Важно је имати скуп прописа у било којој области производње. Неопходно је контролисати квалитет производа и окружење у коме се ови производи производе. Чак су и медицинска и производна индустрија лекова наметнула прописе.
ГМП и ГЛП су два прописа наметнута од стране ФДА за очување квалитета лекова и производних јединица.
Иако обе уредбе ФДА за лекове контролишу различите аспекте и производне јединице, важно је знати која се регулатива користи за лекове које конзумирате.
Кључне Такеаваис
- ГМП (Добра производна пракса) и ГЛП (Добра лабораторијска пракса) су два система управљања квалитетом који се користе у фармацеутској индустрији.
- Док се ГМП фокусира на обезбеђивање доследног квалитета у процесу производње, ГЛП се фокусира на одржавање поузданости и валидности података добијених из лабораторијских експеримената.
- И ГМП и ГЛП су од суштинског значаја за обезбеђивање безбедности и ефикасности лекова и здравствених производа, и имају строге регулаторне захтеве које произвођачи и лабораторије морају да поштују.
ГМП против ГЛП
Добра производна пракса (ГМП) се фокусира на производни процес, осигуравајући да је крајњи производ безбедан, ефикасан и доследан у квалитету. Добра лабораторијска пракса (ГЛП) се фокусира на фазу лабораторијског тестирања развоја лека, осигуравајући да је поуздан, тачан и следљив.
ГМП, или Гоодс Мануфацтуринг працтице, је пропис наметнут 1963. године за регулисање неклиничке праксе.
То је за неклиничке лабораторијске праксе, а лекови развијени у оквиру њих су за људску употребу. Фармацеутика мора да прође тест од четири курса да би добила сертификат.
ГЛП или Гоодс Лаборатори Працтице је пропис наметнут 1976. године као подређен ГМП-у. Пропис је да се одржава лабораторијска пракса фармацеутских производа. Ови лекови се не смеју користити за људску исхрану. Чак и ово захтева тест од четири курса зазор.
Упоредна табела
| Параметри поређења | ГМП | ГЛП |
|---|---|---|
| Скраћеница за | Добра производна пракса | Добра лабораторијска пракса |
| Смисао | То су прописи које је поставила ФДА за неклиничке лабораторијске праксе. То је за лекове који су развијени за људе. | Ово су прописи које је поставила ФДА за лабораторијску праксу развијених лекова. Ови лекови су они који су развијени за тестирање пре него што се примене за људску употребу. |
| порекло | Предложила га је ФДА 1963. године да регулише неклиничке лабораторијске праксе. То је зато што су у неколико неклиничких студија пронађене неке неправилности. | Направљен је након предлога и успостављања ГМП 1976. за фармацеутске производе. |
| Односи се на | ГМП се односи на особље, постројења и машине, процесе производње и паковања. | ГЛП се више односи на лабораторијско тестирање, управљање записима и подацима који се односе на сваку праксу. То се такође односи на контролу квалитета током лабораторијске праксе. |
| трошак | Прибављање ГМП сертификата од ФДА кошта више од ГЛП-а. | То је мање скупо и гломазно од ГМП сертификата. |
Шта је ГМП?
ГМП су важни прописи који се користе за регулисање индустрије хране и лекова. Проверава квалитет лекова или хемикалија које се производе и процес и врсте опреме која се користи за производњу.
Сва индустријска предузећа која производе такве производе морају имати ГМП сертификат да би доказали квалитет производа. Морају да прођу и положе тест од четири курса да би добили сертификат.
Каже се да је добијање ГМП сертификата или овлашћења прилично скупо. Јединица за контролу квалитета управља одобравањем ГМП-овог СОП-а. Одржавање двоструке контроле над свим процедурама и евиденцијама је такође неопходно.
Ови записи такође морају садржати иницијале и потписе надлежних органа. ГМП брине о томе да ли је сваки производ који се избаци из јединице произведен у складу са свим прописима који су за њих постављени.
Шта је ГЛП?
ГЛП су такође прописи које је ФДА поставила за индустрију хране и лекова за истраживање лекова у лабораторији. Дакле, то је правилник за лабораторијску праксу о производњи лекова и других хемијских производа.
То је пропис за сваки корак укључен у студију и осигурање очекиваног и изузетног квалитета истраживања. Дакле, пре него што било која лабораторијска студија може да почне, треба да се изради и одобри ГЛП стандардна оперативна процедура.
Према ГЛП-у, свака студија треба да очисти сет протокола који имају за циљ оквир студије или истраживања. Ове протоколе морају одобрити надлежни органи, посебно спонзор студије.
ГЛП је више забринут за области фокусиране на развој маркетинг и истраживачке примене индустрије.
Главне разлике између ГМП и ГЛП
- Два термина ГМП и ГЛП су скраћенице различитих термина. Гмп је скраћеница за добру производну праксу, док је ГЛП за лабораторијску праксу робе. Иако их је оба одредила ФДА, они имају значајне разлике.
- Гмп и ГЛП су и прописи и стандарди које је поставила ФДА. Разлика је, међутим, у сврси њиховог постављања. Гмп су прописи које је поставила ФДА за неклиничке лабораторијске праксе употребе и развоја лекова. Лекови који се производе и развијају су за људску употребу. С друге стране, ГЛП је регулатива која се поставља за лабораторијску праксу ових лекова. Лекови развијени овде су само за тестирање и експериментисање у лабораторији и нису намењени за људску употребу.
- ГМП је предложила ФДА 1963. године да регулише праксу неклиничких лабораторија. Потреба за предлагањем оваквих прописа наметнула се јер су у неклиничким студијама лекова уочене многе неправилности. Успостављање ГЛП-а било је након ГМП-а. Године 1976. основан је ГЛП за фармацеутске производе који се користе у лабораторији.
- Две сертификације или уредбе се односе на различите намене и примене. ГМП се односи на особље, постројења и машине заједно са процесима производње и паковања произведених лекова. С друге стране, ГЛП се више односи на лабораторијско тестирање. То су такође прописи за евиденцију и управљање подацима сваке праксе. ГЛП такође регулише контролу квалитета праксе испитивања.
- ГЛП кошта мање и компанијама је теже набавити него ГМП. Али компанија више воли да добије оба сертификата како би показала тест квалитета лекова који се производе или производе.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
- http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720
Последње ажурирање: 13. јул 2023
Уложио сам толико труда да напишем овај пост на блогу да бих вам пружио вредност. Биће ми од велике помоћи ако размислите о томе да га поделите на друштвеним мрежама или са својим пријатељима/породицом. ДЕЉЕЊЕ ЈЕ ♥
Ема Смит је магистрирала енглески језик на Ирвине Валлеи Цоллеге-у. Новинарка је од 2002. године, пишући чланке о енглеском језику, спорту и праву. Прочитајте више о мени на њој био паге.
Изнијансирано поређење између ГМП и ГЛП-а је напор за похвалу, који нуди интелектуални увид у ове регулаторне стандарде.
Апсолутно, информативна природа овог садржаја објашњава ГМП и ГЛП на интелектуално ангажован начин.
Заиста, чланак приказује дубинско разумевање ГМП и ГЛП-а које је информативно и добро артикулисано.
Садржај је просветљујући, а фокус на ГМП и ГЛП стандарде је кључан за одржавање квалитета и безбедности у фармацеутској производњи.
Апсолутно, чланак ефективно наглашава значај придржавања ових регулаторних захтева.
Чланак обухвата значај ГМП и ГЛП-а, истовремено осигуравајући похвалну дубину у разумевању суштине ових прописа.
Апсолутно, јасноћа и чињенична тачност у објашњавању ГМП и ГЛП су вредни пажње.
Ценим информативни садржај који се дели и детаљно поређење између ГМП и ГЛП. Важно је знати кључне ствари и импликације за фармацеутску индустрију.
Да, разумевање различитих прописа обезбеђује безбедност и ефикасност у процесу производње и тестирања лекова.
Овај део пружа суштински увид у ГМП и ГЛП, нудећи дубоко разумевање регулаторних захтева за системе управљања квалитетом у фармацеутској индустрији.
Детаљан приступ чланка према разумевању ГМП и ГЛП је невероватно користан за појединце који траже свеобухватно знање у фармацеутском сектору.
Апсолутно, овај чланак пружа интелектуалну дискусију о нијансама ГМП и ГЛП.
Важност ГМП и ГЛП-а је ефикасно саопштена у чланку, нудећи транспарентне и свеобухватне информације о овим прописима.
Заиста, садржај пружа кључне увиде у ГМП и ГЛП како би читаоци разумели њихову значајну улогу у фармацеутској индустрији.
То је заиста просветљујући део који успева да ефикасно разјасни разлике између ГМП и ГЛП.
Овај чланак пружа дубинско знање о ГМП и ГЛП-у, помажући читаоцима да схвате фундаменталне разлике између ове две праксе.
Апсолутно, јасноћа о пореклу, значењу и важности ГМП и ГЛП-а је похвална у овом делу.
Не бих се могао више сложити са проницљивим запажањима изнетим у овом чланку.
Чланак пружа свеобухватно поређење ГМП и ГЛП, наглашавајући кључне разлике и важност. То је вредан ресурс за професионалце у фармацеутском сектору.
Апсолутно, јасноћа о томе шта свака уредба подразумева је кључна, а овај чланак одлично пружа те информације.
Не могу се више сложити. Табела поређења је посебно корисна у разумевању разлике између ГМП и ГЛП.
Детаљно поређење између ГМП и ГЛП-а је проницљиво, бацајући светло на специфична подручја фокуса у фармацеутској индустрији.
Заиста, пружена јасноћа омогућава свеобухватно разумевање регулаторних спецификација за квалитет и поузданост.