GMP 与 GLP：差异与比较

在任何制造领域制定一套法规都很重要。 有必要检查产品质量和制造这些产品的环境。 甚至医疗和药品制造行业也实施了规定。

GMP 和 GLP 是 FDA 为保持药品和制造单位的质量而实施的两项法规。

尽管 FDA 的两项药物法规控制着不同的方面和制造单位，但了解您使用的药物使用的是哪项法规很重要。

关键精华

1. GMP（良好生产规范）和 GLP（良好实验室规范）是制药行业使用的两种质量管理体系。
2. GMP 侧重于确保制造过程中质量的一致性，而 GLP 则侧重于保持实验室实验生成的数据的可靠性和有效性。
3. GMP 和 GLP 对于确保药品和保健品的安全性和有效性至关重要，它们具有制造商和实验室必须遵守的严格监管要求。

GMP 与 GLP

良好生产规范 (GMP) 侧重于制造过程，确保最终产品安全、有效且质量一致。 良好实验室规范 (GLP) 侧重于药物开发的实验室测试阶段，确保其可靠、准确和可追溯。

GMP（Good Manufacturing practice）是 1963 年为规范非临床实践而实施的法规。

它用于非临床实验室实践，根据这些开发的药物供人类消费。 药品必须通过四道测试才能获得认证。

GLP 或 Goods Laboratory Practice 是 1976 年作为 GMP 的下属实施的法规。 它是维持药品实验室实践的法规。 这些药物不得用于人类消费。 即使这样也需要四门课程的测试 净空.

对比表

比较参数	GMP	GLP
的缩写	良好生产规范	良好实验室规范
意	它是 FDA 针对非临床实验室实践制定的法规。它是为人类开发的药物。	这些是 FDA 为开发药物的实验室实践制定的规定。 这些药物是在用于人类使用之前开发用于测试的药物。
起始地	它由 FDA 于 1963 年提出，用于规范非临床实验室实践。 这是因为在一些非临床研究中发现了一些违规行为。	它是在1976年药品GMP提出并制定后制定的。
属于	GMP 涉及人员、工厂和机械、生产和包装过程。	GLP 更多地涉及实验室测试、管理与每个实践相关的记录和数据。 它还涉及实验室实践期间的质量控制。
价格	从FDA获得GMP证书比GLP花费更多。	与 GMP 证书相比，它成本更低且更麻烦。

什么是GMP？

GMP 是用于管理食品和药品行业的重要法规。 它检查正在生产的药物或化学品的质量以及用于生产的过程和设备类型。

所有生产此类产品的工业公司都需要有 GMP 证书来证明产品的质量。 他们必须接受并通过四门课程的考试才能获得证书。

据说获得 GMP 证书或授权非常昂贵。 质量控制部门管理 GMP 的 SOP 的批准。 保持对所有程序和记录的双重控制也是必须的。

这些记录还必须包含有关当局的首字母缩写和签名。GMP 关注从单位推出的每个产品是否按照为其制定的所有法规制造。

什么是 GLP？

GLP 也是 FDA 为食品和药品行业制定的实验室药物研究法规。 因此，它是药物和其他化学品制造实验室实践的规定。

它是研究中涉及的每个步骤的规定，也是预期和卓越研究质量的保证。 因此，在开始任何实验室研究之前，应该起草并批准 GLP 标准操作程序。

根据GLP，每项研究都应该明确针对研究或研究大纲的协议集。 这些方案需要得到有关当局的批准，尤其是研究发起人。

GLP更关注专注于开发的领域 市场营销 和行业的研究应用。

GMP 和 GLP 之间的主要区别

1. GMP 和 GLP 这两个术语是不同术语的缩写。 Gmp 是 Good Manufacturing Practise 的缩写，而 GLP 是 Goods Laboratory Practise 的缩写。 虽然它们都是由 FDA 制定的，但它们有很大的差异。
2. Gmp和GLP都是FDA制定的法规和标准。 然而，区别在于设置它们的目的。 Gmp 是 FDA 针对药物使用和开发的非临床实验室实践制定的法规。 制造和开发的药物供人类使用。 另一方面，GLP 是为这些药物的实验室实践制定的法规。 这里开发的药物仅供在实验室进行测试和实验，并不适合人类使用。
3. GMP 于 1963 年由 FDA 提出，用于规范非临床实验室的实践。 由于在药物的非临床研究中发现了许多违规行为，因此提出了此类法规的必要性。 GLP的成立是在GMP之后。 1976 年，针对实验室内使用的药品制定了 GLP。
4. 这两种认证或法规涉及不同的目的和应用。 GMP 属于 人员、厂房和机械，以及制成品的生产和包装过程。 另一方面，GLP 更适用于实验室测试。 它也是对每个实践的记录和数据管理的规定。 GLP 还规定了测试实践的质量控制。
5. 与 GMP 相比，GLP 的成本更低，而且公司获取起来更麻烦。 但一家公司更愿意同时获得这两个证书，以表明对所生产或制造的药品进行了质量测试。

参考资料

1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

最后更新时间：13 年 2023 月 XNUMX 日