Το 1996, ο ISO κυκλοφόρησε την πρώτη έκδοση του ISO 13485, η οποία περιλάμβανε διάφορες παραμέτρους τυποποίησης. Η ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ο πρωταρχικός στόχος του ISO 13485.
Ως αποτέλεσμα, δίνεται έμφαση στην ποιότητα. Από το 1998, ισχύει το ISO 14971. Ωστόσο, η διαδικασία εφαρμογής του ISO 14971 ξεκίνησε μόλις το 2000.
Το ISO 14971 ασχολείται κυρίως με την ασφάλεια, την ασφάλεια και κίνδυνος που σχετίζονται με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού.
Βασικές τακτικές
- Το ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ το ISO 14971 είναι το πρότυπο για τη διαχείριση κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Το ISO 13485 εστιάζει στις αρχές διαχείρισης ποιότητας και στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ενώ το ISO 14971 παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τον εντοπισμό, την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Η συμμόρφωση και με τα δύο πρότυπα είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ISO 13485 έναντι ISO 14971
ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ISO 14971, είναι ένα πρότυπο διαχείρισης κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παρέχει ένα πλαίσιο και απαιτήσεις για τον εντοπισμό, την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων.
Το ISO 13485 ασχολείται κυρίως με την ποιότητα του ιατρικού εξοπλισμού. Ως αποτέλεσμα, τονίζεται η σημασία της ποιότητας. Το ISO 13485 είναι ένα υποσύνολο του ISO 14971.
Για περαιτέρω σαφήνεια και συμβουλές, το ISO 13485 σχετίζεται με το ISO 14971. Το πρότυπο ISO 13485 υπογραμμίζει την ανάγκη οι πιστοποιημένες εταιρείες να προσδιορίζουν εάν το σύστημα ποιότητας διατηρείται και εφαρμόζεται σωστά ή όχι.
Το ISO 13485 χρησιμοποιείται από επιχειρήσεις που ασχολούνται με την εγκατάσταση, την κατασκευή, το σχεδιασμό και το σέρβις ιατρικών και συναφών υπηρεσιών.
Το ISO 14971 εστιάζει στην ασφάλεια, την ασφάλεια και τον κίνδυνο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ISO 14971 είναι υποσύνολο του ISO 13485 και θεωρείται γονικό σύνολο.
Το ISO 13485 περιλαμβάνει ορισμένα από τα πρότυπα και τα πρότυπα του ISO 14971. Το πρότυπο ISO 14971 παρέχει ένα πλαίσιο για αξιολόγηση, ανάλυση κινδύνου, έλεγχο και αναθεώρηση.
Οι συνθήκες παραγωγής και μετά την παραγωγή παρακολουθούνται επίσης. Το ISO 14971 βοηθά στη μείωση του κινδύνου σε ιατρικό εξοπλισμό και συστήματα διαχείρισης.
Συγκριτικός πίνακας
| Παράμετροι σύγκρισης | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Χαρακτηριστικά | Υποσύνολο | Γονικό σετ |
| Αναφέρεται σε | Συστήματα διαχείρισης ποιότητας | Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου |
| Εστιάζει σε | Ποιότητα | Ασφάλεια |
| Πρώτη δημοσίευση | 1996 | 1998 |
| Αρχές | Συστημική προσέγγιση στη διαχείριση, προσέγγιση διαδικασίας, διαδικασία λήψης αποφάσεων με βάση τα γεγονότα, συνεχής βελτίωση, συμμετοχή ανθρώπων, εστίαση στον πελάτη. | Σχεδιασμός διαχείρισης κινδύνου, αξιολόγηση κινδύνου, δραστηριότητες παραγωγής και μετά την παραγωγή, ανασκόπηση διαχείρισης κινδύνου, κίνδυνος ελέγχου κινδύνου, ανάλυση κινδύνου |
Τι είναι το ISO 13485;
Το πρότυπο ISO 13485 είναι υποσύνολο του προτύπου ISO 14971. Για βελτιωμένη σαφήνεια και καθοδήγηση, το ISO 13485 σχετίζεται με το ISO 14971
Σύμφωνα με το ISO 13485, οι πιστοποιημένες εταιρείες πρέπει να αξιολογούν εάν το σύστημα ποιότητας διατηρείται και εφαρμόζεται με επιτυχία.
Το ISO 13485 χρησιμοποιείται από επιχειρήσεις που ασχολούνται με την εγκατάσταση, την κατασκευή, το σχεδιασμό και την εξυπηρέτηση ιατρικών και συναφών υπηρεσιών.
Το ISO κυκλοφόρησε το πρώτο έκδοση του ISO 13485 το 1996, το οποίο δεσμευόταν με πολυάριθμες παραμέτρους τυποποίησης. Το ISO 13485 ασχολείται πρωτίστως με την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ως αποτέλεσμα, εδώ τονίζεται η σημασία της ποιότητας.
Το ISO 13485 είναι μια σειρά προτύπων που αναπτύχθηκαν από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης για συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αυτή η πιστοποίηση, ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο από εξωτερικούς όσο και από εσωτερικούς φορείς.
Τι είναι το ISO 14971;
Το ISO 14971 είναι ένα υποσύνολο του ISO 13485 που ορίζεται ως γονικό σύνολο. Το ISO 13485 ενσωματώνει ορισμένους από τους κανονισμούς και τις απαιτήσεις του ISO 14971. Το ISO 14971 ορίζει ένα πλαίσιο αξιολόγησης, εκτίμησης κινδύνου, ελέγχου και αναθεώρησης.
Παρακολουθούνται επίσης σενάρια παραγωγής και μετά την παραγωγή.
Το διεθνές πρότυπο ISO 14971 βοηθά στη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με ιατρικό εξοπλισμό και συστήματα διαχείρισης.
Αυτή η πιστοποίηση συνιστά ότι για τη δημιουργία ενός επιτυχημένου συστήματος διαχείρισης κινδύνου, θα πρέπει να ακολουθούνται οι βέλτιστες πρακτικές.
Το ISO 14971 είναι μια σειρά προτύπων που αναπτύχθηκαν από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) για τη διαχείριση κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Από το 1998, χρησιμοποιείται το ISO 14971. Η εφαρμογή του ISO 14971, από την άλλη, ξεκίνησε μόλις το 2000.
Το πρότυπο ISO 14971 ασχολείται κυρίως με την ασφάλεια, την ασφάλεια και τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού.
Κύριες διαφορές μεταξύ ISO 13485 και ISO 14971
- Το ISO 13485 αναφέρεται σε ένα σύνολο προτύπων που ορίζονται από τον Διεθνή Οργανισμό για την τυποποίηση για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 αναφέρεται σε ένα σύνολο προτύπων που ορίζονται από τον Διεθνή Οργανισμό για την τυποποίηση για την Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Η πρώτη έκδοση του ISO 13485, η οποία δεσμευόταν με πολλές παραμέτρους τυποποίησης, δημοσιεύτηκε το έτος 1996 από το ISO. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 υπάρχει από το 1998. Ωστόσο, μόλις το 2000 πραγματοποιήθηκε η διαδικασία εφαρμογής του ISO 14971.
- Το ISO 13485 εστιάζει κυρίως στην ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, η ποιότητα δίνεται έμφαση εδώ. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 εστιάζει κυρίως στην ασφάλεια, την ασφάλεια και τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Το ISO 13485 ορίζεται ως ένα υποσύνολο του ISO 14971. Το ISO 13485 αναφέρεται στο ISO 14971 για καλύτερη σαφήνεια και καθοδήγηση. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 ορίζεται ως ένα μητρικό σύνολο του ISO 13485. Ορισμένοι από τους κανόνες και τα πρότυπα του ISO 14971 είναι διαθέσιμα στο ISO 13485.
- Το ISO 13485 τονίζει ότι οι πιστοποιημένοι οργανισμοί ελέγχουν εάν η συντήρηση και η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας γίνονται αποτελεσματικά ή όχι. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 θεσπίζει ένα πλαίσιο για την αξιολόγηση, την ανάλυση κινδύνου, τον έλεγχο, την αναθεώρηση, την παρακολούθηση των σεναρίων παραγωγής και μετά την παραγωγή.
- Οι οργανισμοί που εμπλέκονται στην εγκατάσταση, παραγωγή, σχεδιασμό, εξυπηρέτηση ιατρικών και συναφών υπηρεσιών κάνουν χρήση του ISO 13485. Ωστόσο, και εξωτερικά και εσωτερικά μέρη μπορούν επίσης να κάνουν χρήση αυτής της πιστοποίησης. Από την άλλη πλευρά, το ISO 14971 βοηθά στη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συστήματα διαχείρισης. Αυτή η πιστοποίηση υποδηλώνει ότι πρέπει να υιοθετηθούν βέλτιστες πρακτικές για την εφαρμογή ενός επιτυχημένου συστήματος διαχείρισης κινδύνου.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Τελευταία ενημέρωση: 19 Ιουλίου, 2023
Έχω καταβάλει τόση προσπάθεια γράφοντας αυτήν την ανάρτηση ιστολογίου για να σας προσφέρω αξία. Θα είναι πολύ χρήσιμο για μένα, αν σκέφτεστε να το μοιραστείτε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ή με τους φίλους/την οικογένειά σας. Η ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ♥️
Η Chara Yadav είναι κάτοχος MBA στα Οικονομικά. Στόχος της είναι να απλοποιήσει θέματα που σχετίζονται με τα οικονομικά. Εργάζεται στα οικονομικά για περίπου 25 χρόνια. Έχει κάνει πολλά μαθήματα χρηματοοικονομικών και τραπεζικών για σχολές επιχειρήσεων και κοινότητες. Διαβάστε περισσότερα σε αυτήν βιο σελίδα.
