ICH GCP vs Intian GCP: ero ja vertailu

ICH GCP on maailmanlaajuisesti hyväksytty standardi, joka on kehitetty yhteistyössä sääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden kanssa ja joka edistää kliinisten tutkimusten käytäntöjen yhtenäisyyttä ja harmonisointia maailmanlaajuisesti.

Sitä vastoin Intian GCP sisältää paikallisia sääntelyn vivahteita ja Intian kontekstille ominaisia ​​vaatimuksia korostaen kansallisen sääntelykehyksen noudattamista ja kansainvälisten standardien mukaisuutta.

Keskeiset ostokset

1. ICH GCP on kansainvälinen ohje kliinisten kokeiden suorittamiseen, kun taas Intian GCP on Intian kansallinen ohje.
2. Molemmat ohjeet kattavat eettiset näkökohdat, turvallisuusseurannan ja tietoisen suostumuksen.
3. Intian GCP sisältää maakohtaisia ​​lisävaatimuksia, kuten eettisen komitean hyväksynnän ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista.

ICH GCP vs Intian GCP

ICH GCP tarkoittaa kansainvälistä hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssia ja tarjoaa yhtenäiset standardit tuotteiden tutkimiseen ja uusien lääkkeiden vapauttamiseen. Intian GCP on Intian hyvä kliininen käytäntö, joka vaatii tutkijan, jolla on pätevyys lääketieteellisestä neuvonnasta Intia.

ICH GCP:n mukaan tutkijan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava suostumuslomake. Lisäksi hänen on toimitettava kokeen lopputulos yhteenveto EY:lle (eettinen komitea).

Ja valvoja on vastuussa siitä, että tutkijan toimittamat asiakirjat ovat oikeita ja luettavia.

Intian GCP-standardi vaatii, että tutkijalla tulee olla Intian lääketieteellisen neuvoston (MCI) mukainen pätevyys. Ja on tutkijan vastuulla allekirjoittaa ja välittää tiedot eettiselle toimikunnalle ja sponsoreille.

Lisäksi sekä tutkijan että sponsorin on allekirjoitettava SOP. 

Vertailu Taulukko

Ominaisuus	ICH GCP	Intian GCP
Koko nimi	Kansainvälinen konferenssi hyvän kliinisen käytännön ohjeiden harmonisoinnista	Hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeet (mukautettu ICH GCP:stä)
Perusta	Kansainvälinen standardi	ICH GCP:n kansallinen mukautus
Viranomainen	Kansainvälinen harmonisointineuvosto (ICH)	Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)
Ensisijainen painopiste	GCP-ohjeiden yhdenmukaistaminen eri alueilla	Täyttää Intian kliinisiä tutkimuksia koskevat säännökset
Sisältö	Laaja kehys GCP-periaatteille	Voi sisältää lisävaatimuksia tai tarkempia vaatimuksia verrattuna ICH GCP:hen
Esimerkit	Tietoinen suostumusprosessi, tutkijan pätevyys, tiedonhallinta, eettiset näkökohdat	Kliinisen tutkimuksen asiakirjojen säilytysaika

Mikä on ICH GCP?

International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (ICH GCP) on joukko maailmanlaajuisia standardeja, jotka on kehitetty varmistamaan ihmisillä käytettävien kliinisten tutkimusten eettisen ja tieteellisen eheyden. Ohjeiden tavoitteena on luoda yhtenäinen viitekehys, joka edistää kokeeseen osallistuvien turvallisuutta, oikeuksia ja hyvinvointia ja edistää samalla koetulosten luotettavuutta. ICH GCP on yhteistyöhanke, johon osallistuvat sääntelyviranomaiset ja lääketeollisuus käytäntöjen yhtenäistämiseksi eri alueilla.

Keskeiset periaatteet

1. Kliinisten kokeiden eettinen toiminta

ICH GCP korostaa eettisten näkökohtien ensiarvoisen tärkeää merkitystä kliinisten kokeiden suorittamisessa. Se velvoittaa riippumattomien eettisten toimikuntien tarkastelemaan ja hyväksymään tutkimukset varmistaen, että koehenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat etusijalla. Tietoinen suostumus on perusvaatimus, ja osallistujien on oltava täysin tietoisia tutkimuksesta ennen kuin he suostuvat osallistumaan.

2. Kliinisten kokeiden tieteellinen laatu

Kliinisten kokeiden tieteellisen laadun varmistaminen on toinen ICH GCP:n ydinperiaate. Ohjeissa korostetaan hyvin suunniteltujen ja tieteellisesti luotettavien protokollien tarvetta, joissa on selkeät kriteerit osallistujien valinnalle, tiedonkeruulle ja analysoinnille. Tutkijoilla odotetaan olevan tutkimuksen suorittamiseen tarvittava pätevyys ja kokemus, ja kokeiden tulee noudattaa kaikkialla hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardeja.

3. Asiakirjat ja kirjanpito

Asianmukainen dokumentointi ja kirjanpito ovat ICH GCP:n tärkeitä näkökohtia. Ohjeissa määritellään erityisvaatimukset olennaisten asiakirjojen, mukaan lukien protokollan, tietoisen suostumuslomakkeen ja tutkimukseen liittyvän kirjeenvaihdon, ylläpitoon. Tämä varmistaa kaikkien kliinisen tutkimuksen osa-alueiden jäljitettävyyden ja vastuullisuuden.

4. Tietojen eheys ja laatu

ICH GCP korostaa tarkan ja luotettavan tiedon merkitystä kliinisissä tutkimuksissa. Tietojen keruu-, käsittely- ja tallennusjärjestelmien on oltava kestäviä tietojen eheyden varmistamiseksi. Lähdetietojen todentamista ja seurantaa suositellaan mahdollisten poikkeamien tai virheiden tunnistamiseksi ja korjaamiseksi viipymättä.

5. Turvallisuusraportointi

Kokeeseen osallistuneiden turvallisuus on ICH GCP:n ensisijainen huolenaihe. Ohjeissa määritellään haittatapahtumien raportointiin ja käsittelyyn liittyvät vaatimukset keskittyen oikea-aikaiseen viestintään tutkijoiden, rahoittajien ja valvontaviranomaisten välillä. Vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava viipymättä, ja turvallisuustietoja tulee seurata jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Vaatimustenmukaisuus ja toteutus

1. Sääntelyn hyväksyminen

Sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ICH:n GCP-ohjeet laajasti maailmanlaajuisesti. Monet maat sisällyttävät nämä standardit sääntöihinsä, jolloin ICH GCP:n noudattaminen on edellytys kliinisten tutkimusten hyväksymiselle ja uusien lääkkeiden myyntilupien myöntämiselle.

2. Koulutus

Koulutus- ja koulutusohjelmat ovat välttämättömiä ICH GCP:n laajan ymmärtämisen ja soveltamisen varmistamiseksi. Tutkijoita, rahoittajia ja muita kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia sidosryhmiä kannustetaan osallistumaan ohjeissa esitettyihin periaatteisiin ja vaatimuksiin liittyvään koulutukseen.

3. Jatkuva parantaminen

ICH GCP kannustaa jatkuvaan parantamiseen kliinisten kokeiden suorittamisessa. Ohjeiden säännölliset päivitykset ja muutokset heijastavat tieteellisten ja eettisten näkökohtien kehitystä ja varmistavat, että kehys pysyy relevanttina ja tehokkaana kokeeseen osallistuvien hyvinvoinnin ja tutkimustietojen eheyden turvaamisessa.

Mikä on Intian GCP?

Hyvä kliininen käytäntö (GCP) on joukko kansainvälisiä eettisiä ja tieteellisiä laatustandardeja, jotka varmistavat, että kliinisten tutkimusten suunnittelu, suorittaminen, suoritus, seuranta, auditointi, tallennus, analysointi ja raportointi ovat yhdenmukaisia ​​tutkimukseen osallistujien hyvinvoinnin kanssa. Intiassa kliinisten kokeiden sääntelykehys noudattaa terveyspalveluiden pääosaston alaisen Central Drugs Standard Control Organizationin (CDSCO) antamia ohjeita.

Sääntelymaisemat

Intian GCP:n mukaan CDSCO:lla on keskeinen rooli kliinisten tutkimusten valvonnassa ja säätelyssä. Sääntelykehys perustuu Drugs and Cosmetics Actin 1940 luetteloon Y ja New Drugs and Clinical Trials Rulesiin, 2019. Tämä viitekehys määrittelee luvan saamisen vaatimukset kliinisten kokeiden suorittamiseen, uusien tutkimuslääkkeiden maahantuontiin tai valmistukseen, sekä tutkijoiden, sponsorien ja eettisten toimikuntien vastuut.

Eettiset näkökohdat

Etiikalla on ratkaiseva rooli Intian GCP:ssä, ja se korostaa kokeeseen osallistuvien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaa. Institutionaaliset eettiset komiteat (IEC:t) tarkastelevat ja hyväksyvät tutkimusprotokollat ​​varmistaen, että tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden mukaisesti. Tietoista suostumusta, joka on eettisen tutkimuksen kulmakivi, noudatetaan tiukasti sen varmistamiseksi, että osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan.

Ilmoitettu suostumusprosessi

Tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää yksityiskohtaisen tiedon antamisesta mahdollisille osallistujille tutkimuksesta, mukaan lukien sen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä vaihtoehdot. Osallistujan vapaaehtoinen suostumus dokumentoidaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella. Prosessi on läpinäkyvä ja varmistaa, että osallistujat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä osallistumisestaan ​​kliiniseen tutkimukseen.

Roolit ja vastuut

Intialainen GCP määrittelee kliinisissä kokeissa mukana olevien eri sidosryhmien roolit ja vastuut.

Sponsorin velvollisuudet

Sponsorit ovat vastuussa protokollan kehittämisestä, viranomaishyväksynnän saamisesta, tutkimustuotteiden toimittamisesta, kokeen seurannasta ja tietojen laadun varmistamisesta. Eettisten standardien ja sääntelyvaatimusten noudattaminen on ensiarvoisen tärkeää, ja sponsorien on ylläpidettävä tarkkoja ja täydellisiä kirjanpitoa.

Tutkijan velvollisuudet

Tutkijoiden tehtävänä on suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti, varmistaa osallistujien turvallisuus ja kerätä laadukasta tietoa. Heidän on oltava päteviä ja kokeneita, ja heidän tilojensa on täytettävä tarvittavat standardit. GCP-periaatteiden noudattaminen ja lakisääteisten vaatimusten noudattaminen ovat keskeisiä heidän roolinsa kannalta.

Valvonta ja auditointi

Jatkuva seuranta ja auditointi ovat olennainen osa Intian GCP:tä kliinisen tutkimustietojen eheyden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Seuranta

Säännöllistä seurantaa tehdään osallistujien oikeuksien suojan, tietojen oikeellisuuden ja protokollan noudattamisen varmistamiseksi. Valvontatoimiin kuuluvat käyntikohteet, tietojen todentaminen ja hyväksytyn protokollan noudattamisen varmistaminen.

Tilintarkastus

Riippumattomat tarkastajat tekevät määräajoin tarkastuksia kokeen yleisen kulun arvioimiseksi. Tarkastuksissa keskitytään viranomaisvaatimusten noudattamiseen, GCP-periaatteisiin sekä tiedonkeruun ja raportoinnin tarkkuuteen.

Tärkeimmät erot ICH GCP:n ja Intian GCP:n välillä

• Sääntelyviranomaiset:
  • ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice): Kansainvälisten asiantuntijoiden kehittämä maailmanlaajuinen standardi, jonka sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet maailmanlaajuisesti.
  • Intian GCP: Intian sääntelyviranomaiset, kuten Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) voivat asettaa tiettyjä ohjeita ja vaatimuksia.
• Dokumentointi ja raportointi:
  • ICH GCP: Korostaa kattavan dokumentaation ja raportoinnin merkitystä kliinisiä tutkimuksia varten.
  • Intian GCP: Intian sääntelyviranomaisten määräämät lisä- tai erityisdokumentaatio- ja raportointivaatimukset.
• Tietoinen suostumus:
  • ICH GCP: Tarjoaa yleisiä ohjeita tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkimukseen osallistujilta.
  • Intian GCP: Intian kulttuuri- ja lainsäädäntöympäristössä voi olla erityisiä vaatimuksia tai huomioita tietoisen suostumuksen saamiseksi.
• Eettisen toimikunnan hyväksyntä:
  • ICH GCP: Korostaa riippumattoman eettisen komitean eettisen tarkastelun ja hyväksynnän tarvetta.
  • Intian GCP: Intiassa voi olla erityisiä vaatimuksia eettisten komiteoiden kokoonpanolle ja toiminnalle.
• Tutkijan velvollisuudet:
  • ICH GCP: Kuvaa kliinisiä tutkimuksia suorittavien tutkijoiden vastuut.
  • Intian GCP: Voi tarjota lisätietoja tai muunnelmia Intian tutkijoiden rooleista ja vastuista.
• Lääkkeiden tuonti ja vienti:
  • ICH GCP: Tarjoaa yleiset periaatteet tutkimuslääkkeiden tuontia ja vientiä varten.
  • Intian GCP: Sillä voi olla erityisiä säännöksiä, jotka liittyvät lääkkeiden tuontiin ja vientiin kliinisiin tutkimuksiin Intiassa.
• Haittatapahtumaraportointi:
  • ICH GCP: Tarjoaa ohjeita haittatapahtumien raportointiin ja hallintaan kliinisten kokeiden aikana.
  • Intian GCP: Saattaa olla erityisiä vaatimuksia haittatapahtumien ilmoittamisesta Intian sääntelyviranomaisille.
• Valvonta ja auditointi:
  • ICH GCP: Suosittelee kliinisten tutkimusten seurantaa ja auditointia protokollan ja GCP:n noudattamisen varmistamiseksi.
  • Intian GCP: Voi määrittää lisäseuranta- tai auditointivaatimuksia Intian sääntelystandardien mukaisesti.
• Paikalliset säännökset:
  • ICH GCP: Toimii maailmanlaajuisena viitekehyksenä, ja paikallisia säädöksiä odotetaan noudatettavan.
  • Intian GCP: Sisältää Intian viranomaisten asettamia erityisiä määräyksiä ja vaatimuksia, jotka voivat poiketa maailmanlaajuisista standardeista.

Viitteet

1. https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
2. https://europepmc.org/article/med/12756823
3. https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089

Viimeksi päivitetty: 09. maaliskuuta 2024