I 1996 udgav ISO den første udgave af ISO 13485, som indeholdt forskellige standardiseringsparametre. Kvaliteten af medicinsk udstyr er det primære fokus i ISO 13485.
Som følge heraf lægges der vægt på kvalitet. Siden 1998 har ISO 14971 været på plads. ISO 14971-implementeringsproceduren begyndte dog først i 2000.
ISO 14971 handler primært om sikkerhed, sikkerhed og risiko i forbindelse med brug af medicinsk udstyr.
Nøgleforsøg
- ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr, mens ISO 14971 er standarden for risikostyring af medicinsk udstyr.
- ISO 13485 fokuserer på kvalitetsstyringsprincipper og overholdelse af lovgivning, mens ISO 14971 giver retningslinjer for at identificere, evaluere og kontrollere risici forbundet med medicinsk udstyr.
- Overholdelse af begge standarder er afgørende for at sikre sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr.
ISO 13485 vs ISO 14971
ISO 13485 er en international standard, der specificerer kravene til et kvalitetsstyringssystem specifikt for den medicinske udstyrsindustri. ISO 14971, er en risikostyringsstandard for medicinsk udstyr. Det giver en ramme og krav til at identificere, evaluere og kontrollere risici.
ISO 13485 handler primært om medicinsk udstyrs kvalitet. Som følge heraf fremhæves vigtigheden af kvalitet. ISO 13485 er en ISO 14971 undergruppe.
For yderligere klarhed og rådgivning relaterer ISO 13485 til ISO 14971. ISO 13485-standarden fremhæver behovet for, at certificerede virksomheder afgør, om kvalitetssystemet vedligeholdes og implementeres korrekt.
ISO 13485 bruges af virksomheder involveret i medicinske og tilknyttede tjenester installation, fremstilling, design og service.
ISO 14971 fokuserer på sikkerhed, sikkerhed og risiko for medicinsk udstyr. ISO 14971 er en delmængde af ISO 13485 og betragtes som et overordnet sæt.
ISO 13485 omfatter nogle af ISO 14971-normerne og -standarderne. ISO 14971-standarden giver en ramme for evaluering, risikoanalyse, kontrol og gennemgang.
Produktions- og postproduktionsforhold overvåges også. ISO 14971 hjælper med at reducere risikoen i medicinsk udstyr og ledelsessystemer.
Sammenligningstabel
| Parametre for sammenligning | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Type | Subset | Forældresæt |
| Hentyder til | Kvalitetsstyringssystemer | Anvendelse af risikostyring |
| fokuserer på | Kvalitet | Sikkerhed, tryghed |
| Første udgivelse | 1996 | 1998 |
| Principper | En systemtilgang til ledelse, en procestilgang, faktabaseret beslutningsproces, løbende forbedringer, involvering af mennesker, Kundefokus. | Risikostyringsplanlægning, risikoevaluering, produktions- og postproduktionsaktiviteter, risikostyringsgennemgang, risikokontrolrisiko, risikoanalyse |
Hvad er ISO 13485?
ISO 13485-standarden er en delmængde af ISO 14971-standarden. For forbedret klarhed og vejledning relaterer ISO 13485 til ISO 14971
I henhold til ISO 13485 skal certificerede virksomheder vurdere, om kvalitetssystemet vedligeholdes og implementeres med succes.
ISO 13485 bruges af virksomheder involveret i installation, fremstilling, design og servicering af medicinske og tilknyttede tjenester.
ISO udgav den første udgave af ISO 13485 i 1996, som var bundet med adskillige standardiseringsparametre. ISO 13485 handler primært om kvaliteten af medicinsk udstyr.
Som følge heraf understreges vigtigheden af kvalitet her.
ISO 13485 er en række standarder udviklet af International Organization for Standardization for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr.
Denne certificering kan dog bruges af både eksterne og interne parter.
Hvad er ISO 14971?
ISO 14971 er en delmængde af ISO 13485, der er defineret som et overordnet sæt. ISO 13485 inkorporerer nogle af ISO 14971 reglerne og kravene. ISO 14971 definerer en ramme for vurdering, risikovurdering, kontrol og gennemgang.
Produktions- og postproduktionsscenarier overvåges også.
Den internationale standard ISO 14971 hjælper med at reducere risiko forbundet med medicinsk udstyr og ledelsessystemer.
Denne certificering anbefaler, at bedste praksis skal følges for at etablere et vellykket risikostyringssystem.
ISO 14971 er en række standarder udviklet af International Organization for Standardization (ISO) til risikostyring af medicinsk udstyr.
Siden 1998 har ISO 14971 været i brug. Anvendelsen af ISO 14971 begyndte på den anden side først i 2000.
ISO 14971-standarden handler primært om sikkerhed, sikkerhed og risiko forbundet med brugen af medicinsk udstyr.
Vigtigste forskelle mellem ISO 13485 og ISO 14971
- ISO 13485 refererer til et sæt standarder fastsat af den internationale organisation for standardisering for kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr. På den anden side refererer ISO 14971 til et sæt standarder fastsat af den internationale organisation for standardisering for anvendelse af risikostyring af medicinsk udstyr.
- Den første udgave af ISO 13485, som var bundet med flere standardiseringsparametre, blev udgivet i år 1996 af ISO. På den anden side har ISO 14971 eksisteret siden 1998. Det var dog først i 2000, hvor implementeringsprocessen af ISO 14971 fandt sted.
- ISO 13485 fokuserer hovedsageligt på kvaliteten af medicinsk udstyr. Derfor er kvaliteten fremhævet her. På den anden side fokuserer ISO 14971 hovedsageligt på sikkerhed, sikkerhed og risiko forbundet med brugen af medicinsk udstyr.
- ISO 13485 er defineret som en delmængde af ISO 14971. ISO 13485 henviser til ISO 14971 for bedre klarhed og vejledning. På den anden side er ISO 14971 defineret som et overordnet sæt af ISO 13485. Nogle af reglerne og standarderne i ISO 14971 er tilgængelige i ISO 13485.
- ISO 13485 understreger, at certificerede organisationer kontrollerer, om vedligeholdelsen og implementeringen af kvalitetssystemet udføres effektivt eller ej. På den anden side etablerer ISO 14971 en ramme for evaluering, risikoanalyse, kontrol, gennemgang, overvågning af produktions- og postproduktionsscenarier også.
- Organisationerne, som er involveret i installation, produktion, design, servicering af medicinske og relaterede ydelser, gør brug af ISO 13485. Men eksterne og interne parter kan også gøre brug af denne certificering. På den anden side hjælper ISO 14971 med at reducere risikoen forbundet med medicinsk udstyr og ledelsessystemer. Denne certificering foreslår, at bedste praksis bør vedtages for at implementere et vellykket risikostyringssystem.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Sidst opdateret: 19. juli 2023
Jeg har brugt så meget på at skrive dette blogindlæg for at give dig værdi. Det vil være meget nyttigt for mig, hvis du overvejer at dele det på sociale medier eller med dine venner/familie. DELING ER ♥️
Chara Yadav har MBA i finans. Hendes mål er at forenkle økonomi-relaterede emner. Hun har arbejdet med finans i omkring 25 år. Hun har holdt flere finans- og bankkurser for handelsskoler og lokalsamfund. Læs mere hos hende bio side.
