Године 1996. ИСО је издао прво издање ИСО 13485, које је укључивало различите параметре стандардизације. Квалитет медицинских уређаја је примарни фокус ИСО 13485.
Као резултат тога, акценат је стављен на квалитет. Од 1998. године постоји ИСО 14971. Међутим, процедура имплементације ИСО 14971 није почела све до 2000. године.
ИСО 14971 се првенствено бави безбедношћу, безбедношћу и ризик повезане са употребом медицинске опреме.
Кључне Такеаваис
- ИСО 13485 је међународни стандард за системе управљања квалитетом медицинских уређаја, док је ИСО 14971 стандард за управљање ризиком медицинских уређаја.
- ИСО 13485 се фокусира на принципе управљања квалитетом и усклађеност са прописима, док ИСО 14971 пружа смернице за идентификацију, процену и контролу ризика повезаних са медицинским уређајима.
- Усклађеност са оба стандарда је од суштинског значаја за осигурање безбедности и ефикасности медицинских уређаја.
ИСО 13485 наспрам ИСО 14971
ИСО КСНУМКС је међународни стандард који специфицира захтеве за систем управљања квалитетом специфичним за индустрију медицинских уређаја. ИСО 14971 је стандард за управљање ризиком за медицинске уређаје. Он пружа оквир и захтеве за идентификацију, процену и контролу ризика.
ИСО 13485 се првенствено бави квалитетом медицинске опреме. Као резултат тога, наглашава се важност квалитета. ИСО 13485 је подскуп ИСО 14971.
Ради даље јасноће и савета, ИСО 13485 се односи на ИСО 14971. Стандард ИСО 13485 наглашава потребу да сертификоване фирме утврде да ли се систем квалитета одржава и примењује како треба.
ИСО 13485 користе предузећа укључена у инсталацију, производњу, пројектовање и сервисирање медицинских и пратећих услуга.
ИСО 14971 се фокусира на безбедност медицинских уређаја, сигурност и ризик. ИСО 14971 је подскуп ИСО 13485 и сматра се родитељским скупом.
ИСО 13485 укључује неке од норми и стандарда ИСО 14971. Стандард ИСО 14971 пружа оквир за евалуацију, анализу ризика, контролу и преглед.
Прате се и околности производње и постпродукције. ИСО 14971 помаже у смањењу ризика у медицинској опреми и системима управљања.
Упоредна табела
| Параметри поређења | ИСО КСНУМКС | ИСО КСНУМКС |
|---|---|---|
| тип | Подсет | Родитељски сет |
| Се односи на | Системи управљања квалитетом | Примена управљања ризицима |
| Фокусира се на | Квалитетна | Безбедност безбедност |
| Прва публикација | 1996 | 1998 |
| Принципи | Системски приступ менаџменту, процесни приступ, процес доношења одлука заснован на чињеницама, континуирано побољшање, укључивање људи, фокус на купца. | Планирање управљања ризиком, процена ризика, производне и постпродукцијске активности, преглед управљања ризиком, ризик контроле ризика, анализа ризика |
Шта је ИСО 13485?
Стандард ИСО 13485 је подскуп стандарда ИСО 14971. За побољшану јасноћу и смернице, ИСО 13485 се односи на ИСО 14971
Према ИСО 13485, сертификоване фирме морају да процене да ли се систем квалитета одржава и успешно примењује.
ИСО 13485 користе предузећа укључена у инсталацију, производњу, пројектовање и сервисирање медицинских и пратећих услуга.
ИСО је објавио први издање ИСО 13485 1996. који је био везан бројним параметрима стандардизације. ИСО 13485 се првенствено бави квалитетом медицинских уређаја.
Као резултат тога, овде је наглашен значај квалитета.
ИСО 13485 је серија стандарда коју је развила Међународна организација за стандардизацију за системе управљања квалитетом медицинских уређаја.
Ову сертификацију, међутим, могу користити и екстерне и интерне стране.
Шта је ИСО 14971?
ИСО 14971 је подскуп ИСО 13485 који је дефинисан као родитељски скуп. ИСО 13485 укључује неке од прописа и захтева ИСО 14971. ИСО 14971 дефинише оквир за процену, процену ризика, контролу и преглед.
Сценарији производње и постпродукције се такође прате.
Међународни стандард ИСО 14971 помаже у смањењу ризика у вези са медицинском опремом и системима управљања.
Ова сертификација препоручује да се за успостављање успешног система управљања ризиком треба придржавати најбоље праксе.
ИСО 14971 је серија стандарда коју је развила Међународна организација за стандардизацију (ИСО) за управљање ризиком од медицинских уређаја.
Од 1998. године у употреби је ИСО 14971. Примена ИСО 14971, с друге стране, није почела све до 2000. године.
Стандард ИСО 14971 првенствено се бави безбедношћу, безбедношћу и ризиком повезаним са употребом медицинске опреме.
Главне разлике између ИСО 13485 и ИСО 14971
- ИСО 13485 се односи на скуп стандарда које је поставила Међународна организација за стандардизацију за системе управљања квалитетом медицинских уређаја. С друге стране, ИСО 14971 се односи на скуп стандарда које је поставила Међународна организација за стандардизацију за примену управљања ризиком медицинских средстава.
- Прво издање ИСО 13485, које је било везано за неколико параметара стандардизације, објавило је ИСО 1996. године. С друге стране, ИСО 14971 постоји од 1998. године. Међутим, тек 2000. године почиње процес имплементације ИСО 14971.
- ИСО 13485 се углавном фокусира на квалитет медицинских уређаја. Дакле, квалитет је овде наглашен. С друге стране, ИСО 14971 се углавном фокусира на безбедност, сигурност и ризик који је укључен у употребу медицинских уређаја.
- ИСО 13485 је дефинисан као подскуп ИСО 14971. ИСО 13485 се односи на ИСО 14971 ради боље јасноће и упутства. С друге стране, ИСО 14971 је дефинисан као родитељски скуп ИСО 13485. Нека правила и стандарди ИСО 14971 су доступни у ИСО 13485.
- ИСО 13485 наглашава да сертификоване организације проверавају да ли се одржавање и имплементација система квалитета обавља ефикасно или не. Са друге стране, ИСО 14971 успоставља оквир за евалуацију, анализу ризика, контролу, преглед, праћење производње и постпродукцијских сценарија.
- Организације које се баве инсталацијом, производњом, пројектовањем, сервисирањем медицинских и сродних услуга користе ИСО 13485. Међутим, екстерне и интерне стране такође могу користити ову сертификацију. С друге стране, ИСО 14971 помаже у смањењу ризика повезаних са медицинским уређајима и системима управљања. Ова сертификација сугерише да треба усвојити најбоље праксе за имплементацију успешног система управљања ризиком.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Последње ажурирање: 19. јул 2023
Уложио сам толико труда да напишем овај пост на блогу да бих вам пружио вредност. Биће ми од велике помоћи ако размислите о томе да га поделите на друштвеним мрежама или са својим пријатељима/породицом. ДЕЉЕЊЕ ЈЕ ♥
Цхара Иадав има МБА у области финансија. Њен циљ је да поједностави теме везане за финансије. У финансијама је радила око 25 година. Одржала је више часова финансија и банкарства за пословне школе и заједнице. Прочитајте више код ње био паге.
