Pada tahun 1996, ISO merilis edisi pertama ISO 13485, yang mencakup berbagai parameter standardisasi. Kualitas perangkat medis adalah fokus utama dari ISO 13485.
Akibatnya, penekanan ditempatkan pada kualitas. Sejak tahun 1998, ISO 14971 telah diterapkan. Namun, prosedur penerapan ISO 14971 baru dimulai pada tahun 2000.
ISO 14971 terutama berkaitan dengan keselamatan, keamanan, dan risiko berhubungan dengan penggunaan peralatan medis.
Pengambilan Kunci
- ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu alat kesehatan, sedangkan ISO 14971 adalah standar untuk manajemen risiko alat kesehatan.
- ISO 13485 berfokus pada prinsip manajemen mutu dan kepatuhan terhadap peraturan, sedangkan ISO 14971 memberikan pedoman untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan perangkat medis.
- Kepatuhan terhadap kedua standar tersebut sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis.
ISO 13485 vs ISO 14971
ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan. ISO 14971, adalah standar manajemen risiko untuk perangkat medis. Ini menyediakan kerangka kerja dan persyaratan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko.
ISO 13485 terutama berkaitan dengan kualitas peralatan medis. Akibatnya, pentingnya kualitas disorot. ISO 13485 adalah subset ISO 14971.
Untuk kejelasan dan saran lebih lanjut, ISO 13485 berhubungan dengan ISO 14971. Standar ISO 13485 menyoroti perlunya perusahaan bersertifikat untuk menentukan apakah sistem mutu dipertahankan dan diterapkan dengan benar atau tidak.
ISO 13485 digunakan oleh perusahaan yang terlibat dalam instalasi medis dan layanan terkait, pembuatan, desain, dan layanan.
ISO 14971 berfokus pada keselamatan, keamanan, dan risiko perangkat medis. ISO 14971 adalah bagian dari ISO 13485 dan dianggap sebagai kumpulan induk.
ISO 13485 mencakup beberapa norma dan standar ISO 14971. Standar ISO 14971 menyediakan kerangka kerja untuk evaluasi, analisis risiko, pengendalian, dan tinjauan.
Keadaan produksi dan pasca produksi juga dipantau. ISO 14971 membantu pengurangan risiko pada peralatan medis dan sistem manajemen.
Tabel perbandingan
| Parameter Perbandingan | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Tipe | Subset | Set orang tua |
| Mengacu pada | Sistem manajemen mutu | Penerapan manajemen risiko |
| Berfokus pada | Kualitas | Keamanan keselamatan |
| Publikasi pertama | 1996 | 1998 |
| Prinsip | Pendekatan sistem untuk manajemen, pendekatan proses, proses pengambilan keputusan berdasarkan fakta, peningkatan berkelanjutan, keterlibatan orang, Fokus pelanggan. | Perencanaan manajemen risiko, evaluasi risiko, aktivitas produksi & pascaproduksi, tinjauan manajemen risiko, risiko pengendalian risiko, analisis risiko |
Apa itu ISO 13485?
Standar ISO 13485 adalah bagian dari standar ISO 14971. Untuk kejelasan dan panduan yang lebih baik, ISO 13485 terkait dengan ISO 14971
Menurut ISO 13485, perusahaan bersertifikat harus menilai apakah sistem mutu dipelihara dan diterapkan dengan sukses.
ISO 13485 digunakan oleh perusahaan yang terlibat dalam instalasi, pembuatan, desain, dan pelayanan medis dan layanan terkait.
ISO merilis yang pertama edisi ISO 13485 tahun 1996, yang terikat dengan berbagai parameter standardisasi. ISO 13485 terutama berkaitan dengan kualitas perangkat medis.
Akibatnya, pentingnya kualitas ditekankan di sini.
ISO 13485 adalah serangkaian standar yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization untuk sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Sertifikasi ini, bagaimanapun, dapat digunakan oleh pihak eksternal dan internal.
Apa itu ISO 14971?
ISO 14971 adalah subset dari ISO 13485 yang didefinisikan sebagai kumpulan induk. ISO 13485 menggabungkan beberapa peraturan dan persyaratan ISO 14971. ISO 14971 mendefinisikan kerangka kerja untuk penilaian, penilaian risiko, pengendalian, dan peninjauan.
Skenario produksi dan pascaproduksi juga dipantau.
Standar internasional ISO 14971 membantu pengurangan risiko yang terkait dengan peralatan medis dan sistem manajemen.
Sertifikasi ini merekomendasikan bahwa untuk membangun sistem manajemen risiko yang sukses, praktik terbaik harus diikuti.
ISO 14971 adalah serangkaian standar yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk manajemen risiko alat kesehatan.
Sejak tahun 1998, ISO 14971 telah digunakan. Penerapan ISO 14971, di sisi lain, baru dimulai pada tahun 2000.
Standar ISO 14971 terutama berkaitan dengan keselamatan, keamanan, dan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatan medis.
Perbedaan Utama Antara ISO 13485 dan ISO 14971
- ISO 13485 mengacu pada seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk standardisasi sistem manajemen mutu alat kesehatan. Di sisi lain, ISO 14971 mengacu pada seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk standarisasi Penerapan manajemen risiko alat kesehatan.
- Edisi pertama ISO 13485 yang terikat dengan beberapa parameter standardisasi diterbitkan pada tahun 1996 oleh ISO. Sedangkan ISO 14971 sudah ada sejak tahun 1998. Namun baru pada tahun 2000 proses implementasi ISO 14971 berlangsung.
- ISO 13485 berfokus terutama pada kualitas perangkat medis. Oleh karena itu, kualitas yang diberikan ditekankan di sini. Di sisi lain, ISO 14971 berfokus terutama pada keselamatan, keamanan, dan risiko yang terlibat dalam penggunaan perangkat medis.
- ISO 13485 didefinisikan sebagai bagian dari ISO 14971. ISO 13485 mengacu pada ISO 14971 untuk kejelasan dan panduan yang lebih baik. Di sisi lain, ISO 14971 didefinisikan sebagai induk dari ISO 13485. Beberapa peraturan dan standar ISO 14971 tersedia di ISO 13485.
- ISO 13485 menekankan bahwa organisasi bersertifikat memeriksa apakah pemeliharaan dan penerapan sistem mutu dilakukan secara efektif atau tidak. Di sisi lain, ISO 14971 menetapkan kerangka kerja untuk evaluasi, analisis risiko, pengendalian, peninjauan, pemantauan skenario produksi dan pasca produksi.
- Organisasi yang terlibat dalam instalasi, produksi, desain, pelayanan medis dan layanan terkait menggunakan ISO 13485. Namun, pihak eksternal dan internal juga dapat menggunakan sertifikasi ini. Di sisi lain, ISO 14971 membantu mengurangi risiko yang terkait dengan perangkat medis dan sistem manajemen. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa praktik terbaik harus diadopsi untuk menerapkan sistem manajemen risiko yang berhasil.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Terakhir Diperbarui : 19 Juli 2023
Saya telah berusaha keras menulis posting blog ini untuk memberikan nilai kepada Anda. Ini akan sangat membantu saya, jika Anda mempertimbangkan untuk membagikannya di media sosial atau dengan teman/keluarga Anda. BERBAGI ADALAH ️
Chara Yadav memegang gelar MBA di bidang Keuangan. Tujuannya adalah untuk menyederhanakan topik terkait keuangan. Dia telah bekerja di bidang keuangan selama sekitar 25 tahun. Dia telah mengadakan beberapa kelas keuangan dan perbankan untuk sekolah bisnis dan komunitas. Baca lebih lanjut tentang dia halaman bio.
