ISO 13485 与 ISO 14971：差异与比较

1996 年，ISO 发布了第一版 ISO 13485，其中包括各种标准化参数。 医疗器械的质量是 ISO 13485 的主要关注点。

因此，重点放在质量上。 自 1998 年以来，ISO 14971 已经到位。 然而，ISO 14971 的实施程序直到 2000 年才开始。

ISO 14971 主要关注安全、保障和 风险 与医疗设备的使用有关。

关键精华

1. ISO 13485 是医疗器械质量管理体系的国际标准，而 ISO 14971 是医疗器械风险管理的标准。
2. ISO 13485 侧重于质量管理原则和合规性，而 ISO 14971 提供了识别、评估和控制与医疗器械相关风险的指南。
3. 遵守这两个标准对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

ISO 13485 与 ISO 14971

ISO 13485 是一项国际标准，规定了针对医疗器械行业的质量管理体系要求。 ISO 14971 是医疗器械的风险管理标准。 它为识别、评估和控制风险提供了框架和要求。

ISO 13485 主要关注医疗设备质量。 由此，品质的重要性凸显。 ISO 13485 是 ISO 14971 的子集。

为了进一步明确和建议，ISO 13485 与 ISO 14971 相关。ISO 13485 标准强调认证公司需要确定质量体系是否得到正确维护和实施。

ISO 13485 供从事医疗和相关服务安装、制造、设计和服务的企业使用。

ISO 14971 侧重于医疗器械安全、保障和风险。 ISO 14971 是 ISO 13485 的子集，被视为父集。

ISO 13485 包括一些 ISO 14971 规范和标准。 ISO 14971 标准为评估、风险分析、控制和审查提供了一个框架。

制作和后期制作情况也正在受到监控。 ISO 14971 有助于降低医疗设备和管理系统的风险。

对比表

比较参数	ISO 13485	ISO 14971
Type	子集	父集
指	为医院和医疗保健提供	风险管理的应用
专注于	质量保证	安全保障
首次出版	1996	1998
Luxinar|罗悉激光	管理的系统方法、过程方法、基于事实的决策过程、持续改进、人员参与、以客户为中心。	风险管理计划、风险评估、生产和生产后活动、风险管理审查、风险控制风险、风险分析

什么是ISO 13485？

ISO 13485 标准是 ISO 14971 标准的子集。 为了提高清晰度和指导性，ISO 13485 与 ISO 14971 相关

根据 ISO 13485，获得认证的公司必须评估质量体系是否得到成功维护和实施。

ISO 13485 供从事医疗和相关服务的安装、制造、设计和服务的企业使用。

ISO 发布了第一个 版 13485 年的 ISO 1996，其中包含许多标准化参数。 ISO 13485 主要关注医疗器械的质量。

因此，这里强调了质量的重要性。

ISO 13485 是国际标准化组织针对医疗器械质量管理体系制定的一系列标准。

但是，此认证可供外部和内部各方使用。

什么是ISO 14971？

ISO 14971 是 ISO 13485 的子集，被定义为父集。 ISO 13485 包含了 ISO 14971 的一些规定和要求。 ISO 14971 定义了评估、风险评估、控制和审查的框架。

生产和后期生产场景也受到监控。

国际标准 ISO 14971 有助于降低与医疗设备和管理系统相关的风险。

该认证建议，要建立成功的风险管理系统，应遵循最佳实践。

ISO 14971 是国际标准化组织 (ISO) 为医疗器械风险管理制定的一系列标准。

自 1998 年以来，ISO 14971 一直在使用。 另一方面，ISO 14971 的应用直到 2000 年才开始。

ISO 14971 标准主要关注与使用医疗设备相关的安全、保障和风险。

ISO 13485 和 ISO 14971 之间的主要区别

1. ISO 13485 是指国际组织为医疗器械质量管理体系标准化制定的一套标准。 另一方面，ISO 14971 是指国际标准化组织为医疗器械风险管理应用制定的一套标准。
2. ISO 13485 的第一版结合了几个标准化参数，于 1996 年由 ISO 发布。 另一方面，ISO 14971 自 1998 年就已存在。但是，直到 2000 年，ISO 14971 才开始实施。
3. ISO 13485 主要关注医疗器械的质量。 因此，这里强调质量。 另一方面，ISO 14971 主要关注医疗器械使用中涉及的安全、保障和风险。
4. ISO 13485 被定义为 ISO 14971 的子集。ISO 13485 参考 ISO 14971 以获得更好的清晰度和指导。 另一方面，ISO 14971 被定义为 ISO 13485 的父集。ISO 14971 的一些规则和标准在 ISO 13485 中可用。
5. ISO 13485 强调认证组织检查质量体系的维护和实施是否有效。 另一方面，ISO 14971 也建立了评估、风险分析、控制、审查、生产和生产后场景监控的框架。
6. 涉及医疗和相关服务的安装、生产、设计、服务的组织使用 ISO 13485。但是，外部和内部各方也可以使用此认证。 另一方面，ISO 14971 有助于降低与医疗设备和管理系统相关的风险。 该认证表明应采用最佳实践来实施成功的风险管理系统。

参考资料

1. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
2. https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812

最后更新时间：19 年 2023 月 XNUMX 日