विनिर्माण के किसी भी क्षेत्र में नियमों का एक सेट होना महत्वपूर्ण है। उत्पाद की गुणवत्ता और उस वातावरण को ध्यान में रखना आवश्यक है जिसमें इन उत्पादों का निर्माण किया जाता है। यहां तक कि चिकित्सा और दवा विनिर्माण उद्योगों ने भी नियम लागू कर दिए हैं।
जीएमपी और जीएलपी दवाओं और विनिर्माण इकाइयों की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए एफडीए द्वारा लगाए गए दो नियम हैं।
हालाँकि दवाओं के लिए FDA के दोनों नियम अलग-अलग पहलुओं और विनिर्माण इकाइयों को नियंत्रित करते हैं, यह जानना महत्वपूर्ण है कि आपके द्वारा उपभोग की जाने वाली दवाओं के लिए कौन सा विनियमन उपयोग किया जाता है।
चाबी छीन लेना
- जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) और जीएलपी (गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस) फार्मास्युटिकल उद्योग में उपयोग की जाने वाली दो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियाँ हैं।
- जबकि जीएमपी विनिर्माण प्रक्रिया में लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जीएलपी प्रयोगशाला प्रयोगों से उत्पन्न डेटा की विश्वसनीयता और वैधता बनाए रखने पर केंद्रित है।
- जीएमपी और जीएलपी दोनों दवाओं और स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हैं, और उनकी सख्त नियामक आवश्यकताएं हैं जिनका निर्माताओं और प्रयोगशालाओं को पालन करना होगा।
जीएमपी बनाम जीएलपी
गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) विनिर्माण प्रक्रिया पर केंद्रित है, यह सुनिश्चित करते हुए कि अंतिम उत्पाद सुरक्षित, प्रभावी और गुणवत्ता में सुसंगत है। गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) दवा विकास के प्रयोगशाला परीक्षण चरण पर केंद्रित है, यह सुनिश्चित करते हुए कि यह विश्वसनीय, सटीक और पता लगाने योग्य है।
जीएमपी, या गुड्स मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस, गैर-नैदानिक अभ्यास को विनियमित करने के लिए 1963 में लगाया गया विनियमन है।
यह गैर-नैदानिक प्रयोगशाला प्रथाओं के लिए है, और इसके तहत विकसित दवाएं मानव उपभोग के लिए हैं। फार्मास्यूटिकल्स को प्रमाणन प्राप्त करने के लिए चार-कोर्स परीक्षण पास करना होगा।
जीएलपी या गुड्स लेबोरेटरी प्रैक्टिस 1976 में जीएमपी के अधीनस्थ के रूप में लगाया गया विनियमन है। यह फार्मास्यूटिकल्स के प्रयोगशाला अभ्यास को बनाए रखने के लिए विनियमन है। इन दवाओं का उपयोग मानव उपभोग के लिए नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक कि इसके लिए भी चार-कोर्स परीक्षण की आवश्यकता होती है निकासी.
तुलना तालिका
| तुलना के पैरामीटर | जीएमपी | जीएलपी |
|---|---|---|
| के लिए संक्षिप्त | अच्छा विनिर्माण अभ्यास | अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास |
| अर्थ | यह गैर-नैदानिक प्रयोगशाला प्रथाओं के लिए एफडीए द्वारा निर्धारित नियम हैं। यह उन दवाओं के लिए है जो मनुष्यों के लिए विकसित की गई हैं। | ये विकसित दवाओं के प्रयोगशाला अभ्यास के लिए एफडीए द्वारा निर्धारित नियम हैं। ये दवाएं वे हैं जिन्हें मानव उपयोग के लिए लागू करने से पहले परीक्षण के लिए विकसित किया गया है। |
| मूल | इसे गैर-नैदानिक प्रयोगशाला प्रथाओं को विनियमित करने के लिए 1963 में FDA द्वारा प्रस्तावित किया गया था। ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ गैर-नैदानिक अध्ययनों में कुछ अनियमितताएं पाई गईं। | इसे 1976 में फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए जीएमपी के प्रस्ताव और स्थापना के बाद बनाया गया था। |
| सरोकार होना | जीएमपी कार्मिक, संयंत्र और मशीनरी, उत्पादन और पैकेजिंग प्रक्रियाओं से संबंधित है। | जीएलपी प्रयोगशाला परीक्षण, प्रत्येक अभ्यास से संबंधित रिकॉर्ड और डेटा के प्रबंधन से संबंधित है। यह प्रयोगशाला अभ्यास के दौरान गुणवत्ता नियंत्रण से भी संबंधित है। |
| लागत | FDA से GMP प्रमाणपत्र प्राप्त करने में GLP से अधिक लागत आती है। | यह GMP प्रमाणपत्र से कम महंगा और बोझिल है। |
जीएमपी क्या है?
जीएमपी महत्वपूर्ण नियम हैं जिनका उपयोग खाद्य और दवा उद्योगों को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है। यह उत्पादित की जा रही दवाओं या रसायनों की गुणवत्ता और उत्पादन के लिए उपयोग की जाने वाली प्रक्रिया और उपकरणों के प्रकार की जाँच करता है।
ऐसे उत्पाद बनाने वाली सभी औद्योगिक कंपनियों को उत्पाद की गुणवत्ता साबित करने के लिए जीएमपी प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है। प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए उन्हें चार-कोर्स की परीक्षा देनी होगी और उसे पास करना होगा।
जीएमपी प्रमाणपत्र या प्राधिकार प्राप्त करना काफी महंगा माना जाता है। गुणवत्ता नियंत्रण इकाई जीएमपी के एसओपी के अनुमोदन को नियंत्रित करती है। सभी प्रक्रियाओं और अभिलेखों पर दोहरा नियंत्रण बनाए रखना भी आवश्यक है।
इन रिकॉर्डों में संबंधित अधिकारियों के शुरुआती अक्षर और हस्ताक्षर भी शामिल होने चाहिए। जीएमपी इस बात को लेकर चिंतित है कि इकाई से निकलने वाला प्रत्येक उत्पाद उनके लिए निर्धारित सभी नियमों का पालन करते हुए निर्मित किया गया है या नहीं।
जीएलपी क्या है?
जीएलपी एक प्रयोगशाला में दवाओं पर शोध के लिए एफडीए द्वारा खाद्य और दवा उद्योगों के लिए निर्धारित नियम भी हैं। तो यह दवा और अन्य रासायनिक निर्माण पर प्रयोगशाला अभ्यास के लिए नियम हैं।
यह अध्ययन में शामिल प्रत्येक चरण के लिए विनियमन और अपेक्षित और असाधारण शोध गुणवत्ता का आश्वासन है। इसलिए किसी भी प्रयोगशाला अध्ययन को शुरू करने से पहले, एक जीएलपी मानक संचालन प्रक्रिया का मसौदा तैयार और अनुमोदित होना चाहिए।
जीएलपी के अनुसार, प्रत्येक अध्ययन को उन प्रोटोकॉल को स्पष्ट करना चाहिए जो अध्ययन या अनुसंधान की रूपरेखा का लक्ष्य रखते हैं। इन प्रोटोकॉल को संबंधित अधिकारियों, विशेषकर अध्ययन प्रायोजक द्वारा अनुमोदित किया जाना आवश्यक है।
जीएलपी उन क्षेत्रों के बारे में अधिक चिंतित है जिन पर ध्यान केंद्रित किया गया है विपणन और उद्योग के अनुसंधान अनुप्रयोग।
जीएमपी और जीएलपी के बीच मुख्य अंतर
- दो शब्द जीएमपी और जीएलपी अलग-अलग शब्दों के संक्षिप्त रूप हैं। जीएमपी गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस का संक्षिप्त रूप है, जबकि जीएलपी गुड्स लेबोरेटरी प्रैक्टिस का संक्षिप्त नाम है। हालाँकि वे दोनों FDA द्वारा निर्धारित हैं, लेकिन उनमें काफी अंतर हैं।
- जीएमपी और जीएलपी दोनों एफडीए द्वारा निर्धारित नियम और मानक हैं। हालाँकि, अंतर उन्हें स्थापित करने के उद्देश्य में है। जीएमपी दवाओं के उपयोग और विकास की गैर-नैदानिक प्रयोगशाला प्रथाओं के लिए एफडीए द्वारा निर्धारित नियम हैं। जो दवाएं निर्मित और विकसित की जाती हैं वे मानव उपयोग के लिए हैं। दूसरी ओर, जीएलपी इन दवाओं के प्रयोगशाला अभ्यास के लिए निर्धारित नियम हैं। यहां विकसित दवाएं केवल प्रयोगशाला में परीक्षण और प्रयोग के लिए हैं और मानव उपयोग के लिए नहीं हैं।
- गैर-नैदानिक प्रयोगशालाओं की प्रथाओं को विनियमित करने के लिए 1963 में एफडीए द्वारा जीएमपी का प्रस्ताव किया गया था। ऐसे नियमों को प्रस्तावित करने की आवश्यकता इसलिए पड़ी क्योंकि दवाओं के गैर-नैदानिक अध्ययनों में कई अनियमितताएँ पाई गईं। जीएलपी की स्थापना जीएमपी के बाद हुई थी। 1976 में, प्रयोगशाला में उपयोग किए जाने वाले फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए जीएलपी की स्थापना की गई थी।
- दोनों प्रमाणपत्र या विनियम विभिन्न उद्देश्यों और अनुप्रयोगों से संबंधित हैं। जीएमपी का संबंध है के लिए। , संयंत्र और मशीनरी के साथ-साथ निर्मित दवाओं के उत्पादन और पैकेजिंग प्रक्रियाएं। दूसरी ओर, जीएलपी प्रयोगशाला परीक्षण से अधिक संबंधित है। यह प्रत्येक अभ्यास के रिकॉर्ड और डेटा प्रबंधन के लिए भी नियम है। जीएलपी परीक्षण अभ्यास की गुणवत्ता के नियंत्रण को भी नियंत्रित करता है।
- जीएलपी की लागत कम होती है और कंपनियों के लिए जीएमपी की तुलना में इसे प्राप्त करना अधिक बोझिल होता है। लेकिन एक कंपनी उत्पादित या विनिर्मित दवाओं की गुणवत्ता परीक्षण दिखाने के लिए दोनों प्रमाणपत्र प्राप्त करना पसंद करती है।
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
अंतिम अद्यतन: 13 जुलाई, 2023
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