Систем управљања је користан и за произвођача и за потрошача производа. Компанија произвођач може стећи поверење својих потенцијалних купаца, док купци могу добити гаранцију о квалитету производа.
ИСО 9001 и ИСО 13485 су две врсте таквих система управљања који олакшавају људима у скоро свакој земљи.
Кључне Такеаваис
- ИСО 9001 се фокусира на задовољство купаца и континуирано унапређење процеса, док се ИСО 13485 фокусира на безбедност и ефикасност медицинских уређаја.
- ИСО 13485 захтева додатну документацију и наглашава управљање ризиком, док је ИСО 9001 флексибилнији у погледу захтева документације.
- ИСО 13485 има строжије захтеве за следљивост и валидацију процеса од ИСО 9001.
ИСО 9001 наспрам ИСО 13485
ИСО КСНУМКС је општи КМС стандард који се фокусира на задовољство купаца и стално унапређење процеса. Може се применити на било коју организацију, без обзира на величину, тип или понуђени производ/услугу. ИСО 13485 је стандард КМС који је посебно дизајниран за произвођаче медицинских уређаја.
Термин 'ИСО' у ИСО 9001 скраћен је од Међународне организације за стандардизацију. То је систем управљања који означава потребе потребне за систем менаџмента квалитетом кратко познат као КМС.
ИСО 9001 има скоро 8 основа које треба поштовати и приличан број правила. ИСО 9001 је међународно прихваћена организација која поставља стандардна правила или критеријуме за управљање.
Потпуна форма ИСО 13485 је ИСО 13485 Медицински уређаји и такође је систем управљања квалитетом. ИСО 13485 поставља 5 кључних елемената. Постоји 6 корака да бисте добили ИСО 13485 сертификат.
ИСО 13485 је повезан са медицинским уређајима и опремом и пружа неопходне услуге како би се задовољиле потребе купаца.
Упоредна табела
| Параметерс Оф Цомпарисон | ИСО КСНУМКС | ИСО КСНУМКС |
|---|---|---|
| Ослобођен | Међународна организација за стандардизацију, кратко позната као ИСО, објавила је ИСО 9001 1987. године. | Прво издање система управљања, ИСО 13485, објављено је 1996. године. |
| Фокусирана на | Систем управљања и квалитета ИСО 9001 фокусирани су на задовољство купаца. | Систем управљања и квалитета ИСО 13485 фокусиран је на повратне информације, комуникацију и организацију притужби. |
| Поља | Систем управљања ИСО 9001 примењује се на све врсте организација и компанија широм света. | Систем управљања ИСО 13485 примењује се на компаније које производе и дизајнирају медицинске уређаје. |
| ХЛС | Правила о ХЛС (структури високог нивоа) у ИСО 9001 имају 10 клаузула посвећених томе. | Правила о ХЛС-у (Структура високог нивоа) у ИСО 13485 имају 8 клаузула посвећених томе. |
| Разрада ризика | Термин 'ризик' у ИСО 9001 је повезан са негативним ефектима неизвесних догађаја на организацију. | Термин „ризик“ у ИСО 13485 је повезан са перформансама, безбедношћу и побољшањем уређаја који се производи. |
Шта је ИСО 9001?
ИСО 9001 је систем менаџмента који разрађује потребне квалификације и критеријуме за систем менаџмента. Међународна агенција, Међународна организација за стандардизацију, развила је и објавила ИСО 9001.
Ову организацију чини око 160 земаља.
Свака радна организација може да усвоји систем управљања ИСО 9001, а то се може видети посматрањем чињенице да је скоро милион организација у модерном времену применило ИСО 1 систем управљања на своју радну инфраструктуру без обзира на њихову величину.
Зато што систем управљања ИСО 9001 помаже организацији да стално унапређује, повећава ефикасност рада.
ИСО 9001 такође управља текућим процесима. Када је ИСО лансирао ИСО 9001, предложио је унапред регистрованим компанијама да усвоје ову верзију што је пре могуће, укључујући компаније и организације које су биле на обуци.
Године 1980. формиран је први комитет. ИСО 9001 пружа 8 основа за своје купце, прво основно је фокусирање на чињеницу да је купац главни елемент.
Друго, требало би да постоји јединство правца и сврха, трећа основа је ангажовање запослених, четврта означава значај приступа, пета основа је стално усавршавање, шеста разрађује доношење одлука, седма основна се користи за разумевање хранитељских односа, а осма и последња основа се заснива на имплементацији систематски приступ.
Шта је ИСО 13485?
Систем управљања ИСО 13485 је развијен и лансиран да би се обезбедио квалитет и безбедност производа у индустрији медицинских уређаја. Ови уређаји могу бити машине, имплантати, витро реагенси и други неопходни инструменти.
Ови медицински уређаји се користе за дијагностику, превенцију и лечење болести. Отуда је посебна верзија ИСО 13485 развијена за организације и компаније које раде у медицинској индустрији.
Овај систем управљања усвајају оне организације које се баве производњом и пројектовањем медицинских уређаја. Систем управљања ИСО 13485 заузео је место већ постојећих докумената као што су ЕН 46002 и ЕН 46001.
Систем управљања ИСО 13485 је модификован неколико пута. За разлику од ИСО 9001, ИСО 13485 систем менаџмента се не фокусира на стално унапређење организације.
Фокусиран је само на коришћење система квалитета који је развио. ИСО 13485 брине само о имплементацији и одржавању система квалитета од стране сертификованих компанија и организација.
ИСО 13485 је један од најбољих система управљања за контролу радног окружења тако да безбедност производа није угрожена.
ИСО 13485 такође сугерише потребу за прегледом производа у право време. Може се ускладити са ИСО 9001, али систем језгра је веома различит.
Главне разлике између ИСО 9001 и ИСО 13485
- Постоји око милион организација које имају сертификате ИСО 1. С друге стране, ИСО 9001 нема јасан број компанија.
- Иако оба имају приступачне политике, ИСО 9001 може бити мало скупљи, док ИСО 13485 кошта нешто мање од 9001.
- Када ИСО 9001 разрађује термин 'ризик', он наглашава неизвесне догађаје, док је 'ризик' описан у ИСО 13485 као повезан са перформансама и безбедношћу производа.
- Систем управљања ИСО 9001 заснива се на задовољству потрошача. С друге стране, ИСО 13485 је више фокусиран на комуникацију купаца и организација.
- Структура високог нивоа је описана у 10 клаузула у документацији ИСО 9001, док је ИСО 13485 дао само 8 клаузула ХЛС-у.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Последње ажурирање: 17. јул 2023
Уложио сам толико труда да напишем овај пост на блогу да бих вам пружио вредност. Биће ми од велике помоћи ако размислите о томе да га поделите на друштвеним мрежама или са својим пријатељима/породицом. ДЕЉЕЊЕ ЈЕ ♥
Цхара Иадав има МБА у области финансија. Њен циљ је да поједностави теме везане за финансије. У финансијама је радила око 25 година. Одржала је више часова финансија и банкарства за пословне школе и заједнице. Прочитајте више код ње био паге.
