Sistem manajemen bermanfaat bagi produsen dan konsumen produk. Perusahaan manufaktur dapat memperoleh kepercayaan dari pelanggan potensialnya sementara pelanggan dapat memperoleh jaminan kualitas produk.
ISO 9001 dan ISO 13485 adalah dua jenis sistem manajemen yang memfasilitasi orang di hampir setiap negara.
Pengambilan Kunci
- ISO 9001 berfokus pada kepuasan pelanggan dan peningkatan proses yang berkelanjutan, sedangkan ISO 13485 berfokus pada keamanan dan efektivitas perangkat medis.
- ISO 13485 membutuhkan dokumentasi tambahan dan menekankan manajemen risiko, sedangkan ISO 9001 lebih fleksibel mengenai persyaratan dokumentasi.
- ISO 13485 memiliki persyaratan yang lebih ketat untuk keterlacakan dan validasi proses daripada ISO 9001.
ISO 9001 vs ISO 13485
ISO 9001 adalah standar QMS umum yang berfokus pada kepuasan pelanggan dan perbaikan proses yang berkelanjutan. Ini dapat diterapkan pada organisasi apa pun, terlepas dari ukuran, jenis, atau produk/layanan yang ditawarkan. ISO 13485 adalah standar SMM yang dirancang khusus untuk produsen perangkat medis.
Istilah 'ISO' dalam ISO 9001 merupakan kependekan dari International Organization for Standardization. Ini adalah sistem manajemen yang menunjukkan kebutuhan yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang dikenal sebagai QMS.
ISO 9001 memiliki hampir 8 dasar yang harus diikuti dan cukup banyak aturan. ISO 9001 adalah organisasi yang diterima secara internasional yang menetapkan aturan atau kriteria standar untuk manajemen.
Bentuk lengkap ISO 13485 adalah perangkat medis ISO 13485 dan juga merupakan sistem manajemen mutu. ISO 13485 menjabarkan 5 elemen kunci. Ada 6 langkah yang diberikan untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485.
ISO 13485 dikaitkan dengan perangkat dan peralatan medis dan menyediakan layanan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
Tabel perbandingan
| Parameter Perbandingan | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Terlepas | Organisasi Internasional untuk Standardisasi, singkatnya dikenal sebagai ISO, merilis ISO 9001 pada tahun 1987. | Edisi pertama sistem manajemen, ISO 13485 dirilis pada tahun 1996. |
| Berfokus pada | Manajemen dan sistem mutu ISO 9001 difokuskan pada kepuasan pelanggan. | Sistem manajemen dan mutu ISO 13485 difokuskan pada umpan balik, komunikasi, dan pengaturan keluhan. |
| Fields | Sistem manajemen ISO 9001 berlaku untuk semua jenis organisasi dan perusahaan di seluruh dunia. | Sistem manajemen ISO 13485 berlaku untuk perusahaan yang memproduksi dan merancang perangkat medis. |
| HLS | Aturan tentang HLS (High-Level Structure) dalam ISO 9001 memiliki 10 klausul yang didedikasikan untuk itu. | Aturan tentang HLS (High-Level Structure) dalam ISO 13485 memiliki 8 klausul yang didedikasikan untuk itu. |
| Elaborasi risiko | Istilah 'risiko' dalam ISO 9001 dikaitkan dengan efek negatif dari peristiwa yang tidak pasti pada organisasi. | Istilah 'risiko' dalam ISO 13485 dikaitkan dengan kinerja, keamanan, dan peningkatan perangkat yang diproduksi. |
Apa itu ISO 9001?
ISO 9001 adalah sistem manajemen yang menguraikan kualifikasi dan kriteria yang diperlukan untuk sistem manajemen. Sebuah badan internasional, International Organization for Standardization mengembangkan dan menerbitkan ISO 9001.
Organisasi ini terdiri dari sekitar 160 negara.
Setiap organisasi kerja dapat mengadopsi sistem manajemen ISO 9001 dan dapat dilihat dengan mengamati fakta bahwa hampir 1 juta organisasi di zaman modern telah menerapkan sistem manajemen ISO 9001 untuk infrastruktur kerja mereka terlepas dari ukurannya.
Karena sistem manajemen ISO 9001 membantu organisasi untuk melakukan perbaikan terus-menerus, meningkatkan efisiensi kerja.
ISO 9001 juga mengelola proses yang sedang berlangsung. Ketika ISO meluncurkan ISO 9001, disarankan kepada perusahaan pra-registrasi untuk mengadopsi versi ini sesegera mungkin termasuk perusahaan dan organisasi yang sedang menjalani pelatihan.
Pada tahun 1980, panitia pertama dibentuk. ISO 9001 memberikan 8 dasar bagi pelanggannya, dasar pertama adalah fokus pada fakta bahwa pelanggan adalah elemen utama.
Kedua, harus ada kesatuan arah dan tujuan, dasar ketiga adalah keterikatan karyawan, dasar keempat menandakan pentingnya pendekatan, dasar kelima adalah perbaikan konstan, keenam menguraikan pengambilan keputusan, dasar ketujuh digunakan untuk memahami hubungan asuh, dan dasar kedelapan dan terakhir didasarkan pada implementasi dari pendekatan sistematis.
Apa itu ISO 13485?
Sistem manajemen ISO 13485 dikembangkan dan diluncurkan untuk memastikan kualitas dan keamanan produk di industri alat kesehatan. Perangkat ini dapat berupa mesin, implan, vitro reagen, dan instrumen lain yang diperlukan.
Alat kesehatan ini digunakan untuk mendiagnosa, mencegah, dan mengobati penyakit. Karenanya versi terpisah, ISO 13485 dikembangkan untuk organisasi dan perusahaan yang bekerja di industri medis.
Sistem manajemen ini diadopsi oleh organisasi yang terlibat dalam pembuatan dan perancangan perangkat medis. Sistem manajemen ISO 13485 menggantikan dokumen yang sudah ada sebelumnya seperti EN 46002 dan EN 46001.
Sistem manajemen ISO 13485 telah dimodifikasi beberapa kali. Tidak seperti ISO 9001, sistem manajemen ISO 13485 tidak berfokus pada peningkatan berkelanjutan organisasi.
Itu hanya terfokus pada pemanfaatan sistem mutu yang telah dikembangkannya. ISO 13485 hanya menangani penerapan dan pemeliharaan sistem mutu oleh perusahaan dan organisasi bersertifikat.
ISO 13485 adalah salah satu sistem manajemen terbaik untuk mengendalikan lingkungan kerja sehingga keamanan produk tidak terganggu.
ISO 13485 juga menyarankan perlunya pemeriksaan produk pada waktu yang tepat. Dapat diselaraskan dengan ISO 9001 tetapi sistem intinya sangat berbeda.
Perbedaan Utama Antara ISO 9001 dan ISO 13485
- Ada sekitar 1 juta organisasi yang disertifikasi dengan sertifikat ISO 9001. Di sisi lain, ISO 13485 tidak memiliki jumlah perusahaan yang jelas.
- Meskipun keduanya memiliki kebijakan yang terjangkau, ISO 9001 bisa sedikit mahal sedangkan ISO 13485 harganya sedikit lebih murah dari 9001.
- Ketika ISO 9001 menguraikan istilah 'risiko', istilah tersebut menekankan kejadian yang tidak pasti sementara 'risiko' dijelaskan oleh ISO 13485 terkait dengan kinerja dan keamanan produk.
- Sistem manajemen ISO 9001 didasarkan pada kepuasan konsumen. Di sisi lain, ISO 13485 lebih fokus pada komunikasi pelanggan dan organisasi.
- Struktur Tingkat Tinggi telah dijelaskan dalam 10 klausul dalam dokumentasi ISO 9001 sedangkan ISO 13485 hanya memberikan 8 klausul untuk HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Terakhir Diperbarui : 17 Juli 2023
Saya telah berusaha keras menulis posting blog ini untuk memberikan nilai kepada Anda. Ini akan sangat membantu saya, jika Anda mempertimbangkan untuk membagikannya di media sosial atau dengan teman/keluarga Anda. BERBAGI ADALAH ️
Chara Yadav memegang gelar MBA di bidang Keuangan. Tujuannya adalah untuk menyederhanakan topik terkait keuangan. Dia telah bekerja di bidang keuangan selama sekitar 25 tahun. Dia telah mengadakan beberapa kelas keuangan dan perbankan untuk sekolah bisnis dan komunitas. Baca lebih lanjut tentang dia halaman bio.
