cGMP 与 GMP：差异与比较

不同的国家以生产某些特定产品而闻名，这些产品可能是食品、汽车零件、电子产品、小工具、手工艺品等。为了保持这些产品的质量，这些产品在分销前必须满足特定的参数在市场上。

因此在美利坚合众国，有一个组织或部门称为食品和药物管理局，它制定了不同的参数来确保产品的质量。

参数包括 cGMP 和 GMP 尽管客户认为它们是相同的，但它们彼此不同。

关键精华

1. cGMP 代表“现行良好生产规范”，指的是最新的制药和医疗器械法规。
2. GMP 或“良好生产规范”是确保生产质量和安全的指南的更通用术语。
3. cGMP 和 GMP 都旨在保护消费者，但 cGMP 强调与不断发展的行业标准保持同步。

cGMP 与 GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) 更强调制造过程的文件记录、记录保存和验证，由美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。 GMP（良好生产规范）由国家监管机构执行。

cGMP 也称为“当前良好实践产品”。

该标准由美利坚合众国食品和药物管理局制定，负责监控、确保和制造过程。

产品必须明确标识和纯度的高质量标准。

GMP也被称为'Good Practicing Products'，这个质量标准也是由美国食品和药物管理局制定的。

该标准涉及食品、药品和医疗设备。

不同的公司必须完全履行所有指定的规范和规定才能通过，否则将导致被标记为“掺假”并被拒绝。   

对比表

比较参数	cGMP的	GMP
价格	维护成本高	维护成本更低
应用领域	主要处理制造标准	处理深入的不同程序，如纯度、标签标记、投诉等
用法	被少数国家使用	大约 100 多个国家/地区正在使用它
品质保证	最高质量检查	质量水平检查低
获得	不太容易获得	更易获得

什么是 cGMP？

cGMP 是与质量标准规范相关的术语：当前良好生产产品。

美利坚合众国食品和药物管理局 (FDA) 部门引入了质量计划。

推出该标准的部门旨在控制和确保公司的设计、监控和制造过程。

进入不同公司市场的最佳方式是坚持推出的标准，包括强大的基础设施、早期的标准措施、功能齐全或技术先进的操作系统等。

这样做是为了减少污染和错误的机会。

质量保证得到很好的维护，cGMP 的法规范围仅限于制造单位。

尽管基本目标是升级不同的合格公司以使用先进技术。  

什么是GMP？

GMP 是用于质量标准的术语，如下所示 - 优良制造产品。 美国食品药品监督管理局出台了给定的质量标准。

引入该标准是为了补充《食品、药品和化妆品法》的规定。

主要关注领域是规范制造食品、药品、医疗设备、化妆品等公司的标准。

之所以如此，是因为这些物品可能与一些有害的化学物质或食品混合在一起，食用、涂抹或使用是危险的。 所以要避免同样的质量是每一步都要放心。

当产品在任何测试中失败时，完整的制造产品批次或批号被标记为“掺假”并被拒绝，有时会导致巨大损失。

全球约有 100 多个国家/地区遵循这些标准。

cGMP 和 GMP 之间的主要区别

1. cGMP标准要求的成本昂贵，因为公司需要购买制造过程所需的新的先进技术，而另一方面，GMP标准要求的成本便宜，因为它主要处理后工序. 
2. cGMP标准的应用是考察不同企业所使用的所有生产过程，而相对而言，GMP标准的应用则是以最大的诚意实现所有必要的规则和规范。
3. 食品和管理局规定的cGMP标准并没有被很多国家使用，而另一方面，同样由美国FDA部门规定的GMP标准被全球100多个国家使用。
4. 在cGMP标准的规定下生产的任何产品的质量保证水平都很高，而另一方面，在GMP标准的情况下质量保证水平相对较低。 
5. cGMP标准规范的指南获取仅限于某一法规领域，而相对而言，GMP标准规范指南的获取属于广阔的领域，因此更容易获得。   

参考资料

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658

最后更新时间：24 年 2023 月 XNUMX 日