Vuonna 1996 ISO julkaisi ISO 13485 -standardin ensimmäisen painoksen, joka sisälsi useita standardointiparametreja. Lääketieteellisten laitteiden laatu on ISO 13485:n pääpaino.
Tämän seurauksena laatuun panostetaan. Vuodesta 1998 lähtien ISO 14971 on ollut käytössä. ISO 14971 -standardin käyttöönottoprosessi alkoi kuitenkin vasta vuonna 2000.
ISO 14971 koskee ensisijaisesti turvallisuutta ja turvallisuutta riski liittyvät lääketieteellisten laitteiden käyttöön.
Keskeiset ostokset
- ISO 13485 on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille ja ISO 14971 on lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnan standardi.
- ISO 13485 keskittyy laadunhallintaperiaatteisiin ja säännösten noudattamiseen, kun taas ISO 14971 tarjoaa ohjeet lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien tunnistamiseen, arvioimiseen ja hallintaan.
- Molempien standardien noudattaminen on välttämätöntä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
ISO 13485 vs ISO 14971
ISO 13485 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. ISO 14971 on lääkinnällisten laitteiden riskinhallintastandardi. Se tarjoaa puitteet ja vaatimukset riskien tunnistamiselle, arvioimiselle ja hallitsemiselle.
ISO 13485 koskee ensisijaisesti lääketieteellisten laitteiden laatua. Näin ollen laadun merkitys korostuu. ISO 13485 on ISO 14971 -alajoukko.
Lisäselvyyden ja neuvojen vuoksi ISO 13485 liittyy ISO 14971 -standardiin. ISO 13485 -standardi korostaa sertifioitujen yritysten tarvetta määrittää, ylläpidetäänkö ja toteutetaanko laatujärjestelmää oikein vai ei.
ISO 13485 -standardia käyttävät yritykset, jotka osallistuvat lääketieteellisten ja niihin liittyvien palvelujen asennukseen, valmistukseen, suunnitteluun ja huoltoon.
ISO 14971 keskittyy lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen, turvallisuuteen ja riskeihin. ISO 14971 on ISO 13485:n osajoukko ja sitä pidetään pääjoukona.
ISO 13485 sisältää joitakin ISO 14971 -standardeja ja -standardeja. ISO 14971 -standardi tarjoaa puitteet arvioinnille, riskianalyysille, valvonnalle ja arvioinnille.
Myös tuotanto- ja jälkituotannon olosuhteita seurataan. ISO 14971 auttaa vähentämään riskejä lääketieteellisissä laitteissa ja hallintajärjestelmissä.
Vertailu Taulukko
| Vertailun parametrit | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Tyyppi | Osajoukko | Vanhempi setti |
| Viittaa | Laadunhallintajärjestelmät | Riskienhallinnan soveltaminen |
| Keskittyy | Laatu | Turvallisuus, turvallisuus |
| Ensimmäinen julkaisu | 1996 | 1998 |
| periaatteet | Järjestelmällinen lähestymistapa johtamiseen, prosessilähestymistapa, faktoihin perustuva päätöksentekoprosessi, jatkuva parantaminen, ihmisten osallistuminen, asiakaslähtöisyys. | Riskienhallinnan suunnittelu, riskien arviointi, tuotanto ja jälkituotannon toiminnot, riskienhallinnan katsaus, riskienhallintariski, riskianalyysi |
Mikä on ISO 13485?
ISO 13485 -standardi on ISO 14971 -standardin osajoukko. Selkeyden ja ohjauksen parantamiseksi ISO 13485 liittyy ISO 14971 -standardiin
ISO 13485:n mukaan sertifioitujen yritysten on arvioitava, onko laatujärjestelmää ylläpidetty ja toteutettu onnistuneesti.
ISO 13485 -standardia käyttävät yritykset, jotka osallistuvat lääketieteellisten ja niihin liittyvien palveluiden asennukseen, valmistukseen, suunnitteluun ja huoltoon.
ISO julkaisi ensimmäisen painos ISO 13485 vuonna 1996, joka oli sidottu useisiin standardointiparametreihin. ISO 13485 koskee ensisijaisesti lääkinnällisten laitteiden laatua.
Tästä johtuen laadun merkitys korostuu tässä.
ISO 13485 on sarja standardeja, jotka Kansainvälinen standardointijärjestö on kehittänyt lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille.
Tätä sertifikaattia voivat kuitenkin käyttää sekä ulkoiset että sisäiset osapuolet.
Mikä on ISO 14971?
ISO 14971 on ISO 13485:n osajoukko, joka on määritelty pääjoukoksi. ISO 13485 sisältää joitakin ISO 14971 -säännöksiä ja -vaatimuksia. ISO 14971 määrittelee puitteet arvioinnille, riskien arvioinnille, valvonnalle ja arvioinnille.
Myös tuotanto- ja jälkituotannon skenaarioita seurataan.
Kansainvälinen standardi ISO 14971 auttaa vähentämään lääketieteellisiin laitteisiin ja hallintajärjestelmiin liittyviä riskejä.
Tämä sertifikaatti suosittelee, että onnistuneen riskinhallintajärjestelmän luomiseksi tulee noudattaa parhaita käytäntöjä.
ISO 14971 on sarja standardeja, jotka Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) on kehittänyt lääkinnällisten laitteiden riskinhallintaan.
Vuodesta 1998 lähtien ISO 14971 on ollut käytössä. ISO 14971:n soveltaminen sen sijaan alkoi vasta vuonna 2000.
ISO 14971 -standardi koskee ensisijaisesti lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta, turvallisuutta ja riskejä.
Tärkeimmät erot ISO 13485:n ja ISO 14971:n välillä
- ISO 13485 viittaa kansainvälisen järjestön asettamiin standardeihin lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille. Toisaalta ISO 14971 viittaa lääkinnällisten laitteiden riskinhallinnan soveltamista koskevan kansainvälisen standardointijärjestön asettamiin standardeihin.
- ISO 13485:n ensimmäinen painos, joka oli sidottu useisiin standardointiparametreihin, julkaisi vuonna 1996 ISO:n toimesta. Toisaalta ISO 14971 on ollut olemassa vuodesta 1998. ISO 2000:n käyttöönottoprosessi tapahtui kuitenkin vasta vuonna 14971.
- ISO 13485 keskittyy pääasiassa lääkinnällisten laitteiden laatuun. Siksi laatua korostetaan tässä. Toisaalta ISO 14971 keskittyy pääasiassa lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen, turvallisuuteen ja riskeihin.
- ISO 13485 on määritelty ISO 14971:n osajoukoksi. ISO 13485 viittaa ISO 14971 -standardiin selkeyden ja opastuksen parantamiseksi. Toisaalta ISO 14971 määritellään ISO 13485:n kantasarjaksi. Jotkut ISO 14971:n säännöistä ja standardeista ovat saatavilla ISO 13485:ssä.
- ISO 13485 korostaa, että sertifioidut organisaatiot tarkistavat, onko laatujärjestelmän ylläpito ja käyttöönotto tehty tehokkaasti vai ei. Toisaalta ISO 14971 luo puitteet tuotannon arvioinnille, riskianalyysille, valvonnalle, tarkastelulle, seurannalle ja tuotannon jälkeisille skenaarioille.
- Organisaatiot, jotka osallistuvat lääkintäpalvelujen ja niihin liittyvien palvelujen asennukseen, tuotantoon, suunnitteluun ja huoltoon, käyttävät ISO 13485 -standardia. Tätä sertifikaattia voivat kuitenkin hyödyntää myös ulkoiset ja sisäiset tahot. Toisaalta ISO 14971 auttaa vähentämään lääkinnällisiin laitteisiin ja hallintajärjestelmiin liittyviä riskejä. Tämä sertifikaatti viittaa siihen, että parhaat käytännöt tulisi ottaa käyttöön onnistuneen riskinhallintajärjestelmän toteuttamiseksi.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Viimeksi päivitetty: 19. heinäkuuta 2023
Olen tehnyt niin paljon vaivaa kirjoittaakseni tämän blogikirjoituksen tarjotakseni sinulle lisäarvoa. Siitä on minulle paljon apua, jos harkitset sen jakamista sosiaalisessa mediassa tai ystäviesi/perheesi kanssa. JAKAminen ON ♥️
Chara Yadav on koulutukseltaan rahoituksen MBA. Hänen tavoitteenaan on yksinkertaistaa talouteen liittyviä aiheita. Hän on työskennellyt rahoitusalalla noin 25 vuotta. Hän on pitänyt useita rahoitus- ja pankkikursseja kauppakorkeakouluissa ja yhteisöissä. Lue häneltä lisää bio-sivu.
