його отримати складніше, ніж GMP. Але компанія вважає за краще отримати обидва сертифікати, щоб показати перевірку якості ліків, що виробляються або виготовляються.

посилання

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

Останнє оновлення: 13 липня 2023 р