आईसीएच जीसीपी बनाम भारतीय जीसीपी: अंतर और तुलना

आईसीएच जीसीपी एक विश्व स्तर पर स्वीकृत मानक है जिसे नियामक अधिकारियों और फार्मास्युटिकल उद्योग के बीच सहयोग के माध्यम से विकसित किया गया है, जो दुनिया भर में नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रथाओं में स्थिरता और सामंजस्य को बढ़ावा देता है।

इसके विपरीत, भारतीय जीसीपी भारतीय संदर्भ के लिए विशिष्ट स्थानीय नियामक बारीकियों और आवश्यकताओं को शामिल करता है, जो अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित करते हुए राष्ट्रीय नियामक ढांचे के अनुपालन पर जोर देता है।

चाबी छीन लेना

1. आईसीएच जीसीपी क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देश है, जबकि भारतीय जीसीपी भारत के लिए एक राष्ट्रीय दिशानिर्देश है।
2. दोनों दिशानिर्देश नैतिक विचारों, सुरक्षा निगरानी और सूचित सहमति को कवर करते हैं।
3. भारतीय जीसीपी में देश के लिए विशिष्ट अतिरिक्त आवश्यकताएं शामिल हैं, जैसे नैदानिक ​​​​परीक्षण करने से पहले नैतिक समिति की मंजूरी की आवश्यकता।

आईसीएच जीसीपी बनाम भारतीय जीसीपी

ICH GCP का अर्थ है गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन और उत्पादों की जांच करने और नई दवाओं को जारी करने के लिए समान मानक प्रदान करता है। इंडियन जीसीपी इंडियन गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस है जिसके लिए मेडिकल काउंसिल से योग्यता वाले एक अन्वेषक की आवश्यकता होती है इंडिया.

आईसीएच जीसीपी के अनुसार, अन्वेषक को सहमति प्रक्रिया का संचालन करना होगा और सहमति प्रपत्र पर हस्ताक्षर करना होगा। साथ ही, उसे ईसी (एथिक्स कमेटी) को परिणाम परीक्षण सारांश भी प्रदान करना होगा।

और मॉनिटर यह सत्यापित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि अन्वेषक द्वारा प्रदान किए गए दस्तावेज़ सही और सुपाठ्य हैं।

भारतीय जीसीपी मानक इस बात पर जोर देता है कि जांचकर्ता के पास मेडिकल काउंसिल ऑफ इंडिया (एमसीआई) के अनुसार योग्यता होनी चाहिए। और यह अन्वेषक की जिम्मेदारी है कि वह डेटा पर हस्ताक्षर करे और उसे आचार समिति और प्रायोजकों को अग्रेषित करे।

साथ ही, एसओपी पर जांचकर्ता और प्रायोजक दोनों के हस्ताक्षर होने चाहिए। 

तुलना तालिका

Feature	आईसीएच जीसीपी	भारतीय जी.सी.पी
पूरा नाम	हार्मोनाइजेशन गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस दिशानिर्देशों पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन	अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास दिशानिर्देश (आईसीएच जीसीपी से अनुकूलित)
आधार	अंतर्राष्ट्रीय मानक	ICH GCP का राष्ट्रीय अनुकूलन
अधिकार	हार्मोनाइजेशन के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद (आईसीएच)	केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ)
प्राथमिक ध्यान	सभी क्षेत्रों में जीसीपी दिशानिर्देशों का सामंजस्य	क्लिनिकल परीक्षणों के लिए भारतीय नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है
सामग्री	जीसीपी सिद्धांतों के लिए व्यापक रूपरेखा	ICH GCP की तुलना में अतिरिक्त या अधिक विशिष्ट आवश्यकताएँ शामिल हो सकती हैं
उदाहरण	सूचित सहमति प्रक्रिया, अन्वेषक योग्यताएँ, डेटा प्रबंधन, नैतिक विचार	नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेज़ों के लिए अवधारण अवधि

आईसीएच जीसीपी क्या है?

गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आईसीएच जीसीपी) मानव विषयों से जुड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों की नैतिक और वैज्ञानिक अखंडता सुनिश्चित करने के लिए विकसित वैश्विक मानकों का एक समूह है। दिशानिर्देशों का उद्देश्य एक एकीकृत ढांचा प्रदान करना है जो परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता को सुविधाजनक बनाते हुए परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा, अधिकारों और भलाई को बढ़ावा देता है। आईसीएच जीसीपी एक सहयोगात्मक प्रयास है जिसमें विभिन्न क्षेत्रों में प्रथाओं में सामंजस्य स्थापित करने के लिए नियामक प्राधिकरण और फार्मास्युटिकल उद्योग शामिल हैं।

प्रमुख सिद्धांत

1. क्लिनिकल परीक्षण का नैतिक आचरण

आईसीएच जीसीपी नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन में नैतिक विचारों के सर्वोपरि महत्व पर जोर देता है। यह स्वतंत्र नैतिक समितियों द्वारा परीक्षणों की समीक्षा और अनुमोदन को अनिवार्य बनाता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि परीक्षण विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण को प्राथमिकता दी जाती है। सूचित सहमति एक मूलभूत आवश्यकता है, और प्रतिभागियों को भाग लेने के लिए सहमति देने से पहले अध्ययन के बारे में पूरी तरह से सूचित किया जाना चाहिए।

2. क्लिनिकल परीक्षण की वैज्ञानिक गुणवत्ता

नैदानिक ​​​​परीक्षणों की वैज्ञानिक गुणवत्ता सुनिश्चित करना ICH GCP का एक अन्य मुख्य सिद्धांत है। दिशानिर्देश प्रतिभागी चयन, डेटा संग्रह और विश्लेषण के लिए स्पष्ट मानदंडों के साथ अच्छी तरह से डिजाइन और वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ प्रोटोकॉल की आवश्यकता पर जोर देते हैं। जांचकर्ताओं से अपेक्षा की जाती है कि उनके पास अध्ययन करने के लिए आवश्यक योग्यताएं और अनुभव हों और परीक्षणों में पूरे समय गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) मानकों का पालन किया जाना चाहिए।

3. दस्तावेज़ीकरण और रिकार्ड रखना

उचित दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्ड-रख-रखाव ICH GCP के महत्वपूर्ण पहलू हैं। दिशानिर्देश प्रोटोकॉल, सूचित सहमति प्रपत्र और परीक्षण-संबंधित पत्राचार सहित आवश्यक दस्तावेजों के रखरखाव के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं की रूपरेखा तैयार करते हैं। यह क्लिनिकल परीक्षण के सभी पहलुओं का पता लगाने की क्षमता और जवाबदेही सुनिश्चित करता है।

4. डेटा अखंडता और गुणवत्ता

आईसीएच जीसीपी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सटीक और विश्वसनीय डेटा के महत्व पर जोर देता है। डेटा अखंडता सुनिश्चित करने के लिए डेटा संग्रह, प्रबंधन और भंडारण की प्रणालियाँ मजबूत होनी चाहिए। किसी भी विसंगति या त्रुटि को तुरंत पहचानने और उसका समाधान करने के लिए स्रोत डेटा सत्यापन और निगरानी गतिविधियों की सिफारिश की जाती है।

5. सुरक्षा रिपोर्टिंग

ICH GCP में परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा एक प्राथमिक चिंता है। दिशानिर्देश जांचकर्ताओं, प्रायोजकों और नियामक अधिकारियों के बीच समय पर संचार पर ध्यान देने के साथ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और प्रबंधन के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुरंत सूचना दी जानी चाहिए, और पूरे परीक्षण के दौरान सुरक्षा जानकारी की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

अनुपालन एवं कार्यान्वयन

1. विनियामक अंगीकरण

आईसीएच जीसीपी दिशानिर्देशों को विश्व स्तर पर नियामक अधिकारियों द्वारा व्यापक रूप से अपनाया गया है। कई देश इन मानकों को अपने नियमों में शामिल करते हैं, जिससे नई दवाओं के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों और विपणन प्राधिकरण के अनुमोदन के लिए आईसीएच जीसीपी का अनुपालन एक शर्त बन जाता है।

2. प्रशिक्षण और शिक्षा

आईसीएच जीसीपी की व्यापक समझ और अनुप्रयोग सुनिश्चित करने के लिए, प्रशिक्षण और शिक्षा कार्यक्रम आवश्यक हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल जांचकर्ताओं, प्रायोजकों और अन्य हितधारकों को दिशानिर्देशों में उल्लिखित सिद्धांतों और आवश्यकताओं पर प्रशिक्षण लेने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

3. निरंतर सुधार

आईसीएच जीसीपी नैदानिक ​​परीक्षण आचरण में निरंतर सुधार की संस्कृति को प्रोत्साहित करता है। दिशानिर्देशों में नियमित अपडेट और संशोधन वैज्ञानिक और नैतिक विचारों में प्रगति को दर्शाते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि परीक्षण प्रतिभागियों की भलाई और परीक्षण डेटा की अखंडता की सुरक्षा के लिए रूपरेखा प्रासंगिक और प्रभावी बनी रहे।

भारतीय जीसीपी क्या है?

गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) अंतरराष्ट्रीय नैतिक और वैज्ञानिक गुणवत्ता मानकों का एक सेट है जो यह सुनिश्चित करता है कि क्लिनिकल परीक्षणों का डिज़ाइन, आचरण, प्रदर्शन, निगरानी, ​​ऑडिटिंग, रिकॉर्डिंग, विश्लेषण और रिपोर्टिंग अध्ययन प्रतिभागियों की भलाई के अनुरूप है। भारत में, क्लिनिकल परीक्षणों के लिए नियामक ढांचा स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय के तहत केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा निर्धारित दिशानिर्देशों का पालन करता है।

नियामक लैंडस्केप

भारतीय जीसीपी के तहत, सीडीएससीओ नैदानिक ​​​​परीक्षणों की देखरेख और विनियमन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। नियामक ढांचा औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की अनुसूची वाई और नई औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम, 2019 पर आधारित है। यह ढांचा नई जांच दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षण, आयात या निर्माण के संचालन के लिए अनुमोदन प्राप्त करने की आवश्यकताओं को रेखांकित करता है। और जांचकर्ताओं, प्रायोजकों और नैतिक समितियों की जिम्मेदारियां।

नैतिक प्रतिपूर्ति

भारतीय जीसीपी में नैतिकता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है, जो परीक्षण प्रतिभागियों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की सुरक्षा पर जोर देती है। संस्थागत नैतिकता समितियां (आईईसी) परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन करती हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि अनुसंधान नैतिक सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जाता है। नैतिक अनुसंधान की आधारशिला, सूचित सहमति को सख्ती से बरकरार रखा जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रतिभागी अध्ययन को पूरी तरह से समझें और स्वेच्छा से भाग लेने के लिए सहमत हों।

सूचित सहमति प्रक्रिया

सूचित सहमति प्रक्रिया में संभावित प्रतिभागियों को अध्ययन के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करना शामिल है, जिसमें इसके उद्देश्य, प्रक्रियाएं, संभावित जोखिम और लाभ और विकल्प शामिल हैं। प्रतिभागी के स्वैच्छिक समझौते को एक हस्ताक्षरित सहमति प्रपत्र के माध्यम से प्रलेखित किया जाता है। प्रक्रिया पारदर्शी है, यह सुनिश्चित करती है कि प्रतिभागियों को नैदानिक ​​​​परीक्षण में उनकी भागीदारी के बारे में सूचित निर्णय लेने का अधिकार है।

भूमिका और जिम्मेदारियां

भारतीय जीसीपी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल विभिन्न हितधारकों की भूमिकाओं और जिम्मेदारियों को परिभाषित करता है।

प्रायोजक जिम्मेदारियाँ

प्रायोजक प्रोटोकॉल विकसित करने, विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने, जांच उत्पाद प्रदान करने, परीक्षण की निगरानी करने और डेटा गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार हैं। नैतिक मानकों और नियामक आवश्यकताओं का पालन सर्वोपरि है, और प्रायोजकों को सटीक और पूर्ण रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए।

अन्वेषक जिम्मेदारियाँ

जांचकर्ताओं को प्रोटोकॉल के अनुसार परीक्षण आयोजित करने, प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने और उच्च गुणवत्ता वाले डेटा एकत्र करने का काम सौंपा गया है। वे योग्य और अनुभवी होने चाहिए और उनकी सुविधाएं आवश्यक मानकों को पूरा करने वाली होनी चाहिए। जीसीपी के सिद्धांतों का पालन और नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन उनकी भूमिका के लिए मौलिक है।

निगरानी एवं लेखापरीक्षा

क्लिनिकल परीक्षण डेटा की अखंडता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए निरंतर निगरानी और ऑडिटिंग भारतीय जीसीपी के अभिन्न अंग हैं।

निगरानी

प्रतिभागियों के अधिकारों की सुरक्षा, डेटा सटीकता और प्रोटोकॉल पालन को सत्यापित करने के लिए नियमित निगरानी की जाती है। निगरानी गतिविधियों में साइट का दौरा, डेटा सत्यापन और अनुमोदित प्रोटोकॉल का अनुपालन सुनिश्चित करना शामिल है।

अंकेक्षण

परीक्षण के समग्र आचरण का आकलन करने के लिए स्वतंत्र लेखा परीक्षकों द्वारा आवधिक ऑडिट आयोजित किए जाते हैं। ऑडिट नियामक आवश्यकताओं, जीसीपी सिद्धांतों और डेटा संग्रह और रिपोर्टिंग की सटीकता के अनुपालन पर ध्यान केंद्रित करते हैं।

ICH GCP और भारतीय GCP के बीच मुख्य अंतर

• नियामक प्राधिकरण:
  • आईसीएच जीसीपी (हार्मोनाइजेशन गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन): अंतरराष्ट्रीय विशेषज्ञों द्वारा विकसित और दुनिया भर के नियामक अधिकारियों द्वारा स्वीकृत एक वैश्विक मानक।
  • भारतीय जीसीपी: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) जैसे भारतीय नियामक अधिकारियों द्वारा निर्धारित विशिष्ट दिशानिर्देश और आवश्यकताएं हो सकती हैं।
• दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्टिंग:
  • आईसीएच जीसीपी: नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए व्यापक दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्टिंग के महत्व पर जोर देता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारतीय नियामक अधिकारियों द्वारा अनिवार्य अतिरिक्त या विशिष्ट दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्टिंग आवश्यकताएँ हो सकती हैं।
• सूचित सहमति:
  • आईसीएच जीसीपी: अध्ययन प्रतिभागियों से सूचित सहमति प्राप्त करने के लिए सामान्य दिशानिर्देश प्रदान करता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारतीय सांस्कृतिक और नियामक संदर्भ में सूचित सहमति प्राप्त करने के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं या विचार हो सकते हैं।
• आचार समिति की मंजूरी:
  • आईसीएच जीसीपी: एक स्वतंत्र नैतिकता समिति द्वारा नैतिक समीक्षा और अनुमोदन की आवश्यकता पर बल देता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारत में नैतिक समितियों की संरचना और कार्यप्रणाली के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं हो सकती हैं।
• अन्वेषक जिम्मेदारियाँ:
  • आईसीएच जीसीपी: क्लिनिकल परीक्षण करने वाले जांचकर्ताओं की जिम्मेदारियों की रूपरेखा तैयार करता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारत में जांचकर्ताओं की भूमिकाओं और जिम्मेदारियों के लिए विशिष्ट अतिरिक्त विवरण या विविधताएं प्रदान कर सकता है।
• औषधि आयात और निर्यात:
  • आईसीएच जीसीपी: जांच संबंधी दवाओं के आयात और निर्यात के लिए सामान्य सिद्धांत प्रदान करता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारत के भीतर नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए दवाओं के आयात और निर्यात से संबंधित विशिष्ट नियम हो सकते हैं।
• प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग:
  • आईसीएच जीसीपी: नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग और प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश प्रदान करता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारतीय नियामक अधिकारियों को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं हो सकती हैं।
• निगरानी और लेखा परीक्षा:
  • आईसीएच जीसीपी: प्रोटोकॉल और जीसीपी का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की निगरानी और ऑडिटिंग की सिफारिश करता है।
  • भारतीय जीसीपी: भारतीय नियामक मानकों के अनुरूप अतिरिक्त निगरानी या ऑडिटिंग आवश्यकताओं को निर्दिष्ट कर सकता है।
• स्थानीय नियामक आवश्यकताएँ:
  • आईसीएच जीसीपी: एक वैश्विक ढांचे के रूप में कार्य करता है, और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं का पालन किया जाना अपेक्षित है।
  • भारतीय जीसीपी: भारतीय अधिकारियों द्वारा निर्धारित विशिष्ट नियमों और आवश्यकताओं को शामिल करता है जो वैश्विक मानकों से भिन्न हो सकते हैं।

संदर्भ

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

अंतिम अद्यतन: 09 मार्च, 2024