GMP مقابل GLP: الفرق والمقارنة

من المهم وجود مجموعة من اللوائح في أي مجال من مجالات التصنيع. من الضروري الحفاظ على جودة المنتج قيد الفحص والبيئة التي يتم فيها تصنيع هذه المنتجات. حتى الصناعات الطبية وصناعات الأدوية فرضت اللوائح.

GMP و GLP هما لائحتان تفرضهما إدارة الغذاء والدواء للحفاظ على جودة الأدوية ووحدات التصنيع.

على الرغم من أن كلاً من اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأدوية تتحكم في جوانب ووحدات تصنيع مختلفة ، إلا أن معرفة التنظيم المستخدم للأدوية التي تستهلكها أمر مهم.

الوجبات السريعة الرئيسية

1. GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) و GLP (الممارسات المخبرية الجيدة) هما نظامان لإدارة الجودة يستخدمان في صناعة الأدوية.
2. بينما يركز GMP على ضمان الجودة المتسقة في عملية التصنيع ، يركز GLP على الحفاظ على موثوقية وصحة البيانات الناتجة عن التجارب المعملية.
3. يعد كل من GMP و GLP ضروريين لضمان سلامة وفعالية الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية ، ولديهما متطلبات تنظيمية صارمة يجب على المصنعين والمختبرات اتباعها.

GMP مقابل GLP

تركز ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على عملية التصنيع ، مما يضمن أن المنتج النهائي آمن وفعال ومتسق من حيث الجودة. تركز الممارسة المعملية الجيدة (GLP) على مرحلة الاختبار المختبري لتطوير الأدوية ، مما يضمن موثوقيتها ودقتها وإمكانية تتبعها.

GMP ، أو ممارسة تصنيع السلع ، هي اللائحة التي تم فرضها في عام 1963 لتنظيم الممارسات غير السريرية.

إنه مخصص للممارسات المختبرية غير السريرية ، والأدوية التي تم تطويرها بموجب هذه هي للاستهلاك البشري. يجب أن يجتاز الصيدلانيون اختبار الدورات الأربع للحصول على الشهادة.

GLP أو ممارسات مختبر البضائع هي اللائحة التي تم فرضها في عام 1976 باعتبارها تابعة لـ GMP. إنها لائحة الحفاظ على الممارسة المختبرية للأدوية. لا يجوز استخدام هذه الأدوية للاستهلاك البشري. حتى هذا يتطلب أيضًا اختبارًا من أربع دورات تخليص.

جدول المقارنة

معلمات المقارنة	GMP	GLP
اختصار لـ	ممارسات التصنيع الجيدة	الممارسة المعملية الجيدة
معنى	إنها اللوائح التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء للممارسات المخبرية غير السريرية. إنه للأدوية التي تم تطويرها للبشر.	هذه هي اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للممارسات المختبرية للأدوية المطورة. هذه الأدوية هي الأدوية التي تم تطويرها للاختبار قبل تطبيقها للاستخدام البشري.
المنشأ	تم اقتراحه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 1963 لتنظيم الممارسات المخبرية غير السريرية. ذلك لأنه تم العثور على بعض المخالفات في عدد قليل من الدراسات غير السريرية.	تم إجراؤه بعد اقتراح وتأسيس GMP في عام 1976 للمنتجات الصيدلانية.
تتعلق	تتعلق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالموظفين والمصانع والآلات وعمليات الإنتاج والتعبئة والتغليف.	يتعلق GLP أكثر بالاختبارات المعملية وإدارة السجلات والبيانات المتعلقة بكل ممارسة. كما أنه يتعلق بمراقبة الجودة أثناء ممارسة المختبر.
التكلفة	يكلف الحصول على شهادة GMP من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أكثر من GLP.	إنها أقل تكلفة ومرهقة من شهادة GMP.

ما هو GMP؟

GMP هي لوائح مهمة تستخدم للتحكم في صناعات الأغذية والأدوية. يتحقق من جودة الأدوية أو المواد الكيميائية التي يتم إنتاجها والعملية وأنواع المعدات المستخدمة في الإنتاج.

تحتاج جميع الشركات الصناعية التي تصنع مثل هذه المنتجات إلى الحصول على شهادة GMP لإثبات جودة المنتج. يجب عليهم الخضوع واجتياز اختبار من أربع دورات للحصول على الشهادة.

يُقال إن الحصول على شهادة أو سلطة GMP مكلف للغاية. تتحكم وحدة مراقبة الجودة في الموافقة على إجراءات التشغيل المعيارية الخاصة ببرنامج الرصد العالمي. يعد الحفاظ على التحكم المزدوج في جميع الإجراءات والسجلات أمرًا ضروريًا أيضًا.

يجب أن تحتوي هذه السجلات أيضًا على الأحرف الأولى والتوقيعات من السلطات المعنية. تهتم شركة GMMP بما إذا كان كل منتج يتم طرحه من الوحدة يتم تصنيعه وفقًا لجميع اللوائح الموضوعة لها.

ما هو GLP؟

GLP هي أيضًا لوائح وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لصناعات الأغذية والأدوية للبحث عن الأدوية في المختبر. لذلك فهي اللوائح الخاصة بالممارسات المخبرية المتعلقة بتصنيع الأدوية والمواد الكيميائية الأخرى.

إنها اللائحة التنظيمية لكل خطوة تدخل في الدراسة وضمان جودة البحث المتوقعة والاستثنائية. لذلك قبل أن تبدأ أي دراسة معملية ، يجب أن يكون لدى المرء مسودة إجراء تشغيل قياسي GLP واعتماده.

وفقًا لـ GLP ، يجب أن تمسح كل دراسة مجموعة البروتوكولات التي تهدف إلى مخطط الدراسة أو البحث. يجب اعتماد هذه البروتوكولات من قبل الجهات المعنية وخاصة الراعي للدراسة.

يهتم GLP أكثر بالمجالات التي تركز على تطوير تسويق وتطبيقات البحث في الصناعة.

الاختلافات الرئيسية بين GMP و GLP

1. المصطلحان GMP و GLP هما اختصارات لمصطلحات مختلفة. يعد GMp اختصارًا لممارسات التصنيع الجيدة ، بينما يشير GLP إلى ممارسات معمل السلع. على الرغم من أن كلاهما تم تعيينهما من قبل إدارة الغذاء والدواء ، إلا أن هناك اختلافات كبيرة بينهما.
2. GMp و GLP كلاهما لوائح ومعايير وضعتها إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فإن الاختلاف هو الغرض من تحديدها. GMP هي اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للممارسات المختبرية غير السريرية لاستخدام الأدوية وتطويرها. الأدوية التي يتم تصنيعها وتطويرها هي للاستخدام البشري. من ناحية أخرى ، فإن GLP هي اللوائح الموضوعة للممارسة المختبرية لهذه الأدوية. الأدوية المطورة هنا مخصصة للاختبار والتجربة في المختبر فقط وليست مخصصة للاستخدام البشري.
3. تم اقتراح GMP من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 1963 لتنظيم ممارسات المختبرات غير السريرية. تم التحريض على الحاجة إلى اقتراح مثل هذه اللوائح لأنه تم العثور على العديد من المخالفات في الدراسات غير السريرية للأدوية. تم إنشاء GLP بعد GMP. في عام 1976 ، تم إنشاء GLP للمنتجات الصيدلانية المستخدمة داخل المختبر.
4. تتعلق الشهادتان أو اللوائح بأغراض وتطبيقات مختلفة. GMP ينتمي إلى أفرادوالمصنع والآلات جنبًا إلى جنب مع عمليات الإنتاج والتعبئة للأدوية المصنعة. من ناحية أخرى ، يتعلق GLP أكثر بالاختبارات المعملية. وهي أيضًا لوائح لإدارة السجلات والبيانات لكل ممارسة. ينظم GLP أيضًا التحكم في جودة ممارسة الاختبار.
5. تكلف GLP أقل ويكون الحصول عليها أكثر تعقيدًا بالنسبة للشركات من الحصول عليها من GMP. لكن الشركة تفضل الحصول على كلتا الشهادتين لإظهار اختبار جودة الأدوية التي يتم إنتاجها أو تصنيعها.

مراجع حسابات

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

آخر تحديث: 13 يوليو 2023