Verschillende landen staan bekend om het vervaardigen van een aantal specifieke producten die van alles kunnen zijn: etenswaren, auto-onderdelen, elektronica, gadgets, handwerk, enz. Om de kwaliteit van deze producten te behouden, moet er een bepaalde parameter zijn waaraan deze producten moeten voldoen voordat ze worden gedistribueerd. op de markt.
Zo is er in de Verenigde Staten van Amerika een organisatie of afdeling, de Food and Drug Administration genaamd, die verschillende parameters heeft gecreëerd om de kwaliteit van de producten te waarborgen.
De parameters omvatten cGMP en GMP ondanks dat klanten denken dat ze hetzelfde zijn, verschillen ze van elkaar.
Key Takeaways
- cGMP staat voor "current Good Manufacturing Practice", wat verwijst naar de nieuwste regelgeving op het gebied van farmaceutische en medische hulpmiddelen.
- GMP, of "Good Manufacturing Practice", is een meer algemene term voor richtlijnen die kwaliteit en veiligheid in de productie waarborgen.
- Zowel cGMP als GMP hebben tot doel de consument te beschermen, maar cGMP benadrukt om op de hoogte te blijven van de evoluerende industrienormen.
cGMP versus GMP
cGMP (Current Good Manufacturing Practices) legt meer nadruk op documentatie, archivering en validatie van productieprocessen en wordt afgedwongen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). GMP (Good Manufacturing Practices) worden gehandhaafd door nationale regelgevende instanties.
cGMP staat ook bekend als de 'Current Good Practising Products'.
De standaard is opgesteld door de afdeling Foods and Drug Administration van de Verenigde Staten van Amerika, die zich bezighoudt met de controle-, garantie- en productieprocessen.
De producten moeten vrij zijn van de hoge kwaliteitsnormen van identiteit en zuiverheid.
GMP staat ook wel bekend als de 'Good Practicing Products', en deze kwaliteitsstandaard is ook opgesteld door de afdeling Foods and Drug Administration van de Verenigde Staten van Amerika.
De norm behandelt voedingsmiddelen, medicijnen en medische hulpmiddelen.
De verschillende bedrijven moeten volledig voldoen aan alle toegewezen normen en voorschriften om te worden aangenomen. Als u dit niet doet, wordt u bestempeld als 'vervalst' en wordt u afgewezen.
Vergelijkingstabel
| Parameters van vergelijking: | cGMP | GMP |
|---|---|---|
| Kosten | Duur om te onderhouden | Minder duur in onderhoud |
| Toepassingen | Gaat voornamelijk over de productienormen | Behandelt diepgaande verschillende procedures zoals - zuiverheid, etiketmarkering, klachten, enz |
| Gebruik | Gebruikt door een kleiner aantal landen | Ongeveer 100+ landen gebruiken het |
| Kwaliteitsborging | De hoogste kwaliteit wordt gecontroleerd | Controle op kwaliteitsniveau is laag |
| Acquisitie | Minder verkrijgbaar | Meer verkrijgbaar |
Wat is cGMP?
cGMP is de term die wordt geassocieerd met een kwaliteitsnorm: Current Good Manufacturing Product.
De afdeling Food and Drugs Administration Authority (FDA) van de Verenigde Staten van Amerika introduceerde het kwaliteitsprogramma.
De afdeling achter de introductie van de standaard had tot doel het ontwerp-, monitoring- en fabricageproces van de bedrijven te controleren en te waarborgen.
De beste manier om de markt van verschillende bedrijven te betreden, is door vast te houden aan de geïntroduceerde normen, waaronder een sterke infrastructuur, het verwerven van vroege standaardmaatregelen, een besturingssysteem dat volledig functioneel is of geavanceerde technologie, enz.
Dit wordt gedaan om de kans op besmetting en fouten te verkleinen.
De kwaliteitsborging is goed onderhouden, en het gebied van regelgeving in het geval van cGMP is beperkt tot productie-eenheden.
Hoewel het basisdoel is om verschillende in aanmerking komende bedrijven te upgraden naar het gebruik van geavanceerde technologieën.
Wat is GMP?
GMP is de term die wordt gebruikt voor een kwaliteitsstandaard en luidt als volgt: Good Manufacturing Product. De Food and Drug Administration Authority van de Verenigde Staten van Amerika heeft de gegeven kwaliteitsnorm ingevoerd.
De norm is geïntroduceerd als aanvulling op de voorschriften van de Food, Drug and Cosmetic Act.
Het belangrijkste interessegebied is het reguleren van de normen van bedrijven die voedingsmiddelen, medicijnen, medische apparatuur, cosmetica, enz. Vervaardigen.
Dit komt omdat de items kunnen worden gemengd met een of ander schadelijk chemisch product of voedsel dat gevaarlijk is om te consumeren, toe te passen of te gebruiken. Dus om te voorkomen dat dezelfde kwaliteit bij elke stap moet worden gegarandeerd.
Wanneer het product niet slaagt in een van de tests, wordt het volledige gefabriceerde batch- of lotnummer van het product bestempeld als 'vervalst' en afgewezen, wat soms tot enorme verliezen kan leiden.
Deze normen worden gevolgd door ongeveer 100+ landen wereldwijd.
Belangrijkste verschillen tussen cGMP en GMP
- De kosten die vereist zijn in de cGMP-standaard zijn duur omdat het bedrijf nieuwe geavanceerde technologie moet kopen die nodig is voor het productieproces, terwijl de kosten die vereist zijn in de GMP-standaard relatief goedkoop zijn, omdat het in feite gaat om het proces na het proces .
- De toepassing van de cGMP-standaard is om te kijken naar alle productieprocessen die door verschillende bedrijven worden gebruikt, terwijl het vergelijkend toepassen van de GMP-standaard is om alle noodzakelijke regels en normen met de grootst mogelijke oprechtheid te bereiken.
- De cGMP-standaard die is voorgeschreven door de Food and Administration Authority wordt door veel landen niet gebruikt, terwijl daarentegen de GMP-standaard die ook is voorgeschreven door de FDA-afdeling van de Verenigde Staten van Amerika door meer dan 100 landen wereldwijd wordt gebruikt.
- Het kwaliteitsborgingsniveau van elk product dat is vervaardigd volgens de voorschriften van de cGMP-standaard is zeer hoog, terwijl het kwaliteitsniveau van de GMP-standaard relatief laag is.
- De verwerving van richtlijnen van cGMP-standaarden is beperkt tot een bepaald gebied van regelgeving, terwijl daarentegen de verwerving van richtlijnen gereguleerd onder GMP-standaarden tot een uitgestrekt gebied van het veld behoort en dus beter verkrijgbaar is.
Referenties
- https://www.nature.com/articles/317061a0
- https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
- https://www.nature.com/articles/308452a0
- https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658
Laatst bijgewerkt: 24 juni 2023
Ik heb zoveel moeite gestoken in het schrijven van deze blogpost om jou van waarde te kunnen zijn. Het zal erg nuttig voor mij zijn, als je overweegt het te delen op sociale media of met je vrienden/familie. DELEN IS ️
Piyush Yadav heeft de afgelopen 25 jaar als natuurkundige in de lokale gemeenschap gewerkt. Hij is een natuurkundige die gepassioneerd is om wetenschap toegankelijker te maken voor onze lezers. Hij heeft een BSc in natuurwetenschappen en een postdoctoraal diploma in milieuwetenschappen. Je kunt meer over hem lezen op zijn bio pagina.
Een artikel met uitstekende details over de cGMP versus GMP, en het belang van de huidige goede productiepraktijken.
Bedankt voor het verstrekken van dergelijke gedetailleerde informatie. Het is belangrijk dat bedrijven deze normen begrijpen om ervoor te zorgen dat de productkwaliteit behouden blijft.
Absoluut, de kwaliteits- en veiligheidsaspecten van de productie zijn van cruciaal belang voor de bescherming van de consument.
De vergelijkingstabel illustreert duidelijk de verschillen tussen cGMP en GMP en biedt een uitgebreid overzicht van hun kenmerken.
De verschillen in kosten, toepassingen en kwaliteitsniveaus zijn goed verwoord, waardoor het gemakkelijker te begrijpen is.
De discussie over kwaliteitsborging en het verkrijgen van richtlijnen voor cGMP en GMP-standaarden geeft verdieping aan de inhoud van het artikel.
Dit is een informatief stuk dat licht werpt op de fijne kneepjes van cGMP en GMP, waardoor het voor lezers gemakkelijker wordt om deze standaarden te begrijpen.
Dit artikel belicht precies de verschillen tussen cGMP en GMP en benadrukt het belang van naleving van deze regelgeving voor bedrijven.
Een goed gestructureerd artikel dat de belangrijkste verschillen tussen cGMP en GMP schetst, en het belang van het naleven van kwaliteitsnormen overbrengt.
Absoluut, de relevantie van deze normen kan niet worden onderschat, en het artikel behandelt het onderwerp uitvoerig.